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製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【12/7~12/11】

製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【12/7~12/11】

2020年12月7日(月)

アステラス 米社から静脈投与可能な腫瘍溶解性ウイルスを導入

アステラス製薬は12月7日、米KaliVirイミュノセラピューティクスの全身投与型腫瘍溶解性ウイルス「VET2-L2」と後続開発品について、全世界での共同研究開発・商業化に関する独占的権利を獲得するライセンス契約を同社と結んだと発表した。KaliVirは、遺伝子組み換えワクシニアウイルスを使ったウイルス製剤を開発。前臨床の段階にあるVET2-L2は、静脈投与が可能で、全身のがん細胞を破壊するとともにがん免疫を活性化して効果を示す。アステラスは契約の対価として、一時金のほか、研究・前臨床開発の費用として最大5600万ドル(約58億円)を提供。製品の開発・商業化を行う場合、マイルストンとして最大5億7800万ドルと、販売後のロイヤリティを支払う可能性がある。

小林化工「イトラコナゾール」を自主回収…睡眠薬混入、工程逸脱も発覚

小林化工は12月4日、MeijiSeikaファルマと共同販売している経口抗真菌薬「イトラコナゾール錠50『MEEK』」について、ベンゾジアゼピン系睡眠薬リルマザホン塩酸塩水和物が通常臨床用量を超えて混入していることが発覚したとして、一部ロットを自主回収(クラスI)すると発表した。回収対象は、今年9月28日~12月3日に出荷されたロット番号「T0EG08」(100錠入り929箱)。12月5日時点で、ふらつきや意識消失などの症状が13例(非重篤7例、重篤6例)報告されている。

さらに小林化工は12月7日、同ロット以外の製品についても自主回収(クラスII)すると発表。承認書に記載のない工程を行っていたことがわかったためで、50mg錠/100mg錠/200mg錠の有効期限内の全ロットが対象となる。

アステラス「セレコックス」のコ・プロを年内で終了、来夏に販売移管

アステラス製薬は12月7日、疼痛治療薬「セレコックス」(一般名・セレコキシブ)について、ヴィアトリス製薬との共同販促活動を年内で終了すると発表した。来年1月からヴィアトリスが単独で販促活動を実施。7月末には、製造販売承認をヴィアトリスに承継し、販売も移管する。

ブロックチェーンでモニタリング「GCP省令に違反するものではない」

サスメドは12月7日、ブロックチェーン技術を使った臨床試験のモニタリングシステムによって従来のモニタリングを代替することが法令上認められることが確認されたと発表した。国立研究センターと行った実証の成果をもとに、国の「グレーゾーン解消制度」に基づいて照会したところ、厚生労働省から「GCP省令に違反するものではない」との回答を得た。同社は今後、ブロックチェーン技術を使った臨床試験システムを、製薬企業や研究機関に提供する。

帝人ファーマ「ゼオマイン筋注用」発売

帝人ファーマは12月4日、A型ボツリヌス毒素製剤「ゼオマイン筋注用」(インコボツリヌストキシンA)を発売したと発表した。適応は上肢痙縮。同薬は帝人ファーマが独メルツから導入したもので、今年6月に承認を取得した。薬価は▽50単位1瓶1万8707円▽100単位1瓶3万4646円▽200単位1瓶6万8922円――。ピーク時に16億円の売り上げを見込む。

MSD 新社長にカイル・タトル氏、1月1日付

MSDは12月7日、来年1月1日付で新社長にカイル・タトル氏が就任するとともに、白沢博満副社長が代表取締役に昇格すると発表した。現社長のヤニー・ウェストハイゼン氏は、米国本社のグローバル・オンコロジー・ビジネスのプレジデントに就く。タトル氏は、1998年に米メルクに入社し、グローバルでマーケティング部門や戦略部門の要職を務めたあと、2014年にスイス法人の社長に就任。現在は日本、中国、アジア太平洋地域のオンコロジー・ビジネスのシニアバイスプレジデントを務めている。

