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製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【9/23~9/25】

製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【9/23~9/25】

2020年9月23日(水)

「アビガン」新型コロナ治験に成功、10月中にも申請へ

富士フイルム富山化学は9月23日、抗インフルエンザウイルス薬「アビガン」(一般名・ファビピラビル)の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に対する効果を検証した国内臨床第3相(P3)試験で主要評価項目を達成したと発表した。同社は試験結果をもとに10月中にも適応拡大を申請する。試験は非重篤な肺炎を有するCOVID-19患者156人を対象に実施。主要評価項目の「症状の軽快かつウイルスの陰性化までの期間」は、アビガン群が11.9日、プラセボ群が14.7日で、アビガンのほうが有意に短かった。

アステラス イノベーション早期獲得へ、東大の2拠点と連携

アステラス製薬は9月23日、革新的な新薬や医療ソリューションの創出を目指し、東京大の2拠点と連携協力に関する協定を結んだと発表した。協定を結んだのは、同大ライフサイエンス連携研究教育拠点と同大センター・オブ・イノベーション「自分で守る健康社会拠点」。アステラスは、両拠点の研究者から研究プロジェクトの提案を募集し、協働に向けた議論や協議を行う。疾患の背景にある生物学的メカニズムに関する初期調査から、創薬標的の特定、新薬創製とその検証まで、幅広い段階で提案を募集し、早期段階から研究にアクセスすることでイノベーションの早期取り込みを狙う。

アイロムG、先端医療の商業化に向け米国に合弁会社

アイロムグループは9月23日、同社グループで開発している遺伝子治療や細胞治療といった先端医療の商業化に向け、米国の法律事務所Gusrae Kaplan Nusbaum PLLC、広報コンサルティング企業WNBG LLCと米デラウェア州に合弁会社を設立したと発表した。欧米などグローバルでの商業化やライセンスに向け、法規対応、国際マーケティング、販売物流網の整備といった事業基盤の構築を進める。合弁会社の資本金は20万ドル(約2100万円)で、アイロムグループが60%を出資した。

シンバイオ「トレアキシン」溶解不要の製剤が承認

シンバイオ製薬は9月23日、抗がん剤「トレアキシン」(ベンダムスチン)の溶解不要製剤が承認されたと発表した。承認された「RTD製剤」は希釈するだけで使用でき、従来の凍結乾燥剤に比べて患者や医療従事者の負担を軽減できる。同社は10分で投与できる急速静注製剤の開発も進めており、2022年下半期の承認を目指している。

新型コロナワクチン「COVAX」に156カ国参加

世界保健機関(WHO)などは9月21日、新型コロナウイルスワクチンの国際的な調達の枠組み「COVAXファシリティー」に156カ国が参加したと発表した。2021年末までに20億回分の供給を目指す。米国と中国、ロシアは参加していない。COVAXはWHOとGaviアライアンス、感染症流行対策イノベーション連合(CEPI)が主導。現在、9つのワクチンがポートフォリオにあり、うち8つが臨床試験を行っている。

大日本住友、台湾に現地法人

大日本住友製薬は9月23日、台湾に現地法人を設立したと発表した。台湾で同社製品を販売する。アジアでの現地法人設立は中国、シンガポール、タイに続いて4カ国・地域目。アジアでのさらなる事業拡大を目指す。

ソレイジア「エピシル」導出先が韓国で発売

ソレイジア・ファーマは9月23日、口腔創傷被覆保護剤「エピシル」について、導出先の韓国サイネックスが同国で販売を開始したと発表した。日本では2018年からMeijiSeikaファルマが、中国では2019年から香港のリーズ・ファーマシューティカルが販売している。

 

2020年9月24日(木)

