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新型コロナウイルスが世界の医薬品産業政策にもたらす5つの変化(2)

パンデミックと戦う当局者は、保健医療システムの再編成をこれほど早いペースで行わなければならないことに、避けがたい困難を感じている。今すぐできることの1つは、医療製品の販売承認手続きの簡略化だ。各国の規制当局は、COVID-19の治療に有効と考えられる医薬品を迅速に使えるようにする方策を、開発と承認の両面から広く検討している。
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新型コロナウイルスが世界の医薬品産業政策にもたらす5つの変化(1)

COVID-19が世界的に流行する中、各国政府は医薬品の製造・供給・調達を円滑化し、サプライチェーンの国内回帰を奨励する動きを見せている。パンデミックによる医薬品サプライチェーンへの影響を懸念する各国政府は、医薬品の不足を未然に防ぎ、サプライチェーンを安定させるための政策に…
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規制当局と償還機関、臨床試験データの評価でそれぞれが注目するポイント

EU(欧州連合)加盟国で抗がん剤の販売しようとする場合、欧州医薬品庁(EMA)による規制プロセス通じて販売承認を得るのが一般的だ。一方で、償還に関する意思決定は各加盟国が個別に行い、自国の医療システムに照らして医薬品の潜在的役割と使用法を検討する。その結果、目的が「規制」なのか…
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