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製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【11/30~12/4】

製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【11/30~12/4】

2020年11月30日(月)

「フォシーガ」慢性心不全への適応拡大が承認

アストラゼネカと小野薬品工業は11月30日、SGLT2阻害薬「フォシーガ」(一般名・ダパグリフロジン)について、慢性心不全への適応拡大が承認されたと発表した。SGLT2阻害薬が心不全の適応で承認されるのは国内初。左室駆出率が低下した心不全患者に対する標準治療への上乗せ効果を評価した臨床第3相(P3)試験では、心不全の悪化(入院または緊急受診)と心血管死からなる複合主要評価項目のリスクをプラセボに比べて26%低下させた。

「キイトルーダ」化学療法併用、食道がんファーストラインで申請

MSDは11月30日、免疫チェックポイント阻害薬「キイトルーダ」(ペムブロリズマブ)について、「根治切除不能な進行・再発食道がん(ファーストライン)」に対する化学療法(シスプラチン、5-フルオロウラシル)との併用療法を申請したと発表した。食道がんでは今年8月、扁平上皮がんに対する化学療法後の2次治療として単剤療法が承認済み。このほか、トリプルネガティブ乳がんの適応でも申請している。

エーザイ、シヌクレイノパチー疾患修飾薬を英社と共同研究

エーザイは11月30日、パーキンソン病やレビー小体型認知症などの「シヌクレイノパチー」の新規治療法開発で、英レン・セラピューティクスと共同研究契約を結んだと発表した。レン独自のネットワークキネティクス創薬プラットフォームを使い、α-シヌクレインの凝集過程を選択的に制御する新規低分子化合物の特定を目指す。同プラットフォームは、タンパク質の異常構造や凝集を原因とする疾患に対する創薬のために設計されたもので、キネティクス阻害作用を持つ薬剤の創出・開発に活用されている。

アルフレッサ、再生医療のメトセラと資本提携

アルフレッサホールディングス(HD)は11月27日、子会社アルフレッサが再生医療等製品を手掛けるメトセラと資本提携したと発表した。メトセラの発行済全株式の3.03%を取得する。メトセラは、慢性心不全を対象に線維芽細胞群を使った再生医療等製品「MTC001」を開発。来年はじめの臨床試験入りを目指して準備を進めている。アルフレッサはMCT001の製品化を支援するとともに、治験薬の輸送を受託。発売後の流通についても優先交渉権を取得した。

 

2020年12月1日(火)

CureApp、ニコチン依存症治療用アプリの販売開始

CureAppは12月1日、ニコチン依存症治療用アプリ「CureApp SC ニコチン依存症治療アプリおよびCOチェッカー」の販売を開始したと発表した。治療用アプリの保険適用は国内初。同日付で保険適用された。禁煙外来で医師の診断に基づいて処方される。保険点数は計2540点(2万5400円)。保険適用を審議した中央社会保険医療協議会(中医協)の資料によると、ピーク時に年間2.9万人に使用され、7.5億円の販売を見込んでいる。

アストラゼネカ、COPDなどの早期発見・早期治療でUbieと協業

アストラゼネカは12月1日、慢性閉塞性肺疾患(COPD)と慢性心不全の早期発見・早期治療を支援するため、Ubie(ユビー)と協業すると発表した。UbieのAI問診サービスを活用し、COPDと慢性心不全に対する最適なAI問診内容を開発する。COPDや慢性心不全の症状は、加齢に伴う症状と間違われることもある。AI問診サービスでは、患者の主訴に応じて個別化された質問により、両疾患に関連する回答があった場合、治療に関する情報を医師に提案する。

