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製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【7/27~7/31】

製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【7/27~7/31】

2020年7月27日(月)

第一三共「DS-1062」でも英アストラゼネカと提携―最大6400億円受領

第一三共は7月27日、抗TROP2抗体薬物複合体(ADC)「DS-1062」の開発・商業化で英アストラゼネカとグローバルな提携を結んだと発表した。日本を除く全世界で単剤療法と併用療法を共同で開発・商業化する。第一三共は対価として最大60億ドル(約6360億円)を受け取る。DS-1062は現在、日本と米国で非小細胞肺がんとトリプルネガティブ乳がんの臨床第1相(P1)試験を実施しており、第一三共は提携で開発の加速とがん種の拡大を目指す。両社のADCでの提携は、抗HER2ADC「エンハーツ」に続いて2つ目。エンハーツと同様に、DS-1062による損益と費用は両社で折半。売り上げは、日本と米国、欧州などでは第一三共が、そのほかの地域ではアストラゼネカが計上する。

薬価調査、規模縮小し実施へ

中央社会保険医療協議会(中医協)は7月22日、来年4月の薬価改定に向けた薬価調査について、昨年より調査対象を減らした上で9月取り引き分を対象に実施することを了承した。販売サイドの調査は昨年の3分の2の約4400客体とし、購入サイドも昨年の半分程度の規模とする。

IDファーマ 新型コロナワクチン、来年3~5月に臨床試験開始

アイロムグループは7月27日、子会社IDファーマが開発する新型コロナウイルスワクチンについて、2021年3~5月の臨床試験開始を見込んでいることを明らかにした。非臨床試験で動物に低用量のワクチンを経鼻投与したところ、抗体の有意な上昇を確認した。引き続き、非臨床試験で有効性・安全性を検証するとともに、医薬品医療機器総合機構(PMDA)と臨床試験に向けた協議を進める。

富士フイルム 米ノババックスから新型コロナワクチンの原薬製造を受託

富士フイルムのCDMO子会社フジフイルム・ダイオシンス・バイオテクノロジーズ(FDB)は7月24日、米ノババックスから新型コロナウイルス感染症ワクチン候補「NVX-CoV2373」の原薬製造を受託したと発表した。同ワクチンはノババックス独自のナノ粒子技術を活用したもので、オーストラリアでP1試験を実施中。今秋には最大3万人規模のP3試験が始まる予定で、FDBはすでに米ノースカロライナの拠点で原薬製造を開始した。

決算

中外製薬(2020年1~6月期、7月27日発表)

売上高3681億円(14.9%増)、営業利益1406億円(47.9%増)で過去最高を更新。関節リウマチ治療薬「アクテムラ」や血友病A治療薬「ヘムライブラ」のスイス・ロシュ向け輸出が拡大し、海外売上高は39.5 %増の1010億円。アクテムラは新型コロナウイルス感染症の臨床試験向けが輸出を押し上げた。国内は今年4月の薬価改定と後発医薬品やバイオシミラーの浸透で2.6%の減収。2020年12月期通期の予想(売上高7400億円、コア営業利益2750億円)は据え置いた。

 

2020年7月28日(火)

エーザイ、認知機能維持アプリの提供開始―DeNAと共同開発

エーザイは7月28日、ディー・エヌ・エー(DeNA)子会社のDeSCヘルスケアと、認知機能の維持をサポートするスマートフォンアプリ「Easiit(イージット)アプリ」を共同開発し、同日から提供を開始したと発表した。エーザイの認知症プラットフォーム「Easiit」の基盤となるアプリで、歩数や睡眠、食事といった健康データを可視化し、ブレインパフォーマンスを維持するための行動変容を促す。今年9月末にはエーザイが法人向けに展開する認知機能のセルフチェックツール「のうKNOW」との連携機能が搭載される予定で、将来的には医療データとの連携も検討。まずは5年で500万人の利用を目指す。

