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製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【11/9~11/13】

製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【11/9~11/13】

2020年11月9日(月)

小野「フオイパン」新型コロナでP3試験開始

小野薬品工業は11月9日、タンパク分解酵素阻害薬「フオイパン」(一般名・カモスタットメシル酸塩)について、新型コロナウイルス感染症患者を対象とする臨床第3相(P3)試験を開始したと発表した。試験は110人の患者を対象に行い、プラセボと比較する。フオイパンはウイルス膜と細胞膜の融合を促す酵素の働きを抑え、ウイルスが細胞に侵入するのを阻害すると考えられている。

アデュカヌマブ、FDA諮問委が有効性に否定的見解

米バイオジェンがエーザイと共同開発し、米国で申請しているアルツハイマー病治療薬候補アデュカヌマブについて、米FDA(食品医薬品局)の末梢・中枢神経系薬物諮問委員会は11月6日、有効性に対して否定的な見解を示した。主要評価項目を達成したP3試験「EMERGE」を単独で評価した場合、「説得力のある有効性を示している」に賛成したのは1人で、反対8人、保留2人という結果だった。諮問委の判断に拘束力はないが、FDAは諮問委の意見と申請データをもとに、来年3月7日までに承認の可否を判断する。

アンジェス ゲノム編集の米エメンドを買収

アンジェスは11月9日、ゲノム編集技術を開発する持分法適用関連会社・米エメンドバイオの子会社化を決めたと発表した。エメンドはCRISPR/Cas9システムを発展させたOMNIヌクレアーゼによるゲノム編集技術を開発。アンジェスはこれまで、エメンドに総額5400万ドル(約56億円)を投資し、発行済株式の約40%を取得済み。約142億円を投じ、最大で全株式を取得する。

小野・ブリストル、ロシュと抗PD-L1抗体の特許ライセンス契約

小野薬品工業と米ブリストル・マイヤーズスクイブは11月9日、スイス・ロシュと、同社の抗PD-L1抗体「テセントリク」(アテゾリズマブ)に関する全世界の特許ライセンス契約を結んだと発表した。契約に基づきロシュは、契約一時金と2020年1月1日~26年12月31日までの同薬の売上高に対する1%台のロイヤリティを小野とブリストルに支払う。

ノバルティス、セガXDと社員研修向けカードゲームを開発

ノバルティスファーマは11月9日、セガグループでエンタテイメントソリューション事業を展開するセガ エックスディー(XD)と、社員研修で活用できるカードゲーム「emotcha(エモッチャ)」を共同開発したと発表した。エモッチャは、プレイすることで参加者同士の個性・価値観の理解を促し、コミュニケーション力を養うことができるゲーム。ノバルティスは今後、エモッチャを研修プログラムに採用するほか、両社で海外拠点での活用に向けた多言語化や、オンライン版の開発も検討する。

決算

沢井製薬(2020年4~9月期、11月9日発表)

売上収益901億7200万円(前年同期比0.3%減)、営業利益140億120万円(8.1%減)。国内事業の売上収益は0.1%増の720億9800万円。新製品が売り上げを伸ばし、薬価改定や新型コロナウイルス感染症の影響をカバーした。米国事業も前年から横ばいだった。21年3月期の通期業績予想(売上収益2002億円、営業利益268億5000万円)は据え置いた。

 

2020年11月10日(火)

ステムリムの再生誘導薬、慢性肝疾患で医師主導P2開始

ステムリムは11月10日、塩野義製薬に導出した再生誘導医薬レダセムチド(開発コード・S-005151)について、新潟大で慢性肝疾患を対象とする医師主導第2相(P2)試験を開始すると発表した。同薬は現在、栄養障害型表皮水疱症の適応で塩野義が申請準備中。急性脳梗塞や変形性膝関節症でも臨床試験を進めている。

