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製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【2/8~2/12】

製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【2/8~2/12】

2021年2月8日(月)

ファイザーの新型コロナワクチン、12日に承認の可否審議

厚生労働省は2月8日、ファイザーが申請中の新型コロナウイルスワクチンについて、12日に薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会を開き、承認の可否を審議すると発表した。製品名は「コミナティ筋注」。政府は同ワクチンについて、2月中旬から医療従事者への接種を開始することを目指している。

あすか、リボミックとアプタマー医薬創出で共同研究

あすか製薬とリボミックは2月8日、特定のホルモン受容体を標的とする新薬の創出に向け、複数年の共同研究開発契約を結んだと発表した。リボミックの創薬基盤技術「RiboARTシステム」を使い、ホルモン受容体に作用するアプタマー医薬の創成を目指す。リボミックは、あすかから研究ステップごとの研究費を受領するほか、成果に応じたマイルストンを受け取る権利を持つ。

メディパル、ヘリオスと製品流通で提携

メディパルホールディングス(HD)は2月5日、子会社SPLineとヘリオスが取引基本契約を結んだと発表した。ヘリオスは、国内で脳梗塞急性期や急性呼吸窮迫症候群を対象に体性幹細胞再生医薬品HLCM051を開発しており、製品の承認取得を見据え、流通の準備を進めている。同薬は先駆け審査指定制度の対象品目(脳梗塞急性期の適応)。メディパルはヘリオスと協議しながら最適な流通体制の構築を目指す。

生化学工業、業績予想を上方修正

生化学工業は2月5日、2021年3月期の業績予想を上方修正したと発表した。修正後の業績予想は、売上高275億円(従来予想比8億5000万円増)、営業利益8億5000億円(3億円増)。新型コロナウイルス感染症による海外販売への影響が想定を下回った。

参天、国際失明予防協会とパートナーシップ契約

参天製薬は2月5日、2030年とその先を見据えた長期ビジョンの達成に向け、国際失明予防協会(IAPB)とパートナーシップ契約を結んだと発表した。参天は今後、SDGs(持続可能な開発目標)での視覚に関わる取り組みを推進するほか、IAPBの活動支援などを行う。

決算

仏サノフィ(2020年12月期、2月5日発表)

売上高360億4100万ユーロ(約4兆5770億円、前期比3.3%増)。最主力品の抗IL-4/13抗体「デュピクセント」(35億3400万ユーロ、74%増)とワクチン事業(59億7300万ユーロ、8.8%増)が好調で、糖尿病・循環器領域の落ち込みをカバーした。日本事業の売上高は17億3500万ユーロ(9.5%減)。21年12月期は、調整後EPS(1株当たり利益)で1桁台後半の成長を見込む。

米ブリストル・マイヤーズスクイブ(2020年12月期、2月4日発表)

売上高425億1800万ドル(約4兆4640億円、前期比63%増)。19年11月のセルジーン買収が通年で寄与し、大幅な増収となった。抗凝固薬「エリキュース」(91億6800万ドル、16%増)や買収で獲得した血液がん治療薬「レブラミド」(121億600万ドル)が好調。免疫チェックポイント阻害薬「オプジーボ」は3%減の69億9200万ドルだった。21年12月期は1桁台後半の増収となる見通し。

米ギリアド(2020年12月期、2月4日発表)

売上高246億8900万ドル(約2兆5920億円、前期比10%増)。全体で169億3800万ドル(3%増)を売り上げた抗HIV薬のほか、新型コロナウイルス感染症治療薬「ベクルリー」が貢献。同薬の売上高は28億1100万ドルだった。21年12月期は製品売上高237~251億ドル(20年は243億5500万ドル)と増収を予想する。

 

2021年2月9日(火)

小林化工に過去最長116日間の業務停止命令

小林化工が製造販売する抗真菌薬「イトラコナゾール錠50『MEEK』」に睡眠薬が混入した問題で、福井県は2月9日、医薬品医療機器等法に基づき、同社に116日間の業務停止命令を出した。期間は2月10日から6月5日までで、過去最長の処分となる。県の発表によると、同社は承認書と異なる方法で製品を製造していたほか、虚偽の製造記録や品質試験記録を作成するなどしていた。睡眠薬が混入したイトラコナゾール錠50「MEEK」を処方された患者344人のうち、今月1日時点で221人から意識消失などの健康被害が報告されている。

