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製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【3/29~4/2】

製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【3/29~4/2】

2021年3月29日(月)

FRONTEOとMOLCURE、AI創薬で提携

FRONTEOとMOLCUREは3月29日、AI(人工知能)を活用した創薬DXの推進を目指し、業務提携したと発表した。MOLCUREのAI医薬品分子設計技術と、FRONTEOの論文探索AIシステムや創薬支援AIシステムなどを活用し、創薬研究の高速化・効率化などを目指す。

新型コロナワクチン、優先接種対象の「基礎疾患患者」1330万人…IQVIAが推計

IQVIAジャパン グループは3月29日、新型コロナウイルスワクチンの優先接種の対象となる「高齢者以外で基礎疾患を有する人」が全国で約1330万人いるとの推計を発表した。匿名加工されたレセプトデータなどをもとに推計し、併発している場合の重複分は除外した。疾患別では、高血圧、糖尿病、喘息の順に多く、これら3疾患だけで約900万人の対象者がいる可能性があるという。都道府県別では、東京都154万2000人、大阪府100万7000人、神奈川県85万2000人、北海道67万8000人、埼玉県62万9000人など。市区町村レベルの人数も推計しており、IQVIAは「無償提供を前提に、問い合わせに対して個別に対応していく」としている。

サイトリ、肝硬変の細胞治療機器を申請

FRACTALEは3月29日、子会社サイトリ・セラピューティクスが、細胞を使った肝硬変治療に使用する医療機器を申請したと発表した。医師主導治験の結果に基づく。患者の皮下脂肪組織から脂肪組織由来再生(幹)細胞(ADRC)を数時間で採取し、経肝動脈経由で肝臓に投与する。低侵襲かつ短時間で実施できると期待されており、承認されれば世界初のADRCによる肝硬変治療となる。

住友商事 ゲノム医療領域でゲノメディアと資本業務提携

住友商事は3月26日、ゲノム医療情報サービスを手掛けるGenomedia(ゲノメディア)と資本業務提携し、協業を始めたと発表した。ゲノメディアは、患者の遺伝子異常情報や臨床情報に基づいて独自に開発したデータベースを使い、医療機関や研究機関、サービスプロバイダにゲノム医療関連情報サービスを提供する東大発スタートアップ。住友商事は、医療機関向けの営業や新規事業の開発を支援するほか、子会社の住商ファーマインターナショナルからゲノム解析機器や試薬を提供する。米国など海外での戦略的提携も検討している。

 

2021年3月30日(火)

第一三共 コロナ治療薬ナファモスタット吸入製剤、国内で臨床試験開始

第一三共は3月30日、新型コロナウイルス感染症治療薬として開発している分解酵素阻害薬ナファモスタットメシル酸塩の吸入製剤「DS-2319」について、国内で臨床第1相(P1)試験を始めたと発表した。同薬は、急性膵炎などを対象に注射剤が承認されているカモスタットを吸入製剤化したもの。ウイルス外膜と細胞膜との融合を阻害することで効果が期待できるという。

レンビマ・キイトルーダの併用療法、腎細胞がんなどで欧州申請

エーザイは3月30日、自社の抗がん剤「レンビマ」(一般名・レンバチニブメシル酸塩)と米メルクの免疫チェックポイント阻害薬「キイトルーダ」(ペムブロリズマブ)の併用療法について、進行性の腎細胞がんと子宮内膜がんに対する適応拡大を欧州で申請したと発表した。申請は欧州医薬品庁(EMA)によって受理された。両社は2018年からレンビマの開発・販売で提携。子宮内膜がんに対する両剤の併用療法は、米国やカナダなど10カ国以上で承認を取得している。

IDファーマ、つくばに新型コロナワクチンの製造施設

アイロムグループは3月30日、新型コロナウイルに対するウイルスベクタースワクチンの開発を進めている子会社IDファーマが、新たなワクチン製造施設を建設すると発表した。茨城県つくば市の研究開発センター敷地内に、GMPに準拠した施設を建設する。約30億円の建設費は、みずほ銀行をアレンジャーとするシンジケートローンで確保。今年5月に着工し、12月の完成を予定している。

