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製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【7/13~7/17】

製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【7/13~7/17】

2020年7月13日(月)

塩野義 中国平安との合弁会社、上海に8月設立

塩野義製薬は7月13日、中国の保険大手「中国平安保険集団」との合弁会社「平安塩野義有限公司」を今年8月に上海に設立すると発表した。両社は3月に資本業務提携に関する基本合意を締結。合弁会社は塩野義側が51%、中国平安側が49%出資。データドリブンの新薬開発や、オンラインとオフラインを組み合わせた医薬品の販売・流通などを展開する。塩野義は合弁会社を中国・アジア事業の拠点と位置付け、中国子会社C&Oの販売子会社や工場を合弁会社の傘下に移す。合弁会社の董事長兼CEOには、塩野義の吉田達守・執行役員グローバルビジネス部長が就く。

日医工、大規模自主回収で役員ら9人処分…田村社長は減俸50%12カ月

日医工は7月13日、今年4~5月に行った大規模な製品の自主回収を受け、同日付で役員らに対して減俸などの処分を行ったと発表した。田村友一社長は月額報酬を12カ月にわたって50%減額するほか、ほかの取締役も6カ月間30%を減額。品質管理や品質保証の担当役員らも3カ月間30%減らし、田村智昭上席執行役員品質管理本部長と坂孝男執行役員信頼性保証本部副本部長・総括製造販売責任者を解任。川岸浩取締役(超品質・安定供給担当)は同日付で辞任した。

「トレアキシン」DLBCLの適応拡大申請…3剤併用療法で

シンバイオ製薬は7月13日、抗がん剤「トレアキシン」(一般名・ベンダムスチン塩酸塩)について、再発・難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)に対するポラツズマブ ベドチン、リツキシマブとの3剤併用療法への適応拡大を申請したことを明らかにした。シンバイオは今年5月にもリツキシマブとの2剤併用療法を同適応で申請。多剤併用の救援化学療法にかわる治療法として期待しているという。

久光「モーラスパップ」新製剤を申請

久光製薬は7月13日、経皮鎮痛消炎薬「モーラスパップ」(ケトプロフェン)の新製剤を申請したと発表した。既存製剤で報告されている皮膚刺激の低減を目指し、新たな添加剤を配合したほか、既存の添加剤の配合量を調整した。2020年2月期中の承認を見込んでいる。

興和「グラナテック」がマレーシアで承認

興和は7月13日、開放隅角緑内障・高眼圧症治療薬「K-115」(リパスジル塩酸塩水和物)がマレーシアで承認されたと発表した。同薬はデ・ウエスタン・セラピテクス研究所から導入したRhoキナーゼ阻害薬で、国内では「グラナテック」の製品名で興和が2014年に発売。グローバル展開を進めており、韓国やシンガポールでも承認されている。

伊藤忠 鳥取大発ベンチャーのクロモセンターと資本業務提携

伊藤忠商事は7月13日、医薬品の研究開発支援を手掛ける鳥取大発ベンチャー・クロモセンターと資本業務提携したと発表した。伊藤忠は提携を通じ、クロセンターの主力事業である染色体解析サービスの国内外に向けた営業体制強化を支援。同社が独自開発したオリジナルCHO細胞を使ったタンパク質生産の事業拡大を目指す。

 

2020年7月14日(火)

「BAN2401」プレクリニカル期のアルツハイマー病でP3開始

エーザイは7月14日、米バイオジェンと共同開発している抗アミロイドβプロトフィブリル抗体「BAN2401」について、無症状の早期プレクリニカル期アルツハイマー病を対象とする臨床第3相(P3)試験「AHEAD 3-45」を米国で開始したと発表した。同試験は、エーザイとアルツハイマー病臨床試験コンソーシアム(ACTC)が官民協働で実施。▽脳内アミロイドβ蓄積が陽性の人を対象とした「A45トライアル」▽脳内アミロイドβが境界域にあり、蓄積のリスクが高い人を対象とした「A3トライアル」――の2つの試験で構成され、合わせて1400人を登録する。今後、日本や欧州などにも治験実施施設を拡大する予定。

