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製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【2/15~2/19】

製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【2/15~2/19】

2021年2月15日(月)

ファイザー 新型コロナワクチンが特例承認…17日から接種開始

厚生労働省は2月14日、ファイザーの新型コロナウイルスワクチン「コミナティ」(一般名・コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン)を特例承認したと発表した。菅義偉首相は15日の衆院予算委員会で「17日には医療従事者への接種を開始したい」と表明。「1日も早く国民に安全で有効なワクチンを届けられるよう全力で取り組む」と述べた。

同ワクチンは、米ファイザーと独ビオンテックが共同開発。日本では昨年12月18日にファイザーが申請していた。接種の対象は16歳以上で、3週間間隔で2回筋肉内に注射する。日本政府は今年1月、年内に1億4400万回分の供給を受けることでファイザーと合意した。

「サインバルタ」「ザクラス」などに後発品…6月収載へ承認

厚生労働省は2月15日、6月の薬価収載に向けて製薬各社が申請していた後発医薬品を承認した。初めて後発品が承認されたのは、塩野義製薬と日本イーライリリーの抗うつ薬「サインバルタ」や武田薬品工業の高血圧症治療薬「ザクラス」、エーザイの不眠症治療薬「ルネスタ」など。ザクラスやアステラス製薬の過活動膀胱治療薬「ベシケア」には、オーソライズド・ジェネリック(AG)も承認された。

日医工「ベシケア」AGの承認取得

日医工は2月15日、過活動膀胱薬「ベシケア」のオーソライズド・ジェネリック(AG)「ソリフェナシンコハク酸塩錠/OD錠『日医工』」の承認を取得したと発表した。製造販売元のアステラス製薬から特許の実施許諾を受けた。今年6月の発売を予定している。

 国内初 「ヒュミラ」バイオシミラー発売

協和キリン富士フイルムバイオロジクスは2月15日、抗TNF-α抗体「ヒュミラ」のバイオシミラー「アダリムマブBS『FKB』」を発売したと発表した。ヒュミラのバイオシミラーは国内初。協和キリン富士フイルムバイオロジクスと米ヴィアトリスの販売提携契約に基づき、販売はマイランEPDが行う。欧州では20カ国以上で販売されている。

富士フイルム 米テキサス拠点でもノババックスのワクチン原薬の量産開始

富士フイルムは2月15日、CDMO子会社のフジフイルム・ダイオシンス・バイオテクノロジーズ(FDB)が、米テキサス拠点で新型コロナウイルス感染症ワクチン候補の原薬製造を開始したと発表した。受託製造するのは米ノババッックスが開発中の「NVX-CoV2373」。米ノースカロライナ拠点ではすでに原薬の量産に入っており、さらに英国拠点でも量産体制の準備に着手した。NVX-CoV2373は現在、北米や英国で臨床第3相(P3)試験を行っている。

武田 パーキンソン病患者向けにLINE公式アカウント開設

武田薬品工業は2月15日、パーキンソン病患者向けのLINE公式アカウントを開設したと発表した。友だち登録をした人に対し、16カ月間、疾患情報や公的支援制度の紹介、日常生活の注意点などを週に1回配信。提供する情報は、患者自身か家族か、就労しているかどうかなど、登録者に合わせてカスタムする。

シミックと国がん、血液がん治療薬の臨床開発促進で連携

シミックは2月15日、血液がんのがん関連遺伝子変異情報の活用について、国立がん研究センターと共同研究契約を結んだと発表した。国がん主導の「HM(Hematologic Malignancies)-SCREEN-Japan(初回標準治療非適応または再発・難治性の血液がんのがん関連遺伝子異常プロファイリングプロジェクト)」と連携し、希少な血液がんを対象とした臨床開発を促進する。共同研究の期間は、今年1月~来年12月末の予定。

 

2021年2月16日(火)

IQVIA、ゲノム解析データプラットフォームの提供を開始

IQVIAジャパングループは2月16日、匿名化した日本人のゲノム解析データを実装したプラットフォーム「IQVIA Genome Wide Study Platform(GWSP)」を構築し、今月から提供を始めたと発表した。リアルワールドの遺伝子情報、健康関連情報から疾患発症や薬理作用のメカニズムを解析し、地域・民族的特性を反映した医薬品の研究開発、適正使用の推進などを支援する。遺伝子検査サービスパネルを使い、追加の調査研究もできるのが特徴。匿名化データにはDeNAライフサイエンスとジーンクエストの統計データ約10万人分を利用しており、今後アカデミアの統計データにも拡張したいとしている。

