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製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【12/21~12/25】

製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【12/21~12/25】

2020年12月21日(月)

そーせい、英GSKと消化器免疫疾患で提携…一時金など48億円

そーせいグループは12月21日、英グラクソ・スミスクラインと、グローバルな研究開発提携とライセンス契約を結んだと発表した。炎症性腸疾患やその他の消化器免疫疾患が対象で、GPR35受容体に対する経口低分子作動薬を開発する。

研究と初期の開発は両社で行い、臨床開発と製造、商業化はGSKが担当する。そーせいは、契約一時金と潜在的な初期開発マイルストン、研究開発資金として最大3400万ポンド(約48億円)を受領。さらに、総額で最大3億3600万ポンド(約470億円)のマイルストンを受け取る権利を持つほか、売上高に応じたロイヤリティを受領する権利も有する。

武田、中国の循環器・代謝性疾患領域製品を338億円で売却

武田薬品工業は12月21日、中国で販売している非重点領域の製品を同国のHasten Biopharmaceuticに3億2200万ドル(約338億円)で売却すると発表した。売却するのは、中国本土で販売している循環器・代謝性疾患領域の製品で、対象製品の2019年度の売上高は約1億950万ドル。武田は売却後も対象製品をHastenに供給する。譲渡は来年6月末までに完了する見込み。

小野薬品「パーサビブ」の透析用シリンジ製剤を発売

小野薬品工業は12月21日、カルシウム受容体作動薬「パーサビブ」(一般名・エテルカルセチド塩酸塩)の透析用シリンジ製剤を発売したと発表した。同薬は、血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症に対する治療薬。従来はバイアル製剤のみだった。シリンジ製剤の追加で、医療従事者らの負担軽減につながると期待される。

大日本住友、前立腺がん治療薬レルゴリクスが米国承認

大日本住友製薬は12月21日、米国子会社マイオバント・サイエンシズが、前立腺がん治療薬「ORGOVYX(オルゴビクス)」(一般名・レルゴリクス)の承認を同国で取得したと発表した。発売は来年1月の予定。同社は、子宮筋腫と子宮内膜症と対象に、レルゴリクスとエストラジオール、酢酸ノルエチンドロンの配合剤も開発しており、子宮筋腫の適応では今年3月に欧州で、同5月に米国で、それぞれ申請を済ませている。

マルホ、新社長に杉田淳副社長が昇格

マルホは12月21日、取締役副社長を務めていた杉田淳氏(46)が18日付で代表取締役社長に就任したと発表した。高木幸一前社長は代表権のある会長に就いた。杉田氏は2012年に入社。北米事業担当の執行役員などを経て、今年1月から副社長を務めていた。

FDA モデルナの新型コロナワクチンに緊急使用許可、米国2例目

米FDA(食品医薬品局)は12月18日、米モデルナが開発した新型コロナウイルスワクチンに緊急使用許可を出した。米国での緊急使用許可は米ファイザー/独ビオンテックに続いて2例目。日本政府はモデルナと、来年9月までに5000万回分(2500万人分)の供給を受けることで合意している。

帝人ファーマ、中国のトランスセラと新薬開発で提携

帝人ファーマは12月18日、中国のトランスセラと新薬開発で提携すると発表した。トランスセラは2014年設立の創薬ベンチャー。低分子薬の創製と開発に力を入れている。両社は、帝人ファーマが持つ化合物群から新薬候補を早期に取得することを当面の目標とし、共同プロジェクトチームを組織して研究開発を進める。開発段階に進めば、グローバルでのライセンスを共有し、日本や中国をはじめとする世界各国で開発・販売を目指す。

サノフィ「サークリサ」の適応拡大を申請

サノフィは12月18日、多発性骨髄腫治療薬「サークリサ」(一般名・イサツキシマブ)の適応拡大を申請したと発表した。カルフィルゾミブ、デキサメタゾンとの3剤併用療法と、サークリサ単剤療法を追加する。同薬は抗CD38受容体抗体で、日本では今年6月、ポマリドミド、デキサメタゾンとの3剤併用療法で承認された。

 

2020年12月22日(火)

武田、ペプチドリームとペプチド薬物複合体の開発で提携

武田薬品工業とペプチドリームは12月22日、神経筋疾患領域を対象としたペプチド薬物複合体(PDC)の開発で包括的な共同研究・独占的ライセンス契約を結んだと発表した。ペプチドリームとJCRファーマが開発したトランスフェリン受容体結合ペプチドと、武田が選択した候補化合物を組み合わせてPDCを創製し、組織内分布プロファイルの向上を目指す。契約に基づき、ペプチドリームは契約一時金を受領。開発の進捗に応じたマイルストンを受け取る可能性がある。

