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製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【6/22~6/26】

製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【6/22~6/26】

2020年6月22日(月)

沢井、新薬開発に参入…ニュージェンのALS治療薬を共同開発

沢井製薬は6月22日、東海大発の創薬ベンチャー「ニュージェン・ファーマ」(東京都目黒区)と筋萎縮性側索硬化症(ALS)治療薬「WN1316」の共同開発・ライセンスに関する契約を結んだと発表した。WN1316はニュージェンが創製。神経細胞死抑制因子の発現を誘導し、ALSの症状の進行に関与するとされる酸化ストレスによる神経細胞死を抑制する。契約に基づき沢井は、医療用医薬品として応用可能なすべての適応症を対象に、WN1316を全世界で共同開発する。

ブリストル、CAR-T細胞療法「liso-cel」を日本で申請

ブリストル・マイヤーズスクイブは6月22日、グループ会社のセルジーンがCAR-T細胞(キメラ抗原受容体T細胞)療法「liso-cel/JCAR017」を日本で申請したと発表した。適応は「再発または難治性の大細胞型B細胞リンパ腫」。CAR-T細胞療法の国内申請は、ノバルティスファーマの「キムリア」(一般名・チサゲンレクルユーセル、2019年3月承認)、第一三共のアキシカブタジン シロルーセル(20年3月申請)に続いて3例目。

大日本住友 リモート専任MRによる情報提供を開始

大日本住友製薬は6月22日、オンライン会議システムを使ったリモート専任MRによる情報提供活動を開始したと発表した。医療従事者向けサイトのチャットボットで面談日時の予約を受け付け、予約した日時にリモート専任MRが抗精神病薬「ラツーダ」など精神科領域の製品に関する情報を提供する。予約は24時間365日可能で、面談は平日の午前11時~午後7時に実施。同社はまた、3人のキャラクターが製品や疾患、医療行政などを解説する動画コンテンツ「vMR」(バーチャルMR)の配信も開始した。

塩野義 新型コロナの迅速診断、実用化へ3大学と提携

塩野義製薬は6月22日、日本大、群馬大、東京医科大と、新型コロナウイルスを含む感染症ウイルスの新規迅速診断法に関するライセンス契約に合意したと発表した。3大学の共同研究チームが開発した核酸増幅法(SATIC法)を活用した迅速診断法の実用化を目指す。新診断法は、▽検出機器を使わず目視で判定可能▽検体搾取から25分程度で判定可能▽PCR法と同等の感度▽唾液や痰から検出できるため、患者本人の採取も可能――などの特徴を併せ持つ。医療機関での利用のほか、将来的には海外から渡航した人へのスクリーニングに活用することも想定している。

「ラツーダ」米社が用途特許の無効申し立て

大日本住友製薬は6月22日、主力の抗精神病薬「ラツーダ」(一般名・ルラシドン塩酸塩)の用途特許をめぐり、米スレイバック・ファーマが米国特許商標庁にInter Partes Review(当事者系レビュー)の申し立てを行ったと発表した。Inter Partes Reviewは、第三者が特許権者を相手に特許の無効を申し立て、当事者間で特許の有効性を争う制度。今後、米国特許商標庁が審理を開始するか判断する。ラツーダをめぐっては、大日本住友が後発医薬品メーカー16社を特許侵害で訴え、後発品の発売を2023年2月20日以降とすることで和解した。

GSK 「ザイザル」OD錠発売

グラクソ・スミスクライン(GSK)は6月19日、抗アレルギー薬「ザイザル」(レボセチリジン)の新剤形となる口腔内崩壊(OD)錠を発売したと発表した。錠剤は5mgのみだが、OD錠は2.5mgと5mgの2用量。ザイザルをめぐっては、同日付でOD錠やシロップ剤を含む後発医薬品が薬価収載されている。

千寿 眼科手術補助剤を資生堂から承継

千寿製薬は6月19日、眼科手術補助剤の精製ヒアルロン酸ナトリウム「ヒアルロン酸Na0.5・0.6・1.1眼粘弾剤1%MV『センジュ』」と「同0.4・0.6・0.85眼粘弾剤1%HV『センジュ』」の製造販売承認を資生堂から承継すると発表した。承継は7月27日付。千寿は2011年の発売時から発売元としてプロモーション活動を行っている。

