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製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【7/6~7/10】

製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【7/6~7/10】

2020年7月6日(月)

小野薬品「契約の水準は妥当」本庶氏と争う姿勢

小野薬品工業は7月6日、免疫チェックポイント阻害薬「オプジーボ」の特許使用料をめぐって京都大の本庶佑特別教授から訴訟を起こされたことについて「契約の水準は妥当であると考えており、争っていく方針」とのコメントを発表した。小野は「PD-1特許に関するライセンス契約を2006年に合意の下で締結し、これに基づいて適切に特許使用料を支払っている」とした上で、「当時はがん免疫療法に対する懐疑的な見方が多く、ほかの製薬会社が開発を断る状況下で、当社として大きなリスクをとって研究開発に踏み切った」としている。本庶氏は6月19日、小野に226億円あまりの支払いを求める訴えを大阪地裁に起こした。

エーザイ「デエビゴ」発売

エーザイは7月6日、不眠症治療薬「デエビゴ」(一般名・レンボレキサント)を発売したと発表した。同薬はエーザイが創製したオレキシン1/2受容体拮抗薬。睡眠覚醒リズムを整え、入眠と睡眠維持、覚醒を調整する。薬価は▽2.5mg1錠57.30円▽5mg1錠90.80円▽10mg1錠136.20円――。ピーク時に178億円の売り上げを見込む

アムジェン「オテズラ」の承継を完了

アムジェンは7月6日、乾癬治療薬「オテズラ」(アプレミラスト)の日本での製造販売承認をセルジーンから承継したと発表した。アムジェンは昨年11月、米アムジェンがグローバルでオテズラの権利を獲得したことに伴い、「炎症・免疫性疾患事業部」を新設。すでに同薬の情報提供活動を行っていたが、今後は製造販売元として活動する。

「フィコンパ」細粒剤が発売

エーザイは7月6日、自社創製の抗てんかん薬「フィコンパ」(ペランパネル)の新剤形となる細粒剤を発売したと発表した。小児や嚥下機能の低下した患者でも服用できるほか、症状にあわせた用量調節も可能となる。薬価は1%1g1068.90円で、ピーク時に売上高24億円を予測する。

NECと愛知がんセンター、がん免疫療法の共同研究を開始

日本電気(NEC)は7月6日、同社のAI(人工知能)を使ったネオアンチゲン予測システムの高精度化に向け、愛知県がんセンターと基礎的共同研究を開始したと発表した。研究では、同センターのT細胞を使ったスクリーニング技術により、ワクチンに使用できるネオアンチゲンを同定。このほか、腫瘍の免疫微小環境の解析データや臨床情報をもとに、AIを使った治療選択バイオマーカーを開発する。将来的には、免疫チェックポイント阻害薬との併用で治療効果を示すがん免疫療法の創出を目指す。

東邦HD 談合受けコンプライアンス委員長に有働社長

東邦ホールディングス(HD)は7月3日、子会社・東邦薬品が談合の疑いで昨年11月に公正取引委員会の立ち入り検査を受けたことを踏まえ、「グループ・コンプライアンス・リスク管理委員会」の委員長に有働敦・代表取締役社長が就くと発表した。経営トップがコンプライアンス強化の先頭に立つことで、同委員会の機能を強化し、グループ内でコンプライアンスを周知・徹底する。

 

2020年7月7日(火)

参天が新長期ビジョン、社名表記は「Santen」に統一

参天製薬は7月7日、2030年とその先を見据えた新長期ビジョンを策定したと発表した。「Become A Social Innovator」を掲げ、▽眼科医療の治療向上とエコシステムの発展▽眼の健康に対する重要性の認識向上とアイケアの推進▽視覚障がいの啓発・ソリューション探索――の3つの戦略を通じて「眼の疾患や不具合に起因する世界中の人々の社会的・経済的な機会損失の削減」を目指す。さらに、社名表記をグローバルで「Santen」に統一し、コーポレートスローガンを「Imagine Your Happiness」に刷新した。

