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製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【2/1~2/5】

製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【2/1~2/5】

2021年2月1日(月)

アステラス、前立腺がん治療薬「エリガード」をトルマーに返還

アステラス製薬は2月1日、欧州や中東、独立国家共同体(CIS)、アジアなどで販売してきた前立腺がん治療薬「エリガード」について、ライセンスを導入元の米トルマー・インターナショナルに返還したと発表した。欧州やトルコ、ロシアでは、新たにエリガードを販売するイタリア・レコルダティに販売を移管する。同薬の2020年3月期の売上高は142億円。同薬はトルマーが開発した黄体形成ホルモン放出ホルモン作動薬で、アステラスは2004年から販売を行っていた。

大日本住友、米投資ファンドに出資…デジタルヘルスで提携推進

大日本住友製薬は2月1日、米キッカー・ベンチャー・パートナーズが今年1月に設立した「キッカー・ベンチャーズ・ファンドⅠ」に最大2000万ドル(約20億円)を出資すると発表した。同ファンドはスマードデバイスやデータ解析・AIといったデジタルヘルスケア技術を活用する日米加のベンチャーに出資を行う。大日本住友は、出資を通じて自社のニーズに応じたシーズ探索や異業種との提携支援などのサービスを受ける権利を取得。同ファンドの出資先であるCo-Studioと連携し、新規プロジェクトの事業化や人材育成などを進める。

小野薬品、ヘルスケア事業の新会社設立

小野薬品工業は2月1日、健康食品や機能性表示食品を手掛ける子会社「小野薬品ヘルスケア」を設立すると発表した。医療用医薬品の研究開発で培ってきた資産を生かし、ヘルスケア分野でソリューションサービスを展開する。

小野薬品「キネダック」をアルフレッサ ファーマに承継

小野薬品工業は2月1日、糖尿病性末梢神経障害治療薬「キネダック」(一般名・エパルレスタット)の製造販売承認を、今年4月1日付でアルフレッサ ファーマに承継すると発表した。同薬は小野薬品が創製したアルドース還元酵素阻害薬。4月からはアルフレッサが製造販売と情報提供活動を行う。

アデュカヌマブ、FDAが審査期間を3カ月延長

米バイオジェンとエーザイは1月29日、アルツハイマー病治療薬候補の抗アミロイドβ抗体アデュカヌマブについて、米FDA(食品医薬品局)が米審査期間を3カ月延長したと発表した。新たな審査終了目標日は今年6月7日。バイオジェンはFDAからの要請に基づき追加の解析と臨床データを提出しており、これらを評価するために審査期間が延長された。

日医工、武田テバの事業買収完了

日医工は2月1日、武田テバファーマの後発医薬品事業の買収が完了したと発表した。同日、買収目的で設立した新会社「日医工岐阜工場」の全株式を武田テバから取得し、完全子会社化した。日医工は買収によって武田テバの高山工場を取得し、グループ生産体制の最適化を進めるとともに、ノウハウと人材の獲得により品質管理体制を強化する。

塩野義 21年3月期の業績予想を下方修正

塩野義製薬は2月1日、2021年3月期の通期業績予想を下方修正すると発表した。修正後の業績予想は、売上収益3014億円(従来予想比167億円減)、営業利益1229億円(103億円減)。感染症治療薬をはじめとする医療用医薬品の販売が計画を下回っているほか、英ヴィーブヘルスケアからのロイヤリティ収入も減少する。

小野薬品、通期業績予想を上方修正

小野薬品工業は2月1日、2021年3月期の通期業績予想を上方修正した。修正後の業績予想は、売上収益3090億円(従来予想比40億円増)、営業利益940億円(70億円増)。昨年11月にスイス・ロシュと抗PD-L1抗体関連特許のライセンス契約を結んだことなどを織り込んだ。

持田、通期の利益予想を上方修正

持田製薬は2月1日、2021年3月期の通期業績予想を修正したと発表した。売上高は1020億円で従来予想を据え置いたが、営業利益を100億円(従来予想比22億円増)に上方修正。経常利益と純利益も従来予想を上回る。新型コロナウイルス感染症の感染拡大に伴い、販管費が減少した。