富士フイルム 米テキサス拠点でもワクチン原薬を受託製造

富士フイルムのCDMO子会社フジフイルム・ダイオシンス・バイオテクノロジーズ(FDB)は7月28日、米生物医学先端研究開発局(BARDA)と、FDBの米テキサス拠点で新型コロナウイルス感染症ワクチンの原薬製造を請け負う契約を結んだと発表した。契約は来年末までで、BARDAは約270億円を拠出する。米政府主導の官民連携プロジェクトの一環。FDBはすでに米ノースカロライナ拠点で米ノババックスのワクチン原薬を受託製造しており、テキサス拠点では同ワクチンを含む複数のワクチンの原薬を製造する。

参天、米オスモティカから後天性眼瞼下垂治療薬を導入

参天製薬は7月28日、米オスモティカ・ファーマシューティカルズ傘下のRVLファーマシューティカルズと、後天性眼瞼下垂治療薬「RVL-1201」の開発・商業化に関する独占的ライセンス契約を結んだと発表した。対象地域は日本、中国を含むアジア、EMEA(欧州・中東・アフリカ)。同薬は1日1回点眼の直接作用型αアドレナリン受容体作動薬で、米国では今月「UPNEEQ」の製品名で承認された。参天は契約の対価として、オスモティカに一時金とマイルストンを合わせて最大8900万ドル(約94億3400万円)と、販売ロイヤリティを支払う。

アルフレッサ インテグリティ・ヘルスケアと資本提携

アルフレッサホールディングス(HD)は7月28日、子会社アルフレッサがインテグリティ・ヘルスケア(東京都中央区)と資本提携したと発表した。インテグリティが行った第三者割当増資を引き受け、同社株式の一部を約5億円で取得した。出資比率は非公開。インテグリティはオンライン診療システム「YaDoc(ヤードック)」を医療機関向けに提供しており、両社は提携を通じて同システムを活用したサービスビジネスなどを共同で検討・開発する。

大鵬「ロンサーフ」中国で販売開始

大鵬薬品工業は7月28日、抗がん剤「ロンサーフ」(一般名・トリフルリジン/チピラシル塩酸塩)について、転移性結腸・直腸がんを対象に中国で販売を始めたと発表した。同薬は日米欧を中心に世界各国で結腸・直腸がん治療薬として販売されており、昨年に胃がんに適応拡大した。

ファイザー「イブランス」錠剤を発売

ファイザーは7月28日、乳がん治療薬「イブランス」(バルボシクリブ)の新剤形となる錠剤を発売したと発表した。従来のカプセル剤と異なり、食事の有無によらず服用できる上、サイズも小さくなるため服用しやすくなると期待される。

 

 

2020年7月29日(水)

アクテムラ、海外臨床試験で重症COVID-19肺炎への有効性示せず

中外製薬は7月29日、抗IL-6受容体抗体「アクテムラ」(一般名・トシリズマブ)について、スイス・ロシュが重症新型コロナウイルス肺炎を対象に欧米で行った臨床第3相(P3)試験で有効性を示せなかったと発表した。主要評価項目の「投与4週目時点の臨床状態の改善」ではプラセボとの間に有意差はなく、副次的評価項目の1つである「投与4週目時点の死亡率」でも差はみられなかった。

ロシュは新型コロナウイルス感染症を対象としたアクテムラの開発プログラムを継続し、抗ウイルス薬との併用などの可能性を探る。国内では中外がP3試験を行っている。

アストラゼネカ、マイシンと遠隔診療の検証プログラム

アストラゼネカは7月29日、慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者を対象とした遠隔診療・遠隔服薬指導の検証プログラムを始めると発表した。MICINのオンライン診療サービス「curon(クロン)」を活用し、治療継続に対する遠隔診療の有用性を評価。両社は、検証プログラムで得られた知見をもとに、アドヒアランスの向上などにつながる患者サポートを共同で構築する。