第一三共「エンハーツ」を欧州でも申請

第一三共は7月7日、抗HER2抗体薬物複合体(ADC)トラスツズマブ デルクステカン(日本製品名「エンハーツ」)を欧州で申請し、欧州医薬品庁(EMA)に受理されたと発表した。適応は「手術不能または転移性のHER2陽性乳がん」。同薬は日米で乳がん治療薬として販売されており、乳がんのほか、胃がん、大腸がん、非小細胞肺がんなどで開発している。

参天 緑内障手術デバイス「DE-128」を米国で申請

参天製薬は7月7日、緑内障手術用デバイス「DE-128」(MicroShunt)を米国で承認申請し、米FDA(食品医薬品局)に受理されたと発表した。DE-128は、開放隅角緑内障での眼圧降下を目的とし、房水流出を促す低侵襲手術用デバイス。欧州では昨年1月に発売。韓国でも申請している。

武州製薬、新社長に松本康一郎氏

武州製薬は7月6日、岡田哲一取締役会長兼代表取締役社長が社長職を退き、新たに代表取締役社長兼CEOに松本康一郎氏が就任したと発表した。松本氏はFCIジャパンや古河電工産業電線の代表取締役社長を歴任。医薬品業界外の出身となる。

 

2020年7月8日(水)

田辺三菱子会社、新型コロナワクチンでGSKと提携…7月中旬にP1開始

田辺三菱製薬は7月8日、子会社のカナダ・メディカゴが新型コロナウイルス感染症ワクチンの開発で英グラクソ・スミスクライン(GSK)と提携したと発表した。7月中旬に臨床第1相(P1)試験を始める。メディカゴが開発しているのは、植物由来のウイルス様粒子を使ったワクチン。GSKはアジュバントを提供する。

エーザイ、EZH2阻害薬タゼメトスタットを申請

エーザイは7月8日、EZH2阻害薬タゼメトスタット臭化水素酸塩を「EZH2遺伝子変異陽性の濾胞性リンパ腫」を対象に日本で申請したと発表した。同薬は米エピザイムが創製。EZH2は、発がんプロセスに関与するエピジェネティクス関連タンパク質群のヒストンメチル基転移酵素で、EZH2を阻害することでがん関連遺伝子の発現を抑制し、がん細胞の増殖を抑制する。米国では今年6月に承認を取得している。

大塚、経口DNAメチル化阻害配合剤「INQOVI」が米・加で承認

大塚製薬は7月8日、米子会社アステックス・ファーマシューティカルズが創製した抗がん剤「INQOVI」が、米国とカナダで承認を取得したと発表した。適応は骨髄異形成症候群と慢性骨髄単球性白血病。同薬は、DNAメチル化阻害薬デシタビンに代謝酵素阻害薬cedazuridineを加えた世界初の経口DNAメチル化阻害配合剤。北米での販売は、大鵬薬品工業子会社の大鵬オンコロジー(米)と大鵬ファーマカナダが行う。

楽天メディカル、セツキシマブの供給で独メルクと提携

楽天メディカルは7月8日、光免疫療法薬セツキシマブ サロタンカンナトリウムに用いる抗EGFR抗体セツキシマブの供給に関して、独メルクと複数年の契約に合意したと発表した。契約により楽天メディカルは、光免疫療法薬の開発・商業化に必要なセツキシマブを安定的に確保する。セツキシマブ サロタンカンナトリウムは今年3月、再発頭頸部がんの適応で日本で申請。先駆け審査指定制度の対象品目で、条件付き早期承認制度の適応も受けている。

シミックHD、生薬原料の栽培を開始

シミックホールディングスは7月8日、北海道蘭越町で漢方・生薬の原料となる薬用植物の栽培を開始したと発表した。シミックHDと京都大、同町の3者で共同研究契約を結び、市場ニーズの高い高麗人参、セネガ、シソなどを栽培する。日本国内で流通している漢方・生薬製剤は、原料生薬の約8割を中国からの輸入に頼っている。3者は、国内生産の拡大と地域活性化を目指す。