富士製薬、三井物産との資本提携解消…業務提携は継続

富士製薬工業は2月9日、三井物産との資本提携を解消すると発表した。三井物産は発行済み株式の22.05%を所有する筆頭株主だが、富士製薬が行う自社株買いに応募し、資本関係はなくなる。両社は「資本提携は当初の役割を果たしたと判断した」としている一方、業務提携は継続し、原料の調達や海外展開などで協業する。

楽天メディカル、がん治療開発で神戸大などと連携協定

楽天メディカルジャパンは2月9日、神戸市、神戸大大学院医学研究科と、新規がん治療の研究開発に関する連携協定を結んだと発表した。楽天メディカルの「アキャルックス」による治療を行う医師に対する治療支援を行い、地域の医療連携を進めるとともに、泌尿器領域で光免疫療法に基づく新たながん治療の研究開発を行う。

GSK「あじさいネット」などと連携協定

グラクソ・スミスクラインは2月9日、地域医療連携ネットワーク「あじさいネット」を運営する長崎地域医療連携ネットワークシステム協議会、疾患管理システム「YaDoc」を提供するインテグリティ・ヘルスケアと、ICT基盤の利活用を通じた地域医療連携の強化と医療の質向上に向けた包括連携協定を結んだと発表した。3者は、既存の地域医療連携ネットワークと疾患管理システムを融合させたICT基盤の活用機会を模索。GSKは、慢性閉塞性肺疾患(COPD)や全身性エリテマトーデス(SLE)に関する経験や専門性を提供する。

シスメックス「OncoGuide」検出可能な遺伝子変異が拡大

シスメックスは2月8日、がん遺伝子パネル検査「OncoGuide NCCオンコパネル・システム」について、検出可能な遺伝子変異を拡大するなどの機能強化が承認されたと発表した。承認は1日付。従来は114遺伝子の変異・増幅を対象としていたが、今回の承認で124遺伝子の変異・増幅と13遺伝子の融合、マイクロサテライト不安定性(MSI)の検出が可能になった。

 

2021年2月10日(水)

武田、初の再生医療等製品darvadstrocelを国内申請

武田薬品工業は2月10日、クローン病成人患者の肛門周囲複雑瘻孔の治療に用いる脂肪組織由来幹細胞darvadstrocelを日本で申請したと発表した。承認されれば、同社にとって国内初の再生医療等製品となる。欧州では2018年に承認を取得しており、米国では再生医療先端治療に指定。肛門周囲複雑瘻孔はクローン病患者の多くが発症し、強い痛みや膿瘍感染症、便失禁などを引き起こす。

GE薬協、小林化工を除名処分

日本ジェネリック製薬協会は2月9日、福井県から医薬品医療機器等法に基づく116日間の業務停止命令を受けた小林化工を除名処分とすることを決めた。協会は「今回の事案は、医療関係者だけでなく広く国民の医薬品に対する信頼性をも揺るがすもの」とし、「小林化工はジェネリック医薬品を含む医薬品に対する信頼を回復するためにも、社会に対して全容を公開する責務がある」と指摘している。

JCRファーマ、米国でハンター症候群治療薬のP3試験開始へ

JCRファーマは2月10日、独自の血液脳関門通過技術を適用したムコ多糖症II型(ハンター症候群)治療酵素製剤「JR-141」について、米FDA(食品医薬品局)から臨床第3相(P3)試験の開始が承認されたと発表した。米国ではファストトラックの指定を受けている。JR-141は昨年、日本とブラジルで申請。日本では先駆け審査指定制度の対象品目に指定されており、今春の承認が見込まれている。

クリングルファーマ、慶応大とHGFタンパク質による治療の共同研究

クリングルファーマは2月10日、慶応大医学部と、脊髄損傷を対象としたHGFタンパク質製剤による治療の共同研究を行うと発表した。同社はHGFタンパク質製剤「KP-100IT」(開発コード)を開発中で、脊髄損傷を対象にP3試験を行っている。今回の共同研究では、慶応大が持つiPS細胞由来神経前駆細胞の移植技術などを組み合わせ、同剤の効果的な投与方法や投与タイミングを検討し、併用療法の可能性を探る非臨床研究を行う。

