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製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【3/8~3/12】

製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【3/8~3/12】

2021年3月8日(月)

JCRファーマ「テムセル」表皮水疱症の開発中止

JCRファーマは3月8日、再生医療等製品「テムセル」について、表皮水疱症への適応拡大に向けた開発を中止すると発表した。同社は2019年3月に同疾患への適応拡大を申請したが、医薬品医療機器総合機構(PMDA)から「有効性をより明確に示す必要性がある」との指摘を受け、同年9月に申請を取り下げた。その後もPMDAと検討を続けてきたが、新たに長期の試験が必要になるとして開発の中止を決めた。テムセルは急性移植片対宿主病治療薬として2016年から販売されている。

ロート製薬 JTから導入のデルゴシチニブ、ドライアイ対象にP2試験開始

ロート製薬は3月8日、眼科領域の治療薬として日本たばこ産業(JT)から導入したJAK阻害薬デルゴシチニブ(開発コード・ROH-201)について、シェーグレン症候群患者を含むドライアイ患者を対象とする前期臨床第2相(P2)試験を開始したと発表した。同薬はJTが創製。JTは昨年から、同薬をアトピー性皮膚炎に対する軟膏剤「コレクチム」として販売している。

武田のゴーシェ病治療薬「ビプリブ」、在宅投与が可能に

武田薬品工業は3月8日、ゴーシェ病治療用酵素製剤「ビプリブ」(一般名・ベラグルセラーゼ アルファ)について、保険医が投与できる注射薬の対象薬剤に追加されたと発表した。医師や医師の指示を受けた看護師による在宅投与が可能になる。自己注射は認められていない。

大正ファーマの新社長に北谷氏

大正製薬ホールディングス(HD)は3月8日、来月1日付で販売子会社である大正ファーマの代表取締役社長に北谷脩氏が就任すると発表した。藤田恵子・現社長は大正製薬の医薬マーケティング本部長に就く。北谷氏はまた、大正製薬の常務執行役員、医薬事業部門統括、医薬営業本部・医薬マーケティング本部・学術センター担当にも同日付けで就任する予定。

 

2021年3月10日(水)

武田、米マーベリックを買収…がん免疫を強化

武田薬品工業は3月10日、がん治療薬の開発を手掛ける米バイオベンチャーのマーベリック・セラピューティクスを買収すると発表した。両社は2017年からがん免疫療法の開発で提携契約を結んでおり、武田は同契約に基づき、マイルストンを含め最大5億2500万ドル(約570億円)で買収するオプション権を行使した。買収は2021年度第1四半期(4~6月)に完了する予定。武田はT細胞誘導療法の基盤技術とパイプラインを獲得し、がん免疫療法の研究開発を強化する。

武田など ドローンで処方薬配送、長崎・五島で実証実験

ANAホールディングスと武田薬品工業、長崎大、長崎県五島市は3月10日、ドローンを使って処方箋医薬品を配送する実証実験を行うと発表した。実験は、同市福江島―久賀島間(直線距離約12キロメートル)で3月22日~26日に実施。オンライン診療で処方された医薬品を患者宅に配送する実験と、医薬品卸から医療機関への緊急配送を想定した実験を行う。福江島の福江港から久賀島内陸部までは通常、定期船と陸路で45分程度かかるが、ドローンを使えば約10分に短縮できるという。

科研「クレナフィン」導出先が中国で申請

科研製薬は3月10日、爪白癬治療薬「クレナフィン」(一般名・エフィナコナゾール)について、導出先のTIPR-HUYABIO Advancing Innovative Medicines(AIM、中国・天津)が中国の国家薬品監督管理局に新薬承認申請を行ったと発表した。科研は2019年2月、同薬を中国で独占的に開発・販売する権利をAIMに供与する契約を締結。国内では「クレナフィン」として2014年から販売している。

GE薬協、日医工を5年間の会員資格停止処分

日本ジェネリック製薬協会は3月9日、国が承認していない方法で医薬品を製造していたなどとして富山県から業務停止命令を受けた日医工に対し、5年間の会員資格停止処分を行ったと発表した。同社の改善状況によっては処分の期間を短縮することも検討するという。同協会は「ジェネリック医薬品の信頼を著しく失墜させた同社の違反行為は誠に遺憾。全会員会社を挙げて信頼回復のためのさらなる取り組みをしていく」としている。

今年発売のブロックバスター候補、アデュカヌマブなど4品目…英調査会社

英調査会社クラリベイトは3月9日、今年発売が見込まれる新薬のうち、2025年までに年間売上高10億ドルを突破すると予想される4つの医薬品を発表した。同社がブロックバスター化を予想するのは、▽アルツハイマー病治療薬アデュカヌマブ(米バイオジェン/エーザイ)▽乾癬治療薬ビメキズマブ(ベルギー・UCB)▽抗がん剤レルゴリクス(武田薬品工業/あすか製薬/米マイオバント・サイエンシズ)▽心不全治療薬ベルイシグアト(独バイエル/米メルク)――。

 

2021年3月11日(木)

アステラス、抗ネクチン4ADCエンホルツマブ ベドチンを国内申請

アステラス製薬は3月11日、抗ネクチン4抗体薬物複合体(ADC)エンホルツマブ ベドチンを日本で申請したと発表した。適応は「治療歴のある局所進行性または転移性尿路上皮がん」。同薬は米国で19年に転移性尿路上皮がん治療薬「PADCEV」として迅速承認を取得。先月19日には、正式承認を求めて米FDA(食品医薬品局)に申請している。

