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製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【8/31~9/4】

製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【8/31~9/4】

2020年8月31日(月)

米モデルナ、新型コロナワクチン供給で厚労省と協議

米モデルナは8月28日、新型コロナウイルスワクチン「mRNA-1237」の供給に向けて厚生労働省と協議していると明らかにした。2021年前半から4000万回分以上を供給する方向で交渉しており、国内での流通は武田薬品工業が行う予定。同ワクチンはmRNAワクチンで、現在、米国で臨床第3相(P3)試験が行われている。

富士フイルム富山化学、神経内分泌腫瘍治療薬を申請

富士フイルム富山化学は8月31日、膵臓・消化管・肺の神経内分泌腫瘍治療薬「F-1515」(一般名・ルテチウムオキソドトレオチド 〈177Lu〉)を申請したと発表した。同薬はスイス・ノバルティス傘下のアドバンスト・アクセラレーター・アプリケーションズ(AAA)から導入した治療用放射性医薬品で、放射性リガンド療法の1つであるペプチド受容体放射性核種療法に使用される。F-1515とあわせて、併用する輸液「F-1520」(L-リシン塩酸塩、L-アルギニン塩酸塩)も申請した。

エムスリーと武田、リモートディテーリングサービスを共同開発

エムスリーは8月31日、武田薬品工業とリモートディテーリングサービス「T-MR君」を共同で開発し、導入すると発表した。エムスリーの「my MR君」をベースに、双方向で個別化された情報提供を行うプラットフォームを構築。プライマリーケア製品を扱う武田の「ジェネラルメディスンビジネスユニット(GMBU)」のMRが対象となる。

ビオフェルミンの医療用医薬品、武田の販売を年内で終了

大正製薬ホールディングスは8月31日、子会社のビオフェルミン製薬が製造販売する医療用医薬品について、武田薬品工業を通じた販売を今年12月末で終了すると発表した。大正製薬とビオフェルミン製薬は2013年、製品の独占的販売契約を結ぶとともに、国内での販売権を武田に付与。14年から武田が販売を行ってきたが、来年1月からは大正製薬が全製品の販売を行う。

サノフィ、多発性骨髄腫治療薬「サークリサ」発売

サノフィは8月31日、再発・難治性多発性骨髄腫治療薬「サークリサ」(イサツキシマブ)を発売したと発表した。同薬は抗CD38抗体で、ポマリドミド、デキサメタゾンと併用する。薬価は100mg5mL1瓶6万4699円、500mg25mL1瓶28万5944円。ピーク時の売上高予測は45億円。

鉄欠乏性貧血治療薬「フェインジェクト」9月1日に発売

ゼリア新薬工業は8月31日、鉄欠乏性貧血治療薬「フェインジェクト」(カルボキシマルトース第二鉄)を9月1日に発売すると発表した。同薬はスイス・ビフォーファーマが開発したデキストラン非含有の鉄剤で、日本では昨年3月に承認。含糖酸化鉄に続く2剤目の静注鉄剤で、週1回の投与で済むため、患者負担を軽減すると期待される。薬価は500mg10mL1瓶6078円で、ピーク時に18億円の売り上げを見込む。

日立、再生医療の情報管理プラットフォーム構築…アルフレッサが来年運用開始

日立製作所は8月31日、アルフレッサや製薬企業、医療機関とともに再生医療等製品の情報管理プラットフォームを構築し、アルフレッサをファーストユーザーの1社として来年から運用を開始すると発表した。同プラットフォームは、細胞の採取から生産、輸送、投与までのバリューチェーン全体で品質情報を追跡管理するもので、医療機関や製薬・物流・製造企業など全ステークホルダーが利用できる共通サービス基盤。データを一元管理でき、コストの軽減につながると期待されている。

 

2020年9月1日(火)

ヤンセンの新型コロナワクチン、日本でP1開始

ヤンセンファーマは9月1日、新型コロナウイルスワクチン「Ad26.COV2.S」の国内臨床第1相(P1)試験を開始したと発表した。健康成人と高齢者の計250人を対象に、安全性、反応原性(腫脹や疼痛など)、免疫原性を評価する。同ワクチンはアデノウイルスを使ったウイルスベクターワクチン。米国とベルギーで7月から臨床試験を行っており、今月にはP3試験に移る予定。海外では、来年初頭に緊急時使用許可を取得することを目指している。

田辺三菱 うつ病治療用アプリを導入、25年度の実用化目指す

田辺三菱製薬は9月1日、京都大と国立精神・神経医療研究センターが開発したうつ病治療用スマートフォンアプリ「こころアプリ」について、3者間でライセンス契約を結んだと発表した。田辺三菱は、医療機器として承認を取得するための臨床試験を行い、承認後に販売する独占的な権利を獲得。2025年度までの実用化を目指す。医師主導治験では抗うつ薬との併用による症状改善が確認されている。

中外、MRに「LINE WORKS」を導入

中外製薬は9月1日、MR約2400人にワークスモバイルジャパンの「LINE WORKS」を導入したと発表した。コミュニケーションアプリ「LINE」を通じ、MRと医療従事者の双方間コミュニケーションを行うツールとして活用する。両社はまた、中外の従来の業務ツールとLINE WORKSのチャットの連携機能を共同開発し、LINE WORKSをフロントエンドアプリとして利用する予定。

