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製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【9/7~9/11】

製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【9/7~9/11】

2020年9月7日(月)

エーザイ「エクフィナ」をMeijiから承継

エーザイは9月7日、パーキンソン病治療薬「エクフィナ」(一般名・サフィナミド)の日本での製造販売承認をMeijiSeikaファルマから9月23日付で承継すると発表した。同薬はイタリアのニューロン・ファーマシューティカルズが創製したもので、国内ではMeijiが開発。エーザイはMeijiとのライセンス契約に基づき、昨年11月から販売を行ってきた。

シンバイオ「トレアキシン」自社販売に向け承継開始

シンバイオ製薬は9月7日、抗がん剤「トレアキシン」(ベンダムスチン)の自社販売に向け、エーザイからの承継作業を始めたと発表した。全国にMR51人を配置し、今後、エーザイの協力を受けながら情報提供活動を開始する。流通はスズケンと東邦薬品の2社体制とし、メーカー物流はスズケン子会社のエス・ディ・コラボに委託する。

3Hクリニカルトライアル、遺伝子治療患者のフォローアップシステムを開発

3Hクリニカルトライアルは9月7日、国立成育医療研究センターと、遺伝子治療を受けた患者の長期フォローアップを支援するシステムを開発すると発表した。システムには、3HクリニカルトライアルのePRO(電子患者日記)の基盤を利用。遺伝子治療を受けた小児患者とその家族が治療後の生活活動を記録できるようにし、主治医と情報交換できるシステムを目指す。

LINK-J 関西で本格始動、ライフサイエンスハブを開設

ライフサイエンス・イノベーション・ネットワーク・ジャパン(LINK-J)は9月7日、「LINK-J WEST」として関西で本格的に活動を開始すると発表した。大阪・道修町近くに「ライフサイエンスハブウエスト」を開設し、東京・日本橋に構築してきたライフサイエンス分野のコミュニティとの連携・交流を促進する。LINK-Jは同日、大阪府と相互提携の覚書を締結した。

 

2020年9月8日(火)

新型コロナ、ワクチン購入に予備費6714億円…政府が閣議決定

政府は9月8日の閣議で、新型コロナウイルスワクチンを購入するため、今年度の補正予算に計上した予備費から6714億円を支出することを決めた。政府は、米ファイザーと英アストラゼネカからそれぞれ1億2000万回分の供給を受けることで合意しており、米モデルナとも4000万回分以上の供給を受ける方向で協議を進めている。

アンジェス、新型コロナワクチンを米国でも開発へ

アンジェスは9月8日、米ブリッケル・バイオテックと新型コロナウイルスワクチンの共同開発契約を結んだと発表した。アンジェスは日本で新型コロナウイルス向けのDNAワクチンを開発中で、米国でも臨床開発を進める。国内では今月から、接種間隔と接種回数を検討する2本目のP1/2試験を開始しており、1本目の試験とあわせて今年の第4四半期に速報結果を公表する。

ニプロ 中国に4拠点を新設

ニプロは9月8日、中国の▽陝西省西安市▽湖北省武漢市▽安徽省合肥市▽福建省厦門市――に、子会社・尼普洛貿易(上海)有限公司の営業事務所を開設したと発表した。10月にかけて順次営業を開始する。中国ではすでに上海本部と9つの事務所、各地の駐在所を中心に医療機器の販売を行っている。

メドピア、東証1部に市場変更

医師専用コミュニティサイト「MedPeer」などを運営するメドピアは9月8日、上場市場が東京証券取引所マザーズから東京証券取引所市場第1部に変更されることになったと発表した。変更は今月15日付。メドピアは2014年6月にマザーズに上場。2020年9月期の業績は、売上高52億5000万円、営業利益10億7000万円を見込んでいる。

 

2020年9月9日(水)

NTTデータ AIで治験関連文書の作成支援、21年度中にサービス開始へ

中外製薬とNTTデータは9月9日、AI(人工知能)を活用した治験関連文書の作成効率化ソリューションの実証実験を行ったと発表した。実証の結果を踏まえ、NTTデータは2021年度中に同ソリューションの商用提供を目指す。実証実験は今年1~6月に実施。プロトタイプを使って同意説明文書と症例報告書の作成にかかる時間がどれだけ削減できたかを調べたところ、同意説明文書は平均61%、症例報告書は平均40%減少した。

武田 非中核の医療用医薬品を売却、独社に600億円で

武田薬品工業は9月8日、欧州とカナダで販売している一部の医療用医薬品を独ケプラファームに5億6200万ドル(約600億円)で売却すると発表した。売却対象は、循環器・代謝領域、抗炎症領域の医薬品やカルシウム製剤といったノンコア資産にあたる製品で、2019年度の売上高は約2億6000万ドル。売却は20年度末までに完了する予定。

