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製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【5/25~5/29】

製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【5/25~5/29】

2020年5月25日(月)

第一三共 大型化期待のADC「エンハーツ」発売

第一三共は5月25日、抗HER2抗体薬物複合体(ADC)「エンハーツ」(一般名・トラスツズマブ デルクステカン)を発売したと発表した。適応は「化学療法歴のあるHER2陽性の手術不能または再発乳がん(標準的な治療が困難な場合に限る)」。薬価は100mg1瓶16万5074円で、ピーク時に129億円の売り上げを見込む。今月7日には、先駆け審査指定制度の対象に指定されているHER2陽性胃がんへの適応拡大を申請している。

ノバルティス 加齢黄斑変性治療薬「ベオビュ」発売

ノバルティスファーマは5月25日、眼科用VEGF阻害薬「ベオビュ」(ブロルシズマブ)を「中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性」の適応で発売したと発表した。薬価は6mg0.05mL1筒14万2784円で、ピーク時の売上高予測は294億円。維持期の投与は12週間ごとと、8週1回投与の抗VEGF薬「アイリーア」(アフリベルセプト)より長く、患者負担を軽減すると期待されている。

武田の肺がん治療薬「Alunbrig」米国で1次治療に適応拡大

武田薬品工業は5月25日、ALK阻害薬「Alunbrig」(brigatinib)が、米国でALK融合遺伝子陽性転移性非小細胞肺がんの1次治療への適応拡大が承認されたと発表した。米国では2017年、クリゾチニブ抵抗性のALK融合遺伝子陽性転移性非小細胞肺がんに対する治療薬として承認を取得。日本でも今年2月にALK阻害薬既治療の患者を対象に申請している。

日本調剤、日本初の医薬品情報ウェブプラットフォームを6月にリリース

日本調剤は5月25日、医療機関での医薬品情報の収集・評価を一元管理するDIウェブプラットフォーム「FINDAT」(ファインダット)を開発し、6月1日にサービスを開始すると発表した。国内外のガイドラインや有料の二次情報データベースから収集した医薬品情報を中立的に評価し、ウェブ上で配信。「標準フォーミュラリー」「薬効群比較レビュー」「新薬評価」などの情報を提供することで、医薬品情報の標準化と業務の効率化を支援する。

大塚創製の多剤耐性肺結核治療薬「デルティバ」がロシアで承認

大塚製薬は5月25日、自社創製の多剤耐性肺結核治療薬「デルティバ」(デラマニド)について、導出先のロシア・アールファームがロシア連邦保健省から承認を取得したと発表した。ロシアは結核蔓延国の1つで、日露首脳は8項目の「協力プラン」の中で結核を含む医療分野で協力することで合意。早期承認に向けた動きが進められてきた。

田辺三菱のDPP-4阻害薬テネリグリプチン、タイでも承認取得

田辺三菱製薬は5月25日、2型糖尿病薬「Tenelia」(テネリグリプチン、日本製品名・テネリア)がタイで4月7日に承認を取得したと発表した。同薬は田辺三菱が創製したDPP-4阻害薬。日本では2012年に承認されており、14年の韓国に続いて3カ国目の承認となった。中国を含むアジア諸国でも申請中。

ジーンテクノ、科研との抗α9インテグリン抗体のライセンス契約解消

ジーンテクノサイエンスは5月25日、実用化に向けて研究を進めてきた抗ヒトα9インテグリン抗体について、科研製薬とのライセンス契約を解消することで合意したと発表した。同薬はジーンテクノと北海道大が創出。2007年から科研と共同研究を行っていたが、事業性を再評価して協議した結果、実用化にはさらなる研究開発が必要と判断し、解消で合意した。

 

2020年5月26日(火)

塩野義、認知機能改善薬開発の米テトラを買収

塩野義製薬は5月26日、認知機能改善薬「BPN14770」の開発で提携する米テトラの全株式を取得し、完全子会社化すると発表した。アルツハイマー型認知症を対象に米国で行われた同薬の臨床第2相(P2)試験では、主要評価項目のRBANS-DMIスコアの有意な改善は示さなかったものの、一部の患者集団でCDR-SBスコアの有意な改善を確認。開発を継続する意義があると判断し、テトラの中枢神経系の創薬ノウハウも活用できるとして、完全子会社化を決めた。両社は2018年12月にBPN14470に関するライセンス契約を締結。今年3月には、塩野義によるテトラへの出資比率を50%に引き上げ、条件を満たせば子会社化する契約を結んでいた。

