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製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【6/15~6/19】

製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【6/15~6/19】

2020年6月15日(月)

あすか「チラーヂンS静注液」を29日に発売

あすか製薬は6月15日、甲状腺ホルモン剤「チラーヂンS」(一般名・レボチロキシンナトリウム水和物)の新剤形となる「チラーヂンS静注液」を29日に発売すると発表した。静注液の適応は▽粘液水腫性昏睡▽甲状腺機能低下症(レボチロキシンナトリウム経口製剤による治療が適さない場合に限る)――で、薬価は200μg1管2万211円。

オンコリス「OBP-601」神経領域対象に米社に導出

オンコリスバイオファーマは6月15日、核酸系逆転写酵素阻害薬「OBP-601」(センサブジン)について、神経領域を対象に米トランスポゾン・セラピューティクスに導出すると発表した。16日付でライセンス契約を結ぶ。同薬はこれまで抗HIV薬として開発されてきたが、米ブラウン大の研究で筋萎縮性側索硬化症やアルツハイマー病といった神経変性疾患の治療薬に応用できる可能性が示唆された。今後、トランスポゾンが承認取得を目指し臨床試験を行う。オンコリスが受け取る契約一時金とマイルストンは合わせて3億ドル(約330億円)。発売後は売り上げに応じたロイヤリティを受け取る。

大鵬薬品「アロキシ」小児用法・用量を申請

大鵬薬品工業は6月15日、5-HT3受容体拮抗型制吐薬「アロキシ」(パロノセトロン塩酸塩)について、小児に対する用法・用量追加を申請したと発表した。同薬はスイス・ヘルシンが創製したがん化学療法後の悪心・嘔吐の予防薬で、日本では2010年から販売されている。

田辺三菱「MT-7117」、赤芽球性プロトポルフィリン症などでP3開始

田辺三菱製薬は6月15日、米子会社が開発する選択的メラノコルチン1受容体作動薬「MT-7117」(darsimelagon)について、赤芽球性プロトポルフィリン症とX連鎖性プロトポルフィリン症を対象に国際共同第3相(P3)臨床試験を開始したと発表した。光線過敏症(日光暴露による激しい疼痛を含む)の既往を有する成人・青年期の患者が対象。

シオノギファーマなど、PLGAナノ粒子を使った医薬品製剤開発で提携

シオノギファーマは6月12日、粉体技術を手掛けるホソカワミクロン(大阪市枚方市)、専門商社の野村事務所(東京都港区)と、新たなドラッグ・デリバリー・システムを使った製剤開発と治験薬・商用製造で提携したと発表した。ホソカワミクロンの持つPLGA(ポリ乳酸・グリコール酸共重合体)ナノ粒子製造技術を活用し、シオノギファーマが研究用の処方開発から治験薬・商用製造までをサポートするプラットフォームを構築。野村事務所が営業窓口となり開発・製造を受託する。

日本製薬「献血グロベニン-I静注用」適応拡大が承認

日本製薬は6月12日、血漿分画製剤「献血グロベニン-I静注用」について、10日付けで「血清IgG2値の低下を伴う、肺炎球菌またはインフルエンザ菌を起炎菌とする急性中耳炎、急性気管支炎または肺炎の発症抑制」への適応拡大と用法・用量追加が承認されたと発表した。同時に、承認されている全ての適応で、投与速度の変更も承認された。

武田、三菱商事子会社と湘南アイパーク運営で協業

武田薬品工業は6月12日、三菱商事子会社の三菱商事・ユービーエス・リアルティと、湘南ヘルスイノベーションパーク(湘南アイパーク)の運営で包括的に協業することで合意したと発表した。両社は今後、三菱商事の専門部局の支援を受けながら▽国内外の企業・アカデミア・ベンチャーキャピタルなどの誘致、環境整備▽湘南アイパークの運営・管理▽エリア開発・街づくり、地域との関係構築――などに取り組む。