日医工、通期のコア営業利益予想を下方修正

日医工は2月10日、2021年3月期のコア営業利益予想を、従来の65億円から30億円に引き下げたと発表した。子会社エルメッドの製品が製造委託先で生産・出荷停止となったことや、新型コロナウイルスの影響で製造委託先からの供給が一部遅れたことなどが響く。武田テバファーマから買収した後発医薬品事業の影響は算定中とし、営業利益と純利益の予想は「未定」とした。

ペプチドリーム、窪田会長が退任

プチドリームは2月10日、窪田規一取締役会長が任期満了に伴い3月25日付で退任すると発表した。窪田氏は2006年、東京大大学院の菅裕明教授とともにペプチドリームを創業。窪田氏は「10年後、20年後を見据えてペプチドリームを託す人材も育った。潔く次の世代に引き継ぐことが重要だと考える。その時期は実ったと確信するにあたり退任を決意した」とコメントしている。

決算

ペプチドリーム(2020年12月期、2月10日発表)

売上高116億7700万円(前期は10億3700万円)、営業利益69億9100万円(前期は8億8700万円の赤字)。提携先の拡大で一時金収入が増えたほか、開発の進捗に伴う提携先からのマイルストン収入も増加した。21年12月期は、売上高110億円以上、営業利益50億円以上を見込む。

 

2021年2月12日(金)

日医工 カモスタット、NIHが支援するコロナ外来患者対象の試験に追加

日医工は2月12日、米国国立衛生研究所(NIH)とエイズ臨床試験グループが行う新型コロナウイルス感染症治療薬を検討する臨床試験で、外来患者を対象とする「Adapt Out COVID試験」に、カモスタットメシル酸塩が候補薬の1つとして追加されたと発表した。日医工の米子会社セ―ジェントは昨年11月からハイリスクの外来患者を対象とした臨床第2相(P2)試験を実施中。日医工は、これら2つの試験でカモスタットの早期治療での有効性を示したいとしている。

大日本住友 ナパブカシンP3失敗受け、業績予想を修正

大日本住友製薬は2月12日、2021年3月期の通期業績予想を修正したと発表した。結腸直腸がんを対象とした抗がん剤ナパブカシンのP3試験で主要評価項目を達成できなかったことに加え、がん領域の複数の開発品の事業性を見直したことで、条件付き対価公正価格変動額の費用の戻入や、減損損失を計上する。修正後の業績予想は、売上収益5150億円(従来予想比90億円増)、営業利益490億円(90億円減)。北米での抗精神病薬「ラツーダ」販売が好調で、売上収益は予想を引き上げた。

東和薬品、業績予想を上方修正

東和薬品は2月12日、2021年3月期の連結業績予想を上方修正したと発表した。修正後の予想は、売上高1530億円(従来予想比30億円増)、営業利益195億円(52億円増)。近年の追補品の販売が伸びたほか、新型コロナウイルスの影響で販管費が想定を下回る見通し。

ラクオリア創薬、新社長に渡邉副社長

ラクオリア創薬は2月12日、取締役副社長執行役員の渡邉修造氏が3月25日付で代表取締役社長に就く人事を発表した。同日の株主総会と取締役会を経て正式に決定する。現社長の谷直樹氏は退任し、顧問に就任する予定。社長交代で経営体制を強化する。

決算

大塚ホールディングス(2020年12月期、2月12日発表)

売上収益1兆4228億2600万円(前期比1.9%増)、営業利益1985億8200万円(12.5 %増)。グローバル4製品に位置付ける抗精神病薬「エビリファイ メンテナ」「レキサルティ」、V2受容体拮抗薬「ジンアーク」、抗がん剤「ロンサーフ」が伸長し、新型コロナウイルスによるマイナス影響をカバーした。21年12月期は売上収益1兆4230億円(0.0%増)、営業利益1920億円(3.3%減)を予想。引き続き4製品が拡大するものの、「イーケプラ」の販売提携終了などにより減益を見込む。

英アストラゼネカ(2020年12月期、2月11日発表)

売上高266億1700万ドル(約2兆7950億円、前期比10%増)。EGFR阻害薬「タグリッソ」(43億2800万ドル、36%増)やPARP阻害薬「リムパーザ」(17億7600万ドル、49%増)といった抗がん剤が貢献した。日本の売上高は26億2000万ドルだった。21年12月期は、新型コロナウイルスワクチンの販売や米アレクシオンの買収効果を除き、10~14%の増収を予想している。

 


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