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製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【1/18~1/22】

製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【1/18~1/22】

2021年1月18日(月)

田辺三菱と武田薬品、化合物の評価データを共有

田辺三菱製薬と武田薬品工業は1月18日、化合物に関する社内評価データを共有すると発表した。共有するのは、公知化合物に関する初期の薬効評価と初期の薬物動態・毒性評価データの一部。互いのデータを活用することで、創薬活動の生産性向上を目指す。

第一三共「エンハーツ」米国でHER2陽性胃がんに適応拡大

第一三共は1月18日、抗HER2抗体薬物複合体「ENHERTU」(一般名・トラスツズマブ デルクステカン、国内製品名・エンハーツ)について、米国でHER2陽性胃がんへの適応拡大が承認されたと発表した。適応は「トラスツズマブを含む前治療を受けたHER2陽性の局所進行または転移性の胃腺がんまたは胃食道接合部腺がん」。申請は日本と韓国で行った臨床第2相(P2)試験の結果に基づく。日本では昨年9月に承認されている。

バイエル「イグザレルト」OD錠を発売

バイエル薬品は1月18日、経口抗凝固薬「イグザレルト」(リバーロキサバン)のOD錠を発売したと発表した。適応は既存の錠剤と同じ。高齢者の服薬ニーズに応えるため、日本で独自に開発したもので、薬剤名をカラーで両面に印字し、視認性を高めた。

武州製薬、美里工場に高活性包装エリアを開設

武州製薬は1月18日、美里工場(埼玉県美里町)に、固形製剤の高活性包装エリアを開設し、今月から運用を開始すると発表した。エリア内にはPTP包装3系列、スティック包装1系列を配置するほか、アルミブリスター包装や瓶包装、小規模の治験薬包装にも対応することができる。

「ゾフルーザ」欧州で治療・予防薬として承認

塩野義製薬は1月15日、抗インフルエンザウイルス薬「XOFLUZA」(バロキサビル マルボキシル、国内製品名・ゾフルーザ)が欧州で承認されたと発表した。適応は「12歳以上の合併症を伴わないインフルエンザウイルス感染症治療」と「12歳以上のインフルエンザウイルス感染暴露後予防」。欧州での販売は提携先のスイス・ロシュが行う。今月4日に台湾で同薬の感染暴露後予防への適応拡大を取得したことも発表した。

あすか、ベトナムHataphar社が持分法適用関連会社に

あすか製薬は1月15日、提携先のベトナムのHa Tay ファーマシューティカル(Hataphar社)が持分法適用関連会社になったと発表した。同日、Hataphar株式の24.9%にあたる657万5421株を取得した。両社は昨年8月に協業を開始。Hataphar社はベトナム2位の製薬企業で、19年度の売上高は98億円、純利益は4億3000万円だった。

 

2021年1月19日(火)

サノフィ ポンペ病治療薬avalglucosidase alfaを申請

サノフィは1月19日、ポンペ病(酸性α-グルコシダーゼ欠損症)の酵素補充療法製剤のavalglucosidase alfa(一般名)を日本で申請したと発表した。ポンペ病はまれな進行性の筋疾患。avalglucosidase alfaは、筋細胞の中にあるライソゾームにα-グルコシダーゼ酵素を送達し、グリコーゲンの分解を促すことでポンペ病による呼吸・運動機能の低下を防ぐ。米欧でも申請中。

東邦HD、オンライン診療・服薬指導システムを来月5日にリリース

東邦ホールディングス(HD)は1月18日、オンライン診療・服薬指導システム「KAITOS(カイトス)」を来月5日にリリースすると発表した。グループで提供する医療機関検索サイト「病院なび」「初診受付サービス」や、キャッシュレス決済などのサービスと連携。オンライン診療の予約や受診ができるほか、オンライン服薬指導を受けたり、自宅で薬を受け取ったりできるようになる。

 

2021年1月20日(水)

