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製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【6/1~6/5】

製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【6/1~6/5】

2020年6月1日(月)

第一三共と米メルクが開発提携、DS-1062とキイトルーダの併用療法で

第一三共は6月1日、抗TROP2抗体薬物複合体(ADC)「DS-1062」と免疫チェックポイント阻害薬「キイトルーダ」(一般名・ペムブロリズマブ)の併用療法の開発で米メルクと提携したと発表した。メルク子会社と併用療法を評価する臨床試験の実施に関する契約を結んだ。活性化遺伝子異常のない進行・転移性非小細胞肺がんを対象に、日米で臨床第1相(P1)試験を行う。DS-1062は現在、切除不能進行非小細胞肺がんに対する単剤療法のP1試験を日米で行っている。

塩野義が新中計 プラットフォームビジネスに注力、24年度に売上高5000億円

塩野義製薬は6月1日、2020~24年度の中期経営計画を発表した。28年ごろの抗HIV薬の特許切れを見据え、注力する8つのパイプラインの開発を推進。海外での自社販売を拡大するとともに、プラットフォームビジネスビジネスを展開し、24年度に売上高5000億円、コア営業利益1500億円を目指す。今回の中計は「新たなプラットフォームでヘルスケアの未来を創り出す」とする2030年ビジョンの達成に向けた第1段階との位置付け。

鳥居とあすか「リオナ」申請中の鉄欠乏性貧血の適応でコ・プロ

鳥居薬品とあすか製薬は6月1日、鳥居薬品が販売する「リオナ」(クエン酸塩第二鉄水和物)について、申請中の鉄欠乏性貧血の適応でコ・プロモーション契約を結んだと発表した。適応拡大の承認後、鳥居薬品は腎臓内科や透析科などの慢性腎臓病領域を持つ医療機関に、あすか製薬は産婦人科を持つ医療機関に情報提供活動を行う。同薬は14年に高リン血症治療薬として発売。同適応では鳥居薬品が単独で情報提供活動を続ける。

日本BI「オフェブ」進行性線維化を伴う間質性肺疾患に適応拡大

日本ベーリンガーインゲルハイムは5月29日、抗線維化薬のチロシンキナーゼ阻害薬「オフェブ」(ニンテダニブ)について、進行性線維化を伴う間質性肺疾患への適応拡大が承認されたと発表した。間質性肺疾患では18~32%の患者に進行性の線維化が見られるといい、同適応に使用できる治療薬は日本で初めて。

バイエル薬品、デジタル技術を支援するオープンイノベーションプログラムの募集開始

バイエル薬品は6月1日、デジタルヘルステクノロジーを持つスタートアップ企業を支援するオープンイノベーションプログラム「G4A Tokyo Dealmaker 2020」の募集を開始したと発表した。募集締め切りは8月14日。がん、循環器、研究開発の3領域の課題について、デジタル技術を使った解決方法を募集する。同プログラムは2016年から行っており、今回で7回目。

 

2020年6月2日(火)

エーザイ 不眠症治療薬「Dayvigo」を米国で発売

エーザイは6月2日、不眠症治療薬「Dayvigo」(一般名・レンボレキサント、日本製品名・デエビゴ)を米国で発売したと発表した。適応は「入眠困難、睡眠維持困難のいずれかまたはその両方を伴う成人の不眠症」。同薬はエーザイが創製したオレキシン受容体拮抗薬。日本でも今年4月に薬価収載されており、発売に向けて準備を進めている。

セルヴィエとヤクルト 抗がん剤「オニバイド」を発売

日本セルヴィエは6月1日、抗がん剤「オニバイド」(イリノテカン塩酸塩水和物)を「がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な膵がん」の適応で発売したと発表した。同薬は、イリノテカンをポリエチレングリコールで修飾したリポソームに封入した製剤。薬価は43mg10mL1瓶12万8131円で、ピーク時に47億円の売り上げを見込む。昨年10月にヤクルト本社と結んだ契約に基づき、セルヴィエが製造販売と流通を、ヤクルトがプロモーション活動を行う。

大日本住友 レルゴリクス配合錠、子宮筋腫の適応で米国申請

大日本住友は6月2日、英子会社マイオバントが、レルゴリクス配合剤(レルゴリクス/エストラジオール/酢酸ノルエチンドロン)を「子宮筋腫に伴う過多月経」の適応で米FDA(食品医薬品局)に申請したと発表した。レルゴリクスはGnRH受容体阻害薬で、米国では単剤を今年4月に前立腺がんの適応で申請。配合剤では、子宮内膜症を対象に臨床第3相(P3)試験が行われている。

