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製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【3/1~3/5】

製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【3/1~3/5】

2021年3月1日(月)

新型コロナワクチン「コミナティ」保存温度の条件緩和

ファイザーは3月1日、新型コロナウイルスワクチン「コミナティ」の添付文書を改訂し、マイナス25度~マイナス15度で最長14日間の保存が可能であることを追記したと発表した。1回に限り、マイナス90度からマイナス60度の超低温に戻して保存することも可能となった。輸送や保管がしやすくなると期待される。

田辺三菱 うつ病治療用アプリをDTアクシスに導出

田辺三菱製薬は3月1日、開発の準備を進めているうつ病治療用アプリ「MTD-810」について、治療用アプリの開発・販売を手掛けるDTアクシス(東京都渋谷区)とライセンス契約を結んだと発表した。DTアクシスにMTD-810の開発・販売権を許諾するとともに、三菱UFJキャピタル、日本政策投資銀行、ひまわり製薬と共同でDTアクシスに出資した。DTアクシスは、2021年度からMTD-810の臨床試験を行う予定。

キッセイ 補体C5a受容体阻害薬アバコパンを申請

キッセイ薬品工業は3月1日、補体C5a受容体阻害薬アバコパン(開発コード・CCX168)を申請したと発表した。適応は、顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症。同薬はスイスのビフォー・フレゼニウス・メディカル・ケア・リーナル・ファーマから導入したもので、補体C5a受容体を阻害することで抗炎症作用を発揮する。米国と欧州でも申請中。

小野薬品工業、ペプチドリームの創薬プラットフォームを導入

小野薬品工業は3月1日、ペプチドリームと創薬開発プラットフォームシステム(PDPS)に関する非独占的ライセンス契約を結んだと発表した。小野はPDPSで得られたペプチドを活用し、新たな医薬品の開発に取り組む。小野は、契約一時金をペプチドリームに支払うとともに、開発の進捗に応じたマイルストンや販売額に応じたロイヤリティを支払う予定。

ユーシービージャパン、抗IL-17A/17F抗体ビメキズマブを申請

ユーシービージャパンは2月26日、抗IL-17A/17F抗体ビメキズマブを国内で申請したと発表した。適応は、既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症。乾癬を対象とした国際臨床第3相(P3)試験では、プラセボやアダリムマブ、ウステキヌマブより優れた湿疹消失効果を示したという。米国と欧州でも申請を済ませている。

「オプジーボ」「ヤーボイ」台湾で非小細胞肺がんに適応拡大

小野薬品工業は2月26日、免疫チェックポイント阻害薬の抗PD-1抗体「オプジーボ」(一般名・ニボルマブ)について、台湾で「EGFRまたはALK遺伝子変異陰性の進行・再発の非小細胞肺がんのファーストライン治療」への適応拡大が承認されたと発表した。承認されたのは、▽PD-L1発現率が1%以上の患者に対する抗CTLA-4抗体「ヤーボイ」(イピリムマブ)との併用療法▽2剤とプラチナ製剤を含む化学療法との併用療法――。日本でも昨年11月に承認されている。

小野薬品 ベンチャー育成の米民間機関と提携

小野薬品工業は2月26日、バイオベンチャーの育成支援を行う米LabCentral、米MBC BioLabsと、3年間のスポンサーシップ契約を結んだと発表した。両者は、研究・オフィススペースや会社運営・創薬技術のノウハウをスタートアップバイオベンチャーに提供する民間非営利機関。小野はスポンサーシップを通じて、両者の施設に入居する企業の情報に早期にアクセスし、オープンイノベーションにつなげるとしている。

 

2021年3月2日(火)

MSD 慢性咳嗽治療薬ゲーファピキサントを申請

MSDは3月2日、経口P2X3受容体拮抗薬ゲーファピキサントクエン酸塩について、難治性または原因不明の慢性咳嗽の治療薬として申請したと発表した。P2X3受容体は、気道の迷走神経のC繊維上に発現するアデノシン三リン酸(ATP)受容体。同薬はP2X3受容体とATPの結合を阻害し、C線維の活性化を抑えることで咳を抑制する。承認されれば、難治性または原因不明の慢性咳嗽に対する初の治療薬となる。

