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製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【8/17~8/21】

製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【8/17~8/21】

2020年8月17日(月)

武田 国内ビジネス部門を対象に早期退職を募集

武田薬品工業は8月17日、国内ビジネス部門の人事制度改革の一環として、希望退職者の募集を行うと発表した。対象は、ジャパンファーマビジネスユニットと日本オンコロジー事業部に所属する勤続年数3年以上(定年後再雇用者含む)の社員で、年齢は30歳以上。募集人数は明らかにしていない。募集期間は今年9月28日~10月16日で、応募者は原則として11月30日に退職する。武田は、人事制度の見直しとして▽グローバル等級制度の導入▽報酬制度▽年金制度――についても検討しているほか、離職せずにキャリアの幅を広げる機会の提供や、将来の幹部を育成する早期育成制度の導入に向けた議論も進める。

「リリカ」などに初の後発品が承認

厚生労働省は8月17日、12月の薬価収載に向けて製薬各社が申請していた後発医薬品を承認した。初めて後発品が承認されたのは、ファイザーの疼痛治療薬「リリカ」(一般名・プレガバリン)やノバルティスファーマ/小野薬品工業のアルツハイマー型認知症治療薬「イクセロン/リバスタッチ」(リバスチグミン)など4成分。

ファイザー「リリカ」後発品で特許侵害訴訟

ファイザーは8月17日、同日付で承認された疼痛治療薬「リリカ」の後発医薬品が先発医薬品の特許を侵害しているとして、複数の後発品メーカーを相手取り、東京地裁に特許侵害訴訟を起こしたと発表した。リリカをめぐっては今年7月、特許無効審判で用途特許の一部を無効とする審決が出されたが、同社は「特許庁が無効審判で訂正を認めた特許請求項が、リリカが承認を取得している神経障害性疼痛および線維筋痛症に伴う疼痛の適応症を対象としている」とし、後発品の承認と販売が特許侵害にあたると主張している。

国内医薬品市場、20年4~6月期は2.5%減

IQVIAは8月17日、2020年4~6月期の国内医療用医薬品市場は前年同期比2.5%減の2兆5797億9000万円だったと発表した。四半期ベースでマイナス成長となったのは19年1~3月期以来5四半期ぶり。4月の薬価改定や新型コロナウイルスの感染拡大が響いた。製品別では、MSDの免疫チェックポイント阻害薬「キイトルーダ」がトップ。改定の影響で前年同期から11.7%減となったが、19年4~6月期から続く首位を守った。詳しくはトピックスで。

中外「エンスプリング」米国で承認取得

中外製薬は8月17日、自社創製の抗IL-6受容体リサイクリング抗体「エンスプリング」(サトラリズマブ)について、抗アクアポリン4抗体陽性の視神経脊髄炎スペクトラム障害を対象に米国で承認されたと発表した。4週1回の皮下投与剤で、米国では自己注射による在宅治療が可能になる。日本では今年6月に承認されており、欧州でも申請中。

「ビルテプソ」米国でも承認

日本新薬は8月13日、デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療薬「ビルテプソ」(ビルトラルセン)が米国で承認されたと発表した。適応は「エクソン53スキッピングにより治療可能なジストロフィン遺伝子の変異が確認されているデュシェンヌ型筋ジストロフィー」。同薬は日本新薬が創製したアンチセンス核酸医薬で、国内では今年5月に発売。現在、迅速承認後の検証試験として国際共同臨床第3相(P3)試験を行っている。

ニプロ 透析液製造・販売の独社を買収

ニプロは8月13日、透析液の製造・販売を手掛けるMTNノイブランデンブルク(ドイツ)を買収したと発表した。買収は今年7月24日付。子会社ニプロメディカルヨーロッパがMTNの発行済み全株式を取得した。ニプロは米国とブラジル、スペインにも製造拠点を持っており、MTNの買収を通じてドイツ・東ヨーロッパでの透析液の供給体制と透析治療用製品の販売を強化する。

 

2020年8月18日(火)

