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製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【5/11~5/15】

製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【5/11~5/15】

2020年5月11日(月)

第一三共「エンハーツ」胃がんの適応でブレークスルー指定

第一三共は5月11日、抗HER2抗体薬物複合体(ADC)「エンハーツ」(一般名・トラスツズマブ デルクステカン)について、HER2陽性の再発・転移性の胃がんを対象に米国でブレークスルーセラピーの指定を受けたと発表した。胃がんの適応では日本でも先駆け審査指定制度の対象に指定されており、先月申請した。米国ではHER2陽性の乳がんを対象に今年1月に発売している。

シンバイオ「トレアキシン」適応拡大を申請

シンバイオ製薬は5月11日、抗がん剤「トレアキシン」(一般名・ベンダムスチン塩酸塩)について、再発・難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対するリツキシマブとの併用療法を申請したと発表した。同疾患では救援化学療法として多剤併用療法が行われているが、副作用が強く、患者団体や関係学会がトレアキシンとリツキシマブの併用療法の早期承認を求めていた。

タカラバイオ、中国タスリーに「C-REV」のライセンス供与

タカラバイオは5月11日、開発中の腫瘍溶解性ウイルス「C-REV」(canerpaturev)について、中国タスリー・バイオファーマシューティカルズに中国(香港とマカオを含む)での独占的開発・製造・販売権を供与するライセンス契約を結んだと発表した。同薬は現在、国内で膵臓がんを対象に臨床第1相(P1)試験を行っており、導出によって海外での開発を加速させる。契約に基づきタカラバイオは、タスリーから契約一時金と契約維持金、開発マイルストンを受け取るほか、発売後には売上高に応じたロイヤリティとマイルストンを受け取る。契約一時金と開発マイルストンを合わせると30億円以上になる可能性がある。

 

武田、エンティビオ皮下注製剤が欧州で承認

武田薬品工業は5月8日、潰瘍性大腸炎・クローン病治療薬「Entyvio」(一般名・ベドリズマブ、国内製品名・エンタイビオ)の皮下注製剤(プレフィルドシリンジ製剤とペン製剤)が欧州で承認されたと発表した。対象は成人患者に対する維持療法。日本では昨年8月に皮下注製剤を申請している。

スズケン サスメドと資本業務提携、治験関連ビジネスを拡大

スズケンは5月11日、サスメドと資本業務提携を結んだと発表した。サスメドが新たに発行する優先株式を取得し、発行済み全株式の2.5~3.0%を保有する。サスメドはデータ改ざんが困難なブロックチェーン技術の医療応用を目指しており、治験モニタリングシステムを開発中。提携で両社は、サスメドのシステムとスズケンの治験薬物流、治験薬トレーサビリティシステムの相互連携を進めるほか、信頼性の高い医療情報プラットフォームの構築などを目指す。

第一三共、中山会長が退任

第一三共は5月11日、中山譲治代表取締役会長が6月15日付で退任すると発表した。退任後は常任顧問に就く。

決算

塩野義製薬(2020年3月期、5月11日発表)

売上高3349億5800万円(前期比7.9%減)、営業利益1252億3100万円(9.6%減)。国内医療用医薬品(1086億円、15.6%減)とロイヤリティ・マイルストン収入(1656億円、8.2%減)の減収が響いた。抗インフルエンザウイルス薬「ゾフルーザ」の国内売上高は前期比98.5%減の4億円。21年3月期(国際会計基準〈IFRS〉)は、売上収益3235億円(3.0%減)、営業利益1103億円(16.0%減)を見込む。

ツムラ(2020年3月期、5月11日発表)

売上高1232億4800万円(前期比1.9%増)、営業利益188億7600万円(1.9%増)。最主力品の大建中湯が0.7%減の104億円となったものの、そのほかの主力品が軒並み伸びた。21年3月期の業績予想は、売上高1320億円(7.1%増)、営業利益170億円(9.9%減)としているが、新型コロナウイルス感染症の影響は反映していない。

スズケン(2020年3月期、5月11日発表)

売上高2兆2134億7800万円(前期比3.8%増)、営業利益325億7100万円(19.6%)。本業の医薬品卸売事業は2兆1253億7300万円(4.0%増)、営業利益280億8400万円(22.9%増)。CAR-T細胞療法「キムリア」や頭頸部がん治療薬「ステボロニン」といったスペシャリティ医薬品の販売増が寄与した。21年3月期の業績予想は、新型コロナウイルス感染症の影響を見通せないとして開示を見送った。

 

2020年5月12日(火)

