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製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【11/24~11/27】

製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【11/24~11/27】

2020年11月24日(火)

国内初「ヒュミラ」バイオシミラーを25日に収載

厚生労働省は11月24日、抗TNFα抗体「ヒュミラ」のバイオシミラーとなる「アダリムマブBS皮下注『FKB』」(富士フイルム協和キリンバイオロジクス)の薬価収載を官報告示した。ヒュミラのバイオシミラーは国内初。25日付で収載される。このほか、1日2回投与のトラマドール塩酸塩である「ツートラム」(日本臓器製薬)や、抗IL-4/13受容体抗体「デュピクセント」のペン製剤(サノフィ)、二次性副甲状腺機能亢進症治療薬「パーサビブ」のシリンジ製剤(小野薬品工業)なども同日付で収載される。

武田 日本製薬を完全子会社化、血漿分画製剤領域を強化

武田薬品工業は11月24日、連結子会社の日本製薬を来年4月1日付で完全子会社化すると発表した。武田は現在、日本製薬の株式の87.3%を保有しており、株式交換によって全株式を取得する。血漿分画製剤領域を手掛ける日本製薬を完全子会社化することで、シャイアー買収で拡大した同領域を強化する。

ファイザーの新型コロナワクチン、米国で緊急使用許可を申請

米ファイザーは11月20日、独ビオンテックと共同開発している新型コロナウイルスワクチン「BNT162b2」の緊急使用許可を米FDA(食品医薬品局)に申請した。早ければ、来月半ばまでに高リスクの人を対象とした接種が開始できるようになる。18日にファイザーが発表した臨床第3相(P3)試験の最終解析結果では、95%の発症予防効果が確認された。両社は日本やオーストラリア、欧州など世界各国でも規制当局へのデータ提出を開始しており、順次、申請する予定。

英アストラゼネカ、新型コロナワクチン「70%の予防効果」

英アストラゼネカは11月23日、英オックスフォード大と共同開発している新型コロナウイルスワクチン「AZD1222」について、英国とブラジルで行った後期臨床試験の中間解析で、平均70%の発症予防効果が確認されたと発表した。半量を接種した1カ月後に全量を接種したグループでは90%、1カ月間隔で全量を2回接種したグループでは62%の有効性を示したという。日本や米国、ロシアなどでも臨床試験を行っており、アストラゼネカは各国で申請の準備を進めるとともに、製造キャパシティの確保を目指す。

キッセイ創製のリンザゴリクス、導出先が欧州で申請

キッセイ薬品工業は11月24日、自社創製のGnRHアンタゴニストのリンザゴリクス(一般名)について、導出先のスイス・オブシーバが欧州で申請したと発表した。適応は「子宮筋腫に基づく過多月経の改善」。オブシーバは米国でも来年前半に申請する予定。国内では、キッセイが子宮内膜症を対象にP2試験を行っている。

「トレアキシン」溶解不要なRTD製剤を来年1月に発売

シンバイオ製薬は11月24日、抗がん剤「トレアキシン」(ベンダムスチン)のRTD製剤を来年1月12日から販売を開始すると発表した。希釈のみで投与できる溶解不要な製剤。25日付で薬価収載される。

「ゾフルーザ」暴露後予防の適応で米国で承認

塩野義製薬は11月24日、抗インフルエンザウイルス薬「XOFLUZA」(一般名・バロキサビル マルボキシル、国内製品名「ゾフルーザ」)について、提携先のスイス・ロシュが米国で「12歳以上のインフルエンザウイルス感染暴露後予防」の適応で承認を取得したと発表した。承認はインフルエンザウイルス感染患者のいる家族・共同生活者を対象とする日本のP3試験結果に基づく。米国では現在、小児(1~12歳)の急性インフルエンザウイルス感染症と感染暴露後予防の適応でロシュグループがFDAと協議を進めている。

「エパデール」タイで承認

Meiji Seikaファルマは11月24日、タイでEPA製剤「EPADEL S900」(イコサペント酸エチル、国内製品名「エパデール」)の承認を取得したと発表した。同薬は持田が日本で開発したもので、Meijiはタイ、ベトナムでの開発・販売契約を結んでいる。タイでは今後、Meijiが子会社を通じて販売。持田は製品を供給し、情報提供活動を支援する。