Welby、コロナワクチン接種管理ツールを開発…スズケンと展開

Welbyは3月30日、新型コロナウイルスワクチン接種前後の体調を管理できるPHR(パーソナルヘルスレコード)プラットフォームを開発し、資本業務提携先のスズケンなどと共同で全国の医療機関や自治体に展開すると発表した。接種業務の円滑化や副反応の迅速な把握などが狙い。一般の人はアプリをダウンロードすれば無料で利用でき、入力した情報をかかりつけ医などと共有することができる。

大日本住友 ユーロバントの完全子会社化が完了

大日本住友製薬は3月30日、連結子会社である米ユーロバント・サイエンシズの完全子会社化が完了したと発表した。子会社化の対価は総額約2億1800万ドル(約240億円)で、米子会社スミトバント・バイオファーマの完全子会社となった。ユーロバントは昨年、米国で過活動膀胱治療薬「GEMTESA」(ビベグロン)の承認を取得。今年4月の発売を予定している。

協和キリン、LIGHT抗体を米アエヴィに導出

協和キリンは3月29日、米ラホヤ免疫研究所と共同で創製した抗LIGHT抗体(開発番号・CERC-002)の全適応症・全世界での開発・販売権を米アエヴィ・ ゲノミック・メディシンに導出する契約を結んだと発表した。LIGHTは、生体内で炎症反応を促進するサイトカイン。協和キリンは2016年、アエヴィの前身であるメドジェニック と小児炎症性腸疾患を対象とした欧米での開発・販売権に関するオプション権付きライセンス契約を締結。昨年5月には、新型コロナウイルス感染症に伴う急性呼吸窮迫症候群を対象に追加的なオプション権を付与した。

契約に基づき、協和キリンは一時金や開発・販売マイルストン、売上高に応じたロイヤリティを受け取る。対象は日本を含む全世界だが、協和キリンは日本での開発・製造・販売に関するオプション権を持つ。

大原薬品 メトトレキサート中毒治療薬を申請

大原薬品工業は3月29日、メトトレキサート(MTX)加水分解酵素であるグルカルピダーゼをMTX中毒の治療薬として申請したと発表した。申請は、MTX大量療法後にMTX排泄遅延が認められる患者を対象に行った医師主導医師主導P2試験の結果などに基づく。

アルフレッサ/インテグリティ・ヘルスケア、頭痛管理プログラムを共同開発

アルフレッサホールディングスは3月30日、子会社アルフレッサとインテグリティ・ヘルスケアが、スマホアプリで頭痛の症状を入力し、医師とデータを共有できるプログラムを共同開発したと発表した。4月下旬から、インテグリティ・ヘルスケアの疾患管理システム「YaDoc(ヤードック)」を通じて提供する。症状の細かな変化をモニタリングできるようにすることで、よりよい治療を行えるようにする。

 

2021年3月31日(水)

アストラゼネカ コロナ抗体「AZD7442」の国内治験を開始

アストラゼネカは3月31日、新型コロナウイルスに対する抗体カクテル製剤「AZD7442」の国内での臨床試験を開始したと発表した。同薬は昨年11月から予防適応の国際共同臨床第3相(P3)試験を、今年1月から治療適応の国際共同P3試験(TACKLE試験)を実施している。日本からもTACKLE試験に参加するとともに、日本人32人を対象とするP1試験を開始した。同社は昨年末から、日本への同薬の供給について政府と交渉を進めている。