アルフレッサHD 鹿目会長が退任、談合疑惑で経営刷新

アルフレッサホールディングスは5月12日、鹿目広行代表取締役会長が6月25日付で退任すると発表した。久保泰三代表取締役社長は取締役会長に就き、後任には荒川隆治専務執行役員が昇格する。地域医療機能推進機構が発注した医療用医薬品の入札をめぐる談合疑惑で公正取引委員会の強制検査を受けたことを踏まえ、経営体制を刷新する。あわせて、独立社外取締役を委員長とする役員人事・報酬等委員会の機能強化など、ガバナンスの強化策も発表した。

ケミファ、抗菌薬「クラリシッド」をマイランから承継へ

日本ケミファは5月12日、マイランEPDが製造販売しているマクロライド系抗菌薬「クラリシッド」(一般名・クラリスロマイシン)について、ケミファに日本での販売を移管し、製造販売承認を承継すると発表した。今年7月1日付で販売移管した後、必要な手続きを経て承認を承継する。同薬の2019年度の売上高は約24億円(薬価ベース)。ケミファは承継によって製品ポートフォリオを強化するとともに、既存のジェネリック医薬品事業とのシナジー創出を目指す。

小野 米国にベンチャー投資ファンドを設立

小野薬品工業は5月12日、創業初期のバイオベンチャーに投資する投資ファンドを設立するとともに、同ファンドを管理運営する米国子会社を設立すると発表した。新薬創出に向けた創薬標的や先端技術の獲得が目的。

キョーリンHDの新中計、年平均5%の売り上げ成長目指す

キョーリン製薬ホールディングスは5月12日、2020~23年度の中期経営計画を発表した。10~23年度の長期ビジョンの3段階目との位置付けで、医療用医薬品事業と検査機器など感染関連事業を複合したソリューション提供型への変貌を目指す。売上高の年平均成長率5%以上、売上高に占める研究開発費控除前営業利益の比率20%以上を目標に掲げ、新薬の成長加速や後発医薬品のコスト競争力強化などに取り組む。

キッセイが新中計、24年度に売上高870億円以上

キッセイ薬品工業は5月12日、2020~24年度の5カ年の中期経営計画を発表した。市場環境や製品ポートフォリオ、開発パイプラインの変化を踏まえ、前の5カ年中計を3年で打ち切り、新たな中計を策定した。新製品の売り上げ拡大や導入による製品ラインアップの強化などを通じ、最終年度に売上高870億円以上(19年度は632億円)、営業利益90億円以上(同18億円)を目指す。

日医工、メドピアと合弁会社…クリニック支援で共同事業

日医工は5月12日、メドピアとクリニック支援サービスで提携し、今年9月に合弁会社を設立することで合意したと発表した。診療予約機能やチャット機能を備えたスマートフォンアプリを共同で展開する。両社は薬局向けの同様のサービスでも提携しており、2つのサービスを連携させることで診療から服薬指導までを一連のサービスでサポートできるようになるという。

決算

旭化成(2020年3月期、5月12日発表)

ヘルスケアセグメントは売上高3378億円(前期比6.8%増)、営業利益435億円(4.0%増)。このうち医薬・医療事業は、売上高1333億円(1.6%減)、営業利益178億円(3.2%減)だった。関節リウマチ治療薬「ケブザラ」は前年比3.3倍の43億円だったが、骨粗鬆症治療薬「テリボン」(275億円、2.8%減)など主要製品が軒並み落ち込んだ。21年3月期の業績予想は、新型コロナウイルス感染症の影響で合理的な予想が困難として開示を見送った。

キョーリン製薬HD(2020年3月期、5月12日発表)

売上高1099億8300万円(前期比3.2%減)、営業利益75億300万円(16.4%減)。喘息治療薬「フルティフォーム」(146億円、12.2%増)と過活動膀胱治療薬「べオーバ」(43億円、481%増)が伸長したものの、長期収載品の処方減少と抗アレルギー薬「デザレックス」の供給再開の遅れが響いた。21年3月期は、新薬の拡大とオーソライズド・ジェネリックの発売により、売上高1155億円(5.0%増)、営業利益97億円(29.3%増)を見込む。

キッセイ薬品工業(2020年3月期、5月12日発表)

売上高632億3400万円(前期比12.5%減)、営業利益18億5700万円(70.1%減)。主力の前立腺肥大症に伴う排尿障害改善薬「ユリーフ」が後発医薬品の影響で売り上げを落としたことが響いた。21年3月期は売上高655億円(3.6%増)、営業利益46億円の赤字を予想。原価率の上昇や販管費の増加で営業利益と経常利益は赤字となる。

あすか製薬(2020年3月期、5月12日発表)

