skip to Main Content
Decision Resources Group Japan Branch

製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【9/14~9/18】

製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【9/14~9/18】

2020年9月14日(月)

米ギリアド 米イミュノメディクスを約2兆円で買収

米ギリアド・サイエンシズは9月13日、米イミュノメディクスを210億ドル(約2兆2260億円)で買収すると発表した。2020年10~12月をめどに、同社の発行済み全株式を1株あたり88ドルで取得する。買収でギリアドは、トリプルネガティブ乳がん治療薬の抗TROP2抗体薬物複合体「Trodelvy」を獲得。同薬は今年4月に米国で承認されており、今後、日本や欧州をはじめ世界各国で同薬の発売を目指す。

英アストラゼネカ、新型コロナワクチンの臨床試験を再開

英アストラゼネカは9月12日、英オックスフォード大と共同開発している新型コロナウイルスワクチン「ADZ1222」について、英国で一時中断していた臨床試験を再開したと発表した。有害事象の発生を受けて9月9日に試験を中断したが、独立委員会による調査が終わり、英規制当局から試験再開の許可を得た。日本をはじめとする英国以外の地域でも、再開に向けて規制当局と協議を進めている。

参天と米ベリリー、合弁会社設立

参天製薬は9月14日、米アルファベット傘下の米ベリリー・ライフサイエンスとの合弁会社「トゥエンティ・トゥエンティ・セラピューティクス」を米サンフランシスコに設立したと発表した。設立は今年8月14日付。今後、眼科診療を支援するソリューションを開発していく。合弁会社CEO(最高経営責任者)にはベリリーで眼科イノベーションのシニアディレクターを務めていたディミトリ・アザール氏が就いた。

インサイト、胆管がん治療薬ペミガチニブを国内申請

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社は9月14日、胆管がん治療薬ペミガチニブを国内で申請したと発表した。適応は「FGFR2融合遺伝子陽性の局所進行または転移性胆管がん」。同薬は米インサイトが開発したFGFR阻害薬。米国では胆道がん初の分子標的薬として「Pemazyre」の製品名で今年4月に承認されており、欧州でも申請を済ませている。

ノバルティス 多発性硬化症治療薬「メーゼント」発売

ノバルティスファーマは9月14日、1日1回投与の多発性硬化症治療薬「メーゼント」(一般名・シポニモド フマル酸)を発売したと発表した。同薬は二次性進行型への有効性が認められた初めての治療薬で、ピーク時に47億円の売り上げを見込む。ノバルティスは発売にあわせ、同薬による治療開始前に必要となるCYP2C9遺伝子型の検査を無償提供するプログラムも開始した。遺伝子型の判定キットは先月31日に承認されたが、まだ保険適用されておらず、保険適用まで無償で検査結果を提供する。

J-TEC、角膜上皮幹細胞疲弊症向け再生医療等製品を申請

ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング(J-TEC)は9月14日、角膜上皮幹細胞疲弊症治療向けの再生医療等製品「COMET01」を申請したと発表した。同剤は大阪大が開発した自家口腔粘膜上皮由来細胞シート。移植によって、視機能が低下した患者の欠損角膜上皮を再建させる。販売は眼科医療機器メーカーのニデックが行う予定。

ノバルティス、AI搭載の製品情報検索システムを提供開始

ノバルティスファーマは9月14日、AI(人工知能)を搭載した製品情報システムを開発し、同日から医療従事者への提供を開始したと発表した。利用者が製品を選び、質問を入力すると、それに最も近いデータセットをAIが判断して回答を示すとともに、関連情報も合わせて提示する。

科研、爪白癬治療薬がマカオで発売

科研製薬は9月14日、爪白癬治療薬「Julia」(エフィナコナゾール、日本製品名・クレナフィン)について、導出先のメインライフ社(香港)がマカオで発売したと発表した。科研は2018年に香港とマカオでの独占的開発・販売権をメインライフに供与。マカオでの販売は、メインライフが提携するフォー・スター・カンパニーが行う。

 

2020年9月15日(火)