「アビガン」新型コロナへの適応拡大、承認見送り

厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は12月21日、富士フイルム富山化学が新型コロナウイルス感染症への適応拡大を申請中の抗インフルエンザウイルス薬「アビガン」(一般名・ファビピラビル)について、承認の可否の判断を見送り、継続審議とすることを決めた。「現時点のデータから有効性を明確に判断することは困難」としている。部会では、臨床試験が単盲検で行われたことによる影響や、結果の臨床的な意義が議論となった。実施中の臨床試験の結果が提出され次第、改めて審議する。

ファイザー/ビオンテックの新型コロナワクチン、欧州でも条件付き承認

米ファイザーは12月21日、独ビオンテックと共同開発した新型コロナウイルスmRNAワクチン「COMIRNATY」(開発コード・BNT162b2)が、欧州で条件付き販売承認を取得したと発表した。両社はEU加盟27カ国に出荷する準備ができているとしており、来年にかけて2億回分を供給する予定。EUは追加で1億回分を購入するオプションも持っている。同ワクチンはEUを含む40カ国で承認や緊急使用許可を取得。日本でも18日に申請した。

JCRファーマ、ハンター症候群治療薬をブラジルでも申請

JCRファーマは12月22日、alfapabinafuspe(ブラジル一般名、血液脳関門通過型遺伝子組み換えイズロン酸2スルファターゼ)について、ムコ多糖症Ⅱ型(ハンター症候群)を対象にブラジルで申請したと発表した。同薬は同社独自の血液脳関門(BBB)通過技術「J-Brain Cargo」を適用した酵素製剤。日本では先駆け審査指定制度の対象品目に指定されており、今年9月に申請した。

そーせい、消化器疾患に対する創薬でポーランド企業と提携

そーせいグループは12月22日、ポーランドのCaptor セラピューティクスと戦略的技術提携を結んだと発表した。そーせいの構造ベース創薬プラットフォームと、Captorの標的タンパク質分解誘導薬プラットフォームを組み合わせ、消化器疾患に関係するCGPRを分解する低分子化合物の同定を目指す。得られた製品は共同で所有し、当初の研究開発費はそーせいが負担する。

 

2020年12月23日(水)

ウェアラブルデバイスで生活習慣データ取得…ToMMo/製薬協/MICINが共同研究

東北大東北メディカル・メガバンク機構(ToMMo)と日本製薬工業協会、MICINは12月23日、ウェアラブルデバイスによる生活習慣データの取得に関する共同研究を始めたと発表した。ToMMoが計画しているコホート調査でウェアラブルデバイスを実装することを目指し、セキュアなデータの取得・管理プロセスなどを評価する。ToMMoと製薬協は今年3月から生活習慣と脳MRI画像などとの関連性を解析する共同研究を実施中。ウェアラブルデバイスの活用により、客観的かつ経時的なデジタルバイオマーカーの取得を可能にし、研究を加速させる。

ペプチドリーム、ヤンセンに創薬技術をライセンス

ペプチドリームは12月23日、ベルギーのヤンセンファーマシューティカと、ペプチド創薬技術に関する非独占的なライセンス契約を結んだと発表した。契約に基づき、ペプチドリームは独自の創薬開発プラットフォーム「PDPS」のライセンスをヤンセンに許諾。技術ライセンス料を受け取るほか、開発や進捗に応じたマイルストンなどを受け取る可能性がある。

 

2020年12月24日(木)

ダイセル、新型コロナDNAワクチンを皮内投与…阪大で医師主導治験

ダイセルは12月24日、大阪大医学部附属病院が行う新型コロナウイルス向けDNAワクチンの医師主導第1/2相(P1/2)試験で、同社の皮内投与デバイスを使ったワクチンの投与が開始されたと発表した。ダイセルは、同大とアンジェスの新型コロナワクチン共同開発プロジェクトに参画。ダイセルのガス式無針投与デバイスを使った皮内投与により、筋肉内注射と比べて投与量を1/5~1/10に少なくできる可能性があるという。試験では、健康成人20人に対する有効性と安全性を評価する。

大日本住友、過活動膀胱治療薬ビベグロンが米国で承認

大日本住友製薬は12月24日、β3アドレナリン受容体作動薬「GEMTESA」(一般名・ビベグロン)が米国で承認されたと発表した。適応は「成人の切迫性尿失禁、尿意切迫感および頻尿の症状を伴う過活動膀胱」。米国では現在、前立腺肥大症を伴う過活動膀胱と過敏性腸症候群関連疼痛への適応拡大に向けた後期臨床試験を行っている。日本では杏林製薬が「ベオーバ」の製品名で販売している。

