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製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【9/28~10/2】

製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【9/28~10/2】

2020年9月28日(月)

大塚 アトピー性皮膚炎治療薬ジファミラストを申請

大塚製薬は9月28日、自社創製のPDE4阻害薬ジファミラストをアトピー性皮膚炎の適応で申請したと発表した。PDE4阻害薬は、炎症性サイトカインなど化学伝達物質の産生を抑制し、抗炎症作用を示す薬剤。成人と小児を対象に行った臨床試験では、基剤と比べてIGAスコアを有意に改善した。

日医工・メドピア 合弁会社設立、かかりつけクリニック支援サービスを開始

日医工とメドピアは9月28日、かかりつけクリニック支援サービス「kakari for Clinic」の提供を始めたと発表した。両社は同サービスに関する営業活動やカスタマーサポート業務などを行う合弁会社「ニチメッド」を9月10日付で設立。日医工が66%、メドピアが34%を出資した。クリニックと患者のコミュニケーションを支援する「kakari for Clinic」は、チャット機能や診療予約機能などを搭載しており、年内にはオンライン診療機能の実装を予定している。メドピアのかかりつけ薬局化支援サービス「kakari」との連携も検討する。

武田 ミダゾラム口腔用液「ブコラム」が承認

武田薬品工業は9月25日、てんかん重積状態の治療薬「ブコラム口腔用液」(一般名・ミダゾラム)の承認を取得したと発表した。てんかん重積状態に対しては、すでにミダゾラムの静注剤が承認されているが、ブコラムは頬粘膜投与剤のため、緊急時に家庭などでも投与できるようになる。厚生労働省「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」での協議を踏まえ、開発された。

アッヴィ「スキリージ」新剤形を申請

アッヴィは9月25日、乾癬治療薬の抗IL-23p19抗体「スキリージ」(リサンキズマブ)の150mg製剤(プレフィルドシリンジ、オートインジェクター)を申請したと発表した。スキリージは1回あたり150mgを投与する必要があるが、これまでは75mg製剤しかなかった。150mg製剤の追加で、注射の回数を半減できると期待される。

リリー「トルツ」nr-axSpAへの適応拡大が承認

日本イーライリリーは9月25日、抗IL-17A抗体「トルツ」(イキセキズマブ)について、X線基準を満たさない体軸製脊椎関節炎(nr-axSpA)への適応拡大が承認されたと発表した。同薬は2016年に乾癬治療薬として承認。昨年11月に強直性脊椎炎に適応拡大した。

「エビリファイ」デポ製剤、双極性障害の適応追加

大塚製薬は9月25日、抗精神病薬「エビリファイ」(アリピプラゾール)の持続性水懸筋注剤について、「双極I型障害における気分エピソードの再発・再燃抑制」の適応追加が承認されたと発表した。同剤は徐々に成分を放出する筋注デポ製剤で、長期にわたる治療が必要な双極性障害患者の負担軽減が期待される。

 

2020年9月29日(火)

JCRファーマ、先駆け指定のハンター症候群治療薬を申請

JCRファーマは9月29日、パビナフスプ アルファ(血液脳関門通過型遺伝子組み換えイズロン酸2スルファターゼ)を、ムコ多糖症Ⅱ型(ハンター症候群)の適応で申請したと発表した。同薬はJCRの血液脳関門(BBB)通過技術「J-Brain Cargo」を適用したもので、BBBを通過できない既存治療薬と異なり、中枢神経症状への効果が期待される。先駆け指定審査指定制度の対象品目。ブラジルでも近く申請を予定している。

アルナイラム siRNA核酸医薬ギボシランを申請

アルナイラム・ジャパンは9月29日、急性肝性ポルフィリン症(AHP)治療薬のsiRNA核酸医薬ギボシランナトリウムを日本で申請したと発表した。AHPは、腹痛や嘔吐、痙攣などの発作が起きる遺伝性の希少疾患。発作中に麻痺や呼吸停止の可能性もあり、生命を脅かす危険もある。ギボシランは、アミノレブリン酸合成酵素1(ALAS1)のmRNAを特異的に低下させることで、AHPの発作に関連する毒性を減少させる。

協和キリン富士フイルム、アバスチンバイオシミラーが欧州で承認

協和キリン富士フイルムバイオロジクスは9月29日、抗VEGF抗体ベバシズマブ(先発品・アバスチン)のバイオシミラー「Equidacent」が欧州で承認されたと発表した。同社は、英アストラゼネカと2015年に折半出資で合弁会社「Centus バイオセラピューティクス」を設立。全世界での開発・製造・販売権を許諾し、合弁会社で開発を進めてきた。