日医工「ドグマチール」をアステラスから承継

日医工は7月14日、アステラス製薬が製造販売する抗精神病薬/消化性潰瘍治療薬「ドグマチール」(一般名・スルピリド)の製造販売承認を承継することで合意したと発表した。承継は今年10月1日付で、同時に販売移管も行う。

メディセオ 千葉・浦安に多目的流通センターが完成

メディパルホールディングス(HD)は7月14日、子会社メディセオの多目的医薬品流通センター「メディカル流通センター東京」(千葉県浦安市)が15日に竣工すると発表した。昨年8月まで稼働していた「東京物流センター」を改築した施設で、今年9月に稼働を始める予定。GDPガイドラインに準拠した物流機能を備えるほか、医療機器や臨床検査試薬などの流通にも対応できる。設備投資費は総額約43億円。

 

2020年7月15日(水)

田辺三菱子会社 新型コロナワクチンのP1開始

田辺三菱製薬は7月15日、子会社のカナダ・メディカゴが新型コロナウイルス感染症に対するワクチンの臨床第1相(P1)試験を始めたと発表した。メディカゴが開発しているのは、植物由来のウイルス様粒子を使ったワクチン。P1試験では、▽単剤▽英グラクソ・スミスクラインのアジュバント添加したワクチン▽米ダイナバックスのアジュバントを添加したワクチン――を3用量のグループに分け、21日間隔で2回接種した場合の安全性と免疫原性を評価する。

イミュニティリサーチ、独BIと免疫チェックポイント阻害薬の効果予測を共同開発

イミュニティリサーチは7月15日、独ベーリンガーインゲルハイム(BI)と、免疫チェックポイント阻害薬の効果予測に関する共同開発・ライセンス契約を結んだと発表した。イミュニティリサーチは、埼玉医科大の研究成果をもとに免疫チェックポイント阻害薬の効果を予測するバイオマーカーを開発。契約に基づき、BIが開発中の免疫チェックポイント阻害薬に対する効果予測を行うとともに、BIに特許の実施を許諾する。

ソレイジア、核酸医薬導入へ独占交渉権

ソレイジア・ファーマは7月15日、創薬ベンチャーのジーンケアと、核酸医薬の導入を前提とした独占的交渉権に関する契約を結んだと発表した。ソレイジアは、ジーンケアが開発中のRECQL1を標的とする核酸医薬について、権利取得のオプション権を獲得。実施中の非臨床試験や今後行われるP1試験の進捗状況と結果を精査した上で、オプション権を行使するか検討する。RECQL1は増殖が活発ながん細胞の多くで過剰発現がみられる酵素で、ジーンケアの核酸医薬はこの発現を抑制。腹膜播種とそれに伴う腹水貯留などへの効果が期待されるという。

中外にバイオインダストリー大賞「ヘムライブラ」開発で

バイオインダストリー協会は7月15日、第4回バイオインダストリー大賞に血友病A治療薬「ヘムライブラ」を開発した中外製薬と奈良医科大のグループを選んだと発表した。贈呈式と受賞記念講演会は10月に横浜市で開かれる「バイオジャパン2020」で行われる。

 

2020年7月16日(木)

アムジェン、皮膚領域でオンライン診療・ePROの検証プロジェクトを開始

アムジェンは7月16日、インテグリティ・ヘルスケア(東京都中央区)の疾患管理システム「YaDoc」(ヤードック)を使い、オンライン診療とePRO(電子的患者報告アウトカム)に関する検証プロジェクトを開始したと発表した。慢性皮膚疾患を対象に、同システムを使うことで診療のあり方や医師・患者間のコミュニケーションがどのように変化したか把握・調査する。アムジェンは先月にもMICINと同領域でオンライン診療を使った検証を行うと明らかにしている。