ニプロ、血管治療デバイスをアイルランド社から導入

ニプロは11月24日、Venariメディカル(アイルランド)から、同社の血管治療デバイス製品を日本で独占的に販売する権利を取得したと発表した。同社は慢性静脈疾患、特に静脈性足潰瘍患者の静脈を低侵襲で塞ぐ治療デバイスを開発。日本では23年上半期の販売開始を目指す。

FRONTEO 医療機器製造販売業許可を申請、AI機器販売に向け

FRONTEOは11月24日、東京都に第一種医療機器製造販売業許可を申請したと発表した。承認が得られれば、自社でAI医療機器を開発・販売できるようになるという。同社は共和薬品工業と会話型認知症診断支援AIを共同で開発しており、来年の臨床試験入りを目指している。

ラクオリア創製のtegoprazan、導出先がアジア3カ国でサブライセンス

ラクオリア創薬は11月24日、自社創製の胃食道逆流症治療薬tegoprazan(韓国製品名「K-CAB」)について、導出先のHKイノエン(韓国)が、フィリピン、モンゴル、シンガポールの3カ国で現地企業とサブライセンス契約を結んだと発表した。モンゴルでは2021年、シンガポールでは22年の販売開始が目標。ラクオリアはHKイノエンとの契約に基づき、一時金とロイヤリティ収入を受領する予定。

 

2020年11月25日(水)

アステラス 開発中止のプログラム、売却先募集サイト新設

アステラス製薬は11月25日、研究開発を中止したプログラムの売却先候補となる企業を募るサイトを新設したと発表した。サイトには、戦略的な理由で中止した研究開発プログラムの一部を掲載。外部による研究開発の継続や別の適応での再開発につなげる。サイト(日本語)のURLはhttps://www.astellas.com/jp/ja/contact-r-and-d-programs

塩野義、北里大と抗マラリア薬の共同研究

塩野義製薬は11月25日、北里大と抗マラリア薬の創製を目指した共同研究を行うと発表した。同社は昨年、マラリアを中心とする感染症分野で長崎大と包括的連携に関する協定を締結。北里大の付属研究所である大村記念研究所で見いだされた抗マラリア作用を持つ微生物由来の化合物群について、塩野義・長崎大の連携と北里大で共同研究を行う。

サノフィ「デュピクセント」のペン製剤を発売

サノフィは11月25日、抗IL-4/13受容体抗体「デュピクセント」(一般名・デュピルマブ)のペン製剤を発売したと発表した。在宅で自己注射を行う患者の利便性向上が期待される。

LINK-J、デンマーク大使館と連携の覚書

ライフサイエンス・イノベーション・ネットワーク・ジャパン(LINK-J)は11月24日、デンマーク大使館とイノベーション創出を目的とした連携に関する覚書を結んだと発表した。日本とデンマークのライフサイエンスエコシステムを結びつけ、オープンイノベーションを促進。産業化を視野に、向こう3年間にわたって協力を検討する。

 

2020年11月26日(木)

エーザイ パーキンソン病オフ症状の「見える化」アプリをリリース

エーザイは11月26日、パーキンソン病患者の生活を支援するスマートフォンアプリ「PaDiCo(パディコ)」の提供を始めたと発表した。アプリには、患者がかんたんな操作でオフ症状の時間を記録し、週単位で可視化できる機能を搭載。体調や症状の変化をスコア化して記録することもでき、かかりつけ医とのコミュニケーションに役立ててもらう。

武田「ゼジューラ」錠剤を申請

武田薬品工業は11月26日、PARP阻害薬「ゼジューラ」(一般名・ニラパリブ)について、錠剤の剤形追加を申請したと発表した。今月20日に発売されたカプセル剤は冷蔵が必要だが、錠剤は室温で管理でき、利便性の向上が期待できる。

大塚製薬工場、脂肪・ビタミン配合の「エネフリード輸液」を発売

大塚製薬工場は11月26日、末梢静脈栄養輸液「エネフリード」を12月15日に発売すると発表した。同剤は、アミノ酸・糖・電解質に加え、脂肪と水溶性ビタミン液をダブルバッグに1剤化したもの。従来の糖・電解質・アミノ酸輸液はカロリーが少なく、必要に応じて静注用脂肪乳剤と併用するが、エネフリードは単独で1~2週間程度の栄養管理が可能となる。使用に注意を要する静注用脂肪乳剤を使わずに済むため、医療現場の負担を軽減できると期待される。

