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製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【1/12~1/15】

製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【1/12~1/15】

2021年1月12日(火)

中外、生産分野のDXへIBMと連携

中外製薬は1月12日、生産分野でデジタルトランスフォーメーション(DX)を進めるため、日本アイ・ビー・エムと連携すると発表した。製造系、品質系、要員系などのデータを共通のデータ基盤に集約し、現場の端末からアクセスできる業務システムと連携。生産・要員計画や進捗管理、GMP文書検索といった業務を効率化し、デジタルプラントの実現を目指す。浮間工場(東京都北区)で先行実施し、2022年半ばまでに新たなオペレーションを支えるデジタル基盤を構築。他拠点への展開に向けた検証を行う。

楽天メディカル「アキャルックス」でSPLineと代理店契約…今月1日から販売

楽天メディカルジャパンは1月12日、頭頸部がん治療薬「アキャルックス」(一般名・セツキシマブ サロタロカンナトリウム)について、メディパルホールディングス(HD)子会社のSPLineと販売代理店契約を結んだと発表した。同薬は昨年9月に承認を取得し、今月1日に発売。併用する医療機器「BioBladeレーザーシステム」では、栗原医療器械店と総販売代理店契約を結んだ。

そーせい、神経疾患に対する創薬で英社と技術提携

そーせいグループは1月12日、英PharmEnableと技術提携契約を結んだと発表した。人工知能(AI)や医薬品化学に基づく同社の技術と、そーせいのGタンパク質共益受容体(GPCR)構造ベース創薬プラットフォームを活用し、神経疾患領域でGPCRに対する新薬の創出を目指す。従来のスクリーニング法と比べて特異性の高い三次元構造の候補化合物を得られるため、これまで創薬が難しかったペプチド作動性GPCRなどをターゲットにできるという。

「トレアキシン」RTD製剤が発売

シンバイオ製薬は1月12日、抗がん剤「トレアキシン」(ベンダムスチン)のRTD製剤を発売したと発表した。既存の凍結乾燥剤と異なり、溶解不要で希釈のみで投与できる。シンバイオは急速静注製剤(RI製剤)も開発中で、今年度の申請を予定している。

シミック、米バーチャル臨床試験推進団体に参画

シミックは1月12日、バーチャル臨床試験の導入を推進する米国の団体「デセントライズド・トライアル・アンド・リサーチ・アライアンス(DTRA)」に、リーダーカウンシルメンバーとして参画したと発表した。DTRAは、米国を中心とするヘルスケア関連企業や規制当局、患者団体が参画し、昨年12月に発足。日本からはアステラス製薬やエーザイ、武田薬品工業が参画しており、国内CROではシミックが初めて。シミックは米国の関連団体・企業と連携し、日本でのバーチャル臨床試験導入を推進する。

 

2021年1月13日(水)

デンマーク・ジェンマブ、日本市場に本格参入へ…日本法人が製造販売業許可取得

デンマークのバイオテクノロジー企業ジェンマブの日本法人は1月13日、東京都から第一種医薬品製造販売業の許可を取得したと発表した。日本法人は2019年1月に設立。自社開発・自社販売の体制を構築し、日本市場に本格参入する。ジェンマブは抗体医薬の研究開発に特化した企業。慢性リンパ性白血病治療薬「アーゼラ」(一般名・オファツムマブ)や多発性骨髄腫治療薬「ダラザレックス」(ダラツムマブ)などの開発で知られる。

科研、アトピー性皮膚炎向け多重特異性抗体の販売権取得

科研製薬は1月13日、スイスのニューマブ・セラピューティクスとの共同研究で見いだされたアトピー性皮膚炎向け新規多重特異性抗体「NM26-2198」について、日本、韓国、中国、台湾、シンガポールでの販売権を取得する契約を結んだと発表した。両社は同薬を共同開発し、科研はPOC取得までの開発費の大部分を負担する。事業化に成功した場合、科研は支払った研究開発費に基づく対価を受け取る。両社は2017年に炎症性疾患に対する新規抗体の創製を目的とした共同研究契約を締結。契約に含まれていたオプション権を科研が行使した。

