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製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【1/4~1/8】

製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【1/4~1/8】

2021年1月4日(月)

コロナワクチン、2月下旬までに接種開始…首相表明

菅義偉首相は1月4日の年頭記者会見で、新型コロナウイルスワクチンの接種を2月下旬までに始めると表明した。首相はワクチンを「感染対策の決め手」とし、「2月中に製薬会社の治験データがまとめる予定だったが、日本政府から米国本社に強く要請し、今月中にまとまる予定だ」と説明。「安全性・有効性の審査を進め、承認されたワクチンをできる限り2月下旬までに接種開始できるよう、政府一体となって準備を進めている」と語った。医療従事者、高齢者、高齢者施設の従業員から順次接種を進める方針も示した。

インド、初の国産コロナワクチンを承認

インド医薬品管理局(DCGI)は1月3日、国内で開発された新型コロナウイルスワクチンに緊急使用許可を出した。バーラト・バイオテックとインド医学研究評議会が開発した不活性化ワクチン「COVAXIN」で、現在、インドで2万6000人を対象とする臨床第3相(P3)試験を実施中。DCGIはあわせて、英アストラゼネカと同オックスフォード大のワクチンも承認した。

久光 変形性膝関節症治療剤「HP-5000」の米国P3開始

久光製薬は1月4日、経皮鎮痛炎症剤「HP-5000」(一般名・ジクロフェナクナトリウム)について、変形性膝関節症の米国P3試験を開始したと発表した。有効性・安全性についてプラセボと比較して検証する。同社は23年度中の米国申請を目指すとしている。

アストラゼネカの新型コロナワクチン、英で承認

英アストラゼネカは12月30日、同オックスフォード大と開発している新型コロナウイルス向けウイルスベクターワクチン「AZD1222」について、英国で緊急供給が許可されたと発表した。1月4日に接種が開始され、同社は最大1億回分を英国に供給する。同国での承認は米ファイザー/独ビオンテックのワクチンに続いて2例目。同ワクチンは4日現在、アルゼンチン、エルサルバドル、インドでも緊急使用が認められている。

大日本住友、レルゴリクスの開発・販売で米ファイザーと提携

大日本住友製薬は12月28日、米子会社マイオバント・サイエンシズが、GnRH受容体阻害薬レルゴリクス(一般名)の開発・販売で米ファイザーと提携したと発表した。前立腺がん治療薬「ORGOVYX」(レルゴリクス単剤)と子宮筋腫/子宮内膜症治療薬レルゴリクス/エストラジオール/酢酸ノルエチンドロン配合剤を北米で共同開発・共同販売。ORGOVYXは昨年12月に米国で承認を取得しており、今年初めから共同プロモーションを始める。

契約の対価としてマイオバントは、一時金6億5000万ドル(約670億円)を受領するほか、承認・販売マイルストンなど最大42億ドル(約4350億円)を受け取る可能性がある。がん領域ではまた、北米と一部のアジアを除く地域での販売オプション権をファイザーに許諾している。

メディパル、早期退職に560人が応募

メディパルホールディングス(HD)は12月28日、子会社のメディセオ、エバルス、アトルの3社で行った希望退職者の募集に560人が応募したと発表した。対象は45歳以上かつ勤続10年以上の社員で、退職日は2月28日。特別割増退職金や再就職支援費用などは約101億円となる見込みで、2021年3月期決算で特別損失として計上する。

「リムパーザ」前立腺がん、膵がんなどに適応拡大

アストラゼネカとMSDは12月28日、PARP阻害薬「リムパーザ」(オラパリブ)が新たに3つの適応症で承認を取得したと発表した。承認されたのは▽相同組換え修復欠損を有する卵巣がん(ベバシズマブを含む初回化学療法後の維持療法)▽BRCA遺伝子変異陽性の遠隔転移を有する去勢抵抗性前立腺がん▽BRCA遺伝子変異陽性の治癒切除不能な膵がん(プラチナ製剤を含む化学療法後の維持療法)――。去勢抵抗性前立腺がんについては同日、中外製薬のがん遺伝子パネル検査「FoundationOne CDx」がコンパニオン診断として承認された。

 

2021年1月5日(火)

第一三共 先駆け指定の腫瘍溶解性ウイルスを申請

第一三共は1月5日、東京大医科学研究所の藤堂具紀教授と共同開発している腫瘍溶解性ウイルス「G47Δ(DS-1647)」(一般名・テセルパツレブ)を悪性神経膠腫の適応で申請したと発表した。申請は昨年12月28日。単純ヘルペスウイルス1型を遺伝子改変したがん治療用ウイルスで、先駆け審査指定制度の対象品目に指定されている。当初は2019年度上半期の申請を予定していたが、製造体制が整わず申請が先延ばしとなっていた。

