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製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【10/5~10/9】

製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【10/5~10/9】

2020年10月5日(月)

「Crysvita」欧州で成人のXLHに適応拡大

協和キリンは10月5日、抗FGF23抗体「Crysvita」(一般名・ブロスマブ、国内製品名「クリースビータ」)について、欧州で青少年・成人のX染色体連鎖性低リン血症(XLH)への適応拡大が承認されたと発表した。欧州ではすでに小児のXLHを対象に販売している。同薬は協和キリンが創製。日本では昨年12月、FGF23関連低リン血症性くる病・骨軟化症(XLHを含む)の適応で発売した。

協和キリン、低分子創薬でアクセリードと協業

協和キリンは10月2日、アクセリード・ドラッグ・ディスカバリー・パートナーズと、低分子医薬品創出で協業を始めたと発表した。アクセリードの創薬支援技術と、協和キリンの創薬標的分子の解析技術や候補化合物の設計技術を組み合わせ、パイプライン拡張を目指す。

 

2020年10月6日(火)

中外 ベルギー企業に抗体エンジニアリング技術をライセンス

中外製薬は10月6日、アルジェニクス(ベルギー)に抗体エンジニアリング技術の使用権を供与する非独占的ライセンス契約を結んだと発表した。対象となる技術は、SMART-Ig(リサイクリング/スイーピング抗体技術)とACT-Ig(抗体の血中滞留性の向上技術)。全世界での創薬研究目的での使用権と、両技術を使った抗体医薬品の開発・販売に関するオプション権を供与する。中外は対価として技術使用料を受け取るほか、オプション権が行使された場合、一時金や開発マイルストン、ロイヤリティを受領する。

エーザイ 重症コロナに対する産学官共同研究を開始

エーザイは10月6日、国内の複数の研究機関と新型コロナウイルス感染症の重症化を阻止する治療薬開発で共同研究を始めたと発表した。▽研究子会社のカン研究所▽国立国際医療研究センター▽長崎大▽横浜市立大――と、重症化メカニズムの解明を進めるほか、エーザイ創製のTLR4拮抗薬エリトランと、カン研究所創製の抗FKN抗体E6011の薬効を評価。バイオマーカー探索も進める。エリトランは重症患者に対する臨床第3相(P3)試験が米国で行われており、今後、日本を含むグローバルに試験を拡大する予定。

東和・沢井 AGA治療薬「ザガーロ」後発品が承認

東和薬品と沢井製薬は10月6日、男性型脱毛症(AGA)治療薬「ザガーロ」(一般名・デュタステリド)の後発医薬品の承認を取得したと発表した。東和は0.1mgカプセルと0.5mgカプセルの両方、沢井は0.5mgカプセルのみ承認を取得。東和は今月13日に発売する。いずれも薬価基準未収載医薬品で、公的医療保険の給付対象外。AGA治療薬は、偽造品や非正規流通品による健康被害が問題視されている。

大日本住友「KYNMOBI」米国で発売

大日本住友製薬は10月6日、米国でパーキンソン病治療薬「KYNMOBI」(アポモルヒネ塩酸塩水和物)を先月29日付で発売したと発表した。同剤は米国で初となる舌下投与フィルム製剤。パーキンソン病に伴うオフ症状が出たらすぐに服用でき、速やかに症状を改善する。カナダでも今年6月に承認された。

第3期湘南会議 周産期うつ病をテーマに発足

湘南ヘルスイノベーションパーク(湘南アイパーク)は10月6日、「周産期うつ病」をテーマに第3期湘南会議を発足したと発表した。ヤンセンファーマが単独スポンサーとなり、▽あすか製薬▽田辺三菱製薬▽日本IBM▽アフラック生命保険――など8社が参画する。湘南会議は、未病ビジネスの創出を目指す企業コンソーシアム。第3期では、今月から来年2月にかけて、社会課題の解決に向けた集中討議を行う。

 

2020年10月7日(水)

Meiji T細胞白血病/リンパ腫治療薬、提携先が国内申請

MeijiSeikaファルマは10月7日、米HUYAバイオサイエンスから導入した抗がん剤「HBI-8000」について、HUYAバイオの日本法人Huya Japanが再発・難治性の成人T細胞白血病/リンパ腫を対象に日本で承認申請を行ったと発表した。申請は9月30日付。同薬はエピジェネティックな作用を持つイムノモジュレーター。Meijiは同薬の日本での独占的販売権とアジア7カ国での独占的開発・販売権を持つ。