売上高525億4200万円(前期比12.5%増)、営業利益15億700万円(15.5%減)。子宮筋腫治療薬「レルミナ」や月経困難症治療薬「フリウェル」のオーソライズド・ジェネリックが好調で、昨年10月の薬価改定によるマイナスをカバーした。21年3月期の業績予想は、売上高530億円(0.9%増)、営業利益20億(32.7%増)。

扶桑薬品工業(2020年3月期、5月12日発表)

売上高469億200万円(前期比1.8%増)、営業利益10億1000万円(19.9%減)。後発医薬品の販売が好調で増収となったが、原価率の上昇で利益は減少した。21年3月期は売上高488億円(4.0%増)、営業利益16億円(58.3%増)を見込む。

JCRファーマ(2020年3月期、5月12日発表)

売上高247億8100万円(前期比7.0%増)、営業利益32億4400万円(34.7%減)。成長ホルモン製剤「グロウジェクト」(126億5000万円、5.6%増)や再生医療等製品「テムセル」(31億2600万円、53.2%増)などが伸び増収となったが、研究開発費が大幅に増加したことで利益は減少した。21年3月期の業績予想は、売上高272億円(9.8%増)、営業利益60億円(84.9%増)。

アルフレッサHD(2020年3月期、5月12日発表)

売上高2兆6985億1100万円(前期比2.2%増)、営業利益476億4500万円(6.4%増)。本業の医療用医薬品卸売事業は2.1%の増収、3.6%の営業増益となった。21年3月期は売上高2兆7000億円(0.1%増)、営業利益368億円(22.8%減)を予想。薬価改定による利益率の低下や人件費・物流費の高騰が響く。

 

2020年5月13日(水)

「ゾルゲンスマ」薬価は1億6707万円…20日収載へ

中央社会保険医療協議会(中医協)総会は5月13日、ノバルティスファーマの脊髄性筋萎縮症向け遺伝子治療薬「ゾルゲンスマ」(一般名・オナセムノゲン アベパルボベク)の薬価収載を了承した。薬価は「スピンラザ」を比較薬とする類似薬効比較方式Iで算定され、有用性加算I(加算率50%)と先駆け審査指定制度加算(同10%)がついた結果、1患者あたり1億6707万7222円となった。ピーク時に年間42億円の売上高を見込む。20日に薬価収載される予定。

「エンハーツ」「ベオビュ」など18成分28品目、20日に薬価収載

中医協総会は5月13日、第一三共の抗がん剤「エンハーツ」(トラスツズマブ デルクステカン)やノバルティスファーマの加齢黄斑変性治療薬「ベオビュ」(ブロルシズマブ)、日本新薬のデュシェンヌ型筋ジストロフィー治療薬「ビルテプソ」(ビルトラルセン)など新薬18成分28品目の薬価収載を了承した。20日に収載する。

デンカ「アビガン」原料の生産を開始

デンカは5月13日、富士フイルム富山化学が新型コロナウイルス感染症を対象に開発中の抗インフルエンザウイルス薬「アビガン」(ファビピラビル)の原料となるマロン酸ジエチルの生産を5月16日から開始すると発表した。青海工場(新潟県糸魚川市)で生産し、5月末から6月にかけて出荷を始める。

22年度に売上高320~360億円…JCRファーマが新中計

JCRファーマは5月12日、2020~22年度の3カ年の中期経営計画を発表した。最終年度の目標は、売上高320~360億円(19年度は247億円)、営業利益70~100億円(同32億円)。「品質保証体制の質・量的拡充」を最重要経営課題とし、▽今後数年間の収益基盤強化に向けた既存製品の持続的成長▽ライソゾーム病領域の次を見据えた基礎研究・応用研究の拡充――などにも取り組む。

決算

武田薬品工業(2020年3月期、5月13日発表)

売上収益3兆2911億8800万円(前期比56.9%増)、営業利益1004億800万円(57.8%減)。シャイアー買収が通年で寄与し、大幅な増収となった。主力の潰瘍性大腸炎・クローン病治療薬は3472億円(29.0%増)。買収に伴って無形資産の償却費が増加したことなどにより、営業利益は大きく減少した。21年3月期は売上収益3兆2500億円(1.3%減)、営業利益3550億円(253.6%増)を見込む。

エーザイ(2020年3月期、5月13日発表)

売上収益6956億2100万円(前期比8.2%増)、営業利益1255億200万円(45.7%増)。抗がん剤「レンビマ」(1119億円、78.9%増)がグローバルで拡大したほか、同薬に関する米メルクからの一時金とマイルストン(762億円)が寄与した。日本の医薬品事業は、後発医薬品事業を日医工に譲渡したことなどが影響し、2471億円で10.7%の減収。21年3月期は売上収益7190億円(3.4%増)、営業利益880億円(29.9%減)を予想している。