塩野義「FETROJA」米国で院内肺炎に適応拡大

塩野義製薬は9月29日、抗菌薬「FETROJA」(一般名・セフィデロコル)について、米国でグラム陰性菌による院内肺炎(院内細菌性肺炎、人工呼吸器関連肺炎)への適応拡大が承認されたと発表した。同薬はカルバペネム系抗菌薬に耐性を示すグラム陰性菌に効果を示す薬剤。米国では今年2月に発売した。

アルフレッサ セルフメディケーション卸売事業子会社が孫会社を吸収合併

アルフレッサは9月29日、セルフメディケーション卸売事業を手掛ける子会社アルフレッサ ヘルスケアが、同社子会社の茂木薬品商会を吸収合併すると発表した。合併により営業基盤を強化する。

「ユルトミリス」非典型溶血性尿毒症症候群で適応追加

アレクシオンファーマは9月28日、長時間作用型の抗補体(C5)抗体「ユルトミリス」(ラブリズマブ)が、非典型溶血性尿毒症症候群(aHUS)への適応拡大の承認を取得したと発表した。aHUSは、補体の制御不能な活性化により身体が自分自身を攻撃し、腎臓などに進行性の損傷を引き起こす疾患。治療薬としてはアレクシオンの同「ソリリス」(エクリズマブ)が承認されている。

 

2020年9月30日(水)

あすか・杏林、前立腺肥大症治療薬を共同開発

あすか製薬とキョーリン製薬ホールディングス(HD)は9月30日、あすかが創製した前立腺肥大症治療薬「AKP-009」の共同開発・販売に関する契約を結んだと発表した。あすかは、国内での共同開発権・販売権をキョーリンHD子会社の杏林製薬に供与。杏林は契約一時金のほか、開発マイルストンを支払う。同薬は現在、国内でP2試験を実施中。新規のアンドロゲン受容体モジュレーターで、前立腺縮小作用と排尿機能改善作用を持つ。

エーザイ 生化学の変形性関節症治療薬を韓国で販売

エーザイは9月30日、生化学工業が開発している変形性関節症治療薬「SI-613」(一般名・ジクロフェナク結合ヒアルロン酸)について、韓国での販売提携契約を結んだと発表した。エーザイは同薬の韓国での独占的販売権を取得。エーザイの韓国子会社が承認申請を行い、生化学から製品供給を受けて販売する。エーザイは生化学に契約一時金と販売マイルストンを支払う。同薬での両社の提携は、中国に続いて2カ国目。国内では、小野薬品工業と共同開発し、今年1月に申請した。

小林製薬 米国のOTC企業を113億円で買収

小林製薬は9月30日、一般用医薬品(OTC)の製造・販売を手掛ける米アルバアムコ・ファーマカル・カンパニーズを買収すると発表した。買収額は1億800万ドル(約113億円)で、10月中に完全子会社化する。アルバ社は、水虫薬や吐き気止め、酒さ改善薬、内服消炎鎮痛剤などのOTCを全米で販売。小林製薬は、買収を通じて北米でのOTCビジネスを拡大する。

GHIT Fund、マラリア治療薬開発などに13.7億円投資

グローバルヘルス技術振興基金(GHIT Fund)は9月29日、マラリアへの新薬開発などに7つの開発案件に計約13.7億円を投資すると発表した。このうち新規案件は、▽住血吸虫症の診断薬開発(長崎大熱帯医学研究所など)▽マラリア治療薬の開発(武田薬品工業など)▽ブルーリ潰瘍の診断薬開発(帝京大など)――の3件。残り4件は、進行中の案件への追加投資となる。GHIT Fundでは、同日現在で50のプロジェクトが進行しており、累積投資額は約223億円となった。

ケアネットとMDVが提携、製薬企業向け新規サービスを開発

ケアネットは9月30日、メディカル・データ・ビジョン(MDV)と包括的な業務提携を結ぶと発表した。両社のノウハウを活用し、医療機関・医師ターゲティングや診療実態把握の精度を向上させるなどして、治験の効率化やオンラインでの医師向けエンゲージメントの推進を目指す。

3Dマトリックス、医薬品販売業許可を取得

スリー・ディー・マトリックスは9月30日、東京都から医薬品販売業許可を取得したと発表した。取り扱い品目は体外診断用医薬品。同社は、中国社製の新型コロナウイルス抗体検査キットを開発・販売しており、今後も同疾患を対象に製品を提供する。