テルモ 肝がんカテーテル治療のオランダ企業を買収

テルモは7月15日、医療系スタートアップのクイレム・メディカル(オランダ)を買収したと発表した。同社の創業者などから株式の80.1%を取得し、すでに保有していた19.9%と合わせて完全子会社化した。クイレム・メディカルは、肝がんのカテーテル治療に使用する放射線放出ビーズ「クイレムスフィア」を開発・生産している。テルモは全世界での独占販売権を持っており、欧州ではすでに販売中。買収で生産と開発を強化するとともに、製品展開をグローバルに広げる。テルモは買収の対価として一時金2000万ドル(約21億4000万円)を支払ったほか、マイルストンとして2030年までに追加で最大2500万ドルを支払う予定。

セルシード 食道再生上皮シートの申請は2025年に

セルシードは7月16日、先駆け審査指定制度の対象品目に指定されている食道再生上皮シート「CLS2702C/D」について、「食道がんの内視鏡治療後の食道狭窄」を対象に追加の臨床試験を行うと発表した。同社は2016年から申請に向けた臨床試験を行ってきたが、主要評価項目を達成できず、医薬品医療機器総合機構(PMDA)から追加試験を求められていた。追加試験は、PMDAとの協議に基づき、ステロイド投与にリスクのある患者を対象に実施。申請時期は2025年にずれ込む見通しだ。日本での承認取得に注力するため、欧州での開発は中止する。

ナノキャリア 核酸医薬品のアキュルナを吸収合併

ナノキャリアは7月15日、出資先のアキュルナを吸収合併すると発表した。合併は9月1日を予定。アキュルナは16年にナノキャリアから遺伝子キャリア技術のライセンス供与を受けており、同技術を使って核酸医薬品を開発している。合併を通じて両社は、パイプラインや人材を相互補完し、研究開発を加速させる。

田辺三菱「ラジカヴァ」インドネシアで承認

田辺三菱製薬は7月16日、筋萎縮性側索硬化症(ALS)治療薬「ラジカヴァ」(一般名・エダラボン)がインドネシアで承認されたと発表した。承認は今月8日付で、インドネシア初のALS治療薬となる。ほかの東南アジア諸国連合(ASEAN)でも申請を進めている。

3Dマトリックス、自己組織化ペプチドで扶桑薬品から契約解除通知

スリー・ディー・マトリックス(3Dマトリックス)は7月16日、扶桑薬品工業と2009年に結んだ自己組織化ペプチドを使った吸収性局所止血材の独占販売許諾契約と製造委受託契約について、同社から契約解除通知を受領したと発表した。3Dマトリックスによると、扶桑は3Dマトリックス側の特許に関する表明保証違反などを理由に契約の解除を申し出た。扶桑への製造委託については、2~3カ月程度の移行期間を設けるが、3Dマトリックスは継続を求めて扶桑と協議するとしている。

 

2020年7月17日(金)

3Dマトリックス 吸収性局所止血材の承認取得

スリー・ディー・マトリックスは7月17日、自己組織化ペプチド技術を使った吸収性局所止血材(開発コード・TDM-621)が16日付で日本で承認されたと発表した。TDM-621は、血液にふれると瞬時にハイドロゲルを形成し、出血面を物理的に塞いで止血する。承認を受け、同社は保険適用の手続きを進めるが、製造と販売で提携していた扶桑薬品工業から契約解除の通知を受けており、販売体制の構築を急ぐ。

ニプロ、インドの透析施設運営会社を子会社化

ニプロは7月17日、インドで透析施設を運営するD.med Medical Service Private Limited(DMSS)の株式を今年4月1日付で取得し、子会社化したと発表した。DMSSは40の透析施設を運営しており、約2400人の患者がDMSSの施設で透析を受けているという。ニプロは子会社化を通じてインドでのプレゼンス向上を狙う。

メドレー、製薬企業のデジタル活用支援で子会社設立

メドレーは7月17日、製薬企業や医療機器メーカーのデジタル活用を支援する子会社「MEDS(メッズ)」を8月に設立すると発表した。デジタルを活用し、患者体験や治療成績の向上を目的としたサービスの構築を支援する。MEDSの社長には、今年3月までIQVIAソリューションズジャパンの社長を務めていた宇賀神史彦氏が就く。


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