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製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【10/26~10/30】

製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【10/26~10/30】

2020年10月26日(月)

エーザイ、認知機能テストで豪コグステートとグローバル提携

エーザイは10月26日、豪コグステートが開発した「コグステート・ブリーフ・バッテリー(CBB)」などの認知機能テストについて、医療用・非医療用を問わず全世界で開発・商業化する権利を獲得する契約を結んだと発表した。エーザイは昨年8月に日本での開発・商業化権を獲得し、非医療機器のセルフチェックツール「のうKNOW」として販売しており、今回の提携によってこれを世界に展開する方針。医療用の認知機能評価ツールとしても世界で開発を進める。

メディカゴ、カナダ政府とコロナワクチンの供給契約

田辺三菱製薬は10月26日、カナダ子会社・メディカゴが開発中の新型コロナウイルスワクチン「MT-2766」について、カナダに最大7600万回分のワクチンを供給する契約を同国政府と結んだと発表した。メディカゴはまた、開発に対する助成金1億7300万カナダドル(約137億円)を受け取り、ワクチンの供給体制を整える。同社の開発するワクチンは植物由来のウイルス様粒子(VLP)ワクチンで、カナダでは来月から臨床第2相(P2)試験を開始する予定。

参天、重症春季カタル治療薬を米国で申請

参天製薬は10月26日、4歳から18歳の重症春季カタル治療薬シクロスポリン乳化点眼液0.1%を米国で申請し、米FDA(食品医薬品局)に受理されたと発表した。審査終了目標は来年6月26日。同薬はアジア、欧州、カナダですでに販売されている。

JCR「グロウジェクターL」専用アプリをリリース

JCRファーマは10月23日、電動式成長ホルモン製剤注入器「グロウジェクターL」専用の服薬管理スマートフォンアプリ「めろん日記」をリリースしたと発表した。同アプリはPHCと共同開発したもので、昨年2月から実用化に向けた臨床研究を実施。アプリは投与履歴を自動で記録するほか、患者の身長・体重から成長曲線を作成できる。注射への緊張感を緩和する機能も搭載されており、服薬アドヒアランスの向上が期待される。

決算

JCRファーマ(2020年4~9月期、10月26日発表)

売上高109億5100万円(前年同期比2.5%減)、営業利益13億700万円(31.0%増)。主力の成長ホルモン製剤「グロウジェクト」は販売数量の増加で前年を上回ったが、再生医療等製品「テムセル」の減収や新型コロナウイルス感染症によるライセンス契約の遅れが響いて売上高は減収となった。一方、費用の減少で利益は大幅に増加。21年3月期の通期業績予想(売上高272億円、営業利益60億円)は据え置いた。

 

2020年10月27日(火)

エーザイ 中国企業と認知症患者向けサービスで合弁会社を設立

エーザイは10月27日、中国で高齢者向けの健康サービスプラットフォームを構築するため、中国の京東健康(JDヘルス)と合弁会社「京颐衛享(上海)健康産業有限公司」を設立したと発表した。出資比率は、JDヘルス51%、エーザイ49%。JDヘルスは、医薬品のeコマースや遠隔診療などを手掛けており、中国の99%をカバーする物流インフラを保有。合弁会社では、認知症を対象に▽認知機能のセルフチェックツールの提供▽医療サービスの提供▽介護施設・介護士の紹介や介護技術習得のための教育プログラムの提供▽医薬品・ヘルスケア用品・生活支援デバイスの販売――などを展開。来年1月以降、順次サービスの提供を始める。

「オプジーボ」「カボメティクス」併用療法、腎細胞がんで承認申請

小野薬品工業と武田薬品工業は10月27日、小野の抗PD-1抗体「オプジーボ」(一般名・ニボルマブ)と武田のキナーゼ阻害薬「カボメティクス」(カボザンチニブ)の併用療法について、根治切除不能または転移性の腎細胞がんを対象に申請したと発表した。申請は国際共同臨床第3相(P3)試験の結果に基づく。米国でも米ブリストル・マイヤーズスクイブと米エクセリシスが申請を済ませている。

「オプジーボ」「ヤーボイ」併用療法、悪性胸膜中皮腫で申請

小野薬品工業とブリストル・マイヤーズスクイブは10月27日、抗PD-1抗体「オプジーボ」(ニボルマブ)と抗CTLA-4抗体「ヤーボイ」(イピリムマブ)の併用療法について、切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫への適応拡大を申請したと発表した。両剤の併用療法は、悪性黒色腫など3つの適応で承認。非小細胞肺がんでも申請している。悪性胸膜中皮腫を対象とした国際共同P3試験では、プラチナ製剤を含む標準療法に比べて全生存期間を有意に延長した。