アムジェン、医療関係者向けAIチャットボットの運用開始

アムジェンは3月2日、医療関係者向けのAI(人工知能)チャットボット「AskAm(アスクアン)」の運用を始めたと発表した。同システムは木村情報技術が開発したAIシステムを搭載しており、医療関係者が製品を選択して質問事項を入力すると、最も近い回答と関連情報をAIが提示する。対象はアムジェンが製造販売する全製品で、24時間365日利用できる。

エーザイ「デエビゴ」が香港で承認

エーザイは3月2日、自社創製の不眠症治療薬「Dayvigo」(一般名・レンボレキサント、国内製品名・デエビゴ)が香港で承認されたと発表した。適応は「入眠困難、睡眠維持困難のいずれかまたはその両方を伴う成人の不眠症」。日本や米国では昨年発売しており、オーストラリアやインド、マレーシアなどで申請中。エーザイは引き続きアジア各国で申請を進める。

スズケン 医薬品保冷ボックス「ビクセル」のレンタル事業開始

スズケンは3月2日、パナソニックと、医薬品定温輸送ボックス「VIXELL(ビクセル)」のレンタルサービス事業を開始したと発表した。ビクセルはパナソニックが開発したIoT対応の保冷ボックス。スズケンは、レンタル受付から予冷、輸送、回収、メンテナンス、代金回収までワンストップで提供し、医薬品流通の品質管理の向上、業務効率化などを推進する。レンタル開始は4月1日を予定している。

イドルシア、脳血管攣縮発症抑制薬クラゾセンタンを申請

イドルシア ファーマシューティカルズ ジャパンは3月1日、エンドセリンA(ETA)受容体拮抗薬クラゾセンタンを申請したと発表した。適応は、「脳動脈瘤によるくも膜下出血処置後の脳血管攣縮、およびこれに伴う脳梗塞および脳虚血症状の発症抑制」。脳動脈瘤治療後の日本人成人患者を対象とした2つの臨床試験では、クラゾセンタン群はプラセボ群と比べて血管攣縮の発症や死亡リスクが有意に低下した。2022年上半期の発売を見込んでいる。

新型コロナワクチン「コミナティ」1032回分が使用不可に

厚生労働省は3月1日、ファイザーの新型コロナウイルスワクチン「コミナティ」について、先行接種を行っている医療機関でディープフリーザーが故障し、1032回分(172バイアル)が使用不可になったとの報告を受けたと発表した。厚労省は故障の原因を調査する方針で、「調査結果を踏まえ、速やかに再発防止策を検討する」としている。

 

2021年3月3日(水)

富山県、日医工に業務停止命令…品質管理に問題

富山県は3月3日、承認書と異なる方法で医薬品を製造したなどとして、日医工に医薬品医療機器等法に基づく業務停止命令を行ったと発表した。停止の期間は同社富山第一工場(同県滑川市)の製造業務が32日間(3月5日~4月5日)、同社の製造販売業務が24日間(3月5日~28日)。同社によると、医薬品医療機器総合機構(PMDA)と富山県による立ち入り調査をきっかけに社内調査を行った結果、製造工程の一部に問題があることがわかり、昨年4月から今年1月にかけて75品目を自主回収している。

行政処分を受け、同社は田村友一社長ら役員4人に減俸処分を行った。田村社長は月額報酬を3カ月間、100%減額する。

田辺三菱、米国に新たな研究拠点…中枢神経系疾患で標的探索強化

田辺三菱製薬は3月3日、中枢神経疾患領域の創薬標的探索力を強化するため、米国に研究拠点を新設すると発表した。新拠点は、医薬品の研究開発を行う企業など約40社が入居するケンブリッジの施設に開設。創薬シーズの探索や協業機会の獲得を目指す。

田辺三菱、新たな中期経営計画を発表

田辺三菱製薬は3月3日、2021年4月~26年3月の5年間の中期経営計画を発表した。中枢神経領域と免疫炎症領域を中心に、プレシジョンメディシンの実現に向けた研究開発に重点的に取り組む。早期診断や服薬支援など、医薬品の周辺領域でソリューションを提供し、米国を中心とした成長を目指す。数値目標は示していないが、親会社の三菱ケミカルホールディングスは先月発表した中計で、ヘルスケア分野の売上高を25年度に5000億円超とする目標を掲げている。