フェルゼンファーマ、新社長に中田氏

メディカルシステムネットワーク子会社のフェルゼンファーマは6月19日、18日付で田尻稲雄代表取締役社長が退任し、後任に中田究取締役が就任したと発表した。メディカルシステムネットワーク代表取締役社長を兼務する田尻氏は、代表取締役会長に就く。

 

2020年6月23日(火)

ロート製薬 新型コロナに幹細胞治療、8月から治験へ

ロート製薬は6月23日、新型コロナウイルス感染症の重症肺炎を対象に、他家脂肪組織由来幹細胞を使った細胞製剤「ADR-001」の企業治験を計画していると発表した。安全性を評価する探索的試験を今年8月から来年12月にかけて行う計画。ADR-001は原材料の調達から生産までを国内で行う製剤で、現在、非代償性肝硬変を対象に塩野義製薬と臨床第1/2相試験を行っている。

カネカ 新型コロナ抗体、21年度中の臨床試験開始目指す

カネカは6月22日、国立感染症研究所と共同で進めている新型コロナウイルス治療用抗体の開発について、製薬企業と共同で2021年度中の臨床試験開始を目指していることを明らかにした。開発計画が日本医療研究開発機構(AMED)の事業に採択されたことを受け、開発を加速する。

アルフレッサ 遺伝子治療研究所と資本提携

アルフレッサホールディングス(HD)は6月23日、子会社のアルフレッサが遺伝子治療研究所(神奈川県川崎市)と資本提携したと発表した。遺伝子治療研究所は、アデノ随伴ウイルス(AAV)ベクターを使った難病向け遺伝子治療を開発。アルフレッサは資本提携を通じ、AAVベクターの製品化を支援するほか、自社の再生医療流通ステーションを活用したAAVベクターの輸送方法を構築し、流通を支援する。

エイツーヘルスケア、全ゲノム解析を含む医薬品開発サービスの提供を開始

伊藤忠商事は6月23日、CRO子会社のエイツーヘルスケアが、ゲノム解析事業を手掛けるアイラック(茨城県つくば市)と共同で全ゲノム解析を含む医薬品開発サービスの提供を開始したと発表した。エイツーヘルスケアが製薬企業から受託した臨床試験の中で、取得した被験者の全ゲノム情報を解析。通常の臨床試験結果に追加してゲノム情報を提供することで、医薬品の開発効率化と情報価値向上を目指す。伊藤忠は今年1月にアイラックと資本業務提携し、共同でゲノム関連事業の拡大を目指している。

ノーベルファーマ 小児の入眠改善薬「メラトベル」発売

ノーベルファーマは6月23日、メラトニン受容体作動性入眠改善薬「メラトベル」(一般名・メラトニン)を発売したと発表した。適応は「小児期の神経発達症に伴う入眠困難の改善」。神経発達症のうち、自閉スペクトラム症では50~80%、ADHDでは25~50%の割合で睡眠障害が併存すると言われている。薬価は02%1g207.80円で、ピーク時に11億円の売り上げを見込む。

 

2020年6月24日(水)

メトセラ、心不全向け再生医療で日本ライフラインと業務提携

再生医療ベンチャーのメトセラ(山形県鶴岡市)は6月24日、心不全向け再生医療等製品「MTC001」の事業化に向け、日本ライフラインと業務提携したと発表した。MTC001は、自家心臓線維芽細胞をカテーテルで投与する製品。日本ライフラインは投与カテーテルを開発し、供給する。両社は今年度中の臨床試験開始を目指している。

沢井「レビトラ」後発品を来月6日発売

沢井製薬は6月23日、勃起不全(ED)治療薬「レビトラ」の後発医薬品「バルデナフィル錠10mg/20mg『サワイ』」を来月6日に発売すると発表した。薬価未収載品。同社は3月にも同「シアリス」(一般名・タダラフィル)の後発品を発売している。

リードスペシャリティーズ、希少疾病薬の温度管理ソリューションを開発

リードスペシャリティーズは6月23日、希少疾病用医薬品などの温度管理ソリューションサビース「THERMO MASTER」を開発したと発表した。コールドチェーンマネジメントシステムにRFIDタグを使った在庫管理システムを組み合わせたもの。卸出荷から処方まで、温度や荷動きをトータルで管理する。