あすか 通期予想を上方修正

あすか製薬は2月1日、2021年3月期の通期業績予想を上方修正すると発表した。修正後の業績予想は、売上高540億円(従来予想比10億円増)、営業利益28億円(8億円増)。製品の売り上げが堅調に推移しているほか、販管費が想定を下回る見通し。

ヤンセンファーマ 社長に関口修平氏、3月1日付

ヤンセンファーマは2月1日、3月1日付で関口修平氏が代表取締役社長に就任すると発表した。現社長のクリス・フウリガンは同日付で退任し、昨年10月から兼任するヤンセン アジアパシフィック カンパニー・グループ・チェアマンの職務に完全に移行する。関口氏は、2004年にジョンソン・エンド・ジョンソンに入社。2019年から台湾でヤンセン事業のマネージング・ディレクターを務めてきた。

武田 ラテンアメリカのノンコア資産とTachoSilの譲渡完了

武田薬品工業は2月1日、ラテンアメリカで販売していた一部の一般用医薬品と医療用医薬品について、ブラジルのHyperaファーマへの譲渡が完了したと発表した。譲渡額は8億2500万ドル(約866億円)。譲渡に伴い、製品の販売に携わっていた約300人が同社に移籍する予定。両社は製造供給契約を結んでおり、武田は今後も譲渡した製品の製造を続ける。

武田はまた、手術用パッチ剤「TachiSil」の米コルザ・ヘルスへの3億5000万ユーロ(約430億円)での譲渡が完了したと発表した。開発・販売権は譲渡したが、武田はオーストリアの製造施設を今後も保有し、引き続き製造を行う。

参天「エイベリス」を韓国で発売

参天製薬2月1日、緑内障・高眼圧症治療薬「エイベリス点眼液0.02%」(オミデネパグ イソプロピル)を韓国で発売すると発表した。同薬は宇部興産から導入した選択的EP2受容体作動薬。日本では2018年から販売されている。

エーザイの「エクフィナ」韓国で販売開始

エーザイは2月1日、パーキンソン病治療薬「エクフィナ」(サフィナミドメシル酸塩)を韓国で発売したと発表した。同薬はイタリアのニューロン・ファーマシューティカルズが創製したもので、エーザイは日本での販売権とアジアでの開発・販売権を持つ。日本ではMeiji Seikaファルマが開発し、2019年11月に発売。台湾でも申請中で、ほかのアジア各国でも申請の準備を進めている。

ラクオリア、胃食道逆流症治療薬tegoprazanが中国で申請

ラクオリア創薬は2月1日、韓国のHKイノエンに導出した胃食道逆流症治療薬tegoprazanについて、サブライセンス先の中国Luoxinが中国で申請したと発表した。22年の販売開始を見込む。韓国では「K-CAB」の製品名で2019年に発売した。

 

2021年2月2日(火)

小野薬品、米社からPARP7阻害薬「RBN-2397」を導入

小野薬品工業は2月2日、米Ribonセラピューティクスが固形がんを対象に臨床第1相(P1)試験を実施しているPARP7阻害薬「RBN-2397」について、同社とライセンス契約を結んだと発表した。小野薬品は日本、韓国、台湾、ASEANでの独占的開発・商業化権を取得する。RBN-2397は、がん細胞の生存にとって重要な役割を果たすPARP7を阻害し、腫瘍の増殖を抑えるとともに、がん細胞に対する免疫応答を高めると期待される薬剤。契約に基づき、小野薬品は一時金17億円と、開発マイルストンや販売マイルストンとして最大137億円を支払う。

参天 緑内障・高眼圧症治療薬「エイベリス」を米国で申請

参天製薬は2月2日、緑内障・高眼圧症治療薬オミデネパグ イソプロピル(国内製品名・エイベリス)を米国で申請し、米FDA(食品医薬品局)に受理されたと発表した。審査終了目標日は今年11月19日。同薬は宇部興産から導入したもので、日本と韓国で販売している。

湘南アイパーク、iPS細胞提供プラットフォームの実証実験を開始

湘南ヘルスイノベーションパーク(湘南アイパーク)は2月2日、「iPS細胞提供プラットフォーム」の構築を目指す実証実験を開始したと発表した。少数の医療機関・企業と連携し、特定疾患の創薬に活用するプラットフォームの実現可能性を検証する。成功した場合は、細胞提供者(患者・医療機関)、iPS細胞製造・保管機関(受託製造・保管企業)、活用機関(アカデミア、製薬企業)をつなぐプラットフォームの構築に取り掛かる。