 

2020年10月1日(木)

「イーケプラ」UCBが単独販売、大塚との提携終了

ユーシービージャパンは10月1日、抗てんかん薬「イーケプラ」(一般名・レベチラセタム)について、大塚製薬との提携を終了し、同社単独での販売・情報提供活動を始めたと発表した。大塚と2008年に結んだ共同開発・販売契約が契約期間満了を迎えたため。同薬は国内では2010年に発売。錠剤、ドライシロップ剤、静注剤を販売している。

富士フイルム VLP社から新型コロナワクチンの製造受託

富士フイルムは10月1日、VLPセラピューティクスジャパンから、同社が開発している新型コロナウイルス感染症向けワクチン製剤の製造を受託したと発表した。プロセス開発から治験薬製造までを受託する。VLPのワクチンは、自己増殖RNA(レプリコン)を有効成分とする脂質ナノ粒子製剤。日本医療研究開発機構(AMED)の研究開発課題に採択されている。

オンコセラピー、新型コロナ向けペプチドワクチンを開発へ

オンコセラピー・サイエンスは10月1日、新型コロナウイルス感染症に対するペプチドワクチンの研究開発に着手したと発表した。同社が開発するのは、ウイルス特異的な細胞傷害性T細胞を誘導し、体内に保持することで感染制御や重症化抑制を狙うワクチン。中和抗体の誘導を狙ったワクチンと異なり、抗体依存性感染増強が生じにくいと期待される。

太陽HD サイフューズと細胞製品の製造で提携

太陽ホールディングス(HD)は10月1日、医薬品製造受託事業を手掛ける子会社・太陽ファルマテックが、再生医療ベンチャーのサイフューズと細胞製品の製造で包括的パートナーシップ契約を結んだと発表した。太陽HDは、昨年2月にサイフューズと資本業務提携を結び、同社の3Dバイオプリンティング技術を使った細胞製品の製造・開発での協業を検討してきた。今後、太陽ファルマテックの高槻工場(大阪府高槻市)に細胞製品製造設備を構築し、受託事業を開始する。

DWTI子会社 未熟児網膜症などの診断薬を香港企業にサブライセンス

デ・ウエスタン・セラピテクス研究所(DWTI)は10月1日、子会社の日本革新創薬(JIT)が未熟児網膜症などの診断薬をスプレンダー・ヘルス・インターナショナル(香港)にサブライセンスしたと発表した。同診断薬は、東京農工大とペプチドサポートから導入。JITは、中国、香港、台湾での独占的実施権を供与する。JITはほかの地域でもライセンスアウト活動を行うほか、未熟児網膜症治療薬の開発も進める。

アルフレッサ「神戸再生医療流通ステーション」開設

アルフレッサは10月1日、再生医療等製品の保管・輸送拠点となる「神戸再生医療流通ステーション」を三菱倉庫拠点内(神戸市)に開設したと発表した。同施設は、超低温保管・輸送環境を備えており、アルフレッサにとって殿町再生医療流通ステーションに続く再生医療向け流通拠点。三菱倉庫と連携し、治験段階から製品の供給などを支援する。

塩野義、東大発ベンチャーと経鼻肺炎球菌ワクチンを開発

塩野義製薬は9月30日、東京大発ベンチャーHanaVaxと、同社が開発している経鼻肺炎球菌ワクチンのライセンス契約を結んだと発表した。塩野義は同ワクチンの全世界での研究・開発・製造・流通・販売に関する独占権を取得し、対価として契約一時金と開発マイルストン、販売後のロイヤリティを支払う。肺炎球菌ワクチンは従来、肺炎球菌の一部の血清型にのみ有効だが、同ワクチンは広範な抗原として期待されるPspA抗原を使用している。

帝人ファーマ、訪問介護事業の新会社を設立

帝人ファーマは9月30日、訪問看護事業手掛ける新会社「帝人訪問看護ステーション」を設立し、10月1日から本格的に稼働すると発表した。帝人ファーマは訪問看護事業を1999年に立ち上げ、全国で13の訪問看護ステーションを運営。同社は、訪問看護事業を含む地域包括ケア事業全体で、2025年度までに100億円の売り上げを目指す。

 

2020年10月2日(金)