アステラス、米アクチニウムと放射線治療の共同研究

アステラス製薬は1月13日、米アクチニウム・ファーマシューティカルズと、分子標的型放射線治療の共同研究を始めたと発表した。アステラスが見いだしたがん標的分子と、アクチニウムのα線放出核種を用いた核医学技術を組み合わせ、治療薬の創出を目指す。標的分子に対する診断薬は、アステラスが前臨床試験を実施中。共同研究で有望な治療薬候補が創出されれば、診断薬と組み合わせた臨床試験を行う。

大鵬 SHP2標的の創薬プログラムを米メルクにライセンス

大鵬薬品工業は1月13日、大塚製薬子会社の米アステックスと共同で進めていたSHP2を標的とした低分子創薬プログラムについて、米メルクに独占的ライセンスを付与したと発表した。大鵬、アステックス、メルクの3社は昨年、がんに対する低分子阻害薬の研究で提携。メルクが同提携に含まれていたオプション権を行使し、SHP2プログラムを獲得した。メルクは全世界でSHP2製品を商業化し、大鵬は国内での共同商業化権と東南アジアでのプロモーション権を保有する。

ノーベルファーマ、中国に現地法人

ノーベルファーマは1月12日、中国に現地法人を設立したと発表した。中国市場への自社品の早期投入を目指す。海外拠点の設立は、2019年6月の米国、20年5月の欧州に続いて3カ所目。

 

2021年1月14日(木)

田辺三菱 韓国企業とのライセンス解消で仲裁判断、一時金返還へ

田辺三菱製薬は1月14日、韓国のKolon Life Science(KLS)に対してライセンス契約解消に伴う一時金の返還などを求めた仲裁申し立てで、国際商業会議所の国際仲裁裁判所がKLSに約34億5000万円を支払うよう命じる仲裁判断を出したと発表した。一時金相当額の25億円と損害賠償約1億3000万円が含まれる。田辺三菱は「仲裁判断を精査し、検討する」としている。

両社は2016年に変形性膝関節症の細胞治療薬Invossaのライセンス契約を締結。17年に田辺三菱が契約の解消と一時金の返還を要請したが合意に至らず、同社は18年4月に仲裁申し立てを行っていた。

「アコファイド」共同販促を3月で終了、ゼリア新薬に販売移管

アステラス製薬は1月14日、機能性ディスペプシア治療薬「アコファイド」(一般名・アコチアミド塩酸塩水和物)について、ゼリア新薬工業との共同販促活動を今年3月末で終了し、流通・販売を同社に移管すると発表した。4月1日からはゼリア新薬が単独で販売・販促活動を行う。同薬はゼリア新薬が創製し、両社で開発。2013年に発売した。

マルホ「ゼビアックス」の油性クリーム剤が承認

マルホは1月14日、キノロン系外用抗菌薬「ゼビアックス」(オゼノキサシン)の油性クリーム剤が承認されたと発表した。適応は、伝染性膿痂疹(とびひ)などの表在性皮膚感染症とざ瘡(にきび)。オゼノキサシンは富士フイルム富山化学が創製したもので、マルホは16年からローション剤を販売している。油性クリーム剤はローション剤より被覆性に優れ、とびひの治療に適しているという。

楽天メディカル、米社からIRDye 700DXの製造・販売権を獲得

楽天メディカルは1月14日、米ライコア・バイオサイエンシズから、IRDye 700DXを含む同社のフタロシアニン色素の製造・販売権を取得したと発表した。IRDye 700DXは、頭頸部がん治療薬「アキャルックス」(開発コード・ASP-1929)にも使用されている。製造・販売権の取得によってIRDye 700DXを安定的に調達できるようになる。

SCSK、製薬企業向けに薬局の入庫・処方情報提供サービスを開始

住友商事グループのSCSKは1月14日、医薬品流通・処方情報提供サービス「Pharmacy-Scope(ファーマシースコープ)」の提供を始めたと発表した。調剤薬局のデータを統計化し、入庫・処方・在庫の情報などをリアルタイムに近い形で提供する。昨年9月から一部の大手製薬企業で導入されており、SCSKは2023年までに製薬企業を中心に100社への導入を目指す。