コロナワクチン7200万人分供給でファイザーと正式契約

厚生労働省は1月20日、ファイザーから年内に新型コロナウイルスワクチン約1億4400万回分(約7200万人分)の供給を受ける契約を結んだと発表した。日本政府とファイザーは昨年7月、今年前半に1億2000万回分を供給することで合意したと発表していた。ファイザーは昨年12月、日本で新型コロナウイルスワクチンを申請しており、政府は2月下旬の接種開始を目指している。

第一三共「ENHERTU」が欧州で承認

第一三共は1月20日、抗HER2抗体薬物複合体「ENHERTU」(一般名・トラスツズマブ デルクステカン、日本製品名・エンハーツ)が、欧州で条件付き販売承認を取得したと発表した。適応は、2つ以上の抗HER2療法を受けた手術不能または転移性のHER2陽性乳がん。日本と米国では、HER2陽性乳がんとHER2陽性胃がんの適応ですでに承認されている。

DWTI、眼科手術補助剤がカナダで承認

デ・ウエスタン・セラピテクス研究所は1月20日、眼科手術補助剤「DW-1002」について、導出先の企業がカナダで承認を取得したと発表した。適応は内境界膜剥離。今年秋ごろの販売開始を予定している。

 

2021年1月21日(木)

武田 モデルナの新型コロナワクチン、国内P1/2試験開始

武田薬品工業は1月21日、米モデルナが開発した新型コロナウイルスワクチン(開発コード・TAK-919)の国内臨床第1/2相(P1/2)試験を開始したと発表した。試験は、健康成人200人を対象に、安全性と免疫原性を検証するプラセボ対照試験。試験期間は来年3月まで。武田は昨年10月、モデルナと同社ワクチンの国内供給で合意しており、承認取得後、5000万回分を供給する。

大正製薬「ルセフィ」小児対象のP3試験開始

大正製薬は1月21日、SGLT2阻害薬「ルセフィ」(一般名・ルセオグリフロジン)について、小児2型糖尿病を対象とする国内P3試験を開始したと発表した。対象は、一定の食事・運動療法で血糖コントロールが不十分な45人の患者。投与開始後12週間でのプラセボに対する安全性・有効性を検証するほか、52週間の長期投与試験を行う。

スズケン、在宅向け医薬品トレーサビリティシステムを開発

スズケンは1月21日、在宅版の医薬品トレーサビリティシステム「myCubixx(マイキュービックス)」を開発したと発表した。医薬品専用保冷ボックス「VIXELL(ビクセル)」と組み合わせることで、輸配送中の温度逸脱・破損リスクを回避。医療機関から患者宅までの医薬品流通をサポートする。

久光「モーラスパップ」皮膚刺激低減の新製剤が承認

久光製薬は1月20日、経皮鎮痛消炎剤「モーラスパップXR」(ケトプロフェン)の新製剤が承認されたと発表した。添加剤の配合を見直し、皮膚刺激を低減した。

 

2021年1月22日(金)

中外「エディロール」単独販売…大正との販売提携終了

中外製薬と大正製薬は1月22日、骨粗鬆症治療薬「エディロール」の販売提携を今年4月10日で終了すると発表した。同11日以降、中外が単独で販売と情報提供を行う。両社は2011年4月の発売から、共同で販売と情報提供を行ってきた。

第一三共、CAR-T細胞療法「イエスカルタ」が承認取得

第一三共は1月22日、CAR-T細胞療法「イエスカルタ」(一般名・アキシカブタゲン シロルユーセル)が承認を取得したと発表した、適応は「再発・難治性の大細胞型B細胞リンパ腫」。国内では、ノバルティスファーマの「キムリア」に次いで2剤目のCAR-T細胞療法となる。第一三共は2017年、米ギリアド・サイエンシズ子会社のカイト・ファーマから同薬の国内での開発・製造・販売権を取得した。

