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製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【5/18~5/22】

製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【5/18~5/22】

2020年5月18日(月)

田辺三菱、申請中のバダデュスタットを扶桑薬品とコ・プロ

田辺三菱製薬と扶桑薬品工業は5月18日、田辺三菱が申請中の腎性貧血治療薬バダデュスタット(予定製品名・バフセオ)について、透析領域でコ・プロモーションを行う契約を結んだと発表した。承認取得後、田辺三菱が同薬を製造販売し、透析領域に関する情報提供活動を両社共同で行う。同薬はHIF-PH阻害薬。今月29日の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会で承認の可否が審議される。

第一三共「エンハーツ」非小細胞肺がんでもブレークスルー指定

第一三共は5月18日、抗HER2抗体薬物複合体「エンハーツ」(一般名・トラスツズマブ デルクステカン)について、HER2遺伝子変異を有する転移性非小細胞肺がんを対象に米国でブレークスルーセラピー指定を受けたと発表した。同薬はHER2陽性の再発・転移性の乳がんと胃がんの適応でも同指定を受けており、今回で3つ目。米国では今年1月に乳がん治療薬として発売された。

田辺三菱、新型コロナ向け植物由来VLPワクチンで良好な結果

田辺三菱製薬は5月18日、子会社のカナダ・メディカゴが開発を進める新型コロナウイルス感染症予防向け植物由来ウイルス様粒子(VLP)ワクチンについて、非臨床試験の中間結果で良好な結果が得られたと発表した。今年8月までの臨床試験開始を目指して当局との協議を進める。順調に進めば、臨床試験は2021年11月に終了する予定という。

アストラゼネカ、21年に東京支社を田町に移転

アストラゼネカは5月18日、2021年7月までに東京支社を「msb Tamachi 田町ステーションタワーN」(東京都港区田町)に移転すると発表した。新オフィスでは、フリーアドレスを採用するなど、社員が柔軟に働ける環境を整備する。

決算

日本ケミファ(2020年3月期、5月18日発表)

売上高317億5600万円(前期比7.1%減)、営業利益3億6400万円(75.1%減)。昨年10月の薬価改定に加え、予定していた後発医薬品の発売が延期されたことなどが響いた。21年3月期は売上高330億円(3.9%増)、営業利益6億円(64.5%増)を見込む。

日医工(2020年3月期、5月18日発表)

売上収益1900億7600万円(前期比14.1%増)、営業利益28億7300万円(65.1%減)。エルメッドの連結子会社化で売り上げは伸びたが、米子会社セージェントの研究開発費の増加などで大幅な減益となった。21年3月期の業績予想は売上収益1990億円(4.7%増)、営業利益75億円(161.0%増)。

 

2020年5月19日(火)

ステラファーマ「ステボロニン」を20日に発売

ステラファーマは5月19日、ホウ素中性子捕捉療法(BNCT)用ホウ素薬剤「ステボロニン」(一般名・ボロファラン〈10B〉)を20日に発売すると発表した。適応は「切除不能な局所進行または局所再発の頭頸部がん」で、住友重機械工業の中性子照射装置「BNCT治療システム NeuCure」とあわせて使用する。薬価は1袋300mL44万4215円で、ピーク時に29億円の売上高を見込む。

ボナック、福岡県と新型コロナ対象に核酸医薬を共同研究

ボナックは5月18日、福岡県と新型コロナウイルス感染症治療薬の共同研究を開始したと発表した。ボナック独自の核酸医薬品のプラットフォーム技術を活用し、新型コロナウイルスのRNAを直接分解する治療薬を開発。ボナックが治療薬の設計と製造を行い、県の保健環境研究所が抗ウイルス作用を評価する。両者は安全性評価を経て、臨床試験開始を目指す。

ニプロ「アビガン」の製剤工程で受託製造、9月から

ニプロは5月19日、富士フイルム富山化学が新型コロナウイルス感染症を対象に開発している抗インフルエンザウイルス薬「アビガン」(ファビピラビル)について、医薬品製造子会社のニプロファーマが製剤工程の製造を受託すると発表した。今年9月からの生産を予定している。

決算

生化学工業(2020年3月期、5月19日発表)

売上高286億4200万円(前期比0.9%増)、営業利益19億6000万円(100.6%増)。国内で薬価引き下げの影響を受けたが、海外医薬品の販売増でカバー。研究開発費が前年から減少し、大幅な増益となった。新型コロナウイルス感染症の影響を算定できないとして、21年3月期の業績予想の開示は見送った。

日本化薬(2020年3月期、5月19日発表)

医薬事業は売上高477億7400万円(前期比3.3%増)、セグメント利益41億3500万円(1.8%増)だった。昨年10月の消費増税に伴う薬価改定の影響を受けたものの、抗がん剤トラスツズマブや関節リウマチ治療薬インフリキシマブのバイオシミラーなどが伸びた。