日医工のセファゾリン、10月1日から通常出荷

日医工は9月15日、昨年3月に供給停止に陥り、同11月から段階的に供給を再開している抗菌薬セファゾリンナトリウムについて、10月1日から通常出荷を始めると発表した。原薬製造工程の一部を従来とは別のメーカーに委託するほか、国内で製剤製造の体制を整備するなどして十分な在庫を確保した。

メディパルHD グループのPMS受託事業を集約、新会社設立へ

メディパルホールディングス(HD)は9月15日、新会社を設立してグループ各社のPMS受託事業を集約すると発表した。新会社「ファルフィールド」はメディパルHDの完全子会社として今年10月に設立予定。メディセオ、エバルス、アトルのPMS受託事業を集約し、来年1月1日に事業を開始する。需要拡大をにらみ、独立した事業として展開することで新たな収益源としたい考え。

第一三共、抗HER3ADCが大腸がんでP2入り

第一三共は9月15日、抗HER3抗体薬物複合体(ADC)「U3-1402」の大腸がんを対象とした臨床第2相(P2)試験を始めたと発表した。前治療歴のある切除不能な大腸がん患者を、HER3高発現と低発現の2群に分け、安全性と有効性を評価する。U3-1402は、ほかにも転移性乳がん(P1/2試験)とEGFR変異非小細胞肺がん(P1試験)で臨床試験を行っている。

ステムリム 再生誘導薬、肝疾患で医師主導P2

ステムリムは9月15日、塩野義製薬に導出した再生誘導医薬品レダセムチドについて、慢性肝疾患を対象とした医師主導P2試験を行う契約を塩野義と新潟大の3者で結んだと発表した。試験は年内に開始する計画。

サンバイオ「SB623」脳梗塞・脳出血で国内後期開発へ

サンバイオは9月14日、開発中の再生細胞医薬品「SB623」について、脳梗塞と脳出血を対象に国内で後期臨床試験の準備を始めたと発表した。慢性期脳梗塞を対象に米国で行った後期第2相(P2b)臨床試験では主要評価項目を達成できなかったが、追加解析の結果、一部の患者で有効性が示唆された。同社は、外傷性脳損傷の適応で2021年1月期中の申請を目指すとともに、脳梗塞・脳出血での国内開発を進める。一方、21年1月期中に開始を予定していた外傷性脳損傷を対象としたグローバルP3試験は来期以降に延期する。

サンバイオ、副社長COOに辻村氏

サンバイオは9月14日、専務取締役で米子会社SanBioのCEO(最高経営責任者)を務める辻村明広氏が副社長COO(最高執行責任者)に就任すると発表した。就任は15日付。辻村氏は、ニチメン(現・双日)や参天製薬を経て2018年10月にサンバイオに入社。副社長COOとして、再生細胞医薬品「SB623」の開発や発売準備などを指揮する。

 

2020年9月16日(水)

アムジェン 抗CGRP受容体抗体エレヌマブを申請、片頭痛予防で

アムジェンは9月16日、抗CGRP(カルシトニン遺伝子関連ペプチド)受容体抗体エレヌマブについて、片頭痛患者に対する予防的治療薬として日本で承認申請したと発表した。日本人の成人片頭痛患者を対象とした臨床第3相(P3)試験では、プラセボに比べて片頭痛の月間日数を有意に減少させた。小児を対象とした開発も進行中。CGRPをターゲットとする片頭痛予防薬では、今年1月に日本イーライリリーがgalcanezumabを、7月に大塚製薬がフレマネズマブを申請している。

メトホルミン 日医工と東和が自主回収、NDMA検出で

日医工と東和薬品は9月16日、糖尿病治療薬「メトホルミン塩酸塩錠500mgMT『日医工』」「同『トーワ』」を自主回収すると発表した。一部ロットから発がん性物質N-ニトロソジメチルアミン(NDMA)が管理指標を超えて検出されたため。両社とも「社内データからは、これまでに発がん性を示唆する事象は認められていない」とし、原因を調べている。メトホルミンをめぐっては今年4月、大日本住友製薬の先発医薬品「メトグルコ」と日本ジェネリックの後発品も自主回収を行った。