コロナワクチン開発の欧米9社「申請はP3で安全性・有効性を実証した場合だけ」

新型コロナウイルスワクチンを開発している欧米の製薬企業9社は9月8日、「接種者の安全と幸福を常に最優先する」などとする宣言を共同で発表した。新型コロナウイルスワクチンをめぐっては、大規模試験の結果を待たずに承認したり、接種を始めたりする動きもあるが、9社は宣言で「臨床第3相試験で安全性と有効性が実証された場合にのみ、承認や緊急使用許可を申請する」としている。

宣言に署名したのは、▽英アストラゼネカ▽独ビオンテック▽英グラクソ・スミスクライン▽米ジョンソン・エンド・ジョンソン▽同メルク▽同モデルナ▽同ノババックス▽同ファイザー▽仏サノフィ――。

 

2020年9月10日(木)

中外・武田 「テセントリク」と「カボメティクス」併用療法を共同開発

中外製薬と武田薬品工業は9月10日、免疫チェックポイント阻害薬「テセントリク」(一般名・アテゾリズマブ、中外)とキナーゼ阻害薬「カボメティクス」(カボザンチニブ、武田)の併用療法を国内で共同開発すると発表した。スイス・ロシュと米エクセリクシスによる併用療法に関する全世界での共同開発契約に基づくもので、非小細胞肺がん、前立腺がん、腎細胞がんを対象に行われている3つのグローバル臨床第3相(P3)試験に日本から参加する。武田は2017年に米エクセリクシスからカボメティクスの国内での権利を取得しており、今年5月に発売した。

「キイトルーダ」MSI-High結腸・直腸がんへの適応拡大申請

MSDは9月10日、免疫チェックポイント阻害薬の抗PD-1抗体「キイトルーダ」(ペムブロリズマブ)について、「切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸がん」への適応拡大を申請したと発表した。切除不能な結腸・直腸がんでは、約5%にMSI-Highが認められるという。キイトルーダは2018年12月に化学療法後に増悪したMSI-High固形がんの適応を取得しているが、今回、治療歴のない切除不能な進行・再発のMSI-Highまたはミスマッチ修復機能欠損(dMMR)を有する結腸・直腸がん患者を対象に行った臨床試験データをもとに適応拡大を申請した。

久光「フェントステープ」小児がん疼痛で適応拡大を申請

久光製薬は9月10日、経皮吸収型の持続性疼痛治療薬「フェントステープ」(フェンタニルクエン酸塩)について、小児がん疼痛患者への適応拡大の申請を行ったと発表した。臨床試験では、2歳以上の小児がん疼痛患者に対する有効性と安全性を確認した。同剤はがん疼痛、慢性疼痛への使用が承認されており、協和キリンと共同販売を行っている。

MDV 医療情報分析ツールに健保データ分析機能を搭載

メディカル・データ・ビジョン(MDV)は9月10日、診療データベースをもとに患者数や処方日数、処方量を分析する「MDV analyzer」に、従来の病院(DPC)データに加え、健康保険組合データの分析機能を搭載したと発表した。健保データのみを分析する「MDV HIA analyzer」の提供も始めた。健保データはDPCデータと異なり高齢者の情報は見られないが、クリニックや転院先の情報を追うことができ、2つのデータを相互補完することで分析精度の向上が期待できるという。

ヤンセン「リモートワーキングロボット」を患者に無償貸し出し

ヤンセンファーマは9月10日、自立走行可能なビデオ会議ロボット「リモートワーキングロボット」を患者に無償で貸し出す取り組みを始めたと発表した。疾患は問わず、職場の同意のもと、在宅勤務での使用を前提に最大2週間貸与する。在宅勤務でのコミュニケーションを支援し、病気と仕事の両立への貢献を目指す。

リジェネフロ、キリンHDと細胞治療の製造プロセスを共同開発

京都大発ベンチャーのリジェネフロは9月9日、慢性腎臓病の適応で開発している腎前駆細胞を使った細胞治療について、キリンホールディングス(HD)と共同研究契約を結んだと発表した。非臨床試験・臨床試験用のサンプル製造プロセスの開発を共同で進める。

 

2020年9月11日(金)

インフルエンザワクチン「高齢者優先を」厚労省が協力呼びかけ

厚生労働省は9月11日、今冬のインフルエンザワクチンの接種について、10月1日から65歳以上の高齢者など定期接種の対象となる人に接種し、それ以外の人は同26日以降に接種を受けるよう、協力を呼びかけた。今年は過去5年で最大の約6300万人分を供給する予定だが、新型コロナウイルスの影響でインフルエンザワクチンの需要が高まる可能性があるという。

第一三共「リクシアナ」高齢AF患者への低用量投与を申請

第一三共は9月11日、抗凝固薬「リクシアナ」(一般名・エドキサバン)について、高齢の非弁膜症性心房細動患者に対する用法・用量の追加を日本で申請したと発表した。申請は、承認された用法・用量での投与が困難と判断された80歳以上の患者984人を対象に行った国内臨床第3相(P3)試験の結果に基づく。同試験では、プラセボとの比較でエドキサバン15mg1日1回投与の優越性が示された(AFでの承認用量は30mgまたは60mgを1日1回投与)。

 


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