そーせい 英CROとイオンチャネルに対する創薬応用で技術提携

そーせいグループは2月1日、英CROのメトリオン・バイオサイエンスと、イオンチャネルに対する構造ベース創薬技術プラットフォームの応用に向け、技術提携契約を結んだと発表した。まずは神経疾患に関連するイオンチャネルに対し、特異性の高い新規リード化合物の特定を目指す。特定した分子は、そーせいがグローバルでの権利を持つ。

マルホ、LINEで治療サポート…「ヘマンジオル」服用児の保護者向けに

マルホは2月1日、乳児血管腫治療薬「ヘマンジオルシロップ」(一般名・プロプラノロール塩酸塩)を服用する患児の保護者を対象に、LINE公式アカウント「ヘマンジオル服薬サポートサービス」の提供を始めたと発表した。服薬歴や離乳食、月齢に応じて薬剤を適正に使用してもらうための情報を提供する。

持田、北大・島根大発ベンチャーと脊椎関連疾患で共同研究

持田製薬は2月1日、北海道大大学院医学研究院、島根大発ベンチャーPuRECとともに、脊椎関連疾患に対する新規治療の共同研究を開始したと発表した。持田が生体組織の修復材として開発している高純度アルギン酸ナトリウムを、PuRECがヒト骨髄由来の高純度間葉系幹細胞RECを提供し、北大が新規治療の非臨床試験を実施。両材の組み合わせなどを検証する。

ノーベルファーマ「ノベルジン」の顆粒剤が承認

ノーベルファーマは2月1日、ウィルソン病治療薬/低亜鉛血症治療薬「ノベルジン」(酢酸亜鉛水和物)の顆粒剤が承認されたと発表した。食事による亜鉛摂取で十分な効果が期待できない患者に使用される。

武田テバ 医療関係者向けの製品情報システムを導入

武田テバファーマは2月1日、医療関係者向けの製品情報簡易検索システム「DIナビ」の提供を始めたと発表した。チャット型のシステムで、添付文書情報や製品の使用期限を検索したり、ブドウ糖に関する質問をしたりすることが可能。同社の全製品を対象としており、24時間365日利用できる。

決算

米イーライリリー(20年12月期、1月29日発表)

売上高245億3980万ドル(約2兆5767億円、前期比10%増)、営業利益60億5800万ドル(22%増)。糖尿病治療薬「トルリシティ」(50億6810万ドル、23%増)や乳がん治療薬「ベージニオ」(9億1270万ドル、57%増)、JAK阻害薬「オルミエント」(6億3890万ドル、50%増)などの販売が増加した。21年12月期は、売上高265~280億円と増収を見込んでおり、新型コロナウイルス感染症治療薬の売上高として10~20億ドルを織り込んだ。

 

2021年2月3日(水)

第一三共、抗CDH6ADCが臨床入り

第一三共は2月3日、抗CDH6抗体薬物複合体(ADC)「DS-6000」について、腎細胞がんと卵巣がんを対象とした臨床第1相(P1)試験を開始したと発表した。米国で102人の患者を登録する予定。同社のADCとしては6つ目の臨床試験入りとなる。

大塚、血液がんパネル検査の開発・商業化で米イルミナと提携

大塚製薬は2月3日、造血器腫瘍を対象とするがん遺伝子パネル検査の開発・商業化で米イルミナと提携すると発表した。大塚は、国内で開発を進めている造血器腫瘍に対するパネル検査を、イルミナの次世代シークエンサーで使用できる体外診断用検査キットとして開発する。

DTx「2025年ごろから普及本格化」矢野経済研究所

矢野経済研究所は2月3日、デジタルセラピューティクス(DTx)の国内普及動向調査の結果を発表した。2021年以降、徐々にDTxの発売が進み、25年ごろから普及が本格化し始めると予測している。国内では昨年12月、CureAppのニコチン依存症治療用アプリが発売されたが、今後は生命保険会社など多様なプレイヤーが参入し、市場の活性化が見込まれるという。