大鵬薬品、デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療薬の国内P3開始

大鵬薬品工業は1月5日、自社創製のデュシェンヌ型筋ジストロフィー治療薬「TAS-205」(pizuglanstat)の国内臨床第3相(P3)試験を開始したと発表した。同薬は経口の選択的造血器型プロスタグランジンD合成酵素(HPGDS)阻害薬。筋肉で炎症反応を亢進させるHPGDSを阻害して運動機能の低下を抑制する作用を持ち、ジストロフィン遺伝子変異のタイプを問わず使用できる薬剤として期待される。P3試験では、歩行可能な男性患者80人を対象に、有効性と安全性をプラセボと比較検証する。

富士フイルム、遺伝子治療薬CDMO拠点を米ボストンに新設

富士フイルムは1月5日、遺伝子治療薬のプロセス開発・原薬製造拠点を米ボストンに新設すると発表した。バイオCDMO事業を行うフジフイルム・ダイオシンス・バイオテクノロジーズ(FDB)に約40億円を投資し、細胞培養・精製のプロセス条件の実験や分析を行う設備などを整備。今秋にプロセス開発、2023年秋に原薬製造の受託を開始する。遺伝子治療薬のCDMO拠点としては、米テキサス、英国に続いて3カ所目。テキサス拠点では14年から事業を開始しており、英国も今春稼働する予定。

武田 欧州のノンコア資産、独ケプラファームへの譲渡完了

武田薬品工業は1月5日、欧州で販売してきた医療用医薬品16製品を含むノンコア資産について、独ケプラファームへの譲渡が完了したと発表した。譲渡額は5億6200万円(約600億円)。譲渡したのは、循環器疾患、代謝性疾患、抗炎症領域の製品やカルシウム製剤などで、2019年度の売上高は約2億6000万ドルだった。

そーせい創製のムスカリン受容体作動薬、アッヴィが権利を返還

そーせいグループは1月5日、2016年にアイルランドのアラガンに権利を供与したムスカリン作動薬プログラムについて、全世界での研究開発権・販売権が返還されることになったと発表した。同社を買収したアッヴィが戦略的な理由から返還を決めた。そーせいは、他社との再提携に向けた取り組みを進めるとしている。

JCRファーマ、神戸に新研究拠点を開設

JCRファーマは1月5日、新たな研究拠点となる「バイオリサーチセンター」を神戸市に開設したと発表した。遺伝子組換えタンパク質、再生医療、遺伝子治療などの研究開発を加速するほか、トランスレーショナルリサーチ推進の一貫としてアカデミアとの連携を強化する。

Meiji Seika、米現地法人が業務開始

Meiji Seikaファルマは1月5日、昨年7月に設立した米国現地法人「Meiji Pharma USA」が業務を開始したと発表した。米国進出の足がかりとし、臨床開発を加速させる。

 

2021年1月6日(水)

協和キリン バルドキソロンメチル、ADPKDの国内P3開始

協和キリンは1月6日、開発中の低分子化合物バルドキソロンメチル(開発番号・RTA402)について、常染色体優性多発性嚢胞腎(ADPKD)を対象とした国内臨床第3相(P3)試験を開始したと発表した。導入元の米リアタ・ファーマシューティカルズが昨年5月から行っている国際共同試験に参加する。協和キリンは現在、糖尿病性腎臓病を対象に同薬の国内P3試験を行っている。

大日本住友、米で前立腺がん治療薬「ORGOVYX」を発売

大日本住友製薬は1月6日、米子会社マイオバント・サイエンシズが前立腺がん治療薬「ORGOVYX」(一般名・レルゴリクス)を米国で発売したと発表した。同薬は米国初の経口ゴナドトロピン放出ホルモン(GnRH)受容体阻害薬。提携先の米ファイザーと共同でプロモーションする。

日医工、興和の「アデホスコーワ」を共同販売

興和と日医工は1月6日、興和が製造販売する代謝賦活剤「アデホスコーワ腸溶錠20」(一般名・アデノシン三リン酸二ナトリウム水和物)を15日から共同販売すると発表した。共同販売は日医工が提案。両社で検討を重ね、2チャネルで販売することを決めた。

アステラス「Myrbetriq」の小児適応を米で申請

アステラス製薬は1月6日、過活動膀胱治療薬「Myrbetriq」(一般名・ミラベグロン、日本製品名・ベタニス)について、米国で3歳以上の小児の神経因性排尿筋過活動を対象に承認申請を行い、米FDA(食品医薬品局)に受理されたと発表した。あわせて内服懸濁液用顆粒の剤形追加も申請。いずれも優先審査に指定され、審査終了目標日は今年3月28日に設定された。