エーザイ「デエビゴ」を香港で申請

エーザイは7月8日、自社創製の不眠症治療薬「デエビゴ」(一般名・レンボレキサント)を香港で申請し、当局に受理されたと発表した。同薬は日本と米国で承認済み。日本を除くアジアでは、香港が初めての申請となった。

アストラゼネカ、患者向けAIボットの対象製品を拡大

アストラゼネカは7月8日、昨年10月に運用を開始した患者向けAIチャットボット「アズポート」の対象製品を拡大したと発表した。これまでは喘息・COPD治療薬「シムビコート」のみだったが、COPD治療薬「ビレーズトリ」や糖尿病治療薬「ビデュリオン」など6製品を追加した。デバイスの使い方などについて、患者からの問い合わせに自動で回答する。

 

2020年7月9日(木)

米バイオジェンとエーザイ、アデュカヌマブの米国申請を完了

エーザイは7月8日、米バイオジェンと共同開発しているアルツハイマー病治療薬候補の抗アミロイドβ抗体アデュカヌマブについて、バイオジェンによる米国での申請が完了したと発表した。米FDA(食品医薬品局)は60日以内に申請の受理を判断する。バイオジェンとエーザイは2019年3月、効果が見込めないとして2本の臨床第3相(P3)試験を中止したが、その後の追加解析によって片方のP3試験で主要評価項目を達成したと同年10月に発表。日本や欧州などでも、申請に向けて規制当局と協議している。

「レンビマ」「キイトルーダ」併用、米FDAが肝細胞がんでの承認見送り

エーザイは7月8日、自社の抗がん剤「レンビマ」(一般名・レンバチニブ)と米メルクの免疫チェックポイント阻害薬「キイトルーダ」(ペムブロリズマブ)の併用療法について、米国で申請していた「切除不能肝細胞がんの一次治療」への適応拡大の承認が見送られたと発表した。米FDAは審査完了通知で「既存の治療法に対して意義のある優位性を示すエビデンスを提示していない」と指摘。エーザイとメルクはFDAと今後の対応を協議する。申請はP1b試験の結果に基づくもので、両社はすでに進行性肝細胞がんに対する一次療法で臨床第3相試験を開始している。

久光、21年2月期は減収減益予想…業績予想を公表

久光製薬は7月9日、新型コロナウイルス感染症の影響で「未定」としていた2021年2月期の業績予想を発表した。公表された業績予想は、売上高1270億円(前期比9.9%減)、営業利益129億円(43.0%減)。同日発表した20年3~5月期の売上高は前年同期比14.9%減、営業利益は61.2%減。経済活動の再開や訪日外国人の減少など、現時点で想定される影響を織り込み、減収減益の予想とした。

東和「レビトラ」後発品を15日に発売

東和薬品は7月9日、勃起不全(ED)治療薬「レビトラ」の後発医薬品「バルデナフィル錠10mg/20mg『トーワ』」の承認を取得したと発表した。15日に発売する。薬価未収載品のため、公的医療保険の給付対象外。レビトラ後発品は今月6日にも沢井製薬が発売している。

バイオジェンと東大、脳神経疾患の共同研究を延長

バイオジェンと東京大は7月8日、2017年に東大大学院薬学系研究科に開設した社会連携講座「脳神経疾患治療学」での共同研究を2年延長することで合意したと発表した。両者は、過去3年間の共同研究で▽アルツハイマー病態モデル動物の確立▽パーキンソン病発症機構の創薬標的分子の同定▽中枢神経系へのドラッグデリバリー技術の開発――を実施。得られた成果をもとに、アルツハイマー病治療・予防法と、パーキンソン病治療薬の開発を目指して共同研究を進めるという。

 

2020年7月10日(金)