「キイトルーダ」TMB-High固形がんに適応拡大申請

MSDは3月11日、免疫チェックポイント阻害薬の抗PD-1抗体「キイトルーダ」(一般名・ペムブロリズマブ)について、「がん化学療法後に増悪した進行・再発の腫瘍遺伝子変異量高スコア(TMB-High)を有する固形がん」への適応拡大を申請したと発表した。がん種横断的なバイオマーカーに基づく適応としては、18年に承認された「高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形がん」に続く2例目となる。TMB-Highは、悪性黒色腫や非小細胞肺がん、大腸がん、子宮内膜がんなどで比較的多く見られる変異。

アクテムラ、レムデシビル併用試験で有効性示せず

中外製薬は3月11日、自社創製の抗IL-6抗体「アクテムラ」(トシリズマブ)について、新型コロナウイルス感染症に対する抗ウイルス薬レムデシビル(製品名・ベクルリー)との併用療法を検証した国際共同第3相(P3)試験「REMDACTA」で主要評価項目を達成しなかったと発表した。レムデシビル単剤と比べ、併用療法は重症肺炎患者の退院までの期間を改善しなかった。「死亡の可能性」など主な副次評価項目も未達だった。

中外は「REMDACTA試験を含むアクテムラの複数の臨床試験結果を詳細に解析し、総合的なリスクベネフィット評価を進める」としている。

サノフィ ライソゾーム病治療薬5製品が在宅投与可能に

サノフィは3月11日、ライソゾーム病治療薬5製品について、保険医が投与できる注射薬の対象薬剤に追加されたと発表した。5製品は▽ファブリー病治療薬「ファブラザイム」(アガルシダ―ゼ ベータ)▽ムコ多糖症Ⅰ型治療薬「アウドラザイム」(ラロニダーゼ)▽ムコ多糖症Ⅱ型治療薬「エラプレース」(イデュルスルファーゼ)▽ゴーシェ病治療薬「セレザイム」(イミグルセラーゼ)▽ポンペ病治療薬「マイオザイム」(アルグルコシダーゼ アルファ)――で、在宅医療で使用できるようになる。

 

2021年3月12日(金)

第一三共「ネキシウム」の販売・流通をアストラゼネカに移管

第一三共は3月12日、プロトンポンプ阻害薬「ネキシウム」(一般名・エソメプラゾールマグネシウム水和物)の販売と流通をアストラゼネカに移管すると発表した。同社と行っている共同販促も終了し、今年9月15日からはアストラゼネカが販売・流通と販促活動を行う。2010年に締結した販売契約の終了に伴うもの。第一三共が計上している同薬の売上高は767億円(2020年度見込み)。

武田、遺伝性血管性浮腫発作抑制薬ラナデルマブを日本で申請

武田薬品工業は3月12日、遺伝性血管性浮腫(HAE)の発作抑制薬として抗ヒト血漿カリクレイン抗体ラナデルマブを日本で申請したと発表した。HAEは、腹部や顔面、足など身体のさまざまな部分に繰り返し浮腫発作を起こす遺伝性疾患。国内の患者数は2000~3000人と推定されているが、診断を受けている患者は450人程度にとどまっている。同薬は米国で2018年に承認を取得して以降、20カ国以上で販売されている。

Meijiとノバルティス、COPD治療薬の販売提携終了

MeijiSeikaファルマとノバルティスファーマは3月12日、慢性閉塞性肺疾患(COPD)治療薬2製品の共同プロモーション・販売提携契約を終了すると発表した。契約終了は3月31日付で、4月からはノバルティスが単独でプロモーションを行う。対象製品は、「ウルティブロ」(グリコピロニウム臭化物/インダカテロールマレイン酸塩)と「シーブリ」(グリコピロニウム臭化物)。Meijiは当面、両製品の販売を続けるが、ノバルティス側の準備が整い次第、同社製造販売品の出荷を開始する。

第一三共 アストラゼネカのコロナワクチン、製剤化に着手

第一三共は3月12日、アストラゼネカが申請中の新型コロナウイルスワクチンについて、国内での製剤化を開始したと発表した。今年2月に結んだ製造委受託契約に基づき、アストラゼネカから提供された原液を使って製剤化(バイアル充填や包装を含む)を行う。

武田、新興国市場で30年度までに売上収益1兆円

武田薬品工業は3月12日、新興国市場での売上収益を2030年度までに1兆円とする成長目標を発表した。現在グローバルで展開している14の主要製品に加え、開発段階にある新薬候補を順次投入し、新興国での売り上げを10年で倍増させる。売り上げ拡大の中心はブラジル、中国、インドなどで、特に中国では向こう5年で20%超の年平均成長率を期待する。

協和キリン「ジーラスタ」の適応拡大を申請

協和キリンは3月12日、持続型G-CSF製剤「ジーラスタ」(ペグフィルグラスチム)について、「同種末梢血幹細胞移植のための造血幹細胞の末梢血中への動員」への適応拡大を申請したと発表した。申請は3月11日付。同薬は、がん化学療法による発熱性好中球減少症の発症抑制の適応で2014年から日本で販売されている。

会話で認知症の診断支援、FRONTEOがAIシステムの臨床試験開始へ

FRONTEOは3月12日、会話を分析して認知症の診断を支援するAIシステムの臨床試験を始めると発表した。同日付で医薬品医療機器総合機構(PMDA)に治験届を提出した。同社によると、言語系AI技術を使ったAI医療機器が承認されている国はなく、臨床試験に入るのは世界初という。同システムが医療機器として承認されれば、早期発見や検査の標準化、遠隔医療の推進などが期待されるとしている。

 


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