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製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【12/14~12/18】

製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【12/14~12/18】

2020年12月14日(月)

英アストラゼネカ、米アレクシオンを約4兆円で買収…補体技術を獲得

英アストラゼネカは12月12日、米アレクシオン・ファーマシューティカルズを約390億ドル(約4兆560億円)で買収すると発表した。2021年7~9月に完了する見込み。買収でアストラゼネカは抗補体(C5)抗体「ソリリス」「ユルトミリス」などで知られるアレクシオンの補体技術を獲得し、免疫学分野を強化。希少疾患領域の本部をアレクシオンの本社がある米ボストンに設立し、アレクシオン側のリードによって開発を進める。統合後、アストラゼネカは2025年まで毎年平均2桁の売上高成長を見込んでいるという。

睡眠薬混入の「イトラコナゾール」服用の患者が死亡

小林化工は12月11日、睡眠薬が混入したとして自主回収している経口抗真菌薬「イトラコナゾール錠50『MEEK』」を服用した患者1人が死亡したことを明らかにした。患者は関東の70代女性。同社は、服用した薬と死亡の因果関係を調べている。同薬による健康被害は14日16時時点で134件報告されており、自動車などによる事故は15人、救急搬送・入院患者は33人。処方を受けた患者364人に対しては、服薬中止の連絡が完了している。

ファイザー/ビオンテックのコロナワクチン、米国で緊急使用許可

米FDA(食品医薬品局)は12月11日、米ファイザーと独ビオンテックが共同開発した新型コロナウイルスmRNAワクチンについて、緊急使用許可を出した。16歳以上が対象で、翌12日には米CDC(疾病予防管理センター)が同ワクチンの推奨を決定。接種は数日以内に始まる予定で、米国では来年末までに数億回分を提供する。両社は正式承認に向けた申請を来年行うとしている。

アストラゼネカ「フォシーガ」慢性腎臓病への適応拡大申請

アストラゼネカは12月14日、SGLT2阻害薬「フォシーガ」(一般名・ダパグリフロジン)について、慢性腎臓病への適応拡大を申請したと発表した。2型糖尿病合併の有無を問わない慢性腎臓病患者を対象とした国際共同臨床第3相(P3)試験では、プラセボと比べ、腎機能の悪化または死亡のリスクをを39%低下させた。同薬は先月、慢性心不全の適応拡大の承認を取得している。

アルフレッサ、取締役が報酬を返上…談合で刑事告発受け

アルフレッサホールディングス(HD)は12月14日、地域医療機能推進機構発注の医薬品入札をめぐる談合事件で刑事告発されたことを受け、取締役の役員報酬の一部を自主返上すると発表した。アルフレッサHDの久保泰三会長とアルフレッサの増永孝一会長が報酬の40%を、両社社長とその他の取締役(社外取締役や非業務執行取締役を除く)は20%を、それぞれ3カ月返上する。

ファイザー、NTTデータなどとRWDを使った臨床アウトカム評価法の研究開始

ファイザーは12月14日、ライフデータイニシアティブ、NTTデータとともに、匿名加工医療情報を活用し、がん患者の臨床アウトカムを評価する方法の研究を始めたと発表した。研究では、レセプトや電子カルテなどのデータについて、治療効果や安全性などを評価するためのデータとして取得する方法を検討し、アルゴリズムを開発。個別化医療の進展や医薬品アクセス早期化にむけたエビデンス創出が可能になるという。

MDV、イミュニティリサーチと業務提携

メディカル・データ・ビジョン(MDV)は12月14日、免疫チェックポイント阻害薬の治療効果の予測を目指し、イミュニティリサーチと業務提携したと発表した。MDVの診療データベース(今年11月末集計、患者数3410万人)とイミュニティの免疫細胞解析技術を使い、患者の免疫状態に応じて医師が治療の最適な方法やタイミングを選択するためのアルゴリズムを確立する。得られたデータは、MDVの治験子会社で患者層別化に応用し、臨床試験の成功確率向上につなげたいとしている。

 

2020年12月15日(火)

第一三共、TROP2ADC「DS-1062」非小細胞肺がんでP3試験開始

第一三共は12月15日、抗TROP2抗体薬物複合体(ADC)「DS-1062」について、切除不能な非小細胞肺がんを対象に2つのグローバル後期臨床試験を開始したと発表した。開始したのは、Actionable遺伝子変異のない患者を対象とした臨床第3相(P3)試験「TROPION-Lung01」と、Actionable遺伝子変異を有する患者を対象としたP2試験「TROPION-Lung05」。