ヘリオス「HLCM051」COVID-19患者の組み入れ開始

ヘリオスは7月29日、急性呼吸窮迫症候群(ARDS)を対象に行っている体性幹細胞再生医薬品「HLCM051」の治験に、新型コロナウイルス肺炎由来のARDS患者の組み入れを開始したと発表した。実施中の治験に新たなコホートを追加し、新型コロナウイルス肺炎由来のARDS患者5人を組み入れ、安全性を検討する。

久光、中冨会長が辞任

久光製薬は7月29日、中冨博隆代表取締役会長が28日付で辞任したと発表した。「一身上の都合によるもの」としている。中冨氏は名誉会長に就いた。

 

2020年7月30日(木)

日医工 武田テバの一部後発品事業を買収

日医工は7月30日、武田テバファーマの後発医薬品事業の一部を買収すると発表した。買収するのは、後発品486品目の製造販売事業と製造受託事業で、2019年の売上高は319億5400万円。武田テバが指定する後発品24成分65品目とオーソライズド・ジェネリック、長期収載品は買収対象に含まない。日医工は買収を通じ、武田テバの高山工場(岐阜県高山市)とその従業員を獲得し、内製化と品質管理体制の強化を進める。買収額は非開示で、来年2月1日の買収完了を予定している。

 大日本住友、糖尿病治療薬イメグリミンを申請

大日本住友製薬は7月30日、2型糖尿病治療薬イメグリミンを申請したと発表した。仏ポクセルが創製した同薬は、ミトコンドリアの機能を改善する新規作用機序を持っており、インスリン分泌不全とインスリン抵抗性の両方を改善すると期待される。海外では、戦略提携先の英ロイバント・サイエンシズの子会社メタバント・サイエンシズが、米国と欧州で臨床第3相(P3)試験を計画している。

「レンビマ」胸腺がんへの適応拡大申請

エーザイは7月30日、MSDと共同開発している抗がん剤「レンビマ」(一般名・レンバチニブ)について、切除不能な胸腺がんへの適応拡大を申請したと発表した。胸腺がんは国内患者数約140~200人の希少がん。申請のもととなった医師主導P2試験では、プラチナ製剤による治療歴のある患者に対する有効性が確認された。

日医工「アビガン」製造受託をとりやめ

日医工は7月30日、富士フイルム富山化学が新型コロナウイルス感染症(COVID-19)を対象に開発している抗インフルエンザウイルス薬「アビガン」(ファビピラビル)の受託製造をとりやめると発表した。富士フイルムの増産体制を考慮し、協議の上で決定した。日医工が受託製造をとりやめても、日本政府が目標とする備蓄量を満たすための供給に影響はないという。日医工は今後、COVID-19対策として、治療薬の候補に挙がっている「フサン」「デカドロン」の安定供給に力を入れる。

大塚 片頭痛予防薬フレマネズマブを国内申請

大塚製薬は7月29日、片頭痛予防薬フレマネズマブを申請したと発表した。同薬はイスラエル・テバが創製した抗CGRP(カルシトニン遺伝子関連ペプチド)抗体で、大塚は17年に日本での独占開発・販売権を獲得。米欧では「Ajovy」の製品名で販売されている。抗CGRP抗体としては、日本イーライリリーも今年1月にgalcanezumabを片頭痛の予防適応で申請した。

決算

協和キリン(2020年1~6月期、7月30日発表)

売上高1578億1900万円(前年同期比4.2%増)、コア営業利益344億7900万円(7.2%増)。海外で「クリースビータ」が拡大し増収増益となった。国内は、薬価引き下げとバイオシミラーの影響を受けた腎性貧血治療薬「ネスプ」が91.4%の売り上げ減で、全体でも9.2%の減収となった。2020年12月期通期の予想は売上高3130億円(従来予想比140億円減)、コア営業利益600億円(50億円減)に下方修正。ネスプのオーソライズド・ジェネリックが計画を下回る水準で推移しているほか、新型コロナウイルス感染症拡大が長期化することも織り込んだ。

