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製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【11/16~11/20】

製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【11/16~11/20】

2020年11月16日(月)

ヤンセン、新型コロナワクチンの国内P1試験を再開

ヤンセンファーマは11月16日、中断していた新型コロナウイルス感染症ワクチンの国内臨床第1相(P1)試験を再開したと発表した。同ワクチンは先月12日、海外で行っていたP3試験で被験者に原因不明の症状が出たため、臨床試験を自主的に中断していた。症状を詳細に評価した結果、ワクチンとの関連を示すエビデンスは認められなかったといい、規制当局との協議を経て日本でのP1試験を再開した。

メディカゴの新型コロナワクチン、GSKのアジュバント併用でP2/3開始

田辺三菱製薬は11月16日、カナダ子会社メディカゴが開発中の新型コロナウイルス向けVLP(植物由来のウイルス様粒子)ワクチン「MT-2766」について、英グラクソ・スミスクラインのアジュバントとの併用を評価するP2/3試験を開始したと発表した。P2試験では北米で計600人に投与し、安全性と免疫原性を評価。来月中にはP3試験に入る予定で、欧米などで計3万人に投与して有効性と安全性を評価する。

塩野義、英アストラゼネカなどと化学合成自動化でコンソーシアム

塩野義製薬は11月16日、英ケンブリッジ大、英アストラゼネカとともに、医薬品などの化学合成を自動化・デジタル化するための研究コンソーシアムを設立したと発表した。コンソーシアムでは、▽人工知能と自動化による化学合成の加速▽化学実験のロボット化▽大規模生産へ向けた工程検討を行う人工知能アルゴリズム・ツールの開発――を重点領域として推進。医薬品の研究開発における化学合成の迅速化を目指す。

タカラバイオ、阪大と生殖医療分野で共同研究

タカラバイオは11月16日、大阪大と生殖医療分野での共同研究契約を結んだと発表した。同大医学部付属病院が参加する日本産婦人科学会のPGT-A(着床前胚染色体異数性検査)特別臨床研究について、阪大病院で採取された検体の遺伝子検査を行い、検査体制の構築を支援する。PGT-Aは、不妊治療などで得られた胚の一部に対して行う移植前遺伝子検査の1つ。妊娠率の向上や流産率の低下に寄与すると期待されており、同臨床研究は有用性を評価する目的で昨年10月から行われている。

エーザイ「フィコンパ」欧州で小児てんかんの対象年齢が拡大

エーザイは11月16日、抗てんかん薬「フィコンパ」(一般名・ペランパネル)について、欧州で対象となる小児てんかん患者の年齢が拡大されたと発表した。これまで12歳以上の患者が対象だったが、部分発作(二次性全般化発作)に対する他剤との併用療法は4歳以上に、強直間代発作に対する他剤との併用療法は7歳以上に、それぞれ変更された。

デンカ 新潟工場にインフルワクチンの原液製造施設

デンカは11月16日、五泉事業所(新潟県五泉市)の新潟工場内にインフルエンザワクチンの原液製造用新棟が完成したと発表した。2022年シーズンから稼働させ、供給量の増加を図る。投資金額は約160億円。

日本新薬・バイオジェン・サノフィ 神経筋疾患のチェックツールを共同開発

日本新薬とバイオジェン・ジャパン、サノフィの3社は11月13日、早期診断の難しい▽デュシェンヌ型筋ジストロフィー▽脊髄性筋萎縮症▽ポンペ病――の希少疾患について、保護者や保育士、教員が疾患に気づくためのチェックツールを共同で開発したと発表した。ツールは初期症状を啓発する「クイズ」と踊りながら徴候をチェックできる「ダンス」で構成。「もしかしてNMD(神経筋疾患)」と名付け、ウェブサイトなどで提供する。

 

2020年11月17日(火)

米ファイザーの特許切れ薬事業、米マイランとの統合完了

米マイランと米ファイザーのアップジョン事業部門(特許切れ医薬品事業)は11月16日、両社の事業を統合し、新会社VIATRIS(ヴィアトリス)を設立したと発表した。今後、10億ドル程度のコスト削減に向け、グローバルで事業や拠点の再編を進める。新会社が取り扱うのは、特許が切れたブランド医薬品と後発医薬品、バイオシミラーなどで、製品数は1400種類以上。2020年の売上高は190~200億ドルを見込み、後発品最大手のイスラエル・テバを上回るとみられる。

日本でも▽ヴィアトリス製薬(旧ファイザー・アップジョン事業部門)▽ファイザーUPJ▽マイランEPD▽マイラン製薬――の4社がヴィアトリスグループとして事業を開始。当面は従来の事業を継続するという。

モデルナの新型コロナワクチン「94.5%の予防効果」

米モデルナは11月16日、開発中の新型コロナウイルス向けmRNAワクチン「mRNA-1237」について、臨床第3相(P3)試験の中間解析で94.5%の予防効果が確認されたと発表した。同試験は、米国で3万人超を対象に実施。発症した95人のうち、90人がプラセボ群、残る5人がmRNA-1237群で、重症の11人はすべてプラセボ群だった。モデルナは数週間以内に米FDA(食品医薬品局)に緊急使用許可を申請する方針。日本では、武田薬品工業が来年前半に5000万回分を輸入し、供給を行うことになっている。