大日本住友製薬(2020年3月期、5月13日発表)

売上収益4827億3200万円(前期比5.1%増)、営業利益832億3900万円(43.8%増)。主力の抗精神病薬「ラツーダ」(1895億円、2.7%増)が伸び、2型糖尿病治療薬「トルリシティ」(300億円、29.6%増)などが好調だった国内も1397億円で8.1%の増収となった。21年3月期の業績予想は、売上収益5100億円(5.6%増)、営業利益240億円(71.2%減)。前期に条件付対価公正価値の減少に伴う費用の戻入を計上した反動で、大幅な営業減益となる見通し。

田辺三菱製薬(2020年3月期、5月13日発表)

売上収益3798億円(前期比10.6%減)、営業利益60億円の赤字(前期は503億円の黒字)。スイス・ノバルティスと多発性硬化症治療薬「ジレニア」のロイヤリティの支払いをめぐる仲裁手続きが続いており、ロイヤリティの一部を収益認識しなかったことで大幅な減収減益となった。抗TNFα抗体「シンポニー」などが伸びた国内は3139億円で2.0%の増収。21年3月期の業績予想は、売上収益3835億円(1.0%増)、営業利益170億円。

小野薬品工業(2020年3月期、5月12日発表)

売上収益2924億2000万円(前期比1.3%増)、営業利益774億9100万円(25.0%増)。免疫チェックポイント阻害薬「オプジーボ」は3.6%減の873億円だったが、二次性副甲状腺機能亢進症治療薬「パーサビブ」(71億円、23.6%増)や多発性骨髄腫治療薬「カイプロリス」(60億円、21.9%増)などが伸びた。ロイヤリティ・その他の収入は8.9%増の868億円。21年3月期は、売上収益3030億円(3.6%増)、営業利益800億円(3.2%増)を見込む。

日本新薬(2020年3月期、5月13日発表)

売上高1166億3700万円(前期比1.7%増)、営業利益216億6800万円(5.0%増)。リンパ腫治療薬「ガザイバ」や骨髄異形成症候群治療薬「ビダーザ」、肺動脈性肺高血圧症治療薬「ウプトラビ」などが伸びた。21年3月期は売上高1260億円(8.0%増)、営業利益250億円(15.4%増)を予想している。

 

2020年5月14日(木)

小野「オプジーボ」未治療の進行・再発胃がんへの適応拡大を申請

小野薬品工業は5月14日、免疫チェックポイント阻害薬の抗PD-1抗体「オプジーボ」(一般名・ニボルマブ)について、治癒切除不能な進行・再発胃がんへの適応拡大を申請したと発表した。申請はHER2陰性の未治療患者を対象に行った、化学療法との併用療法に関するプラセボとの比較試験のデータに基づく。進行・再発胃がんの適応では、2017年に化学療法後に増悪した患者を対象とする単剤療法が承認されている。

沢井 来年4月に持株会社体制に移行、新規事業育成へ

沢井製薬は5月14日、2021年4月1日をめどに持株会社体制に移行することを決めたと発表した。持株会社の設立に伴って沢井製薬は上場廃止となるが、持株会社は東証一部にテクニカル上場を申請する予定で、実質的には上場を維持する。同社は持株会社化によって、後発医薬品事業だけでなく、予防や未病などの新規事業育成に取り組む体制を構築。外部との提携の加速やグループ経営の効率化も目指す。

決算

アステラス製薬(2020年3月期、5月14日発表)

売上収益1兆3008億4300万円(前期比0.4%減)、営業利益2439億9100万円(0.0%増)。主要製品の前立腺がん治療薬「イクスタンジ」(4000億円、20.1%増)や急性骨髄性白血病治療薬「ゾスパタ」(143億円、467.6%増)が伸長。国内は、新発売の骨粗鬆症治療薬「イベニティ」(236億円)が貢献したものの、喘息・COPD治療薬「シムビコート」やワクチンの販売移管などで6.5%の減収となった。21年3月期は、売上収益1億2820億円(1.4%減)、営業利益2520億円(3.3%増)。

大正製薬ホールディングス(2020年3月期、5月14日発表)

売上高2885億2700万円(前期比10.3%増)、営業利益214億6000万円(31.2%減)。ベトナム・ハウザン製薬と仏UPSAを連結子会社化したことで費用がかさみ、大幅な営業減益となった。医薬事業の売上高は、2型糖尿病治療薬「ルセフィ」(71億円、27.0%増)などが伸びたものの、長期収載品の落ち込みで15.9%減の685億円。海外が好調だったセルフメディケーション事業は22.2%の増収となった。21年3月期は、売上高2895億円(0.3%増)、営業利益200億円(6.8%減)を見込む。