モデルナ、コロナワクチンの緊急許可を米欧で申請

米モデルナは11月30日、開発中の新型コロナウイルスワクチン「mRNA-1273」の緊急使用許可を米FDA(食品医薬品局)に申請したと発表した。3万人超を対象に行った臨床第3相(P3)試験の最終解析では、94.1%の発症予防効果を確認。発症した196人のうち、プラセボ群が185人、ワクチン群が11人で、重症の30人はすべてプラセボ群だった。FDAの審議は今月17日に予定されている。モデルナは欧州医薬品庁(EMA)にも条件付き販売許可を申請中で、欧州やカナダ、スイスなどでは「ローリングレビュー」に向けたデータ提出も進めている。さらに今後、WHO(世界保健機関)にプレクオリフィケーション・緊急時使用リストへの追加を求めるという。

武田・アムジェン・UCB コロナ入院患者対象の臨床試験を開始

武田薬品工業は12月1日、米アムジェン、ベルギーUCBとともに、新型コロナウイルス感染症の入院患者を対象に複数の治療薬候補を検討するアダプティブ・プラットフォーム試験「COMMUNITY」を開始したと発表した。アムジェンの免疫調整薬「オテズラ」(一般名・アプレミラスト)で開始し、武田の遺伝性血管性浮腫治療薬lanadelumab、UCBのzilucoplanも数週間以内に追加する。今後数カ月の間に、抗ウイルス薬などの追加も検討するという。治験は米国、ブラジル、メキシコ、ロシア、南アフリカなどグローバルで実施する。

武田 アジア・太平洋地域の18製品、セルトリオンへの譲渡完了

武田薬品工業は12月1日、アジア・太平洋地域で販売してきた医療用医薬品・一般用医薬品18製品を含むノンコア資産について、韓国セルトリオンへの譲渡が完了したと発表した。対価として、マイルストンを含めて最大2億7800万ドル(289億円)を受け取る。譲渡したのは、韓国、オーストラリア、香港などで販売していた循環器・糖尿病・一般内科領域の製品群。製造供給契約に基づいて、武田は引き続きこれらの製品を製造し、セルトリオンに供給する。

そーせい CGRP拮抗薬を米バイオヘブンに導出

そーせいグループは12月1日、同社創製の新規低分子CGRP受容体拮抗薬について、米バイオヘブンと研究開発で提携すると発表した。非臨床試験段階のHTL0022562を含むポートフォリオについて、グローバルでの開発・製造・販売権を供与する。バイオヘブンは米国で経口CGRP受容体拮抗薬「Nurtec」を片頭痛治療薬として販売しているが、片頭痛以外のCGRPを介する疾患についても可能性を探りたいとしている。そーせいは契約の対価として、一時金1000万ドル(約10億円)と研究開発資金を受領。このほか、最大3億7000万ドルの開発・販売マイルストンや売上高に応じたロイヤリティを受け取る権利を持つ。

「クリースビータ」在宅自己注射が可能に

協和キリンは12月1日、抗FGF23抗体「クリースビータ」(ブロスマブ)が在宅で自己注射できるようになったと発表した。11月30日付で「在宅自己注射指導管理料」の対象となった。同薬は2週または4週1回投与。自己注射が可能になったことで通院回数を減らし、患者負担の軽減につながると期待される。

ステムリムのレダセムチド、変形性膝関節症で医師主導P2開始

ステムリムは12月1日、塩野義製薬に導出した再生誘導薬レダムセチド(開発コード・S-005151)について、変形性膝関節症を対象とする医師主導P2試験を弘前大で開始すると発表した。塩野義は現在、同薬の栄養障害型表皮水疱症への申請準備を進めているほか、急性期脳梗塞でP2試験を進行中。慢性肝疾患を対象とした医師主導P2試験も行われている。

シミックヘルスケア 国際医療福祉大などと未病・予防へ連携

シミックヘルスケア・インスティテュートは12月1日、日本ユニシス、ルネサンスとともに、国際医療福祉大・高邦会グループが主催するヘルスケアオープンイノベーションプログラム「IHW Open Innovation」に参画すると発表した。日本ユニシスのデータ利活用プラットフォームと連携して個別化サービスの創出に取り組むほか、健康増進施設などで医療機関と連携した未病予防サービスを展開する。