バイエル薬品、医療従事者向けに製品情報検索システムの提供開始

バイエル薬品は11月17日、医療従事者向けオンライン製品情報検索システム「DIチャットボット」の提供を同日から始めたと発表した。対象製品は、「ロス―ゼット」「アトーゼット」「ゼチーア」といった高脂血症治療薬。同システムは木村情報技術がIBMワトソンを使って開発した人工知能(AI)を搭載しており、質問を入力すると、最も近い回答と関連情報をAIが提示する。24時間365日利用可能なため、迅速な情報提供につながると期待される。

国内医薬品市場、20年7~9月期は5.1%減

IQVIAは11月17日、2020年7~9月期の国内医療用医薬品市場が前年同期比5.1%減の2兆5346億4400万円だったと発表した。四半期ベースで5%を超えるマイナスとなったのは17年1~3月期以来。4月の薬価改定と新型コロナウイルス感染症が響いた。製品別では、287億3800万円を売り上げたMSDの免疫チェックポイント阻害薬「キイトルーダ」がトップだった。詳しくはトピックスで。

富士製薬 女性の健康支援アプリで教育動画、AMEDの研究に協力

富士製薬工業は11月17日、自社で配信・運営する女性健康支援アプリ「LiLuLa」を通じて、日本医療研究開発機構(AMED)の「女性の健康の包括的支援実用化研究事業(Wise)」に協力すると発表した。妊孕能低下予防や妊娠合併症リスク低減を目指して、東京大などがWiseの助成を受けて開発した学習動画をLiLuLaで提供し、教育効果を検証する。

 

2020年11月18日(水)

第一三共 CureAppと提携…がん治療支援アプリを開発

第一三共は11月18日、CureAppとがん治療を支援するアプリを共同開発すると発表した。外来診療で行われるがん薬物治療が増える中、院外でも症状や副作用を管理できるようにし、患者のQOL向上を目指す。医療機器としての承認取得を目標に、2021年度から乳がん患者を対象とした臨床試験を始める。

日医工「アバスチン」のバイオシミラーを申請

日医工は11月18日、抗がん剤ベバシズマブ(先行バイオ医薬品名・アバスチン)のバイオシミラーを申請したと発表した。同剤は、スペインのマブサイエンスが開発。国内での独占販売契約に基づき、マブサイエンスが行ったグローバル臨床第3相(P3)試験のデータなどに、国内で行った臨床薬物動態試験のデータを加えて申請した。承認されれば、ベバシズマブのバイオシミラーとしては3剤目となる。

ギリアド/エーザイ、関節リウマチ治療薬「ジセレカ」発売

ギリアド・サイエンシズとエーザイは11月18日、関節リウマチ治療薬「ジセレカ錠」(一般名・フィルゴチニブマレイン酸塩)を発売したと発表した。同薬は1日1回投与のJAK阻害薬。販売はエーザイが担当し、情報提供は両社で行う。薬価は100mg錠2550.90円、200mg錠4972.80円。ピーク時に258億円の売り上げを見込む。

ヤンセン「ゼプリオン」12週製剤を発売

ヤンセンファーマは11月18日、抗精神病薬「ゼプリオンTRI水懸筋注シリンジ」(パリペリドンパルミチン酸エチル)を発売したと発表した。12週間隔で投与する持効性注射剤で、4週間製剤を4カ月以上継続投与し、症状が安定している患者が対象となる。薬価は6万4540円(175mgシリンジ)~13万4858円(525mgシリンジ)で、ピーク時の売上高予測は76億円。

鳥居 HIF-PH阻害薬「エナロイ」12月8日発売

鳥居薬品は11月18日、国内4剤目となる腎性貧血治療薬のHIF-PH阻害薬「エナロイ錠」(エナロデュスタット)を12月8日に発売すると発表した。日本たばこ産業が承認を取得し、18日付けで薬価収載。保存期と透析期の両方が対象で、1日1回投与する。薬価は2mg錠275.90円、4mg錠486.10円で、ピーク時の予測売上高は15億円。

科研、原発性腋窩多汗症治療薬「エクロック」を26日に発売

科研製薬は11月18日、同日付で薬価収載された原発性腋窩多汗症治療薬「エクロックゲル」(ソフピロニウム臭化物)を26日に発売すると発表した。同疾患に対する国内初の外用剤。1日1回、両腋に塗布すると、抗コリン作用によって発汗を抑制する。薬価は1g243.70円(1本20gで4874.00円)で、ピーク時に38億円の売り上げを見込んでいる。

日通、独自開発の医薬品専用車両を導入

日本通運は11月18日、全国4カ所の医薬品輸送拠点に、独自開発した医薬品専用車両を導入したと発表した。同社は現在の中期経営計画で医薬品を重点分野の1つに掲げており、来年2月にサービスを開始する予定。今回導入した専用車両は、幅広い温度帯に対応する空調システムや、車両の位置・輸送状況・温度をリアルタイムで監視できるシステムなどを備えている。