沢井 サスメドと資本業務提携

沢井製薬は9月24日、サスメドと資本業務提携すると発表した。ブロックチェーン技術を応用した研究開発費の削減や、アプリによる服薬管理技術の活用、AI自動解析システムを使った業務効率化などで協業を検討する。沢井は2021年4月の持株会社体制への移行にあたり、新規事業への参入を進めており、IT技術によるソリューション提供を目指している。

大鵬、脳転移腫瘍の治療薬開発でMDアンダーソンと提携

大鵬薬品工業は9月24日、米テキサス大MDアンダーソンがんセンターと、難治性がんに対する治療法の開発で戦略的提携したと発表した。大鵬が創製した転移性脳腫瘍(脳転移)治療薬候補化合物について、MDアンダーソンの臨床開発プラットフォームで評価・分析し、開発を加速する。提携は3年間。

アステラス、米大と萎縮型加齢黄斑変性向け遺伝子治療薬の共同研究

アステラス製薬は9月24日、萎縮型加齢黄斑変性に対する遺伝子治療薬の創出を目指し、米ピッツバーグ大と共同研究を始めたと発表した。同大医学部のDebasish Sinha教授とともに、アデノ随伴ウイルス(AAV)を使った遺伝子治療薬を開発する。アステラスは得られた開発候補品の開発・商業化に関する独占交渉権を持つ。

第一三共 ベトナムに現地法人を設立

第一三共は9月24日、ベトナム・ホーチミン市に子会社「第一三共ベトナム」を9月18日付で設立したと発表した。第一三共は2014年に駐在員事務所を設立し、抗菌薬「クラビット」などの販売支援を行ってきたが、今後の新製品の発売を見据え、現地法人による販売を始める。

デンカ、ベルギーでノロウイルスワクチンのP1開始

デンカは9月23日、グループ会社の独アイコン・ジェネティクスが、ベルギーでノロウイルスワクチンの臨床第1相(P1)試験を開始したと発表した。健康成人に対する安全性と免疫原性を確認する。デンカグループは、アイコン社の植物を利用した遺伝子組み換え技術を使って、ノロウイルスワクチンや検査試薬の原料などを開発している。

 

2020年9月25日(金)

楽天メディカル、がん治療薬「アキャルックス」承認

楽天メディカルジャパンは9月25日、がん治療薬「アキャルックス」(一般名・セツキシマブ サロタロカンナトリウム)が「切除不能な局所進行または局所再発の頭頸部がん」の適応で承認されたと発表した。同薬は抗EGFR抗体セツキシマブに光感受性物質を結合させた抗体薬物複合体(ADC)。専用のレーザー装置(9月2日に承認された「BioBladeレーザーシステム」)を使って光を当てると、光感受性物質が化学反応を起こしてがん細胞を死滅させる。先駆け審査指定制度の対象品目に指定されており、条件付き早期承認制度も適用された。

武田、PARP阻害薬「ゼジューラ」が承認

武田薬品工業は9月25日、PARP阻害薬「ゼジューラ」(ニラパリブトシル酸塩水和物)が卵巣がんを対象に承認されたと発表した。適応は「卵巣がんにおける初回化学療法後の維持療法、白金系抗悪性腫瘍剤感受性の再発卵巣がんにおける維持療法、白金系抗悪性腫瘍剤感受性の相同組換え修復欠損を有する再発卵巣がん」。薬価収載までの間、白金系抗悪性腫瘍剤感受性の相同組換え修復欠損を有する再発卵巣がんの患者を対象に無償提供を行う。

科研、原発性腋窩多汗症治療薬「エクロック」の承認取得

科研製薬は9月25日、原発性腋窩多汗症治療薬「エクロック」(ソフピロニウム臭化物)の承認を取得したと発表した。抗コリン薬として初の原発性腋窩多汗症に対する外用剤。科研は米ブリッケル・バイオテックから日本とアジア主要国での権利を取得し、国内での開発を進めてきた。

