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製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【6/29~7/3】

製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【6/29~7/3】

2020年6月29日(月)

楽天メディカル、光免疫療法を日本で申請

楽天メディカルは6月29日、光免疫療法「ASP-1929」(一般名・セツキシマブ サロタロカンナトリウム)を再発頭頸部がんの適応で今年3月26日に申請したと明らかにした。光免疫療法の申請は世界初。同薬は先駆け審査指定制度の対象品目で、5月29日付で条件付き早期承認制度も適用された。ASP-1929とあわせて使用するレーザ照射システムも3月19日に申請している。

ノバルティス、5新薬が一挙承認…心不全薬「エンレスト」など

ノバルティスファーマは6月29日、同日付で5つの新薬の承認を取得したと発表した。

承認されたのは、▽慢性心不全治療薬「エンレスト」(サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物)▽二次性進行型多発性硬化症「メーゼント」(シポニモドフマル酸)▽気管支喘息治療薬「エナジア」(グリコピロニウム臭化物/インダカテロール酢酸塩/モメタゾンフランカルボン酸エステル)▽同「アテキュラ」(インダカテロール酢酸塩/モメタゾンフランカルボン酸エステル)▽非小細胞肺がん治療薬「タブレクタ」(カプマチニブ塩酸塩水和物)――。

エンレストは、左室駆出率が低下した心不全患者を対象に行った臨床試験で、標準治療薬であるエナラプリルを上回る生命予後改善を示した初の薬剤。タブレクタはMET阻害薬で、MET遺伝子エクソン14スキッピング変異陽性の非小細胞肺がんが対象となる。

ノボ 経口GLP-1「リベルサス」が承認…注射剤「オゼンピック」も発売

ノボ ノルディスクファーマは6月29日、GLP-1受容体作動薬セマグルチドの経口薬「リベルサス」が承認されたと発表した。同薬は1日1回服用で、経口のGLP-1受容体作動薬は国内初。情報提供活動は販売提携を結ぶMSDと共同で行う。ノボはまた、セマグルチドの注射剤「オゼンピック」を同日発売。ピーク時に125億円の売り上げを見込む。

HIF-PH阻害薬2製品が承認…田辺三菱「バフセオ」とGSK「ダーブロック」

次世代の腎性貧血治療薬として期待されるHIF-PH阻害薬2製品が6月29日に承認された。田辺三菱製薬の「バフセオ」(バダデュスタット)とグラクソ・スミスクラインの「ダーブロック」(ダプロデュスタット)で、いずれも保存期と透析期の両方が対象。HIF-PH阻害薬としては、透析期の適応で昨年11月に発売されたアステラス製薬の「エベレンゾ」(ロキサデュスタット)に続く2剤目、3剤目の製品となる。田辺三菱は透析領域で扶桑薬品工業とコ・プロモーションし、ダーブロックの流通・販売・プロモーションは販売提携を結ぶ協和キリンが行う。

中外 NMOSD治療薬「エンスプリング」承認

中外製薬は6月29日、自社創製の抗IL-6受容体リサイクリング抗体「エンスプリング」(サトラリズマブ)が「視神経脊髄炎スペクトラム障害(NMOSD)の再発予防」の適応で承認されたと発表した。抗アクアポリン4抗体陽性の患者が対象。疾患の主な原因であるIL-6シグナルを阻害することで、NMOSDの再発を抑制する。カナダでも承認済みで、欧米では申請中。

「ヒュミラ」バイオシミラーが国内初承認、協和キリン富士フイルム

協和キリン富士フイルムバイオロジクスは6月29日、抗TNFα抗体「ヒュミラ」のバイオシミラー「アダリムマブBS皮下注『FKB』」が承認されたと発表した。ヒュミラのバイオシミラーは国内初。同社は米マイランとグローバルで販売提携しており、日本でもマイランEPDが販売する予定。先発医薬品は12の適応症を持つが、バイオシミラーは8つの適応で承認された。

「ベネクレクスタ」AMLへの適応拡大を申請

アッヴィは6月29日、BCL-2阻害薬「ベネクレクスタ」(ベネトクラクス)について、急性骨髄性白血病(AML)への適応拡大を申請したと発表した。同薬は日本で昨年9月に再発・難治性の慢性リンパ性白血病(CLL)および小リンパ球性リンパ腫(SLL)の適応で承認を取得。同11月に発売した。

サノフィ、多発性骨髄腫治療薬「サークリサ」の承認取得

サノフィは6月29日、抗CD38抗体「サークリサ」(イサツキシマブ)が「再発または難治性の多発性骨髄腫」の適応で承認を取得したと発表した。ポマリドミド、デキサメタゾンと併用する。抗CD38抗体としては、17年11月に発売したヤンセンファーマの「ダラザレックス」に続く2剤目。米国でも今年3月に承認された。