テルモ、薬剤充填済み注射器の生産設備を増設

テルモは11月26日、子会社テルモ山口D&Dの工場(山口市)に、薬剤充填済み注射器の生産設備を増設すると発表した。CDMOや投与デバイスビジネスを強化する狙いで、2016年の同工場稼働時と比べて生産能力は3.5倍となる見込み。総投資額は150億円で、2023年12月の稼働を予定する。

「ウプトラビ」慢性血栓塞栓性肺高血圧症へ適応拡大申請

日本新薬は11月25日、肺動脈性肺高血圧症治療薬「ウプトラビ」(セレキシパグ)について、慢性血栓塞栓性肺高血圧症(CTEPH)への適応拡大を申請したと発表した。同薬は同社が創製したプロスタサイクリン受容体作動薬で、2016年に発売。血管拡張作用によって肺の血行を改善する。国内ではヤンセンファーマと共同で開発している。

 

2020年11月27日(金)

アステラス「ディフィクリア」をゼリア子会社に譲渡…欧州などで

アステラス製薬は11月27日、クロストリジウム・ディフィシル感染症治療薬「ディフィクリア」(一般名・フィダキソマイシン)について、欧州、中東、アフリカ、独立国家共同体の一部地域での製造販売承認を、ゼリア新薬工業の子会社ティロッツ・ファーマ(スイス)に譲渡すると発表した。

譲渡額は1億900万ユーロ(約135億円)で、対象地域での2020年3月期の売上高は2800万ユーロ(約35億円)。「ダフクリア」の製品名で承認されている日本では、アステラスが販売を続ける。アステラスは譲渡によって効率化を進め、ゼリアは炎症性腸疾患治療薬などとの相乗効果を狙う。

中外「エディロール」の特許めぐり3社を提訴

中外製薬は11月27日、骨粗鬆症治療薬「エディロール」(エルデカルシトール)に関する特許を侵害したとして、日産化学、沢井製薬、日医工の3社を相手取り、損害賠償を求める訴訟を起こしたと発表した。中外は今年5月、エディロールの後発医薬品の承認を取得した沢井と日医工に対し、製造販売の差し止めを求め提訴している。今回の訴訟では、日産化学による原薬供給と、同社が使用している原薬原料の特許権侵害を主張。原薬原料の生産・使用の差し止めも求める。

日本BI「ジャディアンス」慢性心不全の適応拡大を申請

日本ベーリンガーインゲルハイムは11月27日、SGLT2阻害薬「ジャディアンス」(一般名・エンパグリフロジン)について、慢性心不全への適応拡大を申請したと発表した。同薬は2015年2月に2型糖尿病治療薬として発売。心不全を対象とした国際共同臨床第3相(P3)試験では、糖尿病の合併の有無を問わず、左室駆出率が低下した心不全患者で、心血管死または死不全による入院リスクを25%低下させた。

腎性貧血薬「エベレンゾ」保存期への適応拡大が承認

アステラス製薬は11月27日、腎性貧血治療薬のHIF-PH阻害薬「エベレンゾ」(ロキサデュスタット)が、透析導入前(保存期)への適応拡大の承認を取得したと発表した。同薬は昨年11月、国内初のHIF-PH阻害薬として透析期を対象に発売。今回の承認により、ほかの3つのHIF-PH阻害薬と同様に腎性貧血全般に使えるようになった。

「オプジーボ」非小細胞肺がんで3つの併用療法が承認

小野薬品工業とブリストル・マイヤーズスクイブは11月27日、免疫チェックポイント阻害薬「オプジーボ」(ニボルマブ)について、切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんに対する3つの併用療法の承認を取得したと発表した。承認されたのは、▽オプジーボと抗CTLA-4抗体「ヤーボイ」(イピリムマブ)の併用療法▽オプジーボとヤーボイにプラチナ製剤を含む化学療法を加えた併用療法▽オプジーボとプラチナ製剤を含む化学療法の併用療法――。

武田「カボメティクス」肝細胞がんへの適応拡大が承認

武田薬品工業は11月27日、キナーゼ阻害薬「カボメティクス」(カボザンチニブリンゴ酸塩)について、がん化学療法後に増悪した切除不能な肝細胞がんへの適応拡大が承認されたと発表した。同薬は今年5月に腎細胞がん治療薬として発売。10月には、腎細胞がんに対する「オプジーボ」との併用療法を申請した。