ギリアド、JAK阻害薬「ジセレカ」が承認

ギリアド・サイエンシズは9月25日、関節リウマチ治療薬「ジセレカ」(フィルゴチニブマレイン酸塩)の承認を取得したと発表した。同社はエーザイと販売提携しており、販売はエーザイが担当し、情報提供活動は両社共同で行う。同薬はJAK1に選択性を持つJAK阻害薬で、1日1回投与。潰瘍性大腸炎やクローン病などの適応でも臨床第3相(P3)試験を行っている。

JT「エナロイ」の承認取得、4剤目のHIF-PH阻害薬

日本たばこ産業(JT)は9月25日、腎性貧血治療薬のHIF-PH阻害薬「エナロイ」(エナロデュスタット)の承認を取得したと発表した。保存期と透析期の両方が対象。HIF-PH阻害薬としては国内4剤目で、販売は子会社の鳥居薬品が行う。

「テセントリク」アバスチン併用で肝細胞がんの適応追加

中外製薬は9月25日、抗PD-L1抗体「テセントリク」(アテゾリズマブ)と抗VEGF抗体「アバスチン」(ベバシズマブ)の併用療法が、切除不能な肝細胞がんの適応で承認されたと発表した。肝細胞がんに対する免疫療法は初。優先審査に指定され、申請から7カ月で承認された。

第一三共「エンハーツ」胃がんへの適応拡大が承認

第一三共は9月25日、抗HER2 ADC「エンハーツ」(トラスツズマブ デルクステカン)について、「がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発胃がん」への適応拡大の承認を取得したと発表した。同薬は今年5月に乳がんの適応で発売。胃がんでは先駆け審査指定制度の対象品目に指定されており、今年4月の申請から5カ月での承認となった。

「オプジーボ」「ヤーボイ」併用療法がMSI-High結腸・直腸がんに適応拡大

小野薬品工業とブリストル・マイヤーズスクイブは9月25日、抗PD-1抗体「オプジーボ」(ニボルマブ)と抗CTLA-4抗体「ヤーボイ」(イピリムマブ)の併用療法について、「がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸がん」への適応拡大が承認されたと発表した。オプジーボは同時に、承認済みの全ての適応で、単独投与時に1回480mgを4週間間隔で点滴静注する新たな用法・用量も承認された。

ヤンセン「ゼプリオン」12週間隔投与の新製剤が承認

ヤンセンファーマは9月25日、抗精神病薬「ゼプリオン」(パリペリドンパルミチン酸エステル)の12週間隔投与製剤「ゼプリオンTRI水筋懸注シリンジ」の承認を取得したと発表した。国内で承認されている統合失調症治療薬としては最長の投与間隔。4週間隔投与の従来製剤が単独で4カ月以上継続して処方され、症状が安定している患者が対象となる。

大原薬品、神経膠腫治療薬ジヌツキシマブを申請

大原薬品工業は9月24日、神経膠腫治療薬ジヌツキシマブ(開発コード・OP-08)を申請したと発表した。同薬はマウス抗ガングリオシドGD2抗体の可変部をヒトIgG1の定常部に連結させたキメラ抗体。国内で行われた2つの臨床試験で、フィルグラスチム、テセロイキンとの3剤併用療法の安全性と有効性を確認した。同薬は米国やカナダで承認されており、大原薬品は創製元の米ユナイテッド・セラピューティクスからライセンスを受け、日本で申請した。

生化学「未定」としていた21年3月期業績予想を公表

生化学工業は9月24日、新型コロナウイルス感染症の影響で「未定」としていた2021年3月期の連結業績予想を公表した。売上高266億5000万円(前期比7.0%減)、営業利益5億5000万円(71.9%減)を見込む。新型コロナウイルスの感染拡大による4~6月期の販売減や薬価の引き下げで減収となる上、米国で行っている腰椎椎間板ヘルニア治療薬「SI-6603」の追加試験で費用増を予想。国内や米国での販売は、7月以降、前期並みの水準に戻りつつあるという。

 


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