帝人ファーマ、A型ボツリヌス毒素製剤「ゼオマイン」が承認

帝人ファーマは6月29日、A型ボツリヌス毒素製剤「ゼオマイン」(インコボツリヌストキシンA)が上肢痙縮の適応で承認を取得したと発表した。独メルツファーマからの導入品。上肢痙縮は、上肢の筋緊張の増加や伸張反射の興奮性亢進によって生じる疾患で、主に脳卒中の後遺症として起こる。

「フルティフォーム」小児適応が承認

キョーリン製薬ホールディングスは6月29日、喘息治療薬「フルティフォーム」に小児適応が追加されたと発表した。同薬は、吸入ステロイドのフルチカゾンプロピオン酸エステルと長時間作用型β2刺激薬ホルモテロールフマル酸塩水和物の配合剤。国内では2013年11月に成人の気管支喘息治療薬として発売された。

「フェントステープ」オピオイド未使用患者への使用が承認

久光製薬は6月29日、経皮吸収型の持続性疼痛治療薬「フェントステープ」(フェンタニルクエン酸塩)について、オピオイド鎮痛剤未使用のがん疼痛患者への使用が承認されたと発表した。今回の承認で、がん疼痛患者は他剤からの切り替え以外でも貼付剤を使用できるようになる。

「ボシュリフ」慢性骨髄性白血病の一次治療に適応拡大

ファイザーは6月29日、抗がん剤「ボシュリフ」(ボスチニブ)が慢性骨髄性白血病のファーストラインへの適応拡大の承認を取得したと発表した。従来の適応は「前治療薬に抵抗性または不耐性の慢性骨髄性白血病」だった。

「サムスカ」SIADH低ナトリウム血症に適応拡大

大塚製薬は6月29日、バソプレシンV2受容体拮抗薬「サムスカ」(トルバプタン)について、「抗利尿ホルモン不適合分泌症候群(SIADH)における低ナトリウム血症の改善」への適応拡大の承認を取得したと発表した。SIADHの発症原因はさまざまで、悪性腫瘍や中枢神経性疾患、肺疾患などによって発症する。欧米では2009年に低ナトリウム血症の適応を取得している。

第一三共のペキシダルチニブ、EMAが承認に否定的見解

第一三共は6月29日、欧州で腱滑膜巨細胞腫の適応で申請中のCSF-1R阻害薬ペキシダルチニブについて、欧州医薬品庁(EMA)の医薬品委員会(CHMP)が承認に否定的な見解を示したと発表した。EMAの発表によると、症状の改善がわずかであるのに対し、重篤な肝障害のリスクが懸念されているとして、CHMPは「ベネフィットがリスクを上回るものではない」と判断した。第一三共は、CHMPの見解を精査して次のステップを決めるとしている。

大塚製薬、アクセリードと中枢神経領域で創薬研究

大塚製薬は6月29日、アクセリード・ドラッグ・ディスカバリー・パートナーズと、中枢神経領域での創薬共同研究を開始したと発表した。アクセリードが保有するアセット「A-HiTプロジェクト」を活用し、中枢神経領域の特定の創薬標的に対するリード化合物を共同で創出・最適化する。

 

2020年6月30日(火)

アンジェス 新型コロナワクチンの臨床試験を開始

アンジェスは6月30日、大阪大と開発している新型コロナウイルス感染症向けDNAワクチンの臨床第1/2相(P1/2)試験を始めたと発表した。試験は大阪市立大医学部附属病院で実施。健康成人30人を対象に、安全性と免疫原性を評価する。試験は来年7月末までの予定。

中外、ADCポラツズマブ ベドチンを申請

中外製薬は6月30日、抗CD79b抗体薬物複合体(ADC)ポラツズマブ ベドチンを申請したと発表した。適応は「再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)」。同薬は米シアトルジェネティクスのADC技術を使ってスイス・ロシュが開発したもので、米欧では「Polivy」の製品名で承認済み。現在、未治療のDLBCLを対象にグローバルP3試験が行われている。

レムデシビル、患者1人あたり25万円…ギリアドが先進国向けに価格設定

米ギリアド・サイエンシズは6月29日、新型コロナウイルス感染症治療薬レムデシビル(日本製品名「ベクルリー」)について、先進国政府向けの販売価格を1バイアルあたり390ドル(約4万2000円)に設定したと明らかにした。標準的な治療では5日間で6バイアル投与されるため、1回の治療で約2340ドルかかることになる。ギリアドは、価格を一律に設定したことについて「国ごとに価格交渉する必要性を排する意図がある」と説明。「購買力の低い先進国にとって手頃な価格に引き下げた」としている。