「FoundationOne」ペミガチニブのコンパニオン診断として承認

中外製薬は2月16日、がん遺伝子パネル検査「FoundationOne CDx がんゲノムプロファイル」について、FGFR阻害薬ペミガチニブのコンパニオン診断として承認を取得したと発表した。ペミガチニブは、FGFR2融合遺伝子陽性の胆道がんを対象にインサイト・バイオサイエンシズ・ジャパンが申請中。22日に開かれる厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会で承認の可否が審議されることになっている。

SCSKとエンサイス、営業支援ソリューションで協業開始

SCSKは2月16日、ヘルスケア業界に対するITソリューションの企画・開発でエンサイスと業務提携したと発表した。これまで、SCSKはMR向け営業支援ソリューション「MR2GO」を、エンサイスは医薬品販売データの集計データを製薬企業向けに提供してきたが、両社で新たなITソリューションの開発を目指す。まずは、SCSKのMR2GOに蓄積されるデータと、エンサイスの医薬品販売データを一体化したレポートを開発する。

オンライン診療「クロン」、ウェブブラウザで利用可能に

MICIN(マイシン)は2月16日、オンライン診療サービス「curon(クロン)」のウェブ版をリリースしたと発表した。患者はアプリをダウンロードせずウェブブラウザ上で医療機関を検索・予約し、パソコンやタブレットで診療を受けることができるようになる。ウェブ版もアプリのアカウントで利用できるという。

 

2021年2月17日(水)

新型コロナワクチン、国内でも接種開始

新型コロナウイルスワクチンの接種が2月17日、国内でも始まった。米ファイザーと独ビオンテックが共同開発したmRNAワクチン「コミナティ」で、まず国立病院機構など100医療機関の医療従事者約4万人を対象に先行接種。その後、それ以外の医療機関の医療従事者への接種を行い、高齢者への接種が始まるのは4月以降になる見通し。

中外「エディロール」物質特許侵害で沢井・日医工など再提訴

中外製薬は2月17日、骨粗鬆症治療薬「エディロール」(一般名・エルデカルシトール)の後発医薬品を製造販売する沢井製薬と日医工などを相手に起こした特許侵害訴訟について、1月15日付で訴訟を取り下げ、2月17日付で再提訴したと発表した。取り下げと再提訴について中外は「訴訟戦略上の理由」としている。中外は、沢井と日医工が日産化学にエディロール後発品の原薬製造を委託しており、3社が後発品を製造・販売するために中外が保有する特許の結晶形を生産・使用していると主張している。

東和 バンダイナムコと開発の服薬支援ツール、実証実験へ

東和薬品は2月17日、バンダイナムコ研究所と共同開発している服薬支援ツールについて、実証実験用のプロトタイプが完成したと発表した。今後、実証実験を通じて改良を行い、2021年度中のリリースを目指す。両社は昨年1月、アドヒアランスの向上と残薬の解消を目指し、ゲームの手法を取り入れた服薬支援ツールの開発で提携。完成したプロトタイプには、薬剤師によるフォローアップ機能も備えている。

米ブリストル 東京医科歯科大と共同研究、線維症治療薬の創出目指す

米ブリストル マイヤーズ スクイブは2月17日、東京医科歯科大と線維症の治療薬創出に向けた共同研究を行うと発表した。線維症の発症メカニズムの解明で知られる同大大学院医歯学総合研究科免疫アレルギー学分野の佐藤荘教授の研究をサポートする。ブリストルは2015年から日本で「ジャパン・オープン・イノベーション」活動を行っており、今回の提携もその一環。

MICIN・日本調剤 オンライン診療・服薬指導サービスを連携

MICIN(マイシン)と日本調剤は2月17日、マイシンのオンライン診療サービスと日本調剤のオンライン服薬指導システムを連携させると発表した。患者は、オンライン診療を受けたあと、スムーズにオンライン服薬指導を予約できるようになる。連携は今年4月からスタートさせる予定。

栄研化学、新社長に納富専務

栄研化学は2月17日、代表執行役社長に納富継宣・専務執行役研究開発統括部長兼生産統括部長が就任すると発表した。6月下旬に開かれる株主総会後の取締役会で正式決定する。現職の和田守史氏は代表執行役会長に就く。