ファイザー/ビオンテック、新型コロナワクチン「90%超の有効性」月内にも緊急使用申請

米ファイザーと独ビオンテックは11月9日、共同開発している新型コロナウイルスワクチンについて、P3試験の中間解析で「90%超の予防効果が確認された」と発表した。安全性に関するデータがそろい次第、月内にも緊急使用許可を米FDA(食品医薬品局)に申請する。日本ではP1/2試験が進行中。日本政府は同ワクチン1億2000万回分の供給を受けることでファイザーと合意しており、来年の上半期から供給が始まる予定。

協和キリン、高崎工場にバイオ薬の分析施設を新設

協和キリンは11月10日、群馬県高崎市の高崎工場に新たなバイオ医薬品分析施設を建設すると発表した。同工場内に分散している品質管理・品質保証の機能を新設に集約し、業務の効率化と迅速化につなげる。投資額は約140億円。10月に着工しており、来年7月の完成、同10月の稼働開始を予定している。

決算

扶桑薬品工業(2020年4~9月期、11月10日発表)

売上高249億3000万円(前年同期比5.3%増)、営業利益17億500万円(193.8%増)。後発医薬品の販売が好調。原価率が改善したことで利益も前年同期を大きく上回った。21年3月期の通期業績予想は売上高429億円(従来予想比4億円増)、営業利益28億円(12億円増)に上方修正した。

 

2020年11月11日(水)

CureAppの禁煙治療用アプリ、来月1日から保険適用

中医協総会は11月11日、CureAppのニコチン依存症治療用アプリ「CureApp SC ニコチン依存症治療アプリおよびCOチェッカー」の保険適用を了承した。特定保険医療材料としては償還価格を設定せず、新規技術料で評価され、診療報酬は2万4500円となった。治療用アプリの保険適用は国内初。来月1日から保険適用される。

「リベルサス」など新薬9成分、18日収載へ

中医協総会は11月11日、ノボノルディスクファーマの経口GLP-1受容体作動薬「リベルサス」(一般名・セマグルチド)など新薬9成分21品目の薬価収載を了承した。収載は18日。このほか収載が了承されたのは、ギリアド・サイエンシズの関節リウマチ治療薬「ジセレカ」(フィルゴチニブマレイン酸塩)や武田薬品工業の抗がん剤「ゼジューラ」(ニラパリブトシル酸塩水和物)、楽天メディカルジャパンの同「アキャルックス」(セツキシマブ サロタロカンナトリウム)など。リベルサスは116億円、ジセレカは258億円、ゼジューラは196億円のピーク時売上高を見込んでいる。詳しくはトピックスで。

日医工、2月から武田テバ品をプロモーション

日医工は11月11日、武田テバファーマが製造販売している後発医薬品のうち、日医工に承継予定の製品と第三者から導入販売しているすべて製品を、来年2月から日医工がプロモーションすると発表した。両社は今年7月、武田テバの後発品事業の一部を日医工に譲渡する契約を締結。今後、順次承継していく予定。

アストラゼネカ、イノベーションハブを立ち上げ

アストラゼネカは11月11日、ヘルスケア分野でのオープンイノベーションを推進するイニシアチブ「i2.jp」を立ち上げたと発表した。企業やアカデミア、政府、団体とのパートナーシップを通じ、医療機器との連携やデジタル技術を活用したソリューションを開発する。Welbyやオムロンヘルスケア、MICIN、スギ薬局などが参加しており、アストラゼネカはさらなるパートナーを募っている。

日医工 カモスタット、新型コロナ対象に米国でP2開始

日医工は11月11日、タンパク分解酵素阻害薬カモスタットメシル酸塩について、新型コロナウイルス感染症を対象に米国で臨床第2相(P2)試験を開始したと発表した。試験は、米子会社セージェントが実施。新型コロナウイルス陽性の重症化リスクが高い外来患者を対象に、プラセボと比較する。

決算

生化学工業(2020年4~9月期、11月11日発表)