日医工、LTLファーマとディレグラAGで契約

日医工は9月1日、LTLファーマと抗アレルギー薬「ディレグラ」(一般名・フェキソフェナジン塩酸塩/塩酸プソイドエフェドリン)のオーソライズド・ジェネリック(AG)に関する許諾契約を結んだと発表した。日医工はサノフィと同AGの販売提携を検討していたが、ディレグラがLTLファーマに譲渡されたことに伴い、同社との契約に至った。AGは、日医工サノフィが今年2月に承認を取得しており、12月から日医工が販売する予定。

シオノギファーマ、ナガセ医薬品を買収

塩野義製薬は8月31日、子会社のシオノギファーマが、長瀬産業傘下のナガセ医薬品を買収すると発表した。今年10月1日をめどにナガセ医薬品の全株式を取得し、完全子会社化する。ナガセ医薬品は、抗がん剤、局所麻酔薬などの製造を手掛けており、自社製品のほか、注射剤などを受託製造している。シオノギファーマは、ナガセ医薬品の製造能力やノウハウを活用し、CDMOビジネスを強化する。

シンバイオ ライセンス契約めぐる損害賠償請求、主張認められず

シンバイオ製薬は9月1日、自己疼痛管理薬「SyB P-1501」のライセンス契約をめぐる米メディシンズへの損害賠償請求について、仲裁申し立ての結果、シンバイオの主張は認められなかったと発表した。シンバイオは2015年にライセンス契約を結んで同薬の国内開発を進めてきたが、17年にメディシンズが商業化を中止。シンバイオは、契約に基づく履行への保証が不十分だったとして、8200万ドル(約87億円)の損害賠償を求めて国際商業会議所に仲裁を申し立てた。仲裁廷は損害賠償請求を否定したものの、シンバイオが仲裁で回収しようとした弁護士費用などの50%に相当する495万ドルをメディシンズが支払うよう判断した。

 

2020年9月2日(水)

米エリクサジェン 日本で新型コロナの臨床試験開始へ、来年初頭から

米エリクサジェン・セラピューティクスは9月2日、来年初頭に日本で新型コロナウイルスワクチンの臨床第1/2相(P1/2)試験を始めると発表した。同社のワクチン「EXG-5003」は自己複製型RNAワクチン。試験は藤田医科大が行う。

メディネット・国がんの新型コロナワクチン開発に慶応大が参画

メディネットは9月2日、国立がん研究センターと行っている新型コロナウイルスに対する樹状細胞ワクチンの共同開発に、慶応大が参画すると発表した。同ワクチンは、細胞性免疫によって細胞傷害性リンパ球(CTL)を誘導し、ウイルスに感染した細胞そのものを殺傷・除去するもの。一部のCTLはメモリーT細胞となり、長期的な予防効果も期待できるという。同社は来年中頃までに臨床第1相(P1)試験を始める予定。

アスペンジャパン「レキソタン」を承継・移管

アスペンジャパンは9月1日、中外製薬が製造販売承認を持ち、エーザイが販売していた精神神経用剤「レキソタン」(一般名・ブロマゼパム)について、同日付で製造販売承認を承継し、販売移管したと発表した。同日以降、アスペンジャパンが製造販売もととして販売や情報提供・収集を行う。

 

2020年9月3日(木)

ナノキャリア 乳がん向け核酸医薬でP1開始

ナノキャリアは9月3日、siRNA核酸医薬「SRN-14/GL2-800」の医師主導第1相(P1)臨床試験を始めたと発表した。同薬は、アキュルナ(1日付でナノキャリアに統合)が、東京大やナノ医療イノベーションセンターなどと共同研究を進めてきた核酸ドラッグ・デリバリー・システム(DDS)医薬。試験はがん研究会・有明病院で行われ、安全性や推奨投与量を検証する。

ヘリオス、10月に本社を移転

ヘリオスは9月3日、来月12日に本社を移転すると発表した。現在入居している世界貿易センタービルディング(東京都港区)が都市再開発事業により建て替えとなることに伴う移転。移転後の本社所在地は、東京都千代田区有楽町一丁目7番1号。

豪ヘルスケアアナリティクスのProspectionが日本進出

ヘルスケアアナリティクスのProspection(オーストラリア)は9月2日、初の海外オフィスとして日本に事業所を開設したと発表した。Prospectionは、予測分析と機械学習をリアルワールドデータに適用し、患者アウトカム改善の研究開発に使うインサイトを提供。日本やアジアでは昨年から製薬企業と連携している。日本事業を主導するカスタマーサクセスディレクターには、IQVIAやノバルティスなどで医薬情報に携わってきた佐藤薫氏が就いた。

 

2020年9月4日(金)

アストラゼネカ、新型コロナワクチンの国内P1/2試験開始

アストラゼネカは9月4日、新型コロナウイルスワクチン「AZD1222」の国内臨床第1/2相(P1/2)試験を始めたと発表した。18歳以上の250人を対象に、日本人に接種した場合の安全性と有効性を評価する。同ワクチンはチンパンジー由来のアデノウイルスを使ったウイルスベクターワクチンで、英オックスフォード大と共同開発。アストラゼネカは、来年初頭から日本に1億2000万回分を供給することで政府と合意している。

大塚 腎性貧血治療薬バダデュスタット、米で来年早期に申請へ

大塚製薬は9月3日、米アケビア・セラピューティクスと共同開発している腎性貧血治療薬のHIF-PH阻害薬バダデュスタットを2021年の早期に米国で申請すると発表した。保存期慢性腎臓病の患者を対象に行ったグローバルP3試験で主要評価項目を達成した。透析期の患者を対象としたP3試験も成功しており、両試験の結果をもとに申請する。大塚は欧州でも申請を予定。日本では田辺三菱製薬が開発を行い、今年8月に「バフセオ」の製品名で発売した。

 


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