同薬は米ヴァンダービルト大が開発。新型コロナウイルス感染症から回復した人が持つ2種類の抗体を模倣したもので、アストラゼネカの技術を用いて長時間の作用を実現した。

第一三共「スクエアキッズ」の販売中止、サノフィとの提携解消

第一三共は3月31日、ワクチン事業に関するサノフィとの2つの業務提携を終了すると発表した。4種混合ワクチン「スクエアキッズ」の販売を中止し、5種混合ワクチン「VN-0105」の共同開発を終了する。第一三共は、スクエアキッズに含まれる百日せきワクチン原液の製造トラブルにより、スクエアキッズの生産・供給を2019年度に停止。再開に向けて改善を検討してきたが、生産再開を断念した。第一三共は、契約終了に伴う損失補償としてサノフィに150億円を支払う。

アステラス 遺伝子治療で新組織、オーデンテスを統合

アステラス製薬は3月31日、4月1日付で米子会社オーデンテスを統合し、遺伝子治療に関する研究・開発・製造・コマーシャルの機能を集約した新組織「Astellas Gene Therapies」を設置すると発表した。オペレーションを効率化し、事業を加速させる。Astellas Gene Therapiesでは、オーデンテス由来の「AT132」(対象疾患・X連鎖性ミオチュブラーミオパチー)や「AT845」(ポンペ病)などの開発を行うとともに、アステラスが研究開発中のプログラムを臨床試験に進めることを目指す。

杏林 ビベグロンをエーザイにライセンス、ASEAN4カ国で

杏林製薬は3月31日、過活動膀胱(OAB)治療薬ビベグロン(国内製品名・ベオーバ)について、ASEAN(東南アジア諸国連合)4カ国での独占的開発・販売権をエーザイに供与するライセンス契約を結んだと発表した。対象国は、タイ、フィリピン、マレーシア、ブルネイ。両社は、杏林製薬が創製したOAB治療薬「ウリトス」のアジア展開でも提携している。

ノバルティス 完全バーチャルで情報提供、がん領域で開始

ノバルティスファーマは3月31日、完全なバーチャル環境で医療関係者との関係構築を行う「デジタル・エンゲージメント・リエゾン(DEL)」を開始すると発表した。MR経験を持つ社員が、ZoomやLINE、ウェブサイトといったデジタルプラットフォームを駆使し、医療関係者が望む時間に情報提供を行う。第一弾として、4月1日から血液がん、肺がん、悪性黒色腫を対象に始める。

「レンビマ」「キイトルーダ」併用療法、腎細胞がんで国内申請

エーザイとMSDは3月31日、抗がん剤「レンビマ」(一般名・レンバチニブ)と免疫チェックポイント阻害薬「キイトルーダ」(ペムブロリズマブ)の併用療法について、進行腎細胞がんの適応で申請したと発表した。両社は2018年からレンビマの開発・販売で提携しているが、国内で両剤の併用療法を申請するのは初めて。腎細胞がんに対する併用療法は、欧州でも申請を行っている。

小野「オプジーボ」尿路上皮がん術後補助療法への適応拡大を申請

小野薬品工業は3月31日、免疫チェックポイント阻害薬の抗PD-1抗体「オプジーボ」(ニボルマブ)について、尿路上皮がんに対する術後補助療法への適応拡大を申請したと発表した。尿路上皮がんの適応では、米国と欧州、韓国、台湾で2次治療の承認を取得しているほか、グローバルで補助療法、一次治療の併用療法などのP3試験を行っている。

武田 OTC子会社の売却完了、約2300億円で

武田薬品工業は3月31日、OTC子会社・武田コンシューマーヘルスケア(TCHC)の売却が完了したと発表した。売却先は米投資ファンドのブラックストーン・グループで、売却額は約2300億円となる見通し。TCHCは武田の連結子会社を外れ、同日付で「アリナミン製薬」に社名を変更。社長には、元エーザイ副社長でブラックストーンのシニアアドバイザーを務める本多英司氏が就いた。

田辺三菱 カナグリフロジンめぐる米国の特許侵害訴訟で勝訴

田辺三菱製薬は3月31日、2型糖尿病治療薬カナグリフロジンをめぐる米国での特許侵害訴訟で、米ニュージャージー連邦地裁が「物質特許は有効」との判決を下したと発表した。判決は「特許満了の2027年7月14日まで、後発医薬品は承認されない」としている。田辺三菱は17年、後発品メーカー5社を相手取り、提携先の米ヤンセンと特許侵害訴訟を起こしていた。