売上高135億3300万円(前年同期比13.0%減)、営業利益7億1800万円(66.6%減)。3月のダルトン・ケミカル・ラボラトリーズ子会社による増収要因があった一方、4月の薬価改定や新型コロナウイルス感染症の拡大によって減収。腰椎椎間板ヘルニア治療薬の追加試験で研究開発費が増加し、利益を圧迫した。21年3月期の業績予想(売上高266億5000万円、営業利益5億5000万円)は据え置いた。

日医工(2020年4~9月期、11月11日発表)

売上収益896億3100万円(前年同期比2.1%減)、営業利益5億2300万円(86.1%減)。4月の薬価改定や新型コロナウイルス感染症による受診抑制が響いたほか、米子会社セージェントは内製化への投資によって赤字幅が拡大した。21年3月期の業績予想は、売上収益1900億円(従来予想比90億円減)に下方修正。営業利益予想は、武田テバファーマからの事業買収の影響が算出できないとして「未定」とした。

 

2020年11月12日(木)

ペプチドリーム、新型コロナ治療薬開発で富士通などと合弁会社

ペプチドリームは11月12日、富士通とみずほキャピタル、竹中工務店、キシダ化学の4社と、特殊ペプチドを使った新型コロナウイルス感染症治療薬の開発を行う合弁会社「ペプチエイド」を設立したと発表した。ペプチドリームが同定した治療薬候補化合物について、富士通の量子コンピューティング技術などを活用して前期臨床試験までの開発を加速。後期開発は製薬企業と共同で行い、早期の実用化を目指す。

大鵬薬品 被包化胸水治療薬を米社から導入

大鵬薬品工業は11月12日、米ラング・セラピューティクスが被包化胸水治療薬として開発しているウロキナーゼ型プラスミノゲンアクチベータ「LTI-01」について、日本での独占的開発・販売権を獲得するライセンス契約を同社と結んだと発表した。被包化胸水は、胸腔内にフィブリンが蓄積して小胞が形成され、胸水が小胞に被包化された状態で、痛みや呼吸困難を引き起こす。LTI-01は疾患の原因となる線維性瘢痕組織を溶解する作用を持ち、米国では感染を伴う患者に対する臨床第2相(P2)試験を実施中。大鵬薬品は、対価として契約一時金とマイルストン、売上高に応じたロイヤリティを支払う。

富士フイルム、治療用iPS細胞の提供と技術ライセンスを開始

富士フイルムは11月12日、米子会社フジフイルム・セルラー・ダイナミクス(FCDI)が、治療用iPS細胞の提供とiPS細胞作製技術の特許ライセンス供与を本格的に始めたと発表した。第1弾として、ロンザグループ(スイス)の企業に、エピソーマルベクター・初期化因子などのiPS細胞作製技術ライセンスの全世界での非独占的使用権を許諾。富士フイルムは取り組みを通じ、再生医療の産業化を推進する。一方、ロンザはFCDIに対し、遺伝子導入技術「Nucleofectorテクノロジー」の非独占的ライセンスの利用拡大を許諾した。

アッヴィ「ヒュミラ」潰瘍性大腸炎で小児への適応拡大を申請

アッヴィは11月12日、抗TNF-α抗体「ヒュミラ」(一般名・アダリムマブ)について、小児の潰瘍性大腸炎への適応追加を申請したと発表した。申請は日本人患者を含む国際共同P3試験のデータに基づく。小児適応では現在、若年性特発性関節炎でのみ承認されている。

大塚製薬工場、松茂工場に輸液の新工場

大塚製薬工場は11月12日、松茂工場(徳島県板野郡松茂町)の敷地内に、PIC/S GMPに準拠した輸液製剤の新工場「MP-Ⅶ」が完成したと発表した。今年7月からダブルバッグ製剤の製造を開始しており、同社は主力工場の1つになると期待している。