TROPION-Lung01では化学療法と免疫チェックポイント阻害薬での治療後に病勢進行した患者約590人を登録し、DS-1062とドセタキセルの有効性、安全性を比較。TROPION-Lung05では、チロシンキナーゼ阻害薬と化学療法による治療後に病勢進行した約150人が対象となる。いずれも提携先の英アストラゼネカとの共同開発。

サンバイオ、再生細胞薬「SB623」の申請が遅れる見込み

サンバイオは12月15日、開発中の再生細胞医薬品「SB623」について、2021年1月期中を目指していた慢性期外傷性脳損傷での申請が遅れる見込みだと発表した。「当局との相談や承認申請に必要な資料の準備などに時間を要しているため」としている。新たな申請予定時期は開示していない。

ALK陽性肺がん薬「ローブレナ」未治療患者への適応拡大申請

ファイザーは12月15日、ALK/ROS1阻害薬「ローブレナ」(一般名・ロルラチニブ)について、未治療のALK融合遺伝子陽性肺がんを対象に適応拡大申請を行ったと発表した。同薬は2018年11月に「ALK阻害薬に抵抗性または不耐容のALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発非小細胞肺がん」の適応で発売。国際臨床試験では、ALK阻害薬「ザーコリ」と比べて、病気の進行または死亡のリスクを72%低下させた。

第一三共「エフィエント」脳梗塞再発抑制への適応拡大を申請

第一三共は12月15日、抗血小板薬「エフィエント」(プラスグレル)について、脳梗塞再発抑制への適応拡大を申請したと発表した。血栓性脳梗塞患者および虚血性脳血管障害患者を対象とした複数の国内P3試験の結果に基づく。

小野、MALT1阻害薬を導入

小野薬品工業は12月15日、Chordia Therapeutics(神奈川県藤沢市)が開発したMALT1阻害薬「CTX-177」について、全世界での開発・製造・商業化権を獲得するライセンス契約を同社と結んだと発表した。契約に基づき、小野は一時金8億円とP1試験開始時の開発マイルストン25億円を支払うほか、その後の開発・販売に応じたマイルストンとして最大496億円を支払う。CTX-177は、リンパ球系の血液細胞のがん化に関与するMALT1の活性を阻害することで、リンパ球系の血液がんに対する効果が期待されている。

アムジェンとキャンサースキャン、大阪市と骨粗鬆症の啓発事業開始

アムジェンとキャンサースキャンは12月15日、骨粗鬆症の二次骨折の予防を目的とした疾患啓発事業に関する協定書を大阪市と結んだと発表した。骨折を経験している未治療の患者に向け、二次骨折リスクの啓発や予防のための受診を促し、骨折による寝たきりの防止や介護負担の軽減を目指す。キャンサースキャンとアムジェンは今後、ほかの自治体でも同様の取り組みを行う予定。

LINK-J、日本橋にグローバル・ライフサイエンス・ハブを開設

ライフサイエンス・イノベーション・ネットワーク・ジャパン(LINK-J)と三井不動産は12月14日、東京・日本橋に新拠点「グローバル・ライフサイエンス・ハブ」を開設したと発表した。日本橋の拠点は10カ所目。東北大東北メディカル・メガバンク機構や米カリフォルニア大サンディエゴ校といった国内外のアカデミアのほか、ベンチャーキャピタルが利用を予定しており、グローバルな交流と連携を促進する。

 

2020年12月16日(水)

塩野義、新型コロナワクチンの国内P1/2試験を開始

塩野義製薬は12月16日、開発中の新型コロナウイルスワクチンの国内臨床第1/2相(P1/2)試験を始めたと発表した。子会社UMNファーマの昆虫細胞を使ったタンパク発現技術を活用して開発した組換えタンパクワクチンで、試験は200人以上の成人を対象に実施。3週間間隔で2回接種し、安全性などを評価する。試験結果の速報データは来年2月末から順次取得できる見込み。

「アビガン」21日の薬食審部会で新型コロナ承認の可否を審議

厚生労働省は12月16日、21日に開く薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会で、抗ウイルス薬「アビガン」(一般名・ファビピラビル)の新型コロナウイルス感染症を対象とした承認の可否を審議すると発表した。富士フイルム富山化学が非重篤な肺炎を有する新型コロナ患者を対象に行った国内P3試験では、プラセボに比べて有意に早く症状を改善。この結果を受け、同社が10月に申請を行っていた。