ファイザー「ザーコリ」のコ・プロ、年内で終了

ファイザーは10月7日、メルクバイオファーマと行っている肺がん治療薬「ザーコリ」(一般名・クリゾチニブ)のコ・プロモーションを年内いっぱいで終了すると発表した。グローバルレベルでの戦略提携の一環として2015年6月から行ってきたが、契約期間の満了により終了する。来年1月以降はファイザーが単独で情報提供活動を行う。

富士フイルム、英国拠点に遺伝子治療薬の原薬製造施設

富士フイルムは10月7日、CDMO子会社フジフイルム・ダイオシンス・バイオテクノロジーズの英国拠点に、遺伝子治療薬専用のプロセス開発と原薬製造の施設を新設すると発表した。来春に生産プロセス開発、来秋には原薬製造の受託を始める。富士フイルムは2015年から米国で遺伝子治療薬のプロセス開発・受託製造ビジネスを始めており、今回の設備投資を通じて欧州でも同ビジネスを展開する。

EMA ファイザー/ビオンテックのコロナワクチン、逐次審査を開始

欧州医薬品庁(EMA)は10月6日、米ファイザーと独ビオンテックが共同開発している新型コロナウイルスワクチン「BNT162b」について、正式な承認申請に先立って入手可能なデータから順次審査を進める「ローリングレビュー」を開始したと発表した。欧州で審査に入った新型コロナワクチンは、英アストラゼネカの「AZD1222」に続いて2品目目。

NEC、がん個別化治療ワクチン開発に米ボストンジーンが参画

日本電気(NEC)は10月6日、仏トランスジーンと行っているがん個別化治療ワクチン「TG4050」の開発に、ゲノム解析を手掛ける米ボストンジーン・コーポレーションが参画すると発表した。3社は、卵巣がんと頭頸部がんを対象に欧米で行っているTG4050の臨床第1相(P1)試験で協業。ボストンジーンは、被験者から採取した原発腫瘍のゲノム解析とトランスクリプトーム解析を行い、TG4050への反応予測因子と反応を仲介する可能性のある因子の特定を試みる。

 

2020年10月8日(木)

大日本住友、住友化学と再生・細胞医療CDMO合弁会社を設立

大日本住友製薬は10月8日、住友化学と、再生・細胞医療分野のCDMO事業を行う合弁会社「S-RACMO」を9月1日付で設立し、事業を開始したと発表した。出資比率は大日本住友51%、住友化学49%。合弁会社の社長には、大日本住友の前リサーチディビジョン研究企画推進部長の土田敦之氏が就いた。合弁会社では、大日本住友の製造施設「SMaRT」の一部と、同社総合研究所(大阪府吹田市)に来年新設する製造施設を使って事業を展開。大日本住友は合弁会社での製造を視野に、米CorneaGenからの角膜内皮細胞製品の製造・製法開発の受託に向けて同社と交渉を進めている。

マルホとMeiji「アメナリーフ」でコ・プロ

マルホは10月8日、同社が製造・販売する抗ヘルペスウイルス薬「アメナリーフ」(一般名・アメナメビル)について、Meiji Seikaファルマと国内でのコ・プロモーション契約を結んだと発表した。Meijiは今年11月から、両社で合意した対象施設への情報提供を始める。流通・販売は従来通りマルホが行う。同薬は水疱・帯状疱疹ウイルスの増殖を抑制する薬剤で、日本では2017年に帯状疱疹の適応で発売した。

エーザイ、東京大と標的タンパク質分解技術で共同研究を開始

エーザイは10月8日、標的タンパク質分解技術の開発と創薬に向け、東京大と共同研究契約を結び、同大大学院薬学系研究科に社会連携講座を設置したと発表した。研究期間は今年10月1日から25年9月30日までの5年間。特任教授として、前国立医薬品食品衛生研究所遺伝子医薬部長の内藤幹彦氏が着任した。同氏らが考案した「SNIPER」などのタンパク質分解技術の開発と創薬応用研究を行うほか、人材の育成を目指す。

アンジェス「コラテジェン」トルコ企業に導出

アンジェスは10月8日、慢性動脈閉塞症向けHGF遺伝子治療薬「コラテジェン」(ベペルミノゲンペルプラスミド)について、トルコのEr-Kim社に独占的販売権を許諾することで合意したと発表した。トルコでの薬事承認取得後、Er-Kimがコラテジェンの販売・情報提供活動を行う。また、両社は承認取得に先立ち、医師からの要求に応じて未承認薬の例外使用を認めるプログラムに基づき、トルコでの同薬の提供を始める。