フェリング・ファーマ、新CEOに鈴木蘭美氏

フェリング・ファーマは12月4日、来年1月1日付で新CEO(最高経営責任者)に鈴木蘭美氏が就任すると発表した。鈴木氏は、英国でベンチャーキャピタル事業に従事したあと、エーザイの執行役員(コーポレートビジネスディベロップメント担当)やヤンセンファーマのメディカルアフェアーズ部門本部長を務め、今年11月にフェリング・ファーマに入社。現CEOのマーク・ノグル氏は今年末で退任し、来年からはアジアパシフィックの特命プロジェクト担当コンサルタントとしてビジネスをサポートする。

 

2020年12月8日(火)

エムスリーと日本BI、肺疾患の診断支援で提携…AI活用し早期発見

エムスリーと日本ベーリンガーインゲルハイムは12月8日、間質性肺炎などの肺疾患に対する診断支援サービスの開発で業務提携したと発表した。AI(人工知能)などを使った胸部X線画像診断支援サービスを開発し、早期発見への貢献を目指す。日本BIの呼吸器領域の知見をもとに、エムスリーが医師チームとともにアルゴリズムを開発する。

アンジェス、コロナワクチンの国内P2/3試験開始

アンジェスは12月8日、開発中の新型コロナウイルスDNAワクチンについて、臨床第2/3相(P2/3)試験での接種を始めたと発表した。試験は、500人の被験者を対象に、関西と関東の計8施設で実施。2週間間隔または4週間間隔で2回接種し、安全性と免疫原性を評価する。接種期間は来年3月ごろまでを見込む。

武田、中国で遺伝性血管性浮腫治療薬「TAKHZYRO」が承認

武田薬品工業は12月8日、遺伝性血管性浮腫治療薬「TAKHZYRO」(一般名・lanadelumab)が、中国で12歳以上の患者の発作予防薬として承認されたと発表した。同薬は血漿カリクレイン阻害薬で、ほとんどの患者が1分以内で自己投与できる皮下注製剤。急性発作には使用できない。日本ではP3試験の段階にあり、小児を対象としたグローバルP3試験も行われている。

GHIT Fund、マラリアやシャーガス病の治療薬開発に2.3億円投資

グローバルヘルス技術振興基金(GHIT Fund)は12月8日、マラリアやシャーガス病の新薬開発4件に総額約2.3億円を投資すると発表した。新規の案件は▽マラリア治療薬の探索(第一三共など)▽長時間作用型のマラリア予防向け核酸医薬開発(エーザイなど)▽シャーガス病治療の標的検証とAIによる阻害薬の同定(エーザイなど)――の3件。GHIT Fundでは現在、53件のプロジェクトが進行中で、今回の投資で累積投資額は約225億円となった。

製薬4社、子宮収縮薬の適正使用を呼びかけ

子宮収縮薬を製造販売する製薬企業4社が12月7日、適正使用の呼びかけを始めた。4社は、あすか製薬、丸石製薬、科研製薬、富士製薬工業で、▽分娩監視装置による連続モニタリングを行うこと▽患者に対して治療薬の必要性・危険性を十分に説明し、同意を得てから使用を始めること――などを呼びかけている。日本医療機能評価機構の報告書によると、子宮収縮薬が使用された257例のうち、同意説明や分娩監視装置による胎児心拍数モニターが十分でない事例が報告されているという。

 

2020年12月9日(水)

医薬品卸3社と担当者7人を起訴…JCHO発注の入札で談合の疑い

地域医療機能推進機構(JCHO)発注の医薬品入札をめぐる談合事件で、東京地検特捜部は12月9日、独占禁止法違反(不当な取引制限)の罪で、アルフレッサ、スズケン、東邦薬品の3社を起訴し、3社の担当者7人を在宅起訴した。3社は、JCHOが2016年と18年に発注した医薬品の一般競争入札をめぐり、事前に各社の受注予定比率を設定して落札業者を決めていたとされる。

公正取引委員会と特捜部は今年10月、メディセオを含む4社を家宅捜索。公取委は9日、起訴に先立って3社と7人を刑事告発した。メディセオについては、課徴金減免制度に基づいて最初に違反を申告したとされ、告発が見送られたとみられる。

スズケン 社長報酬3割減額、刑事告発受け

スズケンは12月9日、独占禁止法違反の疑いで公正取引委員会に刑事告発されたことを受け、役員の月額報酬を最大30%減額すると発表した。30%減額となるのは宮田浩美代表取締役社長で、社外取締役を除く取締役は20%、執行役員は10%カットする。期間は今月から来年6月までの7カ月間。