アステラス、国内物流体制を強化…九州に新拠点

アステラス製薬は12月16日、来年1月に福岡県北九州市で新たな物流センターを稼働させると発表した。これにより、アステラスの国内物流拠点は▽西日本▽東日本▽北海道▽九州――の4カ所となる。安定供給体制の強化が狙い。2018年1月に稼働した北海道物流センターでは、武田薬品工業などと医薬品の共同保管・共同輸送体制を構築しており、今後はほかの3拠点でも同様の体制構築を目指す。

武田、好酸球性食道炎治療薬を米国で申請

武田薬品工業は12月16日、好酸球性食道炎治療薬「TAK-721」(ブデソニド経口懸濁液)を米国で申請し、FDA(食品医薬品局)に受理されたと発表した。同薬は、局所的な食道の炎症を治療するために開発された粘膜付着性の粘性製剤。承認されれば、米国初の好酸球性食道炎治療薬となる見込み。ブレークスルーセラピーの指定を受けており、優先審査にも指定された。

東邦HD、役員報酬を月10%減額…談合事件で

東邦ホールディングス(HD)は12月16日、地域医療機能推進機構発注の医薬品入札をめぐる談合事件を受け、今年7月から取締役の報酬を減額していることを明らかにした。月額報酬は一律10%カットし、賞与は代表取締役3人が70%減、その他の取締役が50%減。事件では、同HD傘下の東邦薬品を含む医薬品卸3社とその担当者7人が、独占禁止法違反の罪で起訴されている。

 

2020年12月17日(木)

21年度薬価改定、全品目の7割が対象に…4300億円削減

政府は12月17日、2021年度薬価改定の対象品目について、乖離率が5%超の品目とすることを決めた。全品目の7割が対象となり、約4300億円の医療費削減となる。来年度の薬価改定は、2年に1度の薬価改定の間の年に行われる初の中間年改定。新型コロナウイルス感染症の影響に配慮し、特例として引き下げ幅を0.8%緩和することも決まった。

小林化工、睡眠薬混入で補償…処方の患者に一律30万円など

小林化工が製造販売する抗真菌薬「イトラコナゾール錠50『MEEK』」に睡眠薬が混入していた問題で、同社は12月17日、健康被害にあった患者に対して補償を行うと発表した。服用の有無を問わず、睡眠薬が混入した製剤を処方された患者に一律30万円の見舞金を支払うとともに、健康被害の程度に応じた慰謝料を支払う。服用によって必要となった治療費や治療のためにかかった交通費を支払うほか、交通事故を起こした患者には事故によって生じた損害も補償する。同薬をめぐっては17日0時現在で、服用した患者1人が死亡し、157人に健康被害が出ている。

ペプチドリーム、大鵬薬品に創薬プラットフォームをライセンス

ペプチドリームは12月17日、独自の創薬開発プラットフォームシステム「PDPS」を自動化プラットフォームに基づいて運用することについて、大鵬薬品工業と非独占的ライセンス契約を結ぶことで合意したと発表した。大鵬薬品は、特殊ペプチドを使った創薬研究開発を行う。契約に伴い、ペプチドリームは技術ライセンス料(契約一時金)を受領。PDPSで創製された候補化合物について、マイルストンや販売ロイヤリティを受け取る可能性がある。

「オプジーボ」韓国で非小細胞肺がんの1次治療に適応拡大

小野薬品工業は12月17日、免疫チェックポイント阻害薬「オプジーボ」(一般名・ニボルマブ)について、韓国で「EGFRまたはALK遺伝子変異陽性の進行・再発の非小細胞肺がんのファーストライン治療」への適応拡大が承認されたと発表した。2つの国際共同臨床第3相(P3)試験に基づき、▽「ヤーボイ」(イピリムマブ)との併用療法(PD-L1発現率が1%以上の患者)▽ヤーボイとプラチナ製剤を含む化学療法との併用療法――のいずれかで使用される。