抗菌薬開発でファンド創設、製薬企業20社以上が参画

国内外の製薬企業が7月10日、抗菌薬の開発を支援する「AMRアクションファンド」を創設した。ファンドには20社を超える製薬企業が参画。スイス・ロシュや米ファイザーといった欧米大手のほか、日本からは武田薬品工業と第一三共、エーザイ、中外製薬、塩野義製薬が参画している。ファンドは、2030年までに2~4つの新規抗菌薬を製品化することを目標とし、バイオベンチャーなどに総額10億ドルを投資する。

マルホ「ヒルドイド」ブランドの医薬部外品にヘパリン類似物質を供給

コーセーとマルホの合弁会社「コーセーマルホファーマ」は7月10日、医療用保湿剤「ヒルドイド」の有効成分であるヘパリン類似物質を配合した医薬部外品のスキンケア化粧品「カルテ ヒルドイド」を9月16日に発売すると発表した。ヒルドイドを製造販売するマルホが、医薬部外品向けにヘパリン類似物質を外部に供給するのは初めて。医療用のヒルドイドをめぐっては、美容目的の使用が横行し、厚生労働省も一時、保険適用からの除外や処方量の制限を検討したが、関係学会の反対などもあって見送った。

「アビガン」有効性示されず…藤田医科大の臨床試験

藤田医科大は7月10日、新型コロナウイルス感染症の無症状・軽症患者を対象に行った抗ウイルス薬「アビガン」(一般名・ファビピラビル)の臨床試験で有効性が示されなかったと発表した。試験は多施設非盲検ランダム化試験で、全国47医療機関で実施。患者89人を、1~10日目にアビガンを投与する群(通常投与群)と6~15日目に投与する群(遅延投与群)に割り付けた。通常投与群は遅延投与群に比べて、ウイルスの消失や解熱に至りやすい傾向が見られたものの、統計学的な有意差はなかった。

協和キリン富士フイルム「ヒュミラ」バイオシミラーが米国で承認

協和キリン富士フイルムバイオロジクスは7月9日、抗TNFα抗体「ヒュミラ」(アダリムマブ)のバイオシミラーが米国で承認されたと発表した。製品名は「Hulio」。グローバルで販売提携する米マイランが、先行品の販売元である米アッヴィとの契約に基づいて2023年7月に発売する見込み。協和キリン富士フイルムが開発したヒュミラのバイオシミラーは、欧州ですでに販売中。日本では今年6月に承認を取得した。

エーザイ、4大学と全身性エリテマトーデス治療薬の共同研究

エーザイは7月10日、国内の4大学と、自社創製のToll様受容体7/8阻害薬「E6742」を使った全身性エリテマトーデス治療薬の共同研究を行うと発表した。産業医科大、大阪大、北海道大、東北大と、エーザイ子会社のカン研究所でアカデミア主導の臨床観察研究を行い、病態の解明に取り組む。同研究は、日本医療研究開発機構(AMED)の医療研究開発革新基盤創成事業(CiCLE)に採択された。

バイエル シスメックスなどとベンチャー支援プログラム

バイエル薬品は7月10日、シスメックスなどとライフサイエンス分野のベンチャー企業を育成・支援するプログラム「Kansai Life Science Accelerator Program」を始めると発表した。プログラムは、バイエルとシスメックスのほか、米国のベンチャー支援企業イキガイ・アクセラレーター、米国のNPO法人カリフォルニア・ライフサイエンス・インスティテュート、京都大「医学領域」産学連携推進機構、神戸市、神戸医療産業都市推進機構が主催。7月22日まで参加企業を募集し、書類選考を通過した5~6社ほどにメンタリングプログラムを提供する。

日本BI、会長兼社長に青野氏

日本ベーリンガーインゲルハイムは7月9日、トーステン・ポール代表取締役会長兼社長が退任し、9月1日付で後任に青野吉晃代表取締役医薬事業ユニット統括社長が就任すると発表した。青野氏の後任には、執行役員スペシャルティケア事業本部長のシャシャンク・デシュパンデ氏が就く。ポール氏は独本社で新興国市場を担当するエマージング・マーケットリージョンヘッドに就任する。

 


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