富士フイルム、米メルクと提携…リポソーム製剤とキイトルーダの併用療法開発

富士フイルムは5月26日、米メルクと抗がん剤のリポソーム製剤の開発で提携すると発表した。ゲムシタビンのリポソーム製剤「FF-10832」について、メルクの免疫チェックポイント阻害薬「キイトルーダ」(一般名・ペムブロリズマブ)との併用療法を評価する臨床試験を行う。試験は進行固形がんが対象で、2020年度中に米国で開始する予定。

19年度の国内市場、2.9%増の10.63兆円…IQVIA調べ

IQVIAは5月26日、2019年度の国内医療用医薬品市場が前年度比2.9%増の10兆6294億1800万円となったと発表した。会計年度でプラス成長となるのは2年ぶり。消費税率引き上げに伴う薬価改定の影響を、抗がん剤の新薬などの販売拡大がカバーした。製品別では、1358億700万円(前年度比55.2%増)を売り上げたMSDの免疫チェックポイント阻害薬「キイトルーダ」がトップだった。詳しくはトピックスで。

「ヒューマログ」バイオシミラー、27日に薬価収載

厚生労働省は5月26日、超速効型インスリン製剤「ヒューマログ」のバイオシミラー「インスリン リスプロBS『サノフィ』」の薬価収載を官報告示した。27日付で収載される。ヒューマログのバイオシミラーは国内初。このほか、眼科用VEGF阻害薬「アイリーア」のキット製剤など6成分8品目も同日付で収載される。

バイエル 前立腺がん治療薬「ニュベクオ」発売

バイエル薬品は5月26日、去勢抵抗性前立腺がん治療薬「ニュベクオ」(ダロルタミド)を発売したと発表した。遠隔転移を有しない患者が対象。薬価は300mg1錠2311円で、ピーク時に182億円の売り上げを見込む。情報提供活動は、販売提携を結ぶ日本化薬と共同で行う。

ヴィーブヘルスケア、新社長にサイモン・リ氏

ヴィーブヘルスケアは5月25日、ダスティン・ヘインズ社長が5月末で退任し、後任に6月1日付でサイモン・リ氏が就任すると発表した。リ氏はこれまで、日本や韓国、台湾、米国で20年以上にわたってヘルスケア業界に従事してきた。

 

2020年5月27日(水)

武田など、米国で回復者血漿の採取キャンペーン…新型コロナ治療薬開発で

武田薬品工業は5月27日、欧米の製薬企業や研究機関などとともに、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)から回復した人に献血を促すキャンペーンを米国で始めたと発表した。新型コロナウイルスに対する抗体を含む血漿を確保し、治療法の開発に活用する。

キャンペーンには、武田とともにCOVID-19向け免疫グロブリン製剤を開発している製薬企業のほか、米国の医療機関や主要な血液センターが参加。米マイクロソフトは献血の適格性を判断するためのセルフチェックツールを、米ウーバー・ヘルスは回復者が血液センターに行くための配車サービスを提供している。

GSK「ヌーカラ」のシリンジ製剤・ペン製剤を発売

グラクソ・スミスクラインは5月27日、抗IL-5抗体「ヌーカラ」(一般名・メポリズマブ)のプレフィルドシリンジ製剤とオートインジェクター製剤を発売したと発表した。従来品は乾燥凍結製剤。2製剤の追加により、溶解や薬液の計量・採取といった作業が不要となり、医療従事者の負担軽減につながると期待される。

持田「ディナゲスト」低用量製剤を28日発売、月経困難症の適応で

持田製薬は5月27日、月経困難症治療薬「ディナゲスト錠0.5mg」(ジエノゲスト)を28日に発売すると発表した。従来の1mg錠は子宮内膜症治療薬。0.5mg錠は月経困難症に対する低用量の専用製剤として開発した。

わかもとが中計目標を引き下げ、緑内障治療薬の開発中止で

わかもと製薬は5月27日、2019~23年度の中期経営計画について、最終年度の目標値を下方修正したと発表した。中計期間中に発売を見込んでいた緑内障・高眼圧症治療薬「WP-1303」の開発中止が要因。見直し後の数値目標は、売上高143億円(当初の目標は177億円)、営業利益・経常利益3億円(22億円)。

決算

わかもと製薬(2020年3月期、5月27日発表)