田辺三菱工場と山口東京理科大、研究開発・人材育成で連携

田辺三菱製薬は12月16日、子会社・田辺三菱製薬工場と山口東京理科大(山陽小野田市)が包括連携協定を結んだと発表した。研究開発の推進と地域医療を支える人材の育成を目指し、▽共同研究、受託研究の推進▽研究者や技術者の人的交流▽学生向けインターンシップなどによる現地学習――などで連携する。

 

2020年12月18日(金)

ファイザー、新型コロナワクチンを日本で申請

ファイザーは12月18日、独ビオンテックと共同開発した新型コロナウイルスワクチン「BNT162b2」を日本で申請したと発表した。特例承認が適用された場合、数カ月で承認される可能性がある。申請には、95%の有効性を示した海外臨床第3相(P3)試験の結果が用いられた。国内P1/2試験の主要な結果は来年2月までにまとまる見込みで、まとまり次第、当局に提出するという。日本政府は、来年前半に1億2000万回分(6000万人分)の供給を受けることで両社と合意している。

21年度薬価改定の骨子を決定…中医協

中央社会保険医療協議会(中医協)は12月18日、2021年度薬価改定の骨子を決定した。改定の対象は乖離率が5%を超える品目。新型コロナウイルスの影響を考慮した特例として、引き下げ幅は一律0.8%分緩和する。

改定では、薬価収載されている品目の69%が対象となり、新薬の59%、長期収載品の88%、後発医薬品の83%が引き下げを受ける。基礎的医薬品と最低薬価、後発品の価格帯に関するルールを適用し、新薬創出・適応外薬解消等促進加算は加算のみ行う。改定による医療費の削減額は約4300億円。日本製薬団体連合会と欧州製薬団体連合会、米国研究製薬工業協会は同日、「薬価制度の予見性を著しく毀損するもので、到底納得できるものではない」との見解を発表した。

エーザイ、抗がん剤製造の新施設が完成…レンビマの生産強化

エーザイは12月18日、岐阜県各務原市の川島工園に、抗がん剤専用の新たな製造施設が完成したと発表した。来年度から主力の抗がん剤「レンビマ」の製造を始める。投資額は約50億円。新施設は総床面積約4500平方メートルで、将来的にほかの抗がん剤の製造設備を導入できるスペースも備えている。

大塚 カナダ企業からループス腎炎治療薬を導入

大塚製薬は12月17日、オーリニア・ファーマシューティカルズ(カナダ)と、ループス腎炎治療薬ボクロスポリンの日本と欧州での独占的開発販売権を取得するライセンス契約を結んだと発表した。同薬はカルシニューリン阻害作用を持つ新規の経口免疫抑制剤で、米国では今年5月にオーリニアが申請。欧州では来年4~6月に大塚が申請する予定で、日本でも開発を進める。大塚はオーリニアに一時金5000万ドルを支払うほか、開発・販売のマイルストンと日欧での売り上げに応じたロイヤリティを支払う。

米、モデルナの新型コロナワクチンにも緊急使用許可へ

米FDA(食品医薬品局)の諮問委員会は12月17日、米モデルナの新型コロナウイルスワクチンの緊急使用許可を支持した。FDAは近く緊急使用許可を出す。同ワクチンは、3万人以上を対象に行われたP3試験で94.1%の有効性を示している。

中外「エディロール」が中国で承認

中外製薬は12月18日、骨粗鬆症治療薬「エディロール」(一般名・エルデカルシトール)が中国で承認されたと発表した。日本では2011年に発売され、今年、後発医薬品が参入した。

アンジェス、新型コロナ治療薬の米国P1試験を開始

アンジェスは12月18日、カナダのバソミューン・セラピューティクスと共同開発している新型コロナウイルス感染症治療薬「AV-001」について、米国でP1試験を始めたと発表した。同薬は、血管の正常な機能を維持するのに重要なTie2受容体を標的とした薬剤。P1試験で安全性と忍容性が確認されれば、中等度から重度の患者を対象としたP2試験に進む。

PhRMA、在日執行委員長にアッヴィのフェリシアーノ社長

米国研究製薬工業協会(PhRMA)は12月17日、加盟社の日本法人社長で構成する在日執行委員会の委員長に、来年1月1日付でアッヴィのジェームス・フェリシアーノ社長が就任すると発表した。現職のクリス・フウリガン氏(ヤンセンファーマ社長)は任期満了に伴い退任する。副委員長には、アムジェンのスティーブ・スギノ社長と、日本イーライリリーのシモーネ・トムセン社長が就任する。

 


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