 

2020年5月20日(水)

アストラゼネカ、高カリウム血症改善薬「ロケルマ」を発売

アストラゼネカは5月20日、高カリウム血症改善薬「ロケルマ懸濁用散分包」(一般名・ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物)を発売したと発表した。同薬は、国内初となる非ポリマー無機陽イオン交換化合物の高カリウム血症改善薬で、水分によって膨潤しないのが特徴。薬価は5mg1包1095.20円、10g1包1601.00円。ピーク時に158億円の売り上げを見込む。

日本新薬 国産初の核酸医薬「ビルテプソ」を発売

日本新薬は5月20日、デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療薬「ビルテプソ」(ビルトラルセン)を発売したと発表した。国産初のアンチセンス核酸医薬で、適応は「エクソン53スキッピングにより治療可能なジストロフィン遺伝子の欠失が確認されているデュシェンヌ型筋ジストロフィー」。薬価は250mg/5mL1バイアル9万1136円。ピーク時に54億円の売り上げを予測している。

小野 BTK阻害薬「ベレキシブル」発売

小野薬品工業は5月20日、自社創製のブルトン型チロシンキナーゼ(BTK)阻害薬「ベレキシブル」(チラブルチニブ塩酸塩)を発売したと発表した。適応は、再発・難治性の中枢神経系原発リンパ腫。薬価は80mg1錠5067.40円で、ピーク時に11億円の売り上げを予測。昨年11月には、原発性マクログロブリン血症およびリンパ形質細胞リンパ腫への適応拡大を申請している。

スズケン「ゾルゲンスマ」の国内流通を受託

スズケンは5月20日、同日付で薬価収載されたノバルティスファーマの遺伝子治療薬「ゾルゲンスマ」の国内流通を受託することで同社と合意したと発表した。国内工場での出荷判定後、医療機関までの流通業務を受託する。スズケンはノバルティスからCAR-T細胞療法「キムリア」の流通も受託している。

 

2020年5月21日(木)

アステラス、ロキサデュスタットを欧州で申請

アステラス製薬は5月21日、米ファイブロジェンと共同開発しているHIF-PH阻害薬ロキサデュスタット(日本製品名・エベレンゾ)について、慢性腎臓病に伴う貧血を対象に欧州で申請し、欧州医薬品庁(EMA)から受理されたと発表した。申請は透析期と保存期(透析導入前)の臨床試験結果に基づく。同薬は昨年11月、日本で透析期の腎性貧血の適応で発売。米国でもファイブロジェンが申請を済ませている。

阪大・アンジェスの新型コロナワクチン、製造にAGCとサイティバが参画へ

大阪大とアンジェスが開発中の新型コロナウイルス感染症DNAワクチンの構築と製造を担うタカラバイオは5月21日、ワクチン製造にAGCバイオロジクスとサイティバが参画すると発表した。AGCが中間体の分担製造を担当し、サイティバは精製用資材を優先的に供給する。タカラバイオは、3社の協力体制によりDNAワクチンの大量製造体制が構築できたとしている。

帝人 地域包括ケアシステム関連事業の創出に向けPREVENTと提携

帝人は5月20日、名古屋大発スタートアップ企業のPREVENT(愛知県名古屋市)と資本業務提携することで合意したと発表した。PREVENTは、レセプト(診療報酬明細書)や健康診断データから疾患の発症を予測する医療データ解析事業や、デジタルデバイスを活用した生活習慣改善指導による重症化予防支援事業を展開。帝人はPREVENTに出資し、同社の重症化予防事業の全国展開を支援するほか、地域包括ケアシステム関連新事業の創出を目指す。

メドピアとEPフォース 製薬企業向けマーケティングサービスを共同開発

メドピアは5月21日、CSOの EPフォース(EPSホールディングス傘下)と、製薬企業向けのリモートディテーリングサービスを共同開発することで合意したと発表した。メドピアが自社の医師専用コミュニティサイトで提供するチャットツールを活用。EPフォースのコントラクトMRらが、リモートで情報の提供・収集ができるようにする。サービスのリリースは今年6月を予定。オウンドサイトやリモートディテーリング機能を持たない製薬企業でもオンラインでの情報提供体制を構築できるという。

IQVIA、自社コントラクトMRにリモートディテーリング環境を導入

IQVIAジャパングループは5月21日、CSO事業に携わるコントラクトMRら1500人超を対象に、リモートディテーリングプラットフォームを導入すると発表した。グループの旧カドリッジが開発したシステムで、特別な準備なく利用できることが特徴。将来的には、国内の製薬企業にリモートディテーリングを標準装備したMRチームを派遣するなど、人材とテクノロジーを組み合わせたソリューションを展開していく。