テルモ、仏社とインスリン自動投与システムを開発

テルモは11月17日、仏ダイアベループとインスリンの自動投与制御システムを共同開発すると発表した。臨床試験などを共同で進め、国内ではテルモが独占的に販売。日本以外への展開も両社で検討する。

 

2020年11月19日(木)

富士製薬 アルヴォテックとバイオシミラー4製品の開発・販売で合意

富士製薬工業は11月19日、アイスランド・アルヴォテックが開発するバイオシミラー4製品について、日本での開発・販売に関する条件合意に至ったと発表した。品目は非開示。両社は18年11月に日本でのバイオシミラー開発・商業化で提携しており、1製品では合意済み。先行バイオ医薬品の市場規模は5製品の合計で約2000億円に達する。国内ではアルヴォテックが開発・製造を担当し、富士製薬工業が承認取得と販売を行う予定。

米ファイザーと独ビオンテック、コロナワクチンのP3最終解析で「95%の予防効果」

米ファイザーは11月18日、独ビオンテックと共同開発中の新型コロナウイルスワクチン「BNT162b2」について、国際共同臨床第3相(P3)試験の最終解析で95%の発症予防効果が確認されたと発表した。数日以内に米FDA(食品医薬品局)に緊急使用許可を申請する。試験は米国やドイツなどで4万3000人超を対象に実施。発症者170例のうち、プラセボ群は162例、ワクチン群は8例で、65歳以上の高齢者でも94%を超える予防効果が認められたという。

カネカ、ベルギーの大学とバイオ医薬品生産技術の共同研究

カネカは11月19日、バイオ医薬品CDMO事業の強化に向け、ルーヴァン・カトリック大(ベルギー)の生物医学研究機関と生産技術開発の共同研究契約を結んだと発表した。カネカの微生物による生産技術と、同研究機関の微生物関連の基盤技術を組み合わせ、ウイルス感染症向けワクチンをはじめとするバイオ医薬品の生産技術の開発を目指す。

バイエル、富士フイルム富山化学から造影剤「イオプロミド」を承継

バイエル薬品は11月19日、富士フイルム富山化学が製造販売する非イオン性尿路・血管造影剤「イオプロミド注/注シリンジ『FRI』」について、製造販売承認をバイエルが承継することで合意したと発表した。輸入元である独バイエルと富士フイルム富山化学のライセンス契約が終了したため。承継日は来年4月1日を予定しており、完了後はバイエルが販売・情報提供活動を行う。

アルフレッサなど 個別化医療支援プラットフォームの試験運用開始

アルフレッサホールディングスは11月19日、子会社アルフレッサとPHC、富士通Japanの3社が共同で開発したスペシャリティ医薬品の個別化医療支援プラットフォーム「NOVUMN」について、国内の3医療機関でパイロット運用を始めたと発表した。3社は今年2月からNOVUMNの実証試験を実施。パイロット運用の結果を踏まえ、商用化に向けた検証を進める。NOVUMNは、RFIDタグを活用し、クラウドで医薬品の流通過程を記録。在庫情報や患者への投与スケジュールなど、医薬品トレーサビリティを一元管理できるという。

デルタフライと日本ケミファ、末期膵がん治療薬のP1/2開始

デルタフライファーマと日本ケミファは11月18日、末期の膵臓がんを対象に開発しているがん微小環境改善薬「DFP-17729」について、P1/2試験の患者登録を始めたと発表した。P1として6例の安全性が確認されれば、P2として33例を登録し、安全性と有効性を評価する。

 

2020年11月20日(金)

武田、PARP阻害薬「ゼジューラ」発売

武田薬品工業は11月20日、PARP阻害薬「ゼジューラカプセル」(ニラパリブトシル酸塩水和物)を発売したと発表した。適応は、▽卵巣がんにおける初回化学療法後の維持療法▽白金系抗悪性腫瘍剤感受性の再発卵巣がんにおける維持療法▽白金系抗悪性腫瘍剤感受性の相同組換え修復欠損を有する再発卵巣がん――。薬価は100mg1カプセル1万370.20円で、ピーク時に196億円の販売を見込んでいる。承認後から行っていた薬価収載前の無償提供は11月17日で終了した。

そーせい、新型コロナウイルスに活性を持つ低分子化合物を特定

そーせいグループは11月20日、新型コロナウイルスに対する治療薬の研究開発プログラムで、抗ウイルス活性を持つ低分子化合物を特定したと発表した。この化合物は、ウイルスの複製に重要な役割を果たすメインプロテアーゼを阻害することで、ウイルス粒子の産生を止める作用を持つという。

アンジェス、新型コロナワクチンのP2/3試験開始へ

アンジェスは11月20日、開発中の新型コロナウイルスワクチンについて、近く臨床第2/3相(P2/3)試験を始めると発表した。試験は関東と関西の計8施設で行い、目標症例数は500例。2週間間隔で2回接種するグループと4週間間隔で2回接種するグループに250例ずつ割り付け、それぞれ50例にはプラセボを接種する。試験期間は今年11月から2022年3月まで。接種自体は来年3月ごろに完了し、その後52週間のフォローアップを行う。


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