日立化成 横浜サイトが再生医療等製品製造業許可を取得

日立化成は6月12日、横浜サイト(神奈川県横浜市)が再生医療等製品製造業許可を取得したと発表した。横浜サイトは、17年に買収した米受託製造大手の技術やノウハウをもとに、再生医療等製品の製法開発・受託製造施設として18年から稼働。同社は現在、横浜サイトを含め世界5カ所(米国3カ所、ドイツ1カ所)で再生医療等製品の受託製造事業を展開している。

 

2020年6月16日(火)

千寿「アイラミド」発売、大塚とコプロ

千寿製薬は6月16日、緑内障・高眼圧症治療薬の新配合点眼薬「アイラミド」(一般名・ブリモニジン酒石酸塩/ブリンゾラミド)を発売したと発表した。情報提供活動は販売提携を結ぶ大塚製薬と共同で行う。薬価は1mL492.20円。ピーク時に37億円の売り上げを見込む。血圧や心拍数を低下させる作用のあるβ遮断薬を配合しない緑内障・高眼圧症治療用配合剤は国内初。

大日本住友「KYNMOBI」カナダでも承認

大日本住友製薬は6月16日、舌下投与フィルム製剤のパーキンソン病治療薬「KYNMOBI」(アポモルヒネ塩酸塩水和物)について、米子会社サノビオンがカナダで承認を取得したと発表した。適応は「パーキンソン病に伴うオフ症状」で、米国でも先月承認された。

アルフレッサ 吸入指導用動画資材の提供を開始

アルフレッサホールディングスは6月16日、子会社アルフレッサが、薬局での吸入薬の服薬指導を支援する動画資材の提供を開始したと発表した。お薬手帳に貼れるサイズのQRコードを吸入薬ごとに11種類用意し、これを読み取ると吸入薬の操作や吸入方法を動画で確認することができる。QRコードはアルフレッサの医療従事者向け会員制ポータルサイトで入手可能。

あすか、創立100周年に合わせ「女性のための健康ラボMint+」設立

あすか製薬は6月16日、同日の創立100周年に合わせて、女性特有の症状で悩む人を支援する新組織「女性のための健康ラボMint+(ミント)」を設立したと発表した。同名のウェブサイト(https://www.aska-pharma.co.jp/mint/)を開設し、女性の身体やホルモンの基礎知識、女性ホルモンの変化によって引き起こされる症状などに関する情報発信を開始。今後、▽月経トラブル▽妊娠・出産・産後▽更年期からの女性の健康――などのテーマでコンテンツを拡充していく。

協和キリン「ポテリジオ」欧州で販売開始

協和キリンは6月15日、抗CCR4抗体「POTELIGEO」(モガムリズマブ、日本製品名・ポテリジオ)の販売をドイツで開始したと発表した。適応は、皮膚T細胞性リンパ腫の主な病型に分類される「全身治療歴を有する成人の菌状息肉腫およびセザリー症候群」。欧州委員会から2018年11月に承認された。

 

2020年6月17日(水)

米FDA 武田に警告書、光工場のGMP違反指摘

米FDA(食品医薬品局)は6月16日、武田薬品工業に9日付で送付したWarning Letter(警告書)を公表した。警告書でFDAは、昨年11月に行った光工場(山口県光市)への査察で、無菌操作の不備など複数のGMP違反が確認されたと指摘。武田は昨年12月に対応策を示したが、FDAは不十分だとしており、警告書受領後15営業日以内の回答を求めている。

同工場は武田の主力生産拠点の1つ。同工場で製造している「リュープリン注射用キット」は出荷調整を行っており、このうち3カ月製剤の「リュープリンSR注射用キット11.25mg」は欠品が見込まれるという。