武田、短腸症候群治療薬テデュグルチドを申請

武田薬品工業は10月27日、GLP-2受容体作動薬テデュグルチドを短腸症候群の適応で申請したと発表した。同薬は欧米ですでに承認されており、日本では厚生労働省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」での協議を踏まえて開発。国内で成人と小児を対象としたP3試験を行い、海外での試験の結果をあわせて申請した。

スズケン、デジタル治験のプラットフォーム構築へ取り組み開始

スズケンは10月27日、EPSホールディングス子会社のEP綜合、サスメドとともに、デジタル治験・臨床研究プラットフォームの構築に向けた取り組みを始めると発表した。取り組みは、スズケンの治験薬向けのトレーサビリティシステム「キュービックスCT」をベースに行い、EP綜合とはキュービックスCTの臨床現場への普及とサポート体制の強化を推進。サスメドとは、同社のブロックチェーン技術によるデータ信頼性担保技術の活用を検討する。治験薬の輸送には、パナソニックと開発した医薬品保冷ボックスも供給する。

大日本住友、米社の採血デバイスを国内で共同開発

大日本住友製薬は10月27日、生活習慣病の在宅管理・遠隔医療を補助する自動採血・保存機器の国内開発で、出資先の米ドローブリッジヘルスと共同研究開発契約を結んだと発表した。ドローブリッジの採血デバイス「OneDraw」について、患者を対象とした治験を行い、医療機器としての承認申請を目指す。米国ではすでに糖尿病患者を対象に承認されている。

エーザイと米アムジェン、コロナ入院患者向けのグローバル試験開始

エーザイと米アムジェンは、新型コロナウイルス感染症の入院患者を対象とする臨床試験「REMAP-COVID」で、エーザイのエリトランとアムジェンのアプレミラストを評価する免疫調節療法ドメインに最初の患者が登録されたと発表した。同試験は、国際非営利組織がスポンサーとなって行うアダプティブ・プラットフォーム試験。米ピッツバーグ大医療センターのヘルスシステム下にある病院などで実施され、今後グローバルへの拡大を計画している。

DWTI・メドレックス、リドカインテープの承認申請が受理

デ・ウエスタン・セラピテクス研究所とメドレックスは10月27日、米国で共同開発している神経疼痛治療薬「DW-5LBT/MRX-5LBT」について、米国での承認申請が米FDA(食品医薬品局)に受理されたと発表した。同剤はメドレックス独自の技術を使った新規のリドカインテープ剤。両社は約1年後の審査完了を見込んでいる。

 

2020年10月28日(水)

アッヴィ「リンヴォック」アトピー性皮膚炎の適応拡大申請

アッヴィは10月28日、JAK阻害薬「リンヴォック」(一般名・ウパダシチニブ水和物)について、アトピー性皮膚炎への適応拡大を申請したと発表した。対象は、中等症から重症の患者。同薬は今年1月に関節リウマチ治療薬として承認。6月には、乾癬性関節炎への適応拡大も申請している。

第一三共「エンハーツ」胃がんで米国申請

第一三共は10月28日、抗HER2抗体薬物複合体(ADC)「エンハーツ」(トラスツズマブ デルクステカン)について、米国で胃がんへの適応拡大を申請し、米FDA(食品医薬品局)に受理されたと発表した。優先審査が適用され、審査終了目標日は来年1~3月に設定された。同薬は米国で今年1月に乳がんを対象に発売。胃がんの適応ではすでに日本で承認されている。

メドピア、製薬企業向けマーケティング支援でAI開発企業と提携

メドピアは10月28日、機械学習や深層学習のアルゴリズムを開発しているPKSHA Technologyと、製薬企業・医療機器メーカー向けのプロダクト開発やソリューションの提供、マーケティング支援で業務提携すると発表した。メドピアが51%、PKSHAが49%を出資して11月に合弁会社を設立し、メドピアの医師プラットフォームとPKSHAの技術を組み合わせたマーケティング支援などを展開する。

決算

大日本住友製薬(2020年4~9月期)