アストラゼネカ、コロナワクチンの国内P1/2試験を再開

アストラゼネカは10月2日、海外で有害事象が確認された影響で中断していた新型コロナウイルスワクチン「AZD1222」の国内臨床第1/2相(P1/2)試験を再開したと発表した。同ワクチンをめぐっては、英国での試験で1人の被験者に重篤な有害事象が発生し、9月6日に全世界で試験を自主的に中断。日本では、英国での評価結果やこれまでに得られている安全性データを評価し、医薬品医療機器総合機構(PMDA)との協議も踏まえ、再開が可能と判断した。海外では、英国、ブラジル、南アフリカ、インドで試験が再開されたが、米国では中断が続いている。

アストラゼネカのコロナワクチン、欧州で「ローリングレビュー」開始

欧州医薬品庁(EMA)は10月1日、英アストラゼネカと英オックスフォード大が共同開発している新型コロナウイルスワクチンについて、正式な承認申請の前に入手可能となったデータから順次審査を進める「ローリングレビュー」を開始したと発表した。欧州では同ワクチンが承認第1号となる可能性がある。EMAは「全体的なレビューのタイムラインはまだ予測できないが、ローリングレビューによって審査プロセスは通常より短くなるはずだ」としている。

協和キリン、zandelisibの国内P2開始

協和キリンは10月2日、米MEIファーマと共同開発しているPI3Kδ阻害薬zandelisib(開発コード・ME-401)の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫を対象とした国内P2試験を開始したと発表した。少なくとも2回の前治療歴がある患者60人を対象に、同薬の単剤療法の効果を検討。試験終了後、申請に関する検討を行う。両社は同薬の開発・販売でグローバルに提携しており、米国では両社で共同開発・販売する一方、それ以外の地域では協和キリンが独占的販売権を持っている。

中外「FoundationOne」2つのコンパニオン診断機能追加を申請

中外製薬は10月2日、がん遺伝子パネル検査「FoundationOne CDx がんゲノムプロファイル」について、2つのコンパニオン診断機能の追加を申請したと発表した。申請したのは、▽TRK阻害薬ラロトレクチニブの「TRK融合を有するがん」▽FGFR阻害薬ペミガチニブの「FGFR2融合遺伝子陽性の局所進行・転移性胆管がん」――に対するコンパニオン診断機能。ラロトレクチニブはバイエル薬品が、ペミガチニブはインサイト・バイオサイエンシズ・ジャパンが、それぞれ国内で申請している。

リリー、低血糖時の救急治療薬「バクスミー」を発売

日本イーライリリーは10月2日、低血糖時救急治療薬「バクスミー」(一般名・グルカゴン)を発売したと発表した。同薬は点鼻粉末剤で、注射剤以外の低血糖治療薬は初めて。室温で持ち運びができる1回使い切りの製剤で、迅速な処置が可能になる。薬価は3mg1瓶8368.60円。ピーク時に33億円の売り上げを見込んでいる。

モジュラス、東大と新型コロナウイルス治療薬の共同研究

計算科学に基づく低分子創薬を手掛けるモジュラスは10月1日、東京大と新型コロナウイルスを含む新興ウイルス感染症治療薬に関する共同研究を始めたと発表した。同大大学院工学系研究科の鈴木勉教授の研究成果をもとに、RNAウイルスに対する治療薬の開発を目指す。

KAICOとユーグレナ、新型コロナワクチンを共同研究

九州大発ベンチャーのKAICOとユーグレナは10月1日、新型コロナウイルスワクチンの共同研究契約を結んだと発表した。KAICOは、カイコを使って目的タンパク質を大量生産する技術を持つ。共同研究では、KAICOが抗原の改良・量産化と経口ワクチン化を検討し、ユーグレナが実用化への検討研究を行う。

サンバイオ、シンガポールに子会社設立へ

サンバイオは10月1日、シンガポールに子会社を設立すると発表した。社名は「SanBio Asia」で、来年2月1日に設立予定。開発中の再生細胞薬「SB623」のグローバルサプライチェーンの構築や、アジアでの販売に向け、基盤を整備する。

丸石製薬「プレセデックス」販売中止へ、ファイザーとの契約終了で

丸石製薬は10月1日、α2作動性鎮痛薬「プレセデックス『マルイシ』」(一般名・デクスメデトミジン塩酸塩)の販売を中止すると発表した。ファイザーとの製品供給・共同開発・コマーケティング契約の終了に伴うもの。両社は契約に基づき、同薬の販売と情報提供活動を行ってきたが、契約期間の満了に伴い契約を終了することを決めた。丸石が販売を中止したあとも、ファイザーはプレセデックス「ファイザー」の販売を続ける。

 


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