陽進堂「ネスプ」のバイオシミラーを申請

陽進堂は2月2日、持続型赤血球造血刺激因子製剤「ネスプ」(一般名・ダルベポエチンアルファ)のバイオシミラーを日本で申請したと発表した。子会社YLバイオロジクスが韓国のCJヘルスケアから開発・販売権を取得し、日本で開発。原薬製造は韓国のパンジェン・バイオテックに委託し、シリンジ製剤の製造は陽進堂の関連会社であるエイワイファーマで行う。ネスプのバイオシミラーは2019年11月から3社が販売しているほか、協和キリンは子会社を通じてオーソライズド・ジェネリック(AG)を同年8月に発売している。

エーザイ、通期業績予想を下方修正

エーザイは2月3日、2021年3月期の業績予想を下方修正すると発表した。修正後の予想は、売上収益6470億円(従来予想比720億円減)、営業利益520億円(360億円減)。新型コロナウイルスの影響が想定より長期化していることを踏まえ、主力品を中心に売り上げ予想を見直した。

スズケン、談合事件で35億円の特損計上

スズケンは2月3日、地域医療機能推進機構発注の医薬品入札をめぐる談合事件に関連し、今後発生する可能性がある損失額を見積もり、2020年4~12月期決算に34億8200万円の特別損失を計上したと発表した。これに伴い、21年3月期の純利益予想も35億円引き下げ、40億円に下方修正した。

決算

米ファイザー(2020年12月期、2月2日発表)

売上高419億800万ドル(4兆4003億円、前期比2%増)。肺炎球菌ワクチン「プレベナー13」(58億5000万ドル、1%増)や乳がん治療薬「イブランス」(53億9200万ドル、9%増)、関節リウマチ治療薬「ゼルヤンツ」(24億3700万ドル、9%増)などが好調だった。新型コロナウイルスワクチンは1億5400万ドルを売り上げた。21年12月期は売上高594億ドル~614億ドルと大幅な増収を見込んでおり、150億ドルの売り上げを予想する新型コロナワクチンが全体を引き上げる。

 

2021年2月4日(木)

参天 持株会社に移行へ、グローバル化を推進

参天製薬は2月4日、2022年4月1日をめどに持株会社体制に移行すると発表した。2030年とその先を見据えた長期ビジョン「Santen 2030」を達成するため、グローバルな視点でコーポレート機能を強化し、地域間・事業間の連携を強化する。持株会社の設立に伴い参天は上場廃止となるが、持株会社は東証一部にテクニカル上場を申請し、実質的に上場を維持する予定。あわせて、決算期を1~12月期に変更する。

中外、奥田氏がCEO就任へ…新体制で新たな成長戦略

中外製薬は2月4日、奥田修社長COO(最高執行責任者)が3月23日付でCEO(最高経営責任者)に就任すると発表した。小坂達朗氏はCEO職を退くが、引き続き代表取締役会長を務める。中外は4日、2030年に向けた成長戦略「TOP I 2030」を発表。中分子医薬品の早期実用化やデジタルの活用による各バリューチェーンの改革などを掲げており、新体制で成長戦略を推進する。2012年12月期までの中期経営計画「IBI20」は、目標を達成したとして1年前倒しで終了した。

第一三共 抗HER3 ADC「U3-1402」のEGFR変異非小細胞肺がんのP2開始

第一三共は2月4日、抗HER3抗体薬物複合体(ADC)「U3-1402」(開発コード)について、EGFR変異を有する切除不能な非小細胞肺がん患者を対象とする臨床第2相(P2)試験を開始したと発表した。主要評価項目は客観的奏効率で、米国、欧州、日本を含むアジアで最大約420人の患者を登録する予定。U3-1402は、大腸がんや乳がんの適応でも臨床試験を行っている。

アステラス「ゾスパタ」中国で承認

アステラス製薬は2月4日、FLT3阻害薬「XOSPATA」(一般名・ギルテリチニブ、国内製品名・ゾスパタ)について、中国で再発・難治性のFLT3遺伝子変異陽性急性骨髄性白血病の適応で条件付き承認を取得したと発表した。同薬は日本や米国で2018年に、欧州で19年に発売された。