 

2020年7月31日(金)

米ファイザー、新型コロナワクチン6000万人分を日本に供給

米ファイザーは7月31日、独ビオンテックと共同開発している新型コロナウイルスワクチン6000万人分(1億2000万回分)を供給することで日本政府と合意したと発表した。実施中の治験が成功し、規制当局の承認が得られれば、来年の上半期から供給を始める。ファイザーとビオンテックのワクチン「BNT162」はmRNAワクチン。現在、海外で臨床第2/3相(P2/3)試験が行われている。日本政府は、英アストラゼネカともワクチン供給に向けた協議を進めている。

JCR、新型コロナワクチン原液製造へアストラゼネカと協議

JCRファーマは7月31日、英アストラゼネカが開発している新型コロナウイルスワクチン「AZD1222」について、国内での原液製造に向けて同社と協議を始めると発表した。日本政府は6月から、アストラゼネカと同ワクチンの日本への導入について具体的な協議を行っており、国内での製剤は第一三共やKMバイオロジクスが受託する予定となっている。

武田、pevonedistatがブレークスーセラピー指定

武田薬品工業は7月31日、開発中のNEDD8活性化酵素阻害剤pevonedistatについて、高リスク骨髄異形成症候群を対象に米FDA(食品医薬品局)からブレークスルーセラピーの指定を受けたと発表した。米国では、高リスク骨髄異形成症候群に対する新規治療は10年以上登場していないといい、承認されれば治療選択肢の拡大が期待される。

小野「ONO-5334」新型コロナ治療薬としての開発見送り

小野薬品工業は7月30日、英科学誌「ネイチャー」で新型コロナウイルス感染症(COVID-19)治療薬として有望と報告された「ONO-5334」の開発を見送ると発表した。ONO-5334はカテプシンK阻害薬で、小野が骨粗鬆症治療薬として開発していたが、競合状況などを踏まえて2012年に開発を中止した。ウイルス感染抑制効果を検討した結果、COVID-19向けに6月から臨床試験を行っているタンパク分解酵素阻害薬「フオイパン」(一般名・カモスタットメシル酸塩)のほうが効果が高いと判断。投与経験が豊富で安全性への知見があることなども踏まえ、フオイパンの開発に注力することにした

JCRファーマ「テムセル」生産拡大へ設備投資

JCRファーマは7月31日、再生医療等製品「テムセル」の生産能力拡大に向け、西神工場(神戸市)に生産ラインを増設すると発表した。総工費は約2億円で、設備投資によって生産能力は3割増加する。稼働開始は来年5月の予定。

シミックHD、20年9月期業績予想を公表…営業益は48%減

シミックホールディングス(HD)は7月31日、新型コロナウイルス感染症の影響により今年5月の第2四半期決算発表時点で「未定」としていた2020年9月期の通期業績予想を公表した。CSO事業やCDMO事業の拡大で売上高は前期比0.8%増の750億円となる一方、新型コロナウイルスの影響で治験の遅れや延期があったCRO事業で苦戦し、営業利益は47.8%減の23億円となる見込み。

決算

鳥居薬品(2020年1~6月期、7月31日発表)

売上高198億5700万円(前年同期比4.0%減)、営業利益27億3800万円(841.3%増)。薬価改定の影響を販売数量の増加でカバーしたものの、抗HIV薬の流通経過措置に伴う手数料収入が減少したことで減収となった。一方、営業利益は、販管費や研究開発費の減少に加え、昨年行った早期退職の効果もあり大幅な増益。20年12月期の業績予想は、売上高409億円(前回予想比7億円減)、営業利益37億円(7億円増)に修正。佐倉工場の売却で受託製造の売り上げが減少するものの、新型コロナウイルスによるMRの訪問自粛で販売費の減少を見込む。

 


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