塩野義とステムリム「S-005151」の契約を拡大

塩野義製薬は6月30日、再生誘導医薬候補「S-005151」(一般名・レダセムチド)について、導入元のステムリムと新たな医師主導治験を行うための契約を結んだと発表した。塩野義はすでに、全世界での同薬の独占的な開発・製造・販売権を保有しており、表皮水疱症(申請準備中)と急性期脳梗塞(医師主導P2試験)で開発中。今回の契約で、新たに慢性肝疾患と変形性膝関節症、心筋症を対象とする医師主導治験を進めるという。

アストラゼネカ「タグリッソ」服用患者の支援アプリの提供開始

アストラゼネカは6月30日、肺がん治療薬「タグリッソ」(オシメルチニブ)を服用する患者の治療管理を支援するアプリ「T-ダイアリー」の提供を始めたと発表した。ウェルビーと共同開発したもので、患者はアプリで服用状況や体調、症状を記録・管理。副作用への対処法に関する情報も提供する。

テルモ「ヒュミラ」バイオシミラーを受託製造―協和キリン富士フイルムから

テルモは6月30日、子会社のテルモ山口D&D(山口市)が、製造を受託する抗TNFα抗体「ヒュミラ」のバイオシミラーを対象にGMP適合を取得したと発表した。テルモのプラスチック製注射器「PLAJEX」を使い、29日付で承認された協和キリン富士フイルムバイオロジクスの「アダリムマブBS皮下注『FKB』」を製造する。

小野 パーキンソン病治療薬「オンジェンティス」承認

小野薬品工業は6月29日、カテコール-O-メチルトランスフェラーゼ(COMT)阻害薬「オンジェンティス」(オピカポン)の承認を取得したと発表した。適応は「レボドパ・カルビドパまたはレボドパ・ベンセラジド塩酸塩との併用によるパーキンソン病における症状の日内変動(ウェアリングオフ現象)の改善」。同薬はポルトガルのバイアル社が創製した末梢選択性のCOMT阻害薬で、作用時間が長いのが特徴。欧米でも承認されている。

サンファーマ、乾癬治療薬「イルミア」の承認取得

サンファーマ日本法人は6月29日、抗IL-23p19抗体「イルミア」(チルドラキズマブ)が「既存治療で効果不十分な尋常性乾癬」の適応で承認されたと発表した。同薬は12週に1回の投与で済むのが特徴で、米欧でも2018年に承認。サンファーマが国内で販売する製品はイルミアが初となる。

サノフィ、国内初「ヒューマログ」バイオシミラーを発売

サノフィは6月29日、超速効型インスリン製剤「ヒューマログ」のバイオシミラー「インスリン リスプロBS注HU『サノフィ』」を発売したと発表した。ヒューマログのバイオシミラーは国内初。サノフィは超速効型の「ノボラピッド」(インスリン アスパルト)のバイオシミラーも申請している。

「パーサビブ」シリンジ製剤が承認…「オノアクト」は適応拡大

小野薬品工業は6月29日、カルシウム受容体作動薬「パーサビブ」(エテルカルセチド塩酸塩)の静注透析用シリンジ製剤が承認されたと発表した。従来は静注透析用製剤のみだった。小野はまた、同日付で短時間作用型β1 選択的遮断薬「オノアクト」(ランジオロール塩酸塩)の「敗血症に伴う頻脈性不整脈」への適応拡大の承認も取得した。

GSK、事実婚・同性婚を法律婚と同等の扱いに

グラクソ・スミスクライン(GSK)は6月29日、同性婚や事実婚の社員について、育児・介護休職の取得や慶弔見舞金の受け取りなどを法律に基づく結婚と同等の扱いとする社内規則の改定を行うと発表した。改定は7月1日付。今回の改定はGSK日本法人のほか、GSKコンシューマー・ヘルスケア・ジャパン、ヴィーブヘルスケアを入れたグループ全体で適用される。

 

2020年7月1日(水)

エーザイ、重症コロナ対象にエリトランの臨床試験開始

エーザイは7月1日、重症新型コロナウイルス感染症(COVID-19)患者を対象にTLR4拮抗薬エリトランの臨床試験を始めると発表した。試験は、COVID-19による入院患者を対象に複数の治療薬を評価するアダプティブ試験の一部として、米ピッツバーグ大メディカルセンターと共同で実施。米国でスタートし、日本を含むグローバルへと実施施設を拡大する。エリトランはエーザイが創製した化合物。かつて重症敗血症を対象に開発していたが、臨床第3相(P3)試験で主要評価項目を達成できず、開発を中止した。

富士フイルム、印ドクター・レディーズなどに「アビガン」の権利供与

富士フイルムは7月1日、新型コロナウイルス感染症治療薬として開発中の「アビガン」(一般名・ファビピラビル)の海外展開に向け、後発医薬品大手ドクター・レディーズ・ラボラトリーズ(インド)、医療物資・医薬品提供会社グローバル・レスポンス・エイド(アラブ首長国連邦)の2社と提携すると発表した。富士フイルムは2社に、中国とロシアを除く海外でのアビガンの開発・製造・販売などの独占的権利を付与。対価として契約一時金と販売ロイヤリティを受け取る。