富士フイルム 医薬品の心毒性評価予測開始…創薬支援の受託サービスに参入

富士フイルムは2月4日、医薬品候補化合物の心毒性評価試験サービスを今月26日から始めると発表した。子会社フジフイルム・セルラー・ダイナミクス(FCDI)のiPS細胞由来心筋細胞を使い、心毒性の1つである致死性不整脈の発生リスクを予測するもので、富士フイルム和光純薬で受託する。富士フイルムは、同サービスの開始で創薬支援の受託サービスに参入。今後、試験サービスの拡充などを目指す。

大正製薬HD、通期予想を下方修正

大正製薬ホールディングス(HD)は2月4日、2021年3月期の通期業績予想を修正した。修正後の業績予想は、売上高2830億円(従来予想比65億円減)、営業利益210億円(10億円増)。新型コロナウイルス感染症の影響で総合感冒薬の販売やアジア地域の売り上げなどが想定を下回った。一方、利益面は第3四半期までの販管費と営業外損益などを踏まえ、上方修正した。

持田、テリパラチドBSを科研とコ・プロ

持田製薬と科研製薬は2月3日、骨粗鬆症治療薬「フォルテオ」のバイオシミラー「テリパラチドBS『モチダ』」について、国内でのコ・プロモーション契約を結んだと発表した。販売はこれまで通り持田が担当し、4月以降、プロモーション活動を両社共同で行う。

決算

中外製薬(2020年12月期、2月4日発表)

売上収益7869億4600万円(前期比14.7%増)、営業利益3012億3000万円(43.0%増)。薬価改定の影響で国内売上高は減少したものの、新型コロナウイルス向けを含む抗IL-6受容体抗体「アクテムラ」や血友病治療薬「ヘムライブラ」、視神経脊髄炎スペクトラム障害治療薬「エンスプリング」などの輸出増で海外売上高が拡大。ロイヤリティ収入も大幅に増加した。21年12月期は売上収益8000億円(1.7%増)、コア営業利益3200億円(3.9%増)を見込む。

協和キリン(2020年12月期、2月4日発表)

売上収益3183億5200万円(前期比4.1%増)、コア営業利益599億5500万円(1.0%増)。バイオシミラーの普及に伴い腎性貧血治療薬「ネスプ」が大幅に売り上げを落としたものの、主力の抗FGF23抗体「クリースビータ」が北米を中心に海外で売り上げを拡大し、増収となった。海外売上収益の合計は1517億円(26.8%増)。21年12月期は、売上収益3510億円(10.3%増)、コア営業利益650億円(8.4%)を予想している。

鳥居薬品(2020年12月期、2月4日発表)

売上高417億円(前期比3.0%減)、営業利益47億3800万円(231.2%増)。アレルゲン領域の販売数量の増加で薬価改定の影響をカバーしたものの、抗HIV薬の流通経過措置終了に伴って手数料収入が減少し、減収となった。営業利益は、販管費や研究開発費の減少に加え、19年に行った早期退職の効果もあり大幅な増益。21年12月期は売上高457億円(9.6%増)、営業利益38億円(19.8%減)を見込む。

スイス・ロシュ(2020年12月期、2月4日発表)

売上高583億2300万スイスフラン(約6兆8238億円、前期比1%増)。うち、医薬品事業の売上高は2%減の445億3200万スイスフランだった。免疫チェックポイント阻害薬「テセントリク」(27億3800万スイスフラン、55%増)や血友病A治療薬「ヘムライブラ」(21億9000万スイスフラン、68%増)、多発性硬化症治療薬「Ocrevus」などが伸長し、「アバスチン」「リツキサン」など主要製品のバイオシミラー浸透による落ち込みをカバーした。21年12月期は1~5%の増収となる見通し。

米アッヴィ(2020年12月期、2月3日発表)

売上高458億40万ドル(約4兆8094億円、37.7%増)。抗IL-23p19抗体「スキリージ」(15億9000万ドル)やJAK阻害薬「リンヴォック」(7億3100万ドル)、血液がん治療薬「ベネクレクスタ」(13億3700万ドル)などが好調だった。21年12月期は、EPS(1株当たり純利益)のプラス成長を見込んでいる。

英グラクソ・スミスクライン(2020年12月期、2月3日発表)