シクレソニド、新型コロナへの有効性示せず

国立国際医療研究センター(NCGM)は12月23日、新型コロナウイルス感染症患者を対象に行った吸入ステロイド薬シクレソニド(製品名・オルベスコ)の臨床試験で、同薬の有効性が示されなかったと発表した。軽症患者90人に対して行った試験では、対症療法群と比べ、シクレソニド群は肺炎の増悪率が有意に高かった。NCGMは試験結果を踏まえ、「シクレソニド吸入剤の投与は推奨できない」としている。

田辺三菱、事実婚・同性パートナーを配偶者と同様の扱いに変更

田辺三菱製薬は12月24日、休暇や手当など配偶者に適用される社内制度・規則について、従業員が事実婚パートナーや同性パートナーを会社に届け出た場合、配偶者と同様の扱いとなるよう就業規則を改定すると発表した。来年1月1日から運用を開始する。慶弔時や出産時に休暇を取得したり、社宅に入居したりできるようになる。

 

2020年12月25日(金)

アステラス、遺伝子治療薬の臨床試験差し止めが解除

アステラス製薬は12月25日、被験者が死亡して差し止めとなっていた遺伝子治療薬AT132の臨床第1/2相(P1/2)試験について、米FDA(食品医薬品局)から差し止め解除の通知を受け取ったと発表した。同薬は今年1月に買収した米オーデンテスがX 連鎖性ミオチュブラーミオパチーを対象に開発。同試験では、被験者3人が肝機能障害を発症し、死亡した。

HPVワクチン「ガーダシル」男性への接種が承認

MSDは12月25日、4価ヒトパピローマウイルス(HPV)ワクチン「ガーダシル」について、HPV6、11、16、18型の感染による▽肛門がんとその前駆病変の予防▽男性の尖圭コンジローマの予防――の適応拡大が承認されたと発表した。これまで「9歳以上の女性」とされてきた接種対象は「9歳以上の者」となり、男女問わず接種できるようになった。

「オルミエント」アトピー性皮膚炎に適応拡大

日本イーライリリーは12月25日、JAK阻害薬「オルミエント」(一般名・バリシチニブ)がアトピー性皮膚炎への適応拡大の承認を取得したと発表した。アトピー性皮膚炎に対するJAK阻害薬は、今年6月発売の軟膏剤「コレクチム」(デルゴシチニブ)に次ぐ2剤目で、経口薬としては初めて。ファイザーも今年12月、経口JAK阻害薬アブロシチニブを申請している。

「テセントリク」PD-L1陽性非小細胞肺がん1次治療での単剤療法が承認

中外製薬は12月25日、免疫チェックポイント阻害薬の抗PD-L1抗体「テセントリク」(アテゾリズマブ)について、化学療法未治療のPD-L1陽性の進行・再発非小細胞肺がんに対する単剤療法が承認されたと発表した。非小細胞肺がんでは、▽化学療法未治療患者に対する併用療法▽化学療法既治療患者に対する単剤療法――に続く承認。

「ビムパット」てんかん強直間代発作の併用療法が承認

ユーシービージャパンと第一三共は12月25日、抗てんかん薬「ビムパット」(ラコサミド)が、てんかん患者の強直代間発作に対する併用療法の承認を取得したと発表した。既存の抗てんかん薬でコントロール不十分な患者が対象となる。同薬はユーシービージャパンが製造し、第一三共が流通と販売と担当。両社でプロモーション活動を行っている。

サノフィ「マブキャンパス」の適応拡大が承認

サノフィは12月25日、抗CD52抗体「マブキャンパス」(アレムツズマブ)が「同種造血幹細胞移植の前治療」への適応拡大の承認を取得したと発表した。同薬は慢性リンパ性白血病治療薬として2015年に発売。今回の適応拡大は、国内で行われた2つの医師主導治験の結果をもとに承認された。

ファンペップがマザーズ上場…初値715円、公開価格10%上回る

ペプチドを使った医薬品を開発している大阪大発のバイオベンチャー、ファンペップが12月25日、東証マザーズに上場した。初値は715円と公開価格を10%上回り、780円で取引を終えた。上場に伴って開示された今年12月期の業績予想は、事業収益300万円(前期比99.0%減)、営業損益6億1800万円の赤字、経常損益5億5700万円の赤字、純損益5億6000万円の赤字。

小林化工、15製品を新たに自主回収

小林化工の抗真菌薬「イトラコナゾール錠50『MEEK』」に睡眠薬が混入した問題で、同社は12月24日、同薬とは別の医薬品15製品を自主回収(クラスII)すると発表した。厚生労働省などによる立ち入り調査で、製造記録の再確認を求められるなどしたため。同社は「健康被害が生じるおそれはない」としている。

 


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