あすか、ベトナムHataphar社と提携

あすか製薬は8月18日、ベトナムのHa Tay ファーマシューティカル(Hataphar社)と、東南アジアでの戦略的パートナーとして協業を開始すると発表した。同日、Hataphar社の株式の24.9%を取得する株式譲渡契約を締結(取得額は非開示)。株式の取得後、同社はあすかの持分法適用関連会社となる。Hataphar社はベトナム2位の製薬企業で、19年度の売上高は98億円、純利益は4.3億円。あすかは同社との協業を海外展開の足がかりにしたい考え。

富士フイルム、英国向け新型コロナワクチンの原薬製造を受託

富士フイルムは8月17日、CDMO子会社フジフイルム・ダイオシンス・バイオテクノロジーズ(FDB)が、英国向け新型コロナウイルス感染症ワクチンの原薬製造を受託したと発表した。受託するのは米ノババックスが開発する「NVX-CoV2373」で、英国政府が調達する最大6000万回分を2021年初めからFDBの英拠点で製造する。FDBは米国でも同ワクチンの原薬製造などを受託している。

ニプロ「アネキセート」AGの承認取得

ニプロは8月17日、アスペンジャパンが製造販売する「アネキセート」のオーソライズド・ジェネリック(AG)「フルマゼニル注射液0.5mg『ニプロ』」の承認を取得したと発表した。同薬はベンゾジアゼピン受容体拮抗薬で、すでに後発医薬品が販売されている。ニプロは同薬を通じて麻酔科領域の製品ラインアップを拡充する狙い。

 

2020年8月19日(水)

シオノギファーマ、原薬の安定供給で東邦HDと提携

塩野義製薬子会社のシオノギファーマは8月19日、医薬品原薬の安定供給と品質確保で提携すると発表した。東邦HDが海外からの原薬輸入について、シオノギファーマが原薬の品質や製造プロセスについて、高品質な原薬を流通させるためのプラットフォームを構築する。国内で販売されている医薬品の多くは原薬製造を海外に頼っており、品質問題が供給のリスクとなっている。

新薬13成分、26日収載へ…「エンレスト」「エナジア」など

中央社会保険医療協議会(中医協)総会は8月19日、ノバルティスファーマの慢性心不全治療薬「エンレスト」や同社の気管支喘息治療薬「エナジア」など新薬13成分25品目の薬価収載を了承した。収載は26日。腎性貧血治療薬のHIF-PH阻害薬「ダーブロック」「バフセオ」や、視神経脊髄炎スペクトラム障害治療薬「エンスプリング」なども収載される。6月に承認された経口GLP-1受容体作動薬「リベルサス」は収載を見送った。

 

2020年8月20日(木)

GLP-1受容体作動薬のダイエット目的使用で注意喚起

2型糖尿病治療薬のGLP-1受容体作動薬を製造・販売する製薬企業5社は8月20日、ダイエットなどを目的としたGLP-1受容体作動薬の適応外使用を推奨するような広告がインターネット上に掲載されているとし、適正使用の呼びかけを始めた。各社は「2型糖尿病以外に使用された場合の安全性・有効性は確認されていない」と強調し、適応外使用を推奨する広告を発見した場合は規制当局に連絡するとしている。GLP-1受容体作動薬をめぐっては、日本糖尿病学会も7月に同様の声明を出している。

デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療薬「ビルテプソ」米国でも発売

日本新薬は8月20日、アンチセンス核酸医薬「VILTEPSO」(一般名・ビルトラルセン、国内製品名「ビルテプソ」)について、米国で販売を開始したと発表した。適応は「エクソン53スキッピングで治療可能なジストロフィン遺伝子の欠失が確認されているデュシェンヌ型筋ジストロフィー」。日本では5月から販売中。現在、検証試験として国際共同臨床第3相(P3)試験を行っている。

ジーンテクノ 北大などと難治性骨折で共同研究

ジーンテクノサイエンスは8月20日、北海道大などと難治性骨折の新規治療法創出に向けた共同研究契約を結んだと発表した。骨折は多くが自然治癒するが、全体の10%は治癒に至らず、難治性骨折と呼ばれる。共同研究では、ジーンテクノが調製したヒト歯髄幹細胞を使い、高齢者の骨の再生を助ける治療法の創出を目指す。

 

2020年8月21日(金)