田辺三菱 「MT-7117」全身性強皮症のP2試験を開始

田辺三菱製薬は3月31日、びまん性皮膚硬化型全身性強皮症治療薬候補「MT-7117」について、米国とカナダ、欧州でP2試験を開始したと発表した。同薬は、選択的メラノコルチン1受容体作動薬。現在、光線過敏症の既往を有する赤芽球性プロトポルフィリン症とX連鎖性プロトポルフィリン症を対象とするP3試験が行われている。

アステラス、新規結核治療薬創出へTBアライアンスと共同研究

アステラス製薬は3月31日、結核治療薬のリード化合物創出に向け、非営利団体TBアライアンスと共同研究契約を結んだと発表した。両者は2017年からスクリーニングによるヒット化合物探索プロジェクトを共同で進めてきた。今回の共同研究では、同プロジェクトで得られた化合物を活用し、リード化合物を創出することを目指す。グローバルヘルス技術振興基金から資金提供を受けて実施する。

GHIT Fund、マラリアや結核の治療薬開発に23億円投資

グローバルヘルス技術振興基金(GHIT Fund)は3月31日、マラリアや結核の新薬開発10件に総額約23億円を投資すると発表した。新規の案件は▽リーシュマニア症を対象とするリード最適化(武田薬品工業など)▽熱帯熱マラリア原虫リジルtRNA合成阻害薬のリード最適化(エーザイなど)▽結核に対する化合物探索(第一三共など)▽新規マラリアワクチンの非臨床研究(大日本住友製薬など)――の4件。GHIT Fundでは現在、57件のプロジェクトが進行中で、今回の投資で累積投資額は約251億円となった。このうち、2020年度は総額41.6億円を投資した。

田辺三菱 8月に東京本社を移転

田辺三菱製薬は3月31日、8月に東京本社を三菱ケミカルホールディングス(HD)が入居するパレスビル(東京都千代田区)に移転すると発表した。三菱ケミHDとの連携を強化する狙い。移転後も大阪・東京の2本社制は継続する。田辺三菱は4月1日付で「働き方改革推進室」を設置することにしており、新オフィスも多様化する働き方に対応させる。

富士フイルムHD CDMO・創薬支援事業を重点事業化

富士フイルムホールディングス(HD)は3月31日、ヘルスケア事業の組織を再編すると発表した。CDMO・創薬支援を手掛ける「ライフサイエンス」と、医療機器などを扱う「メディカルシステム」に分け、「ライフサイエンス戦略本部」を新設。中長期的な成長が見込めるバイオ医薬品のCDMO事業、創薬支援事業を重点事業とする。

大塚 共同開発先がバダデュスタットを米国申請

大塚製薬は3月30日、HIF-PH阻害薬バダデュスタットについて、共同開発先の米アケビアが米国で申請を行ったと発表した。適応は、「透析期・保存期における成人の慢性腎臓病に伴う貧血」。同薬は米アケビアが創製。米国では両社が共同で販売を行う予定で、大塚は欧州などで販売権を持つ。日本では、ライセンスを持つ田辺三菱製薬が「バフセオ」の製品名で販売している。

 

2021年4月1日(木)

大日本住友、VRを使った情報提供を開始 パーキンソン病などで

大日本住友製薬は4月1日、VR(バーチャルリアリティ)を活用した情報提供活動を開始したと発表した。パーキンソン病とレビー小体型認知症を対象に、▽患者の運動症状や介助者の動作の体験コンテンツ▽疾患に伴うパーキンソニズムの複合的な神経活動や治療薬「トレリーフ」の作用機序の解説コンテンツ――をMRを通じてVRで提供する。大日本住友はまた、医療関係者向けサイトでXR(エクステンデッドリアリティ)に関する最新事例や論文などの紹介も始めた。