売上高340億9900万ユーロ(約4兆2965億円、前期比3%増)。医薬品事業の売上高は176億5600万ユーロ(1%減)で、うち「Juluca」「ドウベイト」など抗HIV薬の売り上げは48億7600万ユーロ(1%増)だった。「テリルジー」「ヌーカラ」といった呼吸器疾患治療薬の成長が寄与。21年12月期は調整後のEPS(1株当たり純利益)で5~9%の減少となる見通し。

米アムジェン(2020年12月期、2月2日発表)

売上高254億2400万ドル(約2兆6695億円、前期比9%増)。販売価格の落ち込みや新型コロナウイルス感染拡大の影響があったものの、販売量の増加で増収となった。骨粗鬆症治療薬「イベニティ」(3億5000万ドル、85%増)や同「プラリア」(27億6300万ドル、3%増)、関節リウマチ治療薬「エンブレル」(49億9600万ドル、4%減)などが貢献した。21年12月期は売上高258~266億ドルの見込み。

デンマーク・ノボ ノルディスク(2020年12月期、2月3日発表)

売上高1269億4600万デンマーククローネ(約2億1580万円、前期比7%増)。2型糖尿病治療薬の「オゼンピック」(212億1100万デンマーククローネ、93%増)や同「リベルサス」(18億7300万デンマーククローネ)が伸長した。21年12月期は5~9%の増収を見込む。

米バイオジェン(2020年12月期、2月3日発表)

売上高134億4500万ドル(約1兆4117億円、前期比6%減)。多発性硬化症治療薬(86億7800万ドル、6%減)、脊髄性筋萎縮症治療薬「スピンラザ」(20億5200万ドル、2%減)など主力製品の売り上げが落ち込んだ。21年12月期は売上高104.5~107.5億ドルと減収を予想する。

 

2021年2月5日(金)

アストラゼネカ、新型コロナワクチンを日本で申請

アストラゼネカは2月5日、新型コロナウイルスワクチンを日本で申請したと発表した。特例承認の適用を求めている。申請データは海外で行われた大規模臨床試験の中間解析結果が中心で、日本で行われた臨床第1/2相(P1/2)試験のデータは3月中に提出するという。同社のワクチンはウイルスベクターワクチンで、冷蔵で保存できるのが特徴。日本には1億2000万回分を供給する契約を結んでいる。

日本への供給では、原液製造でJCRファーマと提携しており、製剤化を第一三共とKMバイオロジクスに、保管・配送・安全性情報収集などをMeijiSeikaファルマに委託する契約を結んだ。情報提供や安全性情報の収集はWeb上で行うが、オンラインでアクセスできない場合などは、必要に応じてMeijiSeikaファルマのMRがカバーする。

ノボ、経口GLP-1受容体作動薬「リベルサス」を発売

ノボノルディスクファーマは2月5日、2型糖尿病治療薬の経口GLP-1受容体作動薬「リベルサス」(一般名・セマグルチド)を発売したと発表した。ノボは同薬の販売でMSDと提携しており、両社が共同で情報提供活動を行う。1日1回投与で、薬価は3mg錠143.20円、7mg錠334.20円、14mg錠501.30円。ピーク時に薬価ベースで116億円の販売を見込む。

協和キリンが新中計、年平均10%の売り上げ成長目指す

協和キリンは2月4日、2021~25年の中期経営計画を発表した。「クリースビータ」など主力品の拡大により、年平均10%以上の売上収益の成長を目指す。研究開発費は18~20%を目安に積極的な投資を行い、20年に19%だったコア営業利益率は25年に25%以上に引き上げる。

武田、通期純利益予想を上方修正

武田薬品工業は2月4日、2021年3月期の純利益予想を、従来予想比565億円増の1805億円に上方修正すると発表した。現在進めている組織体制の統合・最適化に関連する税金費用が減少することを反映した。

決算

米メルク(2020年12月期、2月4日発表)

売上高479億9400万ドル(約5兆394億円、前期比2%増)。免疫チェックポイント阻害薬「キイトルーダ」の世界売上高は、前期比30%増の143億8000万ドル。HPVワクチン「ガーダシル/ガーダシル9」(39億3800万ドル、5%増)や筋弛緩薬に対する拮抗薬「ブリディオン」(11億9800万ドル、6%増)なども堅調だった。21年12月期は、売上高518億~538億ドルを予想している。

 


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