決算

ゼリア新薬工業(2020年3月期、5月21日発表)

売上高604億2600万円(前期比2.3%減)、営業利益40億9400万円(9.6%増)。医療用医薬品、コンシューマーヘルスケアとも減収となったが、潰瘍性大腸炎治療薬「アサコール」の海外での販売増や販管費の削減で増益となった。新型コロナウイルス感染症の影響を算定できないとして、21年3月期の業績予想は「未定」としている。

 

2020年5月22日(金)

大日本住友 舌下フィルム製剤のパーキンソン病薬が米国で承認

大日本住友製薬は5月22日、舌下投与フィルム製剤のパーキンソン病治療薬「KYNMOBI」(一般名・アポモルヒネ塩酸塩水和物)が米国で承認されたと発表した。適応は「パーキンソン病に伴うオフ症状の改善」で、米子会社のサノビオンが今年9月に発売する予定。オフ症状が出た時に簡単に服用でき、速やかに症状を改善する。米FDA(食品医薬品局)は昨年1月、追加の情報と解析を求めて同薬の承認を見送ったが、大日本住友は同年11月に再申請し、今回の承認にこぎつけた。

KMバイオ、新型コロナワクチンの開発を開始

KMバイオロジクスは5月22日、新型コロナウイルス感染症に対する不活化ワクチンの開発を始めると発表した。2020年度中に非臨床試験を終え、その結果を踏まえて臨床試験を開始する計画。KMバイオが保有する新型インフルエンザワクチン用製造施設を、今回のワクチン生産に活用できるかどうかについても検討する。

バイエル、TRK阻害薬ラロトレクチニブを申請

独バイエルは5月22日、TRK阻害薬ラロトレクチニブを日本で申請したと発表した。対象はNTRK融合遺伝子陽性の固形がん。欧米などでは「Vitrakvi」の製品名で承認されている。承認されれば、国内では中外製薬の「ロズリートレク」(エヌトレクチニブ)に続く2剤目のTRK阻害薬となる。

武田、腎細胞がん治療薬「カボメティクス」を発売

武田薬品工業は5月22日、腎細胞がん治療薬「カボメティクス」(カボザンチニブリンゴ酸塩)を発売したと発表した。薬価は20mg1錠8007.60円、60mg1錠2万2333.00円で、ピーク時に127億円の売り上げを予測。今年1月には、がん化学療法後に増悪した切除不能な肝細胞がんへの適応拡大を申請している。

第一三共、5つ目のADCが臨床入り

第一三共は5月22日、抗GPR20抗体薬物複合体(ADC)「DS-6157」について、進行性の消化管間質腫瘍(GIST)を対象に臨床第1相(P1)試験を始めたと発表した。試験は米Sarah Cannon Research Instituteとの提携の下で実施。GPR20はGISTだけで過剰発現するタンパク質で、これを標的とするがん治療薬で承認されたものはまだない。第一三共のADCで臨床試験段階に入ったのは、DS-6157で5つ目となる。

武田「キャブピリン」発売

武田薬品工業は5月22日、消化性潰瘍薬ボノプラザンフマル酸塩(製品名・タケキャブ)と低用量アスピリンの配合剤「キャブピリン」を発売したと発表した。タケキャブと同様に、大塚製薬と共同で情報提供活動を行う。薬価は1錠130.30円で、ピーク時に121億円の売り上げを見込む。

武田テバ、水口工場をキャタレント・ジャパンに譲渡

武田テバファーマは5月21日、子会社・武田テバ薬品の水口工場(滋賀県甲賀市)をCMOのキャタレント・ジャパンに売却すると発表した。売却と引き渡しは7月1日を予定。同工場は包装工場として稼働してきたが、イズラエル・テバによるグローバルでの生産拠点の集約に伴い、固形剤を生産してきた甲賀工場(同市)とともに閉鎖が決まっていた。

決算

科研製薬(2020年3月期、5月22日発表)

売上高892億3200万円(前期比5.2%減)、営業利益265億1200万円(7.8%増)。関節機能改善剤「アルツ」や高脂血症治療薬「リピディル」の販売減で減収となったが、研究開発費が大幅に減ったことで利益は増加した。21年3月期は、売上高829億円(7.1%減)、営業利益208億円(21.5%減)を見込む。

明治HD(2020年3月期、5月22日発表)

医薬品セグメントは売上高2043億円(前期比2.9%増)、営業利益159億円(12.2%増)。KMバイオロジクスが通期で寄与したことなどで増収増益となった。21年3月期は売上高2123億円(3.9%増)、営業利益180億円(12.6%増)を見込む。


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