 

2021年2月18日(木)

「オプジーボ」食道がんアジュバント療法に適応拡大申請

小野薬品工業は2月18日、免疫チェックポイント阻害薬「オプジーボ」(一般名・ニボルマブ)の単剤療法について、食道がんの術後補助療法への適応拡大を申請したと発表した。食道がんでは昨年、2次治療に対する単剤療法で承認を取得しており、1次治療では同「ヤーボイ」と化学療法との併用療法で臨床第3相(P3)試験を行っている。

東和 スイス企業からリバスチグミン週2回経皮製剤を導入…今夏P3へ

東和薬品は2月18日、スイスのLuye Pharmaと、アルツハイマー型認知症治療薬リバスチグミンの経皮吸収型製剤の国内開発・販売に関する契約を結んだと発表した。既存製剤は1日1回の貼付剤だが、Luyaの製剤は週2回投与で、患者負担の軽減につながると期待される。今夏から国内でP3試験を行う予定。

「ラスビック」点滴静注キット、3月1日発売へ

キョーリン製薬ホールディングス(HD)は2月18日、子会社・杏林製薬が抗菌薬「ラスビック」(ラスクフロキサシン塩酸塩)の注射剤を3月1日に発売すると発表した。薬価は、点滴静注キット150mgで4034円。ラスビックは昨年から錠剤が販売されている。注射剤は昨年11月に承認された。

GSK 気管支喘息治療専用の「テリルジー」新規格製剤を発売

グラクソ・スミスクラインは2月18日、気管支喘息治療薬「テリルジー200エリプタ」(フルチカゾン/ウメクリジニウム/ビランテロール)を発売したと発表した。薬価は14吸入1キット4764.50円、30吸入1キット1万98.90円で、同日付で薬価収載された。同規格は気管支喘息だけに使うことのできる新規格製剤。従来の「テリルジー100エリプタ」は気管支喘息と慢性閉塞性肺疾患(COPD)の適応で使用できる。

あすか「メルカゾール」の2.5mg製剤を発売

あすか製薬は2月18日、甲状腺機能亢進症治療薬「メルカゾール錠」(チアマゾール)について、従来の5mg製剤の半量となる2.5mg製剤を発売したと発表した。用量調整が必要な患者に使用される。

エムスリー CRO子会社を6月に統合

エムスリーは2月18日、CRO事業を手掛ける完全子会社メディサイエンスプラニングが、MICメディカルを6月1日付で吸収合併すると発表した。合併を通じて、インターネットやITを活用した治験の効率化を進めるとともに、経営体制を強化する。新会社の社長はメディサイエンスプラニングの浦江明憲・代表取締役が就く。

 

2021年2月19日(金)

中外、新型コロナに対する経口抗ウイルス薬をロシュから導入

中外製薬は2月19日、米アテアとスイス・ロシュが共同開発している新型コロナウイルス感染症に対する経口の抗ウイルス薬「AT-527」について、日本での独占的開発・販売権を取得する契約をロシュと結んだと発表した。同薬はアテアが創製したRNAポリメラーゼ阻害薬。現在、入院が必要な中等症患者と、入院していない軽症から中等症の患者を対象とした2本のP2試験を行っており、今年6月までにP3試験に入る見込みという。

アステラス「PADCEV」正式承認求めFDAに申請

アステラス製薬は2月19日、米国で2019年に迅速承認を取得した抗ネクチン-4抗体薬物複合体(ADC)「PADCEV」(一般名・エンホルツマブ ベドチン)について、正式承認への変更を求めて米FDA(食品医薬品局)に申請を行ったと発表した。あわせて、「PD-1/PD-L1阻害薬による治療歴があり、シスプラチン不適応の局所進行性または転移性尿路上皮がん」への適応拡大も申請した。

田辺三菱、新型コロナ治療薬で慶応大と共同研究

田辺三菱製薬は2月18日、慶応大医学部と、新型コロナウイルス感染症の治療に応用可能な中和抗体に関する共同研究契約を結んだと発表した。同大などの研究グループは、回復した患者の免疫細胞を遺伝子解析し、複数の中和抗体を取得している。共同研究では、これらを治療薬として活用することを目指す。

 


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