 

2020年12月2日(水)

ファイザーの新型コロナワクチン、英で承認…来週から使用可能に

英国政府は12月2日、米ファイザーと独ビオンテックが共同開発した新型コロナウイルスワクチンを承認したと発表した。欧米製薬企業が開発した新型コロナワクチンの承認は世界初。保健省によると、ワクチンは来週から英国全土で使用できるようになるという。予防接種に関する共同委員会(JCVI)が近く、優先接種に関する助言を示す。

薬価調査、平均乖離率は約8.0%

厚生労働省は12月2日、今年9月取引分を対象に行った医薬品価格調査の結果、平均乖離率が約8.0%(速報値)だったと発表した。調査結果は、初の中間年改定となる2021年度薬価改定の基礎資料となる。乖離率は昨年と同水準だったが、消費増税に伴う薬価改定に向けた2年前の調査(7.2%)は上回った。後発医薬品の使用割合は昨年から1.6ポイント増の78.3%だった。

改正予防接種法が成立

新型コロナウイルスワクチンの接種費用を国が全額負担することなどを定めた改正予防接種法が12月2日、参院本会議で全会一致で可決、成立した。接種は「臨時接種」と位置付け、市町村が実施。新型コロナウイルスワクチンによる健康被害を受けた人に対して製薬企業が賠償を行った場合、国が損失を補償する契約を結ぶことが可能になる。

ヤンセン ダラツムマブ皮下注、ALアミロイドーシスで申請

ヤンセンファーマは12月2日、抗CD38抗体ダラツムマブの皮下注製剤について、全身性ALアミロイドーシスの適応で承認申請を行ったと発表した。皮下注製剤は、ダラツムマブにボルヒアルロニダーゼ アルファを配合したもので、今年4月に多発性骨髄腫を対象に申請。ダラツムマブの点滴静注剤「ダラザレックス」は、多発性骨髄腫治療薬として2017年から販売している。

シオノギファーマ「抗がん剤曝露調査サービス」の販売でセコム医療と協業

シオノギファーマは12月1日、セコムのグループ会社でメディカル事業を展開するセコム医療サービスと協業し、医療従事者の抗がん剤への曝露を調査するサービスを販売すると発表した。セコム医療システムが販売と受付窓口を担当し、シオノギファーマが曝露状況の試験測定を行う。

 

2020年12月4日(金)

カネカ、米イノビオの新型コロナワクチンを受託製造

カネカは12月4日、米イノビオ・ファーマシューティカルズから新型コロナウイルスワクチンの製造を受託すると発表した。同社が開発中のDNAワクチン「INO-4800」の原薬を、グループ会社のカネカ・ユーロジェンテック(ベルギー)で製造する。

クオリプス、第三者割当増資で20億円調達

iPS細胞由来親近細胞シートを開発しているクオリプスは12月4日、大幸薬品やテルモなど6社を引受先とする第三者割当増資を行い、総額約20億円を調達すると発表した。クオリプスは3年後の発売を目指しており、調達した資金は事業体制の構築などに活用する。

DeNA・IQVIA ゲノム統計データプラットフォームで協業

ディー・エヌ・エー(DeNA)子会社のDeNAライフサイエンスは12月3日、IQVIAジャパングループと、同社のゲノム統計データプラットフォーム「Genome Wide Study Platform」で協業を始めたと発表した。DeNAの一般向け遺伝子検査サービス「MYCODE」を使い、同意が得られた利用者約9万人の遺伝情報と、疾患・体質・生活習慣などに関するアンケートの解析結果をデータベース化。▽医薬品の有効性・安全性検証▽創薬研究▽臨床試験の期間短縮▽対象疾患の探索――などに利活用する。Genome Wide Study Platformは、ジーンクエストとIQVIAが来年1月から製薬企業向けに提供を開始する予定。

 


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