CureApp 禁煙治療アプリが承認、年度内の発売目指す

CureAppは8月21日、国内初の治療用アプリ「CureApp SC ニコチン依存症治療アプリ/COチェッカー」が同日付で薬事承認されたと発表した。同アプリは、禁煙外来で治療を受ける患者に医師が処方する医療機器。個々の治療状況や体調に合わせたガイダンスを提供し、院外での禁煙をサポートする。同社は2020年度中の保険適用を発売を目指す。

「キイトルーダ」に食道がんの適応追加、6週間隔の用法・用量も

MSDは8月21日、免疫チェックポイント阻害薬の抗PD-1抗体「キイトルーダ」(一般名・ペムブロリズマブ)について、「がん化学療法後に増悪したPD-L1陽性の根治切除不能な進行・再発の食道扁平上皮がん」への適応拡大の承認を取得したと発表した。

同時に、すべての適応を対象に6週間隔投与の用法・用量も承認された。従来は「1回200mgを3週間間隔」で投与していたが、今回の承認で「1回400mgを6週間間隔」の用法・用量が追加。患者の病状や生活に合わせて投与回数や通院頻度を調整することが可能になった。

「イミフィンジ」進展型小細胞肺がんへの適応拡大承認

アストラゼネカは8月21日、免疫チェックポイント阻害薬の抗PD-L1抗体「イミフィンジ」(デュルバルマブ)について、進展型小細胞肺がんへの適応拡大の承認を取得したと発表した。エトポシドとカルボプラチンまたはシスプラチンと併用する。

アンジェス、新型コロナワクチンで2本目のP1/2試験

アンジェスは8月21日、大阪大と共同開発中の新型コロナウイルスワクチンについて、9月上旬から2本目の臨床第1/2相(P1/2)試験を始めると発表した。試験は接種間隔や接種回数を検討するのが目的で、阪大付属病院で健康成人30人を対象に実施。大阪市立付属病院で行った1本目のP1/2試験と合わせ、今年の第4四半期に速報結果を公表する。

「ベレキシブル」の適応拡大が承認

小野薬品工業は8月21日、BTK阻害薬「ベレキシブル」(チラブルチニブ)の「原発性マクログロブリン血症およびリンパ形質細胞リンパ腫」への適応拡大が承認されたと発表した。同適応で承認されたBTK阻害薬は国内初。同薬は今年5月、中枢神経系原発リンパ腫の適応で発売された。

「カドサイラ」早期乳がんの術後補助療法に適応拡大

中外製薬は8月21日、抗HER2抗体薬物複合体「カドサイラ」(トラスツズマブ エムタンシン)について、HER2陽性乳がんに対する術後補助療法への適応拡大の承認を取得したと発表した。術前薬物療法で病理学的完全奏効が得られなかった患者が対象。術前薬物療法で病理学的完全奏効が得られなかった患者の予後は不良とされており、こうした患者の予後を改善する新たな治療選択肢として期待される。

「コセンティクス」体軸性脊椎関節炎で承認

ノバルティスファーマは8月21日、抗IL-17A抗体「コセンティクス」(セクキヌマブ)が「既存治療で効果不十分なX線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎(nr-axSpA)」への適応拡大の承認を取得したと発表した。同疾患に対する生物学的製剤は国内初。国内のnr-axSpA患者数は860人と推計されている。

「サンドスタチン」先天性高インスリン血症に伴う低血糖に適応拡大

ノバルティスファーマは8月21日、ホルモン製剤「サンドスタチン」(オクトレオチド酢酸塩)が「先天性高インスリン血症に伴う低血糖」の治療薬として承認されたと発表した。国内の年間発症者数は25~30人で、このうち同薬の対象となる既存治療で効果不十分な患者は8~10人とされる。関係学会からの要望を受けてノバルティスに開発要請が行われ、同社が今年3月に公知申請した。

MICIN 医療機器製造販売業の許可取得、プログラム機器開発へ

MICINは8月21日、第二種医療機器製造販売業許可を取得したと発表した。展開中のオンライン診療サービス「curon」に連携可能な医療機器プログラムを開発。個人の健康データを活用し、診療支援や新治療の開発につなげる。

 


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