3Dマトリックス、米国で止血材を申請

スリー・ディー・マトリックスは1月14日、消化器内視鏡領域を適応領域とする止血材「PuraStat-GI」(仮称)について、米国で医療機器として申請したと発表した。同材は自己組織化ペプチド技術を使って開発されたもので、滲出性出血の止血で使用される。欧州・オーストラリアでは発売済み。日本でも「ピュアスタット」の製品名で昨年7月に承認されており、発売の準備を進めている。

 

2021年1月15日(金)

大鵬薬品 スイスに現地法人、欧州の開発・販売拠点

大鵬薬品工業は1月15日、欧州の臨床開発・販売拠点として、スイスに新会社「大鵬オンコロジーヨーロッパ」を設立したと発表した。FGFR阻害薬フチバチニブ(開発コード・TAS-120)の開発と並行し、販売体制の整備を進める。

ステラファーマ、東証に新規上場を申請

ステラケミファは1月15日、子会社で医薬品開発を手掛けるステラファーマが東京証券取引所に新規上場を申請したと発表した。同社は、ホウ素中性子捕捉療法に用いるホウ素薬剤「ステボロニン」を開発。先駆け審査指定制度の対象品目に指定され、昨年5月に頭頸部がんを対象に発売した。

ヤンセン「イムブルビカ」の適応拡大を申請

ヤンセンファーマは1月15日、抗がん剤のBTK阻害薬「イムブルビカ」(一般名・イブルチニブ)について、「造血幹細胞移植後の慢性移植片対宿主病」への適応拡大を申請したと発表した。ステロイドによる治療で効果不十分な患者が対象となる。申請は13日付。

アステラス、菌株を北里大に無償譲渡

アステラス製薬は1月15日、菌株アクレモニウム・クリソゲナムを北里大大村智記念研究所感染制御研究センターに無償で譲渡したと発表した。アステラスは「セフェム系抗菌薬の研究開発・製造、日本への安定供給に貢献できることを期待している」としている。

東邦HD、医療系ベンチャーのキュービクスと資本業務提携

東邦ホールディングス(HD)は1月15日、金沢大発医療系ベンチャーのキュービクスに出資し、同社製品の独占的販売に関する業務提携を結んだと発表した。キュービクスは、血液由来のRNA発現解析によって消化器がんの有無を判定する受託検査サービスや、新型コロナウイルスなどを検出するPCR試薬の開発・製造・販売を行っている。東邦HDは出資を通じて研究開発を支援するとともに、今後開発される製品の独占的販売権を取得する。

富士フイルム 先端治療の産学共同研究に参画…細胞治療の製造受託

富士フイルムは1月14日、米ハーバード大や同マサチューセッツ工科大などとともに、最先端治療分野の産学共同研究コンソーシアム「「The Massachusetts Center for Advanced Biological Innovation and Manufacturing, PBLLC」(CABIM)に参画すると発表した。1400万ドル(約14億円)を出資し、CABIMが研究開発する遺伝子改変細胞治療薬などのプロセス開発と製造を受託する。受託開始は2021年春の予定。富士フイルムはCABIMへの参画を通じ、受託ビジネスを遺伝子改変細胞治療に広げる。

カイオム、抗TROP2抗体を中国企業に導出

カイオムは1月14日、がん治療用の抗TROP-2抗体「LIV-2008」「 LIV2008b」について、中国のシャンハイ・ヘンリウス・バイオテックに導出する契約を結んだと発表した。中国、台湾、香港、マカオでの開発・製造・販売権をサブライセンス権付きで許諾。全世界での権利に関するオプション権も付与した。カイオムは一時金として100万ドル(約1億円)を受け取るとともに、開発・販売マイルストンと売上高に応じたロイヤリティを受け取る。ヘンリウスがオプション権を行使した場合、カイオムが受け取る対価は最大12億2500万ドル(約127億円)となる。

 


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