塩野義のセフィデロコル、米国で院内肺炎への適応拡大申請

塩野義製薬は6月2日、抗菌薬「Fetroja」(セフィデロコル)について、米国で「18歳以上の患者における、グラム陰性菌による院内肺炎(院内細菌性肺炎/人工呼吸器関連肺炎)」への適応拡大申請を行い、米FDAから受理されたと発表した。優先審査の対象品目に指定されており、審査終了目標は今年9月27日。同薬は今年2月に米国で発売。欧州でも4月に承認された。

旭化成ファーマ「フリバス」が中国で承認

旭化成ファーマは6月2日、前立腺肥大症に伴う排尿障害改善薬「フリバス」(ナフトピジル)が先月20日に中国で承認されたと発表した。同薬はα1受容体遮断薬で、日本では1999年から販売している。

 

2020年6月3日(水)

アストラゼネカ デジタル活用でWelbyと提携…治療記録管理アプリを開発

アストラゼネカ日本法人は6月3日、Welby(ウェルビー)とPHR(Personal Health Record)をベースとしたデジタルの活用に向けた戦略的パートナーシップ契約を結んだと発表した。まず、患者が治療記録を一元管理し、可視化できるスマートフォンアプリを開発する。将来的には、蓄積されたデータを解析し、医療機関と連携しながら患者が安心して治療を受けるためのソリューションの提供も視野に入れている。

塩野義、新型コロナ抗体検査キットを研究用試薬として発売

塩野義製薬は6月3日、新型コロナウイルスの抗体検査キットを研究用試薬として発売したと発表した。キットは中国企業が開発したもので、塩野義は同キットを輸入するマイクロブラッドサイエンスと業務提携。国内で実用化に向けた性能評価を行っていた。

AGC アストラゼネカからバイオ医薬品の原薬工場を買収

AGCは6月2日、英アストラゼネカから米コロラド州にあるバイオ医薬品の原薬製造工場を買収したと発表した。工場は2万リットルの動物細胞用バイオリアクター2基を備えており、AGCは買収によって生産能力を増強する。同工場は現在、稼働を停止しており、AGCは来年4月から本格的な受託製造を開始する予定。

 

2020年6月4日(木)

ブロモクリプチン、アルツハイマー病で医師主導治験を開始

東和薬品は6月4日、創薬ベンチャーのタイムセラと家族性アルツハイマー病へのドラッグ・リポジショニングを研究してきたブロモクリプチンについて、京都大などが医師主導臨床第1/2相試験治験を開始すると発表した。ブロモクリプチンはパーキンソン病などの治療薬として販売されており、京都大iPS細胞研究所の探索で家族性アルツハイマー病の治療薬候補化合物として見出された。東和とタイムセラは、19年に結んだ共同研究開発契約に基づき、適応取得を目指した共同研究を実施。東和は医師主導治験に治験薬を提供する。

大日本住友「ラツーダ」国内で11日に発売

大日本住友製薬は6月4日、抗精神病薬「ラツーダ」(一般名・ルラシドン塩酸塩)を日本で11日に発売すると発表した。適応は「統合失調症」と「双極性障害におけるうつ症状の改善」。薬価は20mg1錠178.70円、40mg1錠328.90円、60mg1錠469.90円、80mg1錠493.40円で、ピーク時に61億円の売り上げを見込む。同薬は大日本住友の主力品で、2020年3月期に北米で1895億円を売り上げた。

エーザイ「のうKNOW」を美容室に展開

エーザイは6月4日、認知機能をセルフチェックするためのデジタルツール「のうKNOW」(ノウノウ)を、ユーフォリオが運営する定額会員制美容室アティーナで展開すると発表した。美容室は繰り返しの来店が見込めるため、定期的な認知機能のチェックとその後のフォローが期待できるという。今後は、介護施設やフィットネスクラブなどにも展開し、認知機能チェックの習慣化を推進したい考え。

富士フイルム 再生医療のリジェネフロと資本業務提携

富士フイルムは6月4日、京都大発再生医療ベンチャーのリジェネフロと資本業務提携したと発表した。リジェネフロは、腎臓の修復や再構築が期待できるネフロン前駆細胞をiPS細胞から作製することに成功。作製した細胞を使った腎疾患の再生医療等製品と、毒性スクリーニングのための創薬支援細胞を研究開発している。富士フイルムは、リジェネフロに1億円を出資するとともに、同社が開発する再生医療製品の開発・製造受託と創薬支援用細胞の販売に関する優先交渉権を獲得した。