 

2020年6月25日(木)

そーせい アッヴィと提携、炎症性疾患などでGPCRターゲットの新薬を開発

そーせいグループは6月25日、米アッヴィと、炎症性疾患と自己免疫疾患を対象に新薬の研究開発で提携したと発表した。アッヴィが選定したGタンパク質共役受容体(GPCR)ターゲットに対し、そーせい独自の創薬技術を活用して低分子化合物を探索。見出した候補品について、そーせいが前臨床試験までの研究開発費を負担する。

契約に基づき、そーせいは最大3200万ドル(約34億円)の契約一時金と初期マイルストンを受け取る。アッヴィは候補品を全世界で独占的に開発・販売するオプション権を持つほか、ターゲットを最大4種まで拡大できるオプションを保有。行使されれば総額10億ドルを超える提携となる可能性があるという。

エーザイ「エクフィナ」韓国で承認

エーザイは6月25日、パーキンソン病治療薬「エクフィナ」(一般名・サフィナミドメシル酸塩)が韓国で承認されたと発表した。適応は「運動症状の日内変動を有する特発性パーキンソン病患者に対するレボドパ含有製剤との併用療法」。日本ではエーザイが昨年11月に発売した。

カルナバイオ CDC7阻害薬の権利を再取得、自社開発へ

カルナバイオサイエンスは6月25日、CDC7阻害薬「AS-0141」について、導出先のシエラ・オンコロジー(カナダ)から開発・販売・製造に関する全権利を再取得することに合意したと発表した。シエラの経営方針の変更を受け、2016年に同社と結んだライセンス契約を終了する。シエラは米国で同薬の治験届を提出済み。カルナバイオはシエラから前臨床試験データなどを譲り受け、2021年以降に自社で臨床第1相試験を始める予定。

 

2020年6月26日(金)

アストラゼネカ、新型コロナワクチン供給へ日本政府と協議

アストラゼネカは6月26日、英オックスフォード大と共同開発中の新型コロナウイルスワクチン「AZD1222」の供給に向け、日本政府と具体的な協議を進めることで合意したと発表した。第一三共、MeijiSeikaファルマ、KMバイオロジクスの3社と協力し、海外から供給される原液を国内で製剤化する。AZD1222はウイルスベクターワクチンで、現在、臨床第2/3相(P2/3)試験を英国で実施中。アストラゼネカは20億回分の生産能力を確保し、「パンデミック期間中は営利を目的とせず供給する」としている。

ロート製薬、涙道カテーテル事業でカネカと提携

ロート製薬は6月26日、カネカと涙道カテーテル事業で提携すると発表した。涙道カテーテルは、涙道の閉塞によって涙があふれる流涙症の治療に使う医療機器。カネカは1994年に発売し、国内ではトップシェアという。ロート製薬は近年、医療用眼科領域に力を入れており、今回の提携もその一環。

田辺三菱、視神経脊髄炎スペクトラム障害治療薬を申請

田辺三菱製薬は6月26日、抗CD19抗体イネビリズマブ(開発コード・MT-0551)を視神経脊髄炎スペクトラム障害(NMOSD)の適応で申請したと発表した。米ビエラ・バイオからの導入品。米国では今年6月に「UPLIZNA」の製品名で承認された。NMOSDに対しては、中外製薬が昨年11月に抗IL-6受容体リサイクリング抗体サトラリズマブを申請。今年5月の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会で承認が了承されており、近く正式に承認される見込み。

大日本住友、閉鎖の茨木工場を売却

大日本住友製薬は6月26日、昨年4月に閉鎖した茨木工場(大阪府茨木市)を売却すると発表した。売却先や売却額は非開示。引き渡しは10月初旬を予定しており、大日本住友は20年10~12月期決算に固定資産売却益として167億円を計上する。

メディセオ、札幌ALCを移転

メディパルホールディングスは6月26日、子会社メディセオの高機能物流センター「札幌ALC」を現在の北海道北広島市から札幌市内に移転すると発表した。北広島市の札幌ALCは2011年から稼働しているが、利便性などを考慮し、約15億円を投じて新たなALCを整備した。7月に稼働開始し、稼働当初の出荷額は年間約220億円を見込んでいる。

 


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