ヴィアトリスとアステラス 「リピトール」のコ・プロ終了

ヴィアトリス製薬とアステラス製薬は4月1日、高脂血症治療薬「リピトール」(一般名・アトルバスタチンカルシウム)について、今年7月31日で両社でのコ・プロモーションを終了すると発表した。8月1日付でアステラスからヴィアトリスに製造販売承認を承継し、同日からヴィアトリスが単独で同薬の販売・情報提供活動を行う。同薬の2020年3月期の売上高は127億円。

武田 糖尿病薬4剤、帝人ファーマへの販売移管が完了

武田薬品工業は4月1日、2型糖尿病治療薬「ネシーナ」「リオベル」「イニシンク」「ザファテック」の帝人ファーマへの販売移管が完了したと発表した。譲渡額は1330億円。4製品の2020年3月期の国内売上高は308億円だった。今後は帝人ファーマが販売と情報提供活動を行う。製造販売承認は当面の間、武田が保有し、製造と流通も続ける。承継時期は今後検討するとしている。

富士製薬工業 不妊治療領域でセルソースと提携

富士製薬工業は4月1日、再生医療を手掛けるセルソース(東京都渋谷区)と、同社の血液由来加工受託サービスの販売を支援する事業提携を結んだと発表した。セルソースは同サービスを整形外科領域で行ってきたが、昨年から不妊治療の分野でもサービス提供を開始。産婦人科領域を得意とする富士製薬工業と連携し、両社で不妊治療への貢献を目指す。

ファーマエッセンシア、会長に元順天堂大教授の小松氏

ファーマエッセンシア ジャパンは4月1日、元順天堂大医学部教授の小松則夫氏(66)が代表取締役会長に就任したと発表した。同社は、台湾・台北に本社を置くファーマエッセンシア コーポレーションの日本法人。独自技術を使った新規のペグ化インターフェロンを開発している。2019年に欧州で承認を取得しており、日本でも真性多血症や本態性血小板血症を対象に臨床試験を進行中。同社は「日本での骨髄増殖性腫瘍研究の第一人者である小松氏を会長に迎え、日本での事業を本格展開する」としている。

武田 岩崎氏が代表取締役就任へ

武田薬品工業は3月31日、日本管掌の岩崎真人取締役が6月29日付で代表取締役に就任する人事を発表した。同日の株主総会と取締役会を経て正式決定する。岩崎氏の就任により、代表取締役はクリストフ・ウェバー社長CEOとの2人体制となり、岩崎氏は国内の全部門のネットワークを取りまとめる役割を担う。同氏は1985年入社。15年から今年3月末までジャパンファーマビジネスユニットのプレジデントを務めた。

持田 21年度からの新中計を発表

持田製薬は4月1日、2021~23年度の3カ年の中期経営計画を策定したと発表した。最重点課題に「新薬への注力」を掲げ、循環器、産婦人科、精神科、消化器の4領域にリソースを集中し、アライアンスを推進。オープンイノベーションによるパイプラインの拡充や、自社製品の海外展開などにも取り組む。21年度は、売上高1000億円、営業利益70億円を目指す。最終年度の目標は「薬価制度の見直しなどの影響を予測するのが極めて困難」として公表していない。

大正製薬 慶応大とマイクロバイオーム創薬の共同研究を開始

大正製薬は4月1日、慶応義塾大薬学部創薬研究センターと、「マイクロバイオーム創薬プロジェクト」を開始したと発表した。共同でマイクロバイオームが関与する新たな疾患と治療メカニズムを探索し、創薬への展開を目指す。

武田 欧州のノンコア資産のデンマーク企業への売却が完了

武田薬品工業は4月1日、欧州で販売していた約130の一般用医薬品・医療用医薬品と、デンマーク、ポーランドの製造拠点について、オリファームグループ(デンマーク)への売却が完了したと発表した。対象製品の2021年3月期の売上高は、約2億4000万ドル(約265億円)。売却に伴い、製造拠点や販売、マーケティングなどに関わる従業員600人がオリファームに移籍した。武田はオリファームと製造供給契約を結んでおり、今後も一部製品の製造を続ける。