デルタフライ、協和化学工業とのライセンス契約を解除

デルタフライファーマは11月12日、協和化学工業と結んでいたウベニメクスのライセンス契約を解除することで合意したと発表した。協和化学が、社内事情によって開発を断念したため。デルタフライは自社で開発を続ける。

ジーンクエスト IQVIAとゲノム統計データプラットフォームを提供へ

ジーンクエストは11月11日、同社が解析するゲノム統計データを使い、IQVIAジャパングループとデータプラットフォーム「Genome Wide Study Platform」を構築し、製薬企業向けに来年1月から提供を始めると発表した。創薬研究での仮説検証や、医薬品の有効性・安全性の精緻化、マーケティングなどに応用が期待できるという。

 

2020年11月13日(金)

大日本住友 米ユーロバントを完全子会社化、222億円で

大日本住友製薬は11月13日、完全子会社である米スミトバント・バイオファーマを通じ、同社の連結子会社ユーロバント・サイエンシズを完全子会社化すると発表した。スミトバントは現在、ユーロバントの株式の72.4%を保有。約2億1100万ドル(約222億円)を投じて、残りの全株式を取得する。ユーロバントは、泌尿器科疾患に対する治療薬を開発している企業。昨年12月、過活動膀胱治療薬ビベグロンを申請しており、今年12月26日までに承認の可否が判断される。

第一三共、オンコロジービジネスユニットを新設

第一三共は11月13日、来年4月1日付で「オンコロジービジネスユニット」を新設すると発表した。がん事業に特化した組織で、▽マーケティング▽市場アクセス・プライシング▽メディカルアフェアーズ▽アライアンスマネジメント――の機能を持つ。ビジネスユニットのトップには、米子会社・第一三共インク社長CEO(最高経営責任者)のケン・ケラー氏が就く。

ヘリオス、再生医療ファンドを立ち上げ

ヘリオスは11月13日、再生医療分野の企業に投資するベンチャーファンドを立ち上げると発表した。来年1月に第1号となる案件への投資を始める。アジア地域の政府系ファンドも出資する予定。

アンジェス カナダ企業と共同開発の新型コロナ治療薬、米で臨床試験へ

アンジェスは11月13日、カナダのバソミューン・セラピューティクスと共同開発しているTie2 チロシンキナーゼ受容体アゴニスト「AV-001」について、米国で中等度から重度の新型コロナウイルス感染症肺炎患者を対象に臨床試験を行うと発表した。米FDA(食品医薬品局)から臨床試験開始の許可を得た。同薬はカナダ・トロントのサニーブルック病院が創製。Tie2アンジオポエチン経路を活性化することで、血管機能を正常化させ、血管内皮バリアを回復させる作用を持つという。

富士製薬、月経困難症治療薬をエムスリーと共同で開発・販売

富士製薬工業は11月12日、月経困難症を対象に開発しているエステトロール/ドロスピレノン配合剤(開発コード・FSN-013)について、エムスリーと共同で開発・販売する契約を結ぶことで合意したと発表した。開発費用の一部(上限15億円)をエムスリーが負担するとともに、同社のe-プロモーションサービスを使って販売活動を展開する。富士製薬は2016年、ベルギー企業から同剤の日本・ASEANでの開発・販売権を取得。国内では臨床第2相(P2)試験を終了しており、24年の発売を目指している。

決算

東和薬品(2020年4~9月期、11月13日)

売上高746億4000万円(前期比34.9%増)、営業利益87億8200万円(4.7%減)。今年1月に買収したペンサ・インベストメンツ(スペイン、現トーワ・ファーマ・インターナショナル・ホールディングス)が寄与し、大幅な増収となった一方、買収に伴う費用が利益を圧迫した。国内事業は、1.0%の増収、7.4%の営業減益。21年3月期の業績予想(売上高1500億円、営業利益143億円)は据え置いた。


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