売上収益2614億9800万円(前年同期比13.4%増)、営業利益475億3900万円(28.9%減)。国内の糖尿病治療薬の拡大や米国での抗精神病薬「ラツーダ」の販売増で増収となった一方、前年同期に多額の費用の戻入が発生した反動で営業利益は減少した。21年3月期の業績予想は、売上収益5060億円(従来予想比110億円増)、営業利益580億円(同340億円増)に上方修正。新型コロナウイルス感染症の影響で売り上げ減を見込んでいたラツーダが好調に推移していることなどを反映した。

 

2020年10月29日(木)

武田 モデルナの新型コロナワクチンを日本で供給、来年上半期から5000万回分

武田薬品工業は10月29日、米モデルナが開発している新型コロナウイルス感染症向けmRNAワクチン「mRNA-1273」について、来年前半から5000万回分を輸入し、日本で供給すると発表した。取り組みは両社と厚生労働省の3者間の合意に基づくもので、武田は国内で承認申請を行い、承認取得後に供給を始める予定。同社は、米ノババックスのワクチンについても国内供給を担うことで今年8月に合意している。

参天、米アエリーから緑内障・高眼圧症治療薬を導入

参天製薬は10月28日、米アエリー・ファーマシューティカルズの開放隅角緑内障・高眼圧症治療薬ネタルスジル点眼液(米国製品名「Rhopressa」)と同ネタルスジル/ラタノプロスト点眼液(同「Rocklatan」)について、同社と日本・アジア諸国での独占的開発・販売契約を結んだと発表した。年内にネタルスジル単剤の国内臨床第3相(P3)試験を両社共同で始める予定。契約に基づき、参天はアエリーに一時金5000万ドル(約52億円)と最大9900万ドルの開発・販売マイルストンを支払うほか、販売後には売上高の25%超となる追加の対価を支払う。

決算

武田薬品工業(2020年4~9月期、10月29日発表)

売上収益1兆5907億8500万円(前年同期比4.2%減)、営業利益2155億8800万円(97.7%増)。為替の影響などを除くと、実質0.5%の増収だった。主力の潰瘍性大腸炎・クローン病治療薬「エンティビオ」の売上収益は実質25.8%増の2070億円。21年3月期の通期業績予想は、事業売却の影響を織り込み、売上収益3兆2000億円(従来予想比500億円減)、営業利益4340億円(同390億円増)に修正した。OTC子会社・武田コンシューマーヘルスケアの売却の影響は含んでいない。

小野薬品工業(2020年4~9月期、10月29日発表)

売上収益1504億7400万円(前年同期比1.0%増)、営業利益524億100万円(25.1%増)。長期収載品は軒並み減収となったが、免疫チェックポイント阻害薬「オプジーボ」(491億円、4.8%増)や、糖尿病治療薬「フォシーガ」(105億円、20.5%増)などが伸びた。利益も研究開発費や販管費が減少したことで増益。21年3月期の通期業績予想は売上収益3050億円(従来予想比20億円増)、営業利益870億円(同70億円増)に上方修正した。

大正製薬ホールディングス(2020年4~9月期、10月29日発表)

売上高1459億円(前年同期比10.4%増)、営業利益162億9500万円(12.2 %増)。2型糖尿病治療薬「ルセフィ」の売上高は62.0%増の52億円だったが、骨粗鬆症治療薬「エディロール」や抗菌薬「クラリス」は薬価改定などの影響で減収。医薬事業全体では売上高322億円(7.1%減)だった。一方、セルフメディケーション事業の売上高は、海外が拡大して16.6%増の1137億円。21年3月期の通期業績予想(売上高2895億円、営業利益200億円)は据え置いた。

 

2020年10月30日(金)

第一三共、リリーと片頭痛治療薬で販売提携

第一三共と日本イーライリリーは10月30日、リリーが申請中の片頭痛治療薬ガルカネズマブについて、国内での販売提携契約を結んだと発表した。承認後、第一三共が流通と販売を担い、両社で情報提供活動を行う。同薬は抗CGRP(カルシトニン遺伝子関連ペプチド)抗体。リリーは、第一三共の営業基盤を活用し、情報提供の体制を強化する。

メディパルHD、子会社3社で希望退職者を募集

メディパルホールディングス(HD)は10月30日、子会社のメディセオ、エバルス、アトルの3社で希望退職者の募集を行うと発表した。対象は45歳以上かつ勤続10年以上の社員。12月14~25日に募集し、応募者は来年2月末に退職する。メディパルHDは募集を行う理由について「持続的な成長に向けた構造改革の一環として、人員の適正化を行う」としている。