ブリストル BCMA CAR-T細胞療法のide-celを国内申請

ブリストル・マイヤーズスクイブは3月31日、関連会社のセルジーンが、BCMAを標的とするCAR-T細胞療法idecabtagene vicleucel(ide-cel、開発コード・bb2121)を国内で申請したと発表した。適応は、「再発または難治性の多発性骨髄腫」。同社は3月にCD19を標的とするCAR-T細胞療法「ブレヤンジ」(リソカブタゲン マラルユーセル)の承認を取得しており、承認されれば2つのCAR-T細胞療法を持つことになる。ide-celは3月末に米国で承認され、欧州でも申請中。

FRONTEO 認知症診断支援AI医療機器の機能向上へ、音声認識技術企業と提携

FRONTEOは3月31日、認知症診断支援領域の医療AIソフトウェアの機能向上に向け、アドバンスト・メディア(東京都豊島区)と共同研究を始めたと発表した。FRONTEOは現在、医療者と患者の会話をAIで解析し、認知機能障害の有無をスクリーニングする「会話型 認知症診断支援AIシステム」の開発を進めている。アドバンスト・メディアは音声認識技術をベースにしたソフトウェア開発を手掛けており、同社の技術を活用し、音声データの直接解析ができるようシステムの機能を拡張させることを目指す。

エルピクセル 成育医療センターと小児白血病診断AIを共同開発

エルピクセルは3月31日、国立成育医療研究センターと、AI(人工知能)を使った小児白血病診断支援システムの共同開発を開始したと発表した。同センターや共同研究施設が臨床研究などで収集した⾻髄塗抹標本検査の情報と結果をもとに、エルピクセルが診断支援システムを構築。目視に頼っていた検査の精度を向上させ、治癒率向上と再発率低下への貢献を目指すとしている。

28年の喘息・COPD市場は2800億円に…富士経済予測

富士経済は3月31日、国内の喘息・COPD(慢性閉塞性肺疾患)治療薬市場が2028年に2811億円(19年の15.4%増)になるとの予測を発表した。今年から来年にかけて、グラクソ・スミスクラインの「テリルジー」などが適応拡大し、市場拡大を牽引すると予想。ただ、後発医薬品の参入で伸びは徐々に鈍化するという。

 

2021年4月2日(金)

大鵬 FGFR阻害薬フチバチニブ、米でブレークスルーセラピー指定

大鵬薬品工業は4月2日、自社創製のFGFR阻害薬フチバチニブ(開発コード・TAS-120)が、米FDA(食品医薬品局)からブレークスルーセラピーの指定を受けたと発表した。対象疾患は「前治療歴を有するFGFR2遺伝子再構成(融合遺伝子を含む)を伴う進行胆管がん」。同薬は現在、胆管がんを対象に日米欧で臨床第2相(P2)試験を実施中。乳がんやFGFR異常がんでも開発を進めている。

スズケン、インサイトの「ペマジール」一社流通を受託

スズケンは4月2日、米インサイトにとって日本市場への新規参入となる胆道がん治療薬「ペマジール」の一社流通を受託すると発表した。日本法人のインサイト・バイオサイエンシズ・ジャパンと合意した。メーカー物流センターでの保管・管理から医療機関への配送までを、スズケングループが担う。ペマジールは先月、国内で承認を取得しており、5月の薬価収載が見込まれる。

あすか、ロンドンオフィスを設立

あすか製薬は4月1日、英ロンドンにオフィスを設立したと発表した。主に欧州での事業開発拠点として活用し、既存提携先との関係強化と新規提携先の開拓を進める。ロンドンオフィスの設立に伴い、独フランクフルトの駐在員事務所は閉所した。

 


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