売上高109億1600万円(前期比1.6%増)、営業利益は9億9600万円の赤字(前期は3億9100万円の赤字)。ロイヤリティ収入の減少や長期収載品の販売減などが響いた。21年3月期は売上高101億円(7.5%減)、営業利益1000万円を見込む。

 

2020年5月28日(木)

メルクバイオとファイザー「バベンチオ」尿路上皮がんの適応拡大申請

メルクバイオファーマとファイザーは5月28日、免疫チェックポイント阻害薬の抗PD-L1抗体「バベンチオ」(一般名・アベルマブ)について、「局所進行または転移性の尿路上皮がんに対する一次化学療法の維持療法」への適応拡大を申請したと発表した。同薬は2017年にメルケル細胞がんの適応で、19年に腎細胞がんの適応で承認されている。

帝人ファーマ 骨粗鬆症治療薬アバロパラチドを申請

帝人ファーマは5月27日、アバロパラチド(開発コード・ITM-058)を骨折の危険性の高い骨粗鬆症の適応で申請したと発表した。同薬は骨形成を促進する副甲状腺ホルモン関連ペプチド誘導体。米国では米ラディウス・ヘルスが2017年に承認を取得している。

田辺三菱、CMC研究機能を持つ新研究棟を建設

田辺三菱製薬は5月28日、子会社・田辺三菱製薬工場の小野田事務所(山口県山陽小野田市)内に新研究棟を建設すると発表した。大阪にあるCMC研究機能を移転して生産・CMC研究機能を集約するとともに、新技術や新規モダリティへの対応を強化する。総工費は約40億円で、来年5月の完成を予定している。

CSLベーリング「ピリヴィジェン」新規格も無・低ガンマグロブリン血症に適応拡大

CSLベーリングは5月27日、免疫グロブリン製剤「ピリヴィジェン」の2.5mg/25mL製剤について、無または低ガンマグロブリン血症への適応拡大が承認されたと発表した。同規格は今年4月、慢性炎症性脱髄性多発根神経炎を対象に承認された。

ファイザー 医療関係者向けチャットボットに製品使用期限検索機能を追加

ファイザーは5月28日、医療関係者向けの製品情報簡易検索システム「マイボ」に、製品の使用期限を検索できるサービスを追加したと発表した。製品のロット番号を入力することで、いつでも製造期限がわかるようになる。

J-TEC 新社長に畠会長が就任、6月25日付

ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング(J-TEC)は5月27日、秋山雅孝代表取締役社長執行役員が退任し、後任に畠賢一郎代表取締役会長執行役員が就任すると発表した。人事は6月25日付で、秋山氏は代表権を持たない取締役(非業務執行)となる。経営体制を簡素化することで、意思決定のスピードアップを図る。

 

2020年5月29日(金)

武田、デジタル活用で臨床研究…パーキンソン病対象に神奈川で

武田薬品工業は5月29日、パーキンソン病患者を対象に、オンライン診療・服薬指導とウェアラブルデバイスによるモニタリングの有用性を確認するための臨床研究を行うと発表した。神奈川県と昨年9月に締結した協定に基づく取り組み。研究を通じて、通院が難しいパーキンソン病患者が自宅で充実した疾病管理を受けられる環境の構築を目指す。

武田「SHP647」売却せず開発中止…欧州委が売却義務を解除

武田薬品工業は5月29日、シャイアー買収に関する競争法上のクリアランス取得条件として欧州委員会(EC)から課されていた炎症性腸疾患治療薬「SHP647」の売却義務が解除されたと発表した。武田はSHP647を売却せず、実施中の臨床試験は中止。今後も炎症性腸疾患を対象に同薬を開発することはないという。ECは「エンティビオ」との重複を懸念していたが、「想定されていた競争上の懸念はない」と結論付けた。

中外、FRONTEOと創薬支援AIシステムでライセンス契約

中外製薬は5月29日、FRONTEOと創薬支援AI(人工知能)システムの利用に関するライセンス契約を結んだと発表した。中外は、FRONTEOが開発した論文探索AIシステムと疾患メカニズムを可視化するシステムを、創薬のプロセスに活用する。

楽天メディカル、光免疫療法の開発ネットワーク立ち上げ

楽天メディカルは5月29日、光免疫療法の開発を加速させるため、がん専門医療機関による開発連携ネットワークを立ち上げたと発表した。同社は、最初の参加医療機関として国立がん研究センターと基本合意書を締結。今後、世界各国のがん専門施設に拡大し、光免疫療法をもとにした新たながん治療の開発を進める。