リリー「サイラムザ」EGRF-TKIとの併用療法が承認

日本イーライリリーは11月27日、抗がん剤「サイラムザ」(ラムシルマブ)について、非小細胞肺がんに対するエルロチニブまたはゲフィチニブとの併用療法が承認されたと発表した。あわせて、通常60分の投与時間を、初回投与の忍容性が良好だった場合、2回目以降は30分間まで短縮できることも可能になった。投与時間の短縮は、承認されているすべての適応症が対象となる。

GSK「テリルジー」気管支喘息で承認

グラクソ・スミスクラインは11月27日、吸入ステロイド/長時間作用性抗コリン薬/長時間作用性β2刺激薬の配合剤「テリルジー」(フルチカゾンフランカルボン酸エステル/ウメクリジニウム臭化物/ビランテロールトリフェニル酢酸塩)が、成人の気管支喘息に対する適応拡大の承認を取得したと発表した。あわせて、気管支喘息だけに使われる新規格製剤も承認された。同薬は昨年3月に慢性閉塞性肺疾患(COPD)を対象に承認。喘息とCOPDの適応を持つ3成分配合剤は国内初。

小野薬品「ビラフトビ」「メクトビ」に結腸・直腸がんの適応追加

小野薬品工業は11月27日、BRAF阻害薬「ビラフトビ」(エンコラフェニブ)とMEK阻害薬「メクトビ」(ビニメチニブ)について、「がん化学療法後に増悪したBRAF遺伝子変異を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がん」への適応拡大が承認されたと発表した。承認されたのは、抗EGFR抗体セツキシマブとの3剤併用療法と、ビラフトビとセツキシマブの2剤併用療法。ビラフトビとメクトビは、昨年2月に悪性黒色腫に対する併用療法で発売された。

ヤンセン/小野「ダラザレックス」「カイプロリス」含む3剤併用が承認

ヤンセンファーマと小野薬品工業は11月27日、ヤンセンの抗CD38抗体「ダラザレックス」(ダラツムマブ)と小野のプロテアソーム阻害薬「カイプロリス」(カルフィルゾミブ)について、デキサメタゾンとの3剤併用療法が承認されたと発表した。対象は再発・難治性の多発性骨髄腫。

協和キリン「ルミセフ」の適応拡大が承認

協和キリンは11月27日、抗IL-17受容体抗体「ルミセフ」(ブロダルマブ)が、「強直性脊椎炎」と「X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎」への適応拡大の承認を取得したと発表した。同薬は乾癬治療薬として2016年から販売されている。

杏林、抗菌薬「ラスビック」の注射剤が承認

杏林製薬ホールディングスは11月27日、ニューキノロン系抗菌薬「ラスビック点滴静注キット」(ラスクフロキサシン塩酸塩)の承認を取得したと発表した。今年1月に発売されたラスビック錠の注射剤。

塩野義「ゾフルーザ」予防適応を取得

塩野義製薬は11月27日、抗インフルエンザウイルス薬「ゾフルーザ」(バロキサビル マルボキシル)が予防適応の承認を取得したと発表した。インフルエンザ患者の同居家族らを対象に行った国内P3試験で発症予防効果を確認。米国でも今月、予防投与の承認を取得している。

アッヴィ「ヒュミラ」壊疽性膿皮症への適応拡大が承認

アッヴィは11月27日、抗TNFα抗体「ヒュミラ」(アダリムマブ)について、壊疽性膿皮症への適応拡大の承認を取得したと発表した。同適応での承認は世界初。国内では12番目の適応となる。壊疽性膿皮症は、発症後、急速に新興する炎症性皮膚疾患。最も多い「潰瘍型」では、下肢に疼痛を伴う膿疱や丘疹・結節が出現し、辺縁に浸潤を伴う隆起した潰瘍病変ができる。国内の発生率は100万人あたり3人(年間)と報告されている。

スズケン、医療スタートアップのドクターズと資本業務提携

スズケンは11月27日、医療ITスタートアップのドクターズと資本業務提携すると発表した。ドクターズのプラットフォームを活用し、デジタルヘルスケアサービスの普及を図る。提携に基づき、スズケンはドクターズの発行済み株式の5%超程度を取得する。出資額は非開示。

 


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