厚労省 21年度改定に向けた薬価調査、規模縮小を提案

厚生労働省は6月17日の中央社会保険医療協議会(中医協)薬価専門部会に、2021年度の薬価改定に向けた薬価調査について、販売側調査の対象を通常の3分の2、購入側調査は通常の半分の規模に縮小して行うことを提案した。通常改定の間の年に初めて行われる21年度改定をめぐっては、新型コロナウイルス感染症の影響で薬価調査を行うのは難しいとして、延期を求める声が上がっている。厚労省は今後も調査の実施について検討を続ける。

武田 精神疾患治療薬の開発・製品化で米社と提携

武田薬品工業は6月17日、米ニューロクライン・バイオサイエンシズと精神疾患治療薬の開発と製品化で提携したと発表した。武田は、臨床試験段階にある3つの化合物を含む7つのパイプラインについて、ニューロクラインに独占的権利を付与。一時金として1億2000万ドル(約128億円)を受け取るほか、最大4億9500万ドルの開発マイルストンと最大14億ドルの販売マイルストン、売り上げに応じた最大2桁のロイヤリティを受け取る権利を持つ。ニューロクラインに独占権を与えるのは、「TAK-831」(統合失調症)、「TAK-653」(治療抵抗性うつ病)、「TAK-041」(無快楽症)など。

リリー、新規超速効型インスリン「ルムジェブ」を発売

日本イーライリリーは6月17日、超速効型インスリン製剤「ルムジェブ」(一般名・インスリン リスプロ)を発売したと発表した。2001年から「ヒューマログ」として販売されているインスリン リスプロに添加剤を加え、皮下からの吸収を速めた製剤。ピーク時に28億円の売り上げを見込んでいる。

 

2020年6月18日(木)

「メマリー」「セレコックス」などに初の後発品、19日に薬価収載

厚生労働省は6月18日、後発医薬品の薬価収載を官報告示した。初めて後発品が収載されるのは、アルツハイマー型認知症治療薬「メマリー」や抗アレルギー薬「ザイザル」、疼痛治療薬「セレコックス」など18成分。収載は19日。メマリー、ザイザル、セレコックスのほか、高脂血症治療薬「ゼチーア」や過活動膀胱治療薬「ウリトス/ステーブラ」などにはオーソライズド・ジェネリック(AG)が収載される(詳しくはトピックスで)。

アムジェンとMICIN、オンライン診療の検証プログラムを7月に開始

アムジェンは6月18日、慢性皮膚疾患の患者を対象に、MICINのオンライン診療サービス「curon」(クロン)を使った検証プログラムを7月から始めると発表した。アトピー性皮膚炎や尋常性乾癬などの患者に対し、クロンのスマートフォンアプリを通じて診療や服薬指導などを実施。医師と患者のコミュニケーションに有用かどうか、患者の利便性やアドヒアランスがどう向上するかなどを検証する。

アンジェス・阪大の新型コロナワクチン、シオノギファーマが製造で参画

シオノギファーマは6月18日、アンジェスと大阪大が開発する新型コロナウイルス感染症DNAワクチンの製造に参画すると発表した。ワクチンの構築と製造を担うタカラバイオと受託契約を結び、中間体の製造を担当する。同ワクチンの製造にはAGCバイオロジクスとサイティバも参画しており、4社の協力で製造体制を強化する。

参天 眼科医療従事者のトレーニングツールのアクセス拡大に向け提携

参天製薬は6月18日、眼科医療従事者のスキル向上を継続的に支援するデジタルトレーニングツールの開発で国際非政府組織のオービス・インターナショナルと提携したと発表した。緑内障に焦点を当て、人工知能(AI)なども活用したオンラインコースや、手術のライブデモストレーションなどの仕組みを両者で開発する。システムはオービスの遠隔医療プラットフォーム「Cybersight」を通じて中国語で提供。英語以外の言語の教育ツールを増やすことで、教育機会の拡充を目指す。