参天 オービスと10年間のパートナーシップ契約を締結

参天製薬は10月8日、国際非政府組織のオービス・インターナショナル(米)と、アジアを中心とする低・中所得国での眼疾患に関わる負担の軽減に向け、10年間の長期パートナーシップ契約を結んだと発表した。両者は今年6月、中国でオービスの遠隔医療プラットフォームを使った眼科医のスキル・知識向上に取り組むと明らかにしており、これをベトナムやインドでも展開。緑内障に関するデジタルトレーニングプログラムを開発するほか、眼の健康の重要性を定量化するための研究開発に投資する。

久光、原発性手掌多汗症治療薬のP3開始

久光製薬は10月7日、原発性手掌多汗症治療薬「HP-5070」(オキシブチニン塩酸塩)の国内臨床第3相(P3)試験を開始したと発表した。同薬は久光のTDDS技術を使って開発した塗布剤。2022年2月期中の承認申請を目指す。

決算

久光製薬(2020年3~8月期、10月8日発表)

売上高529億2600万円(前年同期比16.5%減)、営業利益55億1600万円(45.9%減)。後発医薬品の浸透や新型コロナウイルス感染拡大による受診抑制が響き、医療用医薬品の売上高は321億1800万円(14.9%減)となった。一般用医薬品も20.0%減の194億7900万円。21年2月期の通期業績予想(売上高1270億円、営業利益129億円)は据え置いた。

 

2020年10月9日(金)

武田薬品など、新型コロナ向け免疫グロブリン製剤がP3開始

武田薬品工業は10月9日、開発中の新型コロナウイルス感染症に対する高度免疫グロブリン製剤について、米国立衛生研究所の国立アレルギー・感染症研究所が行う臨床第3相(P3)試験に最初の患者が登録されたことを確認したと発表した。試験は米国やメキシコのほか16カ国で最大500人の成人の入院患者を登録する予定。武田は、血漿分画製剤を手掛ける海外の製薬企業とともに「CoVIg-19プラズマ・アライアンス」を結成し、新型コロナに対する高度免疫グロブリン製剤を共同開発している。試験結果は年内にも判明する予定。

富士フイルム、リリーから新型コロナ向け抗体医薬の原薬製造を受託

富士フイルムは10月9日、米イーライリリーが開発している新型コロナウイルス感染症向け抗体医薬の原薬製造を受託すると発表した。CDMO子会社フジフイルム・ダイオシンス・バイオテクノロジーズのデンマーク拠点で来年4月から製造を開始し、低・中所得国への普及に協力する。

武田、米アローヘッドとRNAi治療薬の開発・販売で提携

武田薬品工業は10月9日、米アローヘッド・ファーマシューティカルズと、α-1アンチトリプシン欠乏症による肝疾患に対するRNAi治療薬「ARO-AAT」の開発・販売で提携したと発表した。両社は同薬を共同開発し、米国では利益を折半する形で共同販売。米国以外では武田が販売件を持つ。武田は契約一時金3億ドルと、開発、申請、販売のマイルストンとして最大7億4000万ドルを支払うほか、売り上げに応じたロイヤリティを支払う。同薬は現在、P2試験の段階にある。

キッセイ、パーキンソン病薬を香港企業に導出

キッセイ薬品工業は10月9日、自社創製のパーキンソン病治療薬「KDT-3594」について、中国、台湾、香港、マカオと東南アジア6カ国での開発・販売権をアファメド・セラピューティクス(中国・香港)に許諾する契約を結んだと発表した。キッセイは、契約一時金と開発・販売マイルストン、売り上げに応じたロイヤリティを受け取る。同薬は新規の非麦角系ドパミンアゴニスト。日本ではP2試験を行っている。

石原産業、抗がん剤開発から撤退

石原産業は10月9日、2011年から行ってきた抗がん剤の開発から撤退すると発表した。同社は、センダイウイルスを不活化させて粒子状にした「HVJ-E」を抗がん剤として開発し、18年からは悪性黒色腫と悪性胸膜中皮腫を対象に医師主導のP2試験を開始するなど、取り組みを進めてきた。しかし、治験薬の安定的な製造が難しく、今後の臨床試験で必要となる治験薬の供給体制を確立することができないと判断した。

田辺三菱「カナグル」がインドネシアで承認

田辺三菱製薬は10月8日、2型糖尿病治療薬のSGLT2阻害薬カナグリフロジン(日本製品名「カナグル」)がインドネシアで承認を取得したと発表した。インドネシア子会社のミツビシタナベファーマインドネシアが販売する。

 


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