リリー、片頭痛治療薬「エムガルディ」が承認…国内初の抗CGRP抗体

日本イーライリリーは1月22日、抗CGRP抗体「エムガルディ」(ガルカネズマブ)が「片頭痛発作の発症抑制」の適応で承認を取得したと発表した。CGRPを標的とする片頭痛治療薬は国内初。国内では第一三共と販売提携を結んでおり、流通と販売は第一三共が担当。両社で情報提供活動を行う。

小野、国内初のがん悪液質治療薬「エドルミズ」の承認取得

小野薬品工業は1月22日、がん悪液質治療薬のグレリン様作用薬「エドルミズ」(アナモレリン塩酸塩)の承認を取得したと発表した。対象となるがんは、非小細胞肺がん、胃がん、膵がん、大腸がん。がん悪液質は、がんに伴う体重減少や食欲不振を特徴とする代謝異常疾患群で、エドルミズは国内初の治療薬となる。

オーファンパシフィック、先駆け指定の「オラデオ」が承認

オーファンパシフィックは1月22日、血漿カリクレイン阻害薬「オラデオ」(ベロトラルスタット塩酸塩)が承認されたと発表した。適応は「遺伝性血管性浮腫の急性発作の発症抑制」。先駆け審査指定制度の対象品目で、オーファンパシフィックは開発元である米バイオクリスト・ファーマシューティカルズとの契約に基づき、日本での承認申請を実施。販売は、バイオクリストから国内販売権を取得した鳥居薬品が行う。

武田、非小細胞肺がん治療薬「アルンブリグ」の承認取得

武田薬品工業は1月22日、非小細胞肺がん治療薬「アルンブリグ」(ブリグチニブ)の承認を取得したと発表した。国内5剤目のALK阻害薬で、ALK融合遺伝子陽性の進行・再発非小細胞肺がんの1次治療と2次治療以降が対象となる。

バイエル、腎性貧血治療薬「マスーレッド」の承認取得

バイエル薬品は1月22日、腎性貧血治療薬「マスーレッド」(モリデュスタットナトリウム)が承認を取得したと発表した。国内5剤目のHIF-PH阻害薬。1日1回投与で、保存期と透析期の療法が対象となる。

ノボ、長時間作用型成長ホルモン製剤「ソグルーヤ」が承認

ノボノルディスクファーマは1月22日、長時間作用型のヒト成長ホルモンアナログ製剤「ソグルーヤ」(ソマプシタン)が承認されたと発表した。適応は「成人成長ホルモン分泌不全症」。週1回投与で、アドヒアランスの向上が期待される。

杏林、間質性膀胱炎治療薬「ジムソ」が承認取得

キョーリン製薬ホールディングス(HD)は1月22日、子会社・杏林製薬が間質性膀胱炎治療薬「ジムソ」(ジメチルスルホキシド)の承認を取得したと発表した。厚生労働省の「医療上の必要性が高い未承認薬・適応外薬検討会議」の判断に基づき、同省が開発企業を公募した品目。杏林が開発を申し出、国内で開発した。

グリフォルス「リンスパッド」が承認…重症α1アンチトリプシン欠乏症治療薬

スペインのグリフォルス・セラピューティクスは1月22日、重症α1-アンチトリプシン欠乏症治療薬「リンスパッド」(乾燥濃縮人α1-プロテイナーゼインヒビター)が日本で承認されたと発表した。α1-アンチトリプシン欠乏症は遺伝性疾患で、最も一般的な症状は進行性の肺機能喪失。オーファンパシフィックを専任外国製造医薬品等製造販売業者(AMAH)として申請を行っていた。

ラクオリア、ベンチャー支援の子会社を解散

ラクオリア創薬は1月22日、バイオベンチャー支援事業などを手掛ける子会社「ラクオリア イノベーションズ」を解散すると発表した。昨今の経営環境から、事業継続が困難と判断した。同社に対する貸付金については回収が困難となっており、債務超過額まで債権を放棄する。同社が行っているベンチャー支事業の一部は、ラクオリアが引き続き行っていく。

 


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