 

2021年1月7日(木)

新型コロナ治療薬レムデシビル、中等症患者にも投与可能に

厚生労働省は1月7日、新型コロナウイルス感染症治療薬レムデシビル(製品名・ベクルリー)の添付文書を改訂したと発表した。従来は重症患者に限定されていた投与対象を「新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)による肺炎を有する患者」に拡大。中等症の患者にも投与可能となった。

ただ、世界的な感染拡大で日本への供給を大幅に増やすのは難しいため、当面の間は、医療機関への同薬の配送を重症患者向けに限定する。厚労省は「配送対象を拡大できるようギリアドと連携して対応する」としている。

モデルナの新型コロナワクチン、欧州で承認

欧州連合(EU)は1月6日、米モデルナの新型コロナウイルスワクチンに条件付き販売許可を出したと発表した。欧州での承認は、昨年12月の米ファイザー/独ビオンテックに続いて2例目。モデルナは今年9月までにEUに1億6000万回分を供給する。

富士フイルム 米国にバイオ薬の大型製造拠点…投資額2000億円超

富士フイルムは1月7日、バイオ医薬品の大型製造拠点を米国に新設すると発表した。2000億円を超える大規模な投資を行い、原薬の大量製造から製剤化・包装までを一貫して受託できる体制を構築。バイオCDMO事業の中核会社フジフイルム・ダイオシンス・バイオテクノロジーズの拠点として、2025年春の稼働を予定する。

小林化工、一部製品の出荷を再開

小林化工は1月7日、抗真菌薬「イトラコナゾール錠50『MEEK』」に睡眠薬が大量混入した問題で出荷を停止している全製品のうち、一部製品の出荷を再開すると発表した。再開するのは、以前から他社の製造所に製造と市場出荷判定を委託していた製品で、調査・確認が完了した11品目25包装規格。対象は、小林化工が販売する▽「オルメサルタンOD錠『KN』」(4品目7包装規格)▽「カンデサルタンOD錠『KN』」(4品目10包装規格)▽「パンテチン細粒20%『KN』」(1品目2包装規格)――と、日医工が販売する「バルプロ酸ナトリウム細粒『EMEC』」(2品目6包装規格)。

あすか「アルタット」を中国企業に導出

あすか製薬は1月7日、H2受容体拮抗薬「アルタット」(一般名・ロキサチジン酢酸エステル塩酸塩)の注射剤、カプセル剤、細粒剤について、中国ハルビン・ファーマシューティカル・グループ(Hayao)と中国での独占的販売権の許諾契約を結んだと発表した。あすかは契約の対価として一時金を受領するとともに、売上高に応じたロイヤリティを受け取る権利を取得。Hayaoとの提携を足がかりの1つとし、アジアでの事業展開を加速する。

レオファーマ「ドボベット」フォーム製剤が承認

レオファーマは1月6日、尋常性乾癬治療薬「ドボベット」のフォーム製剤の承認を取得したと発表した。ドボベッドは14年に軟膏が、18年にゲル剤が発売されており、フォーム製剤の追加で患者の利便性向上を狙う。軟膏・ゲル剤と同じくレオファーマが製品を供給し、提携先の協和キリンが販売と情報提供活動を担当。マーケティング活動は両社共同で行う。

 

2021年1月8日(金)

武田 グローバル経営人材輩出へ、国内事業部門で新人事施策

武田薬品工業は1月8日、将来のグローバル経営幹部候補を日本から輩出するため、国内事業部門で新たな人事制度を導入すると発表した。対象は、国内医薬品事業を所管するジャパンファーマビジネスユニットと日本オンコロジー事業部。社会人経験8年未満の従業員から希望者を募り、海外を含む複数のジョブローテーションを通じて知識やスキルを身に付けてもらう。6~8年のプログラム期間終了後は、各部門のマネジャーポジションなどに就き、経営幹部になるための経験を積む。今年度に公募を行い、来年度からプログラムを始める。

MeijiSeikaファルマ、慢性移植片対宿主病治療薬のP1試験開始

MeijiSeikaファルマは1月8日、慢性移植片対宿主病治療薬「ME3208」の臨床第1相試験を開始したと発表した。同薬は、米カドモン社が開発したROCK2阻害薬。Meijiは昨年、カドモンが同薬を日本とアジアで開発・商業化するために設立したロメック・ファーマに出資し、日本での開発を担当している。米国では昨年9月、カドモンが申請しており、今年5月30日までに承認の可否が判断される。

 


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