ノバルティス日本法人、新社長に豪再生医療企業CEOのレオ・リー氏

ノバルティスファーマは10月30日、豪再生医療開発企業レジニアスでCEO(最高経営責任者)を務めているレオ・リー氏が11月1日付で社長に就任すると発表した。現社長の綱場一成氏は契約期間満了に伴い退任し、同日付で顧問に就く。リー氏は台湾出身で、MSDの副社長営業本部長や、メルクセローノ日本法人社長アラガン日本法人社長などを歴任。日本の製薬業界で豊富な経験を持つ。

ノバルティス「キムリア」国内で商用製造

ノバルティスファーマは10月30日、CAR-T細胞療法製品「キムリア」(一般名・チサゲンレクルユーセル)について、製造販売承認事項の一部変更の承認を取得したと発表した。これまでは米国で製造してきたが、神戸医療産業都市推進機構(FBRI)で国内向けの市販製品を製造できるようになる。ノバルティスは昨年1月にFBRIへの製造技術の移転を完了し、治験製品の製造を開始。日本向けの製品は、引き続き米国でも製造する。

JCR ムコ多糖症I型治療薬のグローバルP1/2試験を開始

JCRファーマは10月30日、独自の血液脳関門通過技術を適用したムコ多糖症I型治療酵素製剤「JR-171」のグローバル臨床第1/2相(P1/2)試験を開始したと発表した。同社にとって初のグローバル試験で、日本とブラジル、米国で実施する。

アステラス、アイオタの買収完了

アステラス製薬は10月30日、極小の埋め込み型医療機器を開発している米アイオタ・バイオサイエンシズの買収が完了したと発表した。約1億2750万ドルでアイオタの発行済み全株式を取得し、一定のマイルストンが達成された場合、アイオタの旧株主に最大約1億7650万ドルを支払う可能性がある。アステラスは今後5年間でアイオタの研究開発活動に1億2500万ドル以上の資金を投じ、開発を加速させる。

決算

アステラス製薬(2020年4~9月期、10月30日発表)

売上収益6154億8000万円(前年同期比5.4%減)、営業利益868億7200万円(同46.4%減)。前立腺がん治療薬「イクスタンジ」などが伸びた一方、複数製品への後発医薬品参入や国内での販売提携終了の影響で減収となった。抗TIGIT抗体「ASP8374/PTZ-201」の開発中止に伴う減損損失305億円を計上したことで、営業利益は大幅に減少。減損の影響などを除いたコアベースの営業利益は22.4%減だった。21年3月期は、コアベースの業績予想は据え置いた一方、フルベースでは減損計上を踏まえて利益予想を下方修正した。

第一三共(2020年4~9月期、10月30日発表)

売上収益4801億6800万円(前年同期比0.1%増)、営業利益584億6500万円(32.1%減)。抗がん剤「エンハーツ」や抗凝固薬「リクシアナ」などが伸びた一方、新型コロナウイルス感染症や国内の薬価改定の影響で売り上げは前年から横ばい。ADC(抗体薬物複合体)の開発費増などで減益となった。新型コロナウイルスの影響や研究開発の順調な進展に伴う費用増を踏まえ、21年3月期の業績予想を下方修正。売上収益は9600億円(従来予想比100億円減)、営業利益は600億円(200億円減)を見込む。

塩野義製薬(2020年4~9月期、10月30日発表)

売上収益1484億5200億円(前年同期比9.3%減)、営業利益553億800万円(12.5%減)。新型コロナウイルスの感染拡大や国内の薬価改定が響き減収。営業活動の自粛などによる費用減はあったものの、新型コロナウイルスに対する治療薬・ワクチンの開発で研究開発費が増加し、利益も減少した。上半期の販売動向を踏まえ、21年3月期の売上収益予想を3181億円(従来予想比54億円減)に下方修正。一方、営業利益予想は、シオノギ渋谷ビル再開発に伴う交換益を計上することで1332億円(229億円増)と従来予想を上回る。

日本ケミファ(2020年4~9月期、10月30日発表)

売上高148億3200万円(前年同期比7.9%減)、営業損益1億8900万円の赤字(前年同期は6億1900万円の黒字)。4月の薬価改定や新型コロナウイルスによる受診抑制が響いた。21年3月期の業績予想は、売上高310億円(従来予想比20億円減)、営業利益2億円(4億円減)に下方修正した。


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