武田、2030年度に売上収益5兆円目標…ナルコレプシー薬などブロックバスターに

武田薬品工業は12月9日、2030年度に売上収益を5兆円(470億ドル)まで伸ばす目標を発表した。30年度まで年平均1桁台前半の成長を見込み、21年3月期予想(3兆2000億円)の約1.6倍まで引き上げる。同社は24年度までに12の新薬の承認取得を目指しており、ピーク時の年間売上高は▽ナルコレプシーなどを対象とするオレキシン2アゴニストが40~60億ドル▽先天性血栓性化粧板減少性紫斑病などの治療薬「TAK-755」が10~15億ドル▽デング熱ワクチン「TAK-003」が7~16億ドル▽血液がん治療薬「TAK-007」が7~15億ドル――などと見込んでいる。

中間年改定「乖離率の1倍超」対象ならマイナス3600億円、厚労省試算

厚生労働省は12月9日、今年の薬価調査の結果をもとに行った中間年改定の影響に関する試算を、中央社会保険医療協議会(中医協)薬価専門部会に示した。中間年改定の対象品目の範囲を「平均乖離率の1倍超」とした場合、全体の半数にあたる8700品目が対象となり、医療費への影響はマイナス3600億円。長期収載品と後発医薬品は7割近くが改定の対象となる。

ファイザー JAK阻害薬アブロシチニブを申請、アトピー性皮膚炎で

ファイザーは12月9日、経口JAK阻害薬アブロシチニブをアトピー性皮膚炎の適応で申請したと発表した。中等度から重症の患者を対象とした国際共同臨床第3相(P3)試験では、プラセボに比べて早期にかゆみを改善する効果を示した。アトピー性皮膚炎では今年6月、日本たばこ産業の外用JAK阻害薬「コレクチム」が発売。10月にはアッヴィの経口JAK阻害薬「リンヴォック」も適応拡大を申請した。

中外「エンスプリング」が台湾で承認

中外製薬は12月9日、視神経脊髄炎スペクトラム障害治療薬「エンスプリング」(一般名・サトラリズマブ)が台湾で承認されたと発表した。同薬は、中外が創製したpH依存的結合性抗IL-6受容体抗体。日本や米国で承認されており、欧州でも申請中。

 

2020年12月10日(木)

中外、ロシュから新型コロナ向けカクテル抗体を導入

中外製薬は12月10日、新型コロナウイルス感染症に対するカクテル抗体casirivimab/imdevimabについて、スイス・ロシュから日本での開発・販売権を取得したと発表した。グローバルでは現在、入院を要する患者を対象とした臨床第2/3相(P2/3)試験や、家庭内での接触者に対する感染予防を目的としたP3試験が進行中。米国では11月、軽度から中等度の症状を呈する一部のハイリスク患者を対象に緊急使用許可が出された。

バイオジェン・エーザイ、アデュカヌマブを国内申請

米バイオジェンとエーザイは12月10日、アルツハイマー病治療薬候補の抗アミロイドβ抗体アデュカヌマブを日本で申請したと発表した。申請は米国と欧州に次いで3カ国・地域目。米国では先月、FDA(食品医薬品局)の諮問委員会が承認に否定的な見解を示した。

「リリカ」などの後発品を11日収載

厚生労働省は12月10日、後発医薬品の薬価収載を官報告示した。収載は11日。初めて後発品が収載されるのは、▽疼痛治療薬「リリカ」(一般名・プレガバリン)▽アルツハイマー型認知症治療薬「イクセロン/リバスタッチ」(リバスチグミン)▽抗血小板薬「コンプラビン」(クロピドグレル硫酸塩/アスピリン)――の3成分。リリカにはオーソライズド・ジェネリック(AG)を含め22社80品目が参入する。

シンバイオ「トレアキシン」の自社販売開始

シンバイオ製薬は12月10日、抗がん剤「トレアキシン」(ベンダムスチン)について、エーザイとの提携終了に伴い同日から自社販売を開始したと発表した。シンバイオは全国に62人のMRを配置し、安定供給と品質保証の強化に向けて薬事・信頼性保証本部を設置。流通は、スズケングループと未来共創グループが担う。