東和、セルトリオンと「レミケード」バイオシミラーを共同販売

東和薬品は7月1日、セルトリオン・ヘルスケア・ジャパンと抗TNFα抗体「レミケード」のバイオシミラー「インフリキシマブBS点滴静注用『CTH』」の共同販売を始めたと発表した。インフリキシマブ「CTH」はセルトリオンが2017年に販売を開始。東和がバイオシミラーを扱うのは今回が初めて。

鳥居、投資ファンドに10億円出資

鳥居薬品は7月1日、メディカルインキュベータジャパンが組成したファンドに10億円を出資すると発表した。同ファンドは、海外向けと国内向けの2つのファンドで構成。鳥居は出資を通じて、スタートアップ企業とのネットワークを構築し、革新的新薬の導入につなげる。

マイシンとテルモ 糖尿病治療支援システムを共同開発

MICIN(マイシン)とテルモは7月1日、糖尿病治療支援システムの共同開発・事業化に向けた業務提携に関する基本合意契約を結んだと発表した。糖尿病の治療と予防を対象に、患者の行動変容を支援するアプリを開発する。

ヤンセン、アクテリオンとの合併完了

ヤンセンファーマは7月1日、アクテリオンファーマシューティカルズとの合併が完了したと発表した。アクテリオン日本法人で社長を務めた伊藤博夫氏は、ヤンセン日本法人バイス・プレジデントとして、肺高血圧症事業の指揮をとる。

 

2020年7月2日(木)

第一三共「DS-1062」P1試験にトリプルネガティブ乳がんを追加

第一三共は7月2日、日米で行っている抗TROP2抗体薬物複合体(ADC)「DS-1062」の臨床第1相(P1)試験に、トリプルネガティブ乳がんの患者群を追加し、患者への投与を開始したと発表した。手術不能の進行・転移性の患者が対象。同試験はこれまで、進行・転移性非小細胞肺がんを対象に行ってきたが、今後、約40人のトリプルネガティブ乳がん患者を登録する。

政府、抗菌薬開発に約2億円を拠出

厚生労働省は7月2日、薬剤耐性菌感染症に対する新薬開発に取り組む非営利組織「グローバル抗菌薬研究開発パートナーシップ」(GARDP、本部=スイス・ジュネーブ)に約2億円を拠出したと発表した。日本政府は昨年、ドイツ・ベルリンで開かれた世界医学サミットでGARDPに10億円の資金を拠出すると表明。今年4月から来年3月の活動に対する資金として、今年度予算から1億9822万円を拠出した。

日本新薬 投資ファンドに最大10億円出資、パイプライン強化へ

日本新薬は7月1日、メディカルインキュベータジャパンが新設したバイオテックファンドに最大10億円を出資すると発表した。日本新薬は出資を通じて国内外のベンチャー企業とネットワークを構築し、パイプラインを強化する。同ファンドは海外向けと国内向けの2つのファンドで構成。同ファンドには鳥居薬品も出資する。

3H 新型コロナの臨床試験・研究情報を提供…協力者を募集

3Hクリニカルトライアルは7月1日、新型コロナウイルス感染症の臨床試験・研究に協力したい人向けの情報提供を開始したと発表した。第一弾として、運営メディア「生活向上WEB」で、国立感染症研究所などが実施する免疫研究への協力者を募集する。研究では、新型コロナウイルス感染症から回復した人から血液を採取し、抗体の濃度やウイルス中和能を調べるとともに、免疫細胞の機能や遺伝子・タンパク質発現を解析するという。

 

2020年7月3日(金)

ファイザー「シアリス」後発品を発売

ファイザーは7月3日、勃起不全治療薬「シアリス」(一般名・タダラフィル)の後発医薬品を発売したと発表した。薬価未収載品で、製造販売元はリョートーファイン。シアリスの後発品は今年3月に沢井製薬も発売している。

東和 買収のペンサ、社名を変更

東和薬品は7月3日、今年1月に買収したペンサ・インベストメント(スペイン)の社名を、1日付で「トーワ・ファーマ・インターナショナル・ホールディングス」に変更したと発表した。東和グループであることを明確化し、協業を推進する。

日立とシンクサイト、細胞の分析・分離システムを共同開発

日立製作所と医薬スタートアップのシンクサイトは7月1日、AI(人工知能)を使った細胞分析・分離システムの共同開発を始めたと発表した。日立はこれまで、再生医療等製品の開発・製造支援としてバリューチェーンを構築し、iPS細胞の大量自動培養技術などを製薬企業に提供してきた。両社は共同開発したシステムをバリューチェーンに追加し、製造のコストダウンを目指す。

 


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