武田「TachoSil」米コルザ・ヘルスに売却

武田薬品工業は9月16日、手術用パッチ剤「TachoSil」を米国のコルザ・ヘルスに3億5000万ユーロ(約430億円)で売却すると発表した。売却は来年3月末までに完了する予定。売却後も武田はTachoSilを製造し、コルザに供給する。同製品の2020年3月期の売上高は約1億6000万ドル(約170億円)。武田は当初、米ジョンソン・エンド・ジョンソングループのエチコンに売却する予定だったが、欧州委員会が独占禁止法上の懸念を示したため、今年4月に譲渡契約を終了していた。

武田、米拠点に細胞医薬品の製造施設

武田薬品工業は9月16日、米国マサチューセッツ州ボストンの研究開発拠点に細胞医薬品の製造施設を新設したと発表した。CAR-T細胞などがん治療に使う細胞医薬品について、創薬段階から後期第2相(P2b)臨床試験までの評価に用いる研究開発用の製品を製造する。武田は現在、3つの細胞療法プログラムががん領域で臨床試験に入っており、来年にはさらに2つのプログラムで臨床試験を始める予定。製造能力を拡大し、開発を加速させる。

新型コロナワクチン、国際共同購入「COVAX」に日本も参加

厚生労働省は9月15日、新型コロナウイルスワクチンの国際的な共同購入の枠組みである「COVAXファシリティ」に参加すると発表した。COVAXファシリティは、Gaviワクチンアライアンスと感染症流行対策イノベーション連合(CEPI)、世界保健機関(WHO)が主導するもので、高・中所得国が資金を拠出して自国用にワクチンを購入するほか、ドナー(国や団体)からの拠出金によって途上国にワクチンを供給する。日本は、購入権は得るものの購入義務は負わない「購入オプション方式」で参加。172億円を拠出し、人口の20%分のワクチンを購入する権利を確保する。

 

2020年9月17日(木)

参天 米アイバンスを買収、米国に事業基盤

参天製薬は9月17日、米アイバンス・ファーマシューティカルズ・ホールディングスを2億2500万ドル(約236億円)で買収したと発表した。アイバンスは、炎症やアレルギーに対する点眼薬のほか、抗真菌点眼薬や抗菌・抗炎症配合点眼薬などを展開。米国本土の眼科医、検眼医、アレルギー専門医に販売網を持っている。参天は買収を通じて米国の事業基盤を確立し、グローバル展開を加速させる。

エーザイ、ベトナムに医薬品販売会社を設立

エーザイは9月17日、ベトナム・ホーチミン市に医薬品販売子会社を設立したと発表した。ベトナムではすでに現地代理店を通じてプロントポンプ阻害薬「パリエット」や末梢性神経障害治療薬「メチコバール」、抗てんかん薬「フィコンパ」などを販売しているが、抗がん剤「レンビマ」「ハラヴェン」の発売を見据え、自社販売体制を整える。

参天、滋賀プロダクトサプライセンターに点眼薬製造棟を増設

参天製薬は9月17日、滋賀プロダクトサプライセンター(滋賀県犬上郡)の敷地内に、医療用点眼薬の製造棟を増設すると発表した。製品の安定供給に向け、生産能力を確保することが目的。2021年2月に着工し、翌年4月の完成を見込む。

DWTI 米グラウコスとの共同研究契約で対象疾患を拡大

デ・ウエスタン・セラピテクス研究所は9月17日、米グラウコス・コーポレーションとの共同研究契約について、従来の緑内障に加え、角膜障害と網膜疾患を対象疾患に追加することになったと発表した。共同研究の進捗が順調なことから、グラウコスの求めに応じて契約を拡大する。契約の変更に伴い、グラウコスから受け取る研究費が増額となるほか、ライセンス契約も拡大する。