「オプジーボ」進行・再発胃がんへの適応拡大申請

小野薬品工業は12月10日、免疫チェックポイント阻害薬「オプジーボ」(ニボルマブ)について、「治癒切除不能な進行・再発の胃がん」への適応拡大を申請したと発表した。今回の申請は、グローバルP3試験「CheckMate-649」と日本・韓国・台湾で行ったP2/3試験「ATTRACTION-4」の結果に基づく。同社は今年5月にも「ATTRACTION-4」に基づいて同じ適応拡大の申請を行っている。審査については今後、規制当局と協議していくという。

大日本住友、「メトグルコ」AGを来年2月に発売

大日本住友製薬は12月10日、2型糖尿病治療薬「メトグルコ」(メトホルミン塩酸塩)のAGを来年2月5日に発売すると発表した。今月11日に薬価収載される。子会社のDSファーマプロモが製造販売を、大日本住友が流通・販売を担当。両社で連携して情報提供活動を行う。

第一三共エスファ「メマリー」ドライシロップAGを11日に発売

第一三共エスファは12月10日、アルツハイマー型認知症治療薬「メマリー」(メマンチン塩酸塩)のドライシロップ剤のAGを12月11日に発売すると発表した。普通錠とOD錠のAGは今年6月に発売済み。

武田、てんかん重積状態治療薬「ブコラム口腔用液」を発売

武田薬品工業は12月10日、てんかん重積状態の治療薬「ブコラム口腔用液」(ミダゾラム)を発売したと発表した。同薬は国内初となる頬粘膜投与製剤で、医師の指導のもと家庭など医療機関外でも使用できる。武田は今年10月、ブコラムを欧州のNeuraxpharmに譲渡しているが、日本では引き続き製造販売業者として取り扱いを続ける。

協和キリン AIで抗体医薬の新規標的探索、米社との提携拡大

協和キリンは12月9日、AI創薬プラットフォーム「AlphaMeld」を持つ米InveniAIとの共同研究提携を拡大したと発表した。両社は18年から、AlphaMeldを使った創薬研究を実施。今後、同プラットフォームを協和キリンの抗体技術にも応用し、新規標的の探索や評価、最適化に活用する。契約に基づき、協和キリンはInveniAIに一時金や開発・販売マイルストン、売り上げに伴うロイヤリティを支払う。

 

2020年12月11日(金)

厚労省、新型コロナワクチン供給でアストラゼネカと正式契約

厚生労働省は12月11日、アストラゼネカと新型コロナウイルスワクチンの供給に関する契約を結んだと発表した。来年初頭から1億2000万回分(6000万人分)の供給を受け、うち約3000万回分は第1四半期中に供給される。アストラゼネカは、海外での大規模臨床試験の結果と、国内で行っている臨床試験の結果をあわせて承認申請を行う方針。

JCHO、談合で起訴の3社を2年間指名停止

地域医療機能推進機構(JCHO)は12月10日、JCHO発注の医薬品入札で談合を行ったとして起訴されたアルフレッサ、スズケン、東邦薬品の3社を同日から2年間の指名停止にしたと発表した。3社とともに談合に関与したとされるメディセオについては、事実確認が取れ次第、必要な措置を講ずるとしている。JCHOは昨年11月、談合の発覚を受け、57病院が参加する一括共同入札を中止し、各病院で調達・契約する方式に変更している。

ファイザー/ビオンテックの新型コロナワクチン、米で緊急使用許可へ

米FDA(食品医薬品局)の諮問委員会は12月10日、米ファイザーと独ビオンテックが共同開発した新型コロナウイルスワクチンについて議論し、16歳以上の人に接種するベネフィットがリスクを上回ると判断した。FDAは諮問委の判断を受け、近く緊急使用許可を出す見込み。投票結果は、賛成17、反対4、棄権1だった。

オンコリス、朝日インテックと資本業務提携…ウイルス療法デバイスを開発

オンコリスバイオファーマは12月10日、朝日インテックと資本業務提携すると発表した。朝日インテックは第三者割当増資を引き受け、オンコリスの発行済み株式の0.83%を取得。提携を通じ、オンコリスが開発中の腫瘍溶解性ウイルスを内蔵がんに投与するためのデバイスの開発を進める。

 


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