メディパルとみらかが提携、シェアリング・ロジスティクスを推進

メディパルホールディングス(HD)とみらかHDは6月17日、医療・ヘルスケア領域で戦略的業務提携を結んだと発表した。今後、それぞれの子会社であるメディセオとエスアールエル(SRL)の間で、▽受発注システムと資材管理の共通化▽地域を限定したシェアリング・ロジスティクス(医薬品の配送ルートと検体の集荷ルートの共通化)▽シェアリング・ロジスティクスの全国展開と再生医療分野での連携検討――の3段階に分けて取り組みを実施。両社でメディカル物流プラットフォームの構築を目指す。

アルフレッサ ファーマバイオと資本提携

アルフレッサホールディングスは6月17日、子会社アルフレッサが再生医療等製品を扱うファーマバイオと資本提携したと発表した。ファーマバイオは自家細胞型再生医療等製品を開発しており、資本提携を通じてアルフレッサは同製品の流通・販売に関する優先交渉権を獲得。あわせて、ファーマバイオ製品をモデルとして、自家細胞型再生医療等製品のサプライチェーン体制の確立に取り組む。

武田テバ「ザイザル」「アクトス」などのAG3製品を発売へ

武田テバファーマは6月18日、抗アレルギー薬「ザイザル」(一般名・レボセチリジン)と前立腺肥大症治療薬「アボルブ」(デュタステリド)、2型糖尿病治療薬「アクトス」(ビオグリタゾン)のAGを発売すると発表した。発売日は、ザイザルAGが今月19日、アボルブAGとアクトスAGは7月9日。いずれも6月19日付で薬価収載される。

「ゼチーア」「メマリー」AG、第一三共エスファが19日に発売

第一三共エスファは6月18日、高脂血症治療薬「ゼチーア」(エゼチミブ)とアルツハイマー型認知症治療薬「メマリー」(メマンチン塩酸塩)のAGを19日に発売すると発表した。ゼチーアAGは昨年8月に承認を取得しており、製造は先発品の製造販売元のMSDが行う。

キョーリン 「ウリトス」AGを19日発売

キョーリン製薬ホールディングスは6月18日、子会社のキョーリン リメディオが過活動膀胱治療薬「ウリトス」(イミダフェナシン)のAGを19日に発売すると発表した。販売は先発品を扱う杏林製薬と連携して行う。

 

2020年6月19日(金)

先駆け指定、新たに7品目…GSKの胆道がん治療薬など

厚生労働省は6月19日、先駆け審査指定制度の対象品目に、新たに医薬品3品目、医療機器・体外診断用医薬品3品目、再生医療等製品1品目を指定したと発表した。医薬品で指定を受けたのは、▽大阪大医学部附属病院のCNT-01(予定効能=中性脂肪蓄積心筋血管症の症状および予後改善)▽アレクシオンファーマのエクリズマブ(ギラン・バレー症候群)▽グラクソ・スミスクラインのM7824(胆道がん)。医療機器・体外診断用医薬品では、大塚製薬の血液がんに対する遺伝子パネル検査が指定された。

オンコリス、新型コロナ薬開発へ…鹿児島大から化合物導入

オンコリスバイオファーマは6月19日、新型コロナウイルス感染症治療薬の開発に着手すると発表した。原因ウイルスに対して増殖抑制効果を持つ化合物を鹿児島大から導入し、開発を進める。オンコリスは同大に一時金や開発マイルストンなどを支払う。

協和キリン「クリースビータ」米で腫瘍性骨軟化症に適応拡大

協和キリンは6月19日、抗FGF23抗体「クリースビータ」(一般名・ブロスマブ)について、米FDA(食品医薬品局)から腫瘍性骨軟化症への適応拡大の承認を取得したと発表した。米国では、2018年に承認されたX染色体連鎖性低リン血症に続く2つ目の適応症。

ファイザー「セレコックス」のAGを発売

ファイザーは6月19日、消炎鎮痛薬「セレコックス」(セレコキシブ)のオーソライズド・ジェネリック(AG)を発売したと発表した。ファイザーにとっては初のAGとなる。

 


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