沢井製薬(2020年3月期、5月14日発表)

売上収益1825億3700万円(前期比1.0%減)、267億9300万円(3.9%増)。国内で2016~18年度に収載された品目は堅調だったものの、インフルエンザのピークアウトが早かったことなどが減収の要因となった。21年3月期の業績予想は、売上収益2002億円(9.7%増)、営業利益268億5000万円(0.2%増)。

東和薬品(2020年3月期、5月14日発表)

売上高1103億8400万円(前期比5.0%増)、営業利益161億4300万円(1.1%増)。過去数年間の追補品が順調に推移し、昨年10月の消費増税に伴う薬価改定の影響をカバーした。21年3月期は売上高1500億円(35.9%増)、営業利益143億円(11.4%減)を予想。今年1月に子会社化したスペイン・ペンサが連結対象となることで増収を見込むが、統合費用と売上原価率の上昇で減益となる見通し。

ヤクルト本社(2020年3月期、5月14日発表)

医薬品製造販売事業は、売上高196億7000万円(前期比9.3%減)、営業利益は8億1100万円の赤字(前期は18億300万円の赤字)。消費増税に伴う薬価改定によるマイナスが響いた。21年3月期は、売上高175億円(11%減)、営業利益は5億円の赤字を予想。

 メディパルホールディングス(2020年3月期、5月14日発表)

売上収益3兆2530億7900万円(前期比2.2%増)、営業利益531億900万円(6.6%増)。医療用医薬品等卸売事業は、抗がん剤などの新薬が伸び、売上高2兆1418億円(1.8%増)、営業利益260億円(16.0%増)だった。新型コロナウイルス感染症の影響を算出できないとして、21年3月期の業績予想の開示は見送った。

 

2020年5月15日(金)

中外、リリーに抗体技術をライセンス…新型コロナ治療薬に活用

中外製薬は5月15日、米イーライリリーと、抗体エンジニアリング技術に関する全世界での非独占的ライセンス契約を結んだと発表した。リリーは、中外の複数の抗体エンジニアリング技術を使用する権利と、同技術を使った抗体医薬を開発・販売する権利を取得。新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に対する治療薬の開発に活用する。リリーは「中外の技術を活用することで、抗体の半減期延長や機能の幅を広げることができ、COVID-19に対する予防的な投与の可能性も追求できると考えている」としている。

武田「アドセトリス」が中国で承認、欧州では適応拡大

武田薬品工業は5月15日、悪性リンパ腫治療薬「アドセトリス」(一般名・ブレンツキシマブ ベドチン)が中国で承認されたと発表した。適応は「再発・難治性の全身性未分化大細胞リンパ腫またはCD30陽性ホジキンリンパ腫」で、成人患者が対象。一方、欧州では、未治療の全身性未分化大細胞リンパ腫の成人患者に対するCHP(シクロホスファミド、ドキソルビシン、プレドニゾロン)との併用療法への適応拡大が承認された。

JT「リオナ」鉄欠乏性貧血への適応拡大を申請

日本たばこ産業(JT)は5月15日、高リン血症治療薬「リオナ」(クエン酸第二鉄水和物)について、鉄欠乏性貧血への適応拡大を申請したと発表した。国内で行った臨床第3相(P3)試験では、投与7週間後のヘモグロビン値の変化量でクエン酸第一鉄ナトリウムに対する非劣性を確認した。

IDファーマ、結核ワクチンで中国企業とライセンス契約

アイロムグループは5月15日、子会社のIDファーマが、同社のセンダイウイルスベクターを用いた結核の遺伝子ワクチン技術について、中国江蘇端科生物技術有限公司と全世界を対象とするライセンス契約を結んだと発表した。当初は中国国内を対象としていたが、契約条件を見直し、日本を含む全世界で同技術の実施を許諾する。契約に基づき、IDファーマは、契約一時金と開発の進展に応じたマイルストン、売上高に対するロイヤリティを受け取る。

決算

持田製薬(2020年3月期、5月15日発表)

売上高1017億9900万円(前期比7.2%減)、営業利益88億700万円(16.8%減)。抗うつ薬「レクサプロ」(165億円、10%増)や潰瘍性大腸炎治療薬「リアルダ」(90億円、32%増)などが伸びたものの、疼痛治療薬「トラムセット」への後発医薬品参入などが響いた。21年3月期は売上高1