アルフレッサ スペシャリティ薬の患者宅配送、パイロット運用開始へ

アルフレッサホールディングスは3月3日、スペシャリティ医薬品を患者宅に配送するサービスのパイロット運用を始めると発表した。関東圏の医療機関が対象で、CSLベーリングの血友病治療薬をヤマトグループの配送網を使って患者宅に届ける。期間は3~6月。パイロット運用の結果をもとに利便性やサービス品質の検証を行った上で、全国に拡大する。

帝人 J-TECへのTOB成立

帝人は3月3日、ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング(J-TEC)への株式公開買い付け(TOB)が成立したと発表した。2日までに応募があった2343万株を1株820円で買い付ける。帝人の保有比率は57.7%となり、帝人はJ-TECを連結子会社化する。J-TECは帝人の連結子会社となったあとも上場を維持する。

 

2021年3月4日(木)

武田 難治性てんかん治療薬soticlestatの開発・販売権を取得

武田薬品工業は3月4日、小児・成人のドラベ症候群/レノックス・ガストー症候群治療薬soticlestatについて、全世界での開発・販売権を米オービッド・セラピューティクスから獲得するライセンス契約を結んだと発表した。武田はオービッドに一時金1億9600万ドル(約209億7200万円)を支払うほか、開発・承認・発売のマイルストンとして最大6億6000万ドルと販売ロイヤリティを支払う。

同薬は武田が創製したCH24H阻害薬。2017年に両社で共同開発・販売契約を結び、オービッドが主導した臨床第2相(P2)試験では発作の頻度を減少させる効果が確認された。今後は武田が単独で開発し、今年4月~6月にP3試験を開始する。

JCRファーマ、新型コロナワクチン原液の工場を新設

JCRファーマは3月4日、新型コロナワクチンの原液を製造する新工場を神戸市に建設すると発表した。同社はアストラゼネカからワクチン原液の製造を受託しており、現在は既存の工場を整備して製造を行っている。総工費は約116億円で、国からの助成金も活用する。完成は来年10月を見込む。

 

2021年3月5日(金)

21年度薬価改定が告示…初の中間年改定

厚生労働省は3月5日、初の中間年改定となる2021年度薬価改定を官報告示した。改定の対象は、昨年の薬価調査で平均乖離率が5.0%を超えた品目で、全体の69%が対象となる。

新薬創出加算が適用されるのは351成分539品目。昨年4月の前回改定より16成分増えた。加算品を持つ企業は87社(前回改定から3社増)で、加算を満額取得できる「区分I」は21社(前回改定と同数)、1割減となる「区分II」は58社(3社増)、2割減となる「区分III」は8社(前回改定と同数)だった。加算品が最も多いのはノバルティスファーマ(27成分49品目)で、以下、ヤンセンファーマ(21成分32品目)、サノフィ(20成分28品目)、武田薬品工業(18成分35品目)、ファイザー(17成分30品目)と続いた。

基礎的医薬品の薬価を維持するルールの対象となったのは306成分823品目。長期収載品の薬価を引き下げる「G1」ルールに基づいて、初めて先発医薬品2成分が市場から撤退する予定であることも明らかになった。

武田、モデルナの新型コロナワクチンを申請

武田薬品工業は3月5日、米モデルナの新型コロナウイルスワクチンを日本で申請したと発表した。国内では現在、武田が健康成人200を対象とした臨床第1/2相(P1/2)試験を実施中。結果は5月にそろう予定という。モデルナのワクチンはmRNAワクチンで、日本には5000万回分が供給されることになっている

大日本住友、ナパブカシンの全試験を中止…大腸がんP3失敗を受け

大日本住友製薬は3月5日、抗がん剤として開発中のナパブカシンについて、結腸直腸がんを対象としたP3試験に失敗したことを受け、肝細胞がんなどを対象に行っているすべての試験を中止すると発表した。これに伴い、関連する仕掛研究開発を全額減損し、269億円の減損損失を計上する。

ナパブカシンは、2012年の米ボストン・バイオメディカル(現スミトモダイニッポンファーマオンコロジー)買収で獲得した開発品。がん幹細胞を攻撃するとされ、ブロックバスターになると期待していたが、これまでに胃がんや膵がんでもP3試験に失敗している。

 


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