中外「エディロール」特許侵害で沢井と日医工を提訴

中外製薬は5月29日、沢井製薬と日医工が承認を取得した骨粗鬆症治療薬「エディロール」の後発医薬品が、先発医薬品の用途特許を侵害しているとして、両社を相手取り製造販売の差し止めを求める訴えを起こしたと発表した。提訴は同日付。エディロールの後発品は、沢井と日医工の2社が今年2月に承認を取得しており、6月の薬価収載が見込まれている。

製薬協、鳥居とケミファに厳重注意処分

日本製薬工業協会は5月28日、鳥居薬品と日本ケミファを厳重注意処分したと発表した。処分は5月18日付。両社は、高血圧症治療薬「カルバン」の販売で価格カルテルを結んだとして、公正取引委員会から独占禁止法違反を認定された。

JT、アトピー向けJAK阻害薬「コレクチム」小児適応を申請

日本たばこ産業は5月29日、アトピー性皮膚炎治療薬の外用JAK阻害薬「コレクチム」(一般名・デルゴシチニブ)について、2歳以上16歳未満の小児を対象に0.25%製剤を申請したと発表した。あわせて、今年1月に成人患者を対象に承認された0.5%製剤に小児の用法・用量を追加するための申請も行った。0.5%製剤は4月に薬価収載されており、子会社の鳥居薬品が6月24日に発売する。

武田「ニンラーロ」の適応拡大を申請

武田薬品工業は5月29日、多発性骨髄腫治療薬「ニンラーロ」(イキサゾミブクエン酸エステル)について、幹細胞移植歴のない成人患者に対する一次治療後の維持療法の適応追加を申請したと発表した。同薬は2017年3月に再発・難治性の多発性骨髄腫を対象に承認を取得し、今年3月には自家造血幹細胞移植後の維持療法への適応拡大が承認された。

大日本住友、米子会社2社を合併

大日本住友製薬は5月29日、米子会社のボストン・バイオメディカルとトレロ・ファーマシューティカルズを7月1日付で合併すると発表した。合併後、社名を「スミトモ・ダイニッポン・ファーマ・オンコロジー」に変更する。合併によって、事業の効率化や経営資源の有効活用を図る。

「イクスタンジ」と「アーリーダ」遠隔転移有する前立腺がんへ適応拡大

アステラス製薬の前立腺がん治療薬「イクスタンジ」(エンザルタミド)と、ヤンセンファーマの同「アーリーダ」(アパルタミド)が5月29日、「遠隔転移を有する前立腺がん」への適応拡大の承認を取得した。両社が同日発表した。両剤はいずれもアンドロゲン受容体シグナル伝達阻害薬で、日本ではイクスタンジが2014年3月に、アーリーダは19年3月に承認されている。

「プレベナー13」小児・高齢者以外のハイリスク者も接種可能に

ファイザーは5月29日、肺炎球菌ワクチン「プレベナー13」について、「肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者」への適応拡大の承認を取得したと発表した。国内ではこれまで、小児と高齢者が対象で、6歳以上65歳未満への適応はなかった。添付文書ではハイリスク者として、慢性的な心疾患、肺疾患、肝疾患、腎疾患などが挙げられている。

「ヒュミラ」化膿性汗腺炎に隔週投与の用法・用量が追加

アッヴィとエーザイは5月29日、抗TNFα抗体「ヒュミラ」(アダリムマブ)について、化膿性汗腺炎に対する80mg隔週投与の用法・用量の追加が承認されたと発表した。これまでは初回に160mg、初回投与2週間後に80mgを投与し、初回投与4週間後以降は40mgを毎週投与する必要があった。今回の承認で、初回投与4週間後以降に80mgを隔週で投与できるようになり、患者負担の軽減につながると期待される。

「FoundationOne」カプマチニブのコンパニオン診断機能が承認

中外製薬は5月29日、がん遺伝子パネル検査「FoundationOne CDx がんゲノムプロファイル」が、ノバルティスファーマのMET阻害薬カプマチニブのコンパニオン診断として承認されたと発表した。カプマチニブは、日本では「MET遺伝子エクソン14スキッピング変異を有する切除不能な進行・再発非小細胞肺がん」を対象にノバルティスが申請中。


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