マイシンとイーピーエス、バーチャル治験推進に向け業務提携

MICIN(マイシン)は9月16日、CROのイーピーエス(EPS)とバーチャル治験の推進を目的に業務提携契約を結んだと発表した。バーチャル臨床試験システム「MiROHA(ミロハ)」を持つマイシンと、バーチャル治験のトータル支援構想「Virtual GO」を進めるEPSの強みを活かし、バーチャル治験の普及・推進を目指す。今後、両社でバーチャル治験について▽共催セミナーの開催▽実施・管理システムの開発検討▽運用・レギュレーションに関する共同提案――などを行う。

 

2020年9月18日(金)

日本ケミファ 希望退職に42人

日本ケミファは9月18日、8月に行った希望退職者の募集に42人が応募したと発表した。対象は支店・営業所に所属・駐在する医薬営業部門の社員。8月7日~8月28日に30人程度を募集する予定だったが、応募状況を考慮して8月11日で募集を締め切った。割増退職金などの費用は約1億3000万円を見込んでおり、2020年4~9月期決算に特別損失として計上する予定。

キイトルーダ、進行・再発胃がん1次治療の申請取り下げ

MSDは9月18日、免疫チェックポイント阻害薬の抗PD-1抗体「キイトルーダ」(一般名・ペムブロリズマブ)について、治癒切除不能な進行・再発胃がんへの適応拡大の申請を取り下げたと発表した。PD-L1陽性でHER2陰性の進行胃腺がん・食道胃接合部腺がんの1次治療を対象に行った国際共同第3相(P3)試験「KEYNOTE-062」の結果に基づいて昨年10月に申請。規制当局と協議を続けてきたが、これまでの審査を踏まえて取り下げを決めた。

大日本住友とKDDI、XRを使った情報提供で連携

大日本住友製薬は9月18日、XR(=エクステンデッド・リアリティ、仮想空間技術)を使ったMRと医療従事者の新たなコミュニケーション基盤の構築に向け、KDDIと連携すると発表した。医薬情報をスマートグラスで見られる3D映像にしたり、オンライン説明会・講演会用のバーチャルコミュニケーションスペースを構築したりして、今年度中に試験運用を行う。大日本住友はKDDIとの取り組みに先駆け、抗精神病薬「ラツーダ」の発売までの経緯や分子構造体などを3D映像にまとめ、スマートグラスを使って一部の講演会で紹介した。

ジーンテクノ・千寿、「ルセンティス」バイオシミラーを申請

ジーンテクノサイエンスは9月18日、眼科用VEGF阻害薬「ルセンティス」(ラニビズマブ)のバイオシミラー「GBS-007/SJP-0133」について、共同開発先の千寿製薬が申請を行ったと発表した。適応は滲出型加齢黄斑変性。承認されれば国内で初のルセンティスバイオシミラーとなる。

北里大病院 イベルメクチン、新型コロナで医師主導治験

北里大病院は9月17日、駆虫薬イベルメクチンについて、新型コロナウイルス感染症を対象とした医師主導治験を始めたと発表した。患者240人を対象に、PCR検査で陰性となるまでの期間を主要評価項目として、プラセボと比較する。

「デュピクセント」皮下注ペン剤が承認

サノフィは9月18日、抗IL-4/13受容体抗体「デュピクセント」(デュピルマブ)の皮下注ペン製剤が承認されたと発表した。従来のシリンジ製剤に加え、オートインジェクター製剤を提供できるようになり、在宅自己注射での利便性向上が期待される。適応はアトピー性皮膚炎と気管支喘息、慢性副鼻腔炎で、シリンジ製剤と同じ。

シミックCMO 連続生産設備を導入、来年5月から受託開始

シミックCMOは9月18日、静岡事務所(静岡県島田市)に、直接粉末圧縮法・湿式造粒法に対応できる医薬品の連続生産設備を導入すると発表した。本格稼働と受託開始は来年5月を予定する。連続生産とは、原料や混合物を連続的に製造工程内に投入し、生産物を連続的に取り出す生産方法。一般的なバッチ生産と異なりスケールアップが不要なほか、商用生産までの開発コストの低減が期待できるといい、低分子医薬品開発・生産での需要が高まっている。

 


Back To Top
×Close search
Search