共和薬品とFRONTEO、認知症診断支援システムで正式提携

共和薬品工業は6月3日、FRONTEOと認知症診断支援AIシステム(医療機器)の開発・販売で事業提携契約を結んだと発表した。同機器は、RONTEO独自の自然言語解析AI(人工知能)を使い、患者と医師の5~10分の会話をもとに認知機能障害の有無を判定するシステム。世界に先駆けて日本での承認取得を目指している。提携の対価として、共和薬品はFRONTEOに契約一時金と開発・販売マイルストン、売上高に基づくロイヤリティを支払い、FRONTEOは共和薬品に最終製品を供給する。

 

2020年6月5日(金)

小野「フオイパン」新型コロナの臨床試験開始

小野薬品工業は6月5日、タンパク分解酵素阻害薬「フオイパン」(一般名・カモスタットメシル酸塩)について、新型コロナウイルス感染症を対象とする臨床試験を始めたと発表した。同薬は慢性膵炎と術後逆流性食道炎で承認されている薬剤。ウイルス膜と細胞膜の融合を阻害することで、ウイルスが細胞に侵入するのを防ぐと考えられている。より高い有効性を得るため、試験では承認用量を上回る用量を投与。健康成人で安全性を確認した上で、新型コロナウイルス感染症の患者に投与する。

バイエル 心不全薬ベルイシグアトを申請

独バイエルは6月5日、慢性心不全治療薬ベルイシグアトを日本で申請したと発表した。同薬は1日1回経口投与の可溶性グアニル酸シクラーゼ(sGC)刺激薬で、NO-sGC-cGMP 経路に作用し、心機能を回復させる。

アステラス 年内にフィットネスサービス開始、運動プログラムを開発

アステラス製薬は6月5日、2型糖尿病患者に対する科学的根拠に基づいた運動プログラムを開発したと発表した。今年中に、同プログラムを活用したフィットネスサービスを地域限定で開始する。プログラムは、横浜市、横浜市立大との連携で開発。有酸素運動とレジスタンス運動を組み合わせたもので、コントロール群を対照とした介入研究で血糖コントロールの改善に対する臨床的な有用性を確認したという。

MeijiSeikaファルマ、爪白癬治療薬の開発を中止

MeijiSeikaファルマは6月5日、自社創製の抗真菌薬「ME1111」の開発を中止すると発表した。外用の爪白癬治療薬として開発を進めてきたが、国内P2試験で主要評価項目を達成することができなかった。

参天「アイリーア」のプレフィルドシリンジ製剤を発売

バイエル薬品と参天製薬は6月5日、眼科用VEGF阻害薬「アイリーア」(アフリベルセプト)のプレフィルドシリンジ製剤を発売したと発表した。既存のバイアル製剤に比べ投与の準備が簡便で、施術の効率化や医師の負担軽減が期待できるという。薬価は1キット13万7292円。既存製剤と同様に、バイエルが製造販売承認を持ち、参天が販売。情報提供活動は両社共同で行う。眼科用VEGF阻害薬では、ノバルティスファーマが先月「ベオビュ」(ブロルシズマブ)を発売し、競争が激しくなっている。

中外「FoundationOne」の機能追加を申請

中外製薬は6月5日、がん遺伝子パネル検査「FoundationOne CDx がんゲノムプロファイリング」について、PARP阻害薬「リムパーザ」(オラパリブ)の相同組換え修復(HRR)関連遺伝子変異陽性の転移性去勢抵抗性前立腺がんに対するコンパニオン診断機能の追加を申請したと発表した。リムパーザのHRR関連変異陽性の転移性去勢抵抗性前立腺がんへの適応拡大は、現在アストラゼネカが申請中。

アストラゼネカ、19年の日本売上高は2777億円

アストラゼネカ日本法人は6月5日、2019年の日本での売上高は前年比26%増の25億4800万ドル(約2777億円)だったと発表した。領域別では、オンコロジーが14億3600万ドル(前年比52%増)、循環器・腎・代謝疾患が2億9900万ドル(3%増)、呼吸器が3億7700万ドル(17%増)だった。

沢井「レビトラ」後発品の承認取得

沢井製薬は6月4日、勃起不全(ED)治療薬「レビトラ」(バルデナフィル)の後発医薬品の承認を取得したと発表した。沢井はED治療薬「シアリス」(タダラフィル)の後発品を今年3月に発売した。

小野「オプジーボ」台湾で食道がんへの適応拡大承認

小野薬品工業は6月5日、免疫チェックポイント阻害薬「オプジーボ」(ニボルマブ)が台湾で食道扁平上皮がんへの適応拡大の承認を取得したと発表した。フッ化ピリミジン系薬剤とプラチナ系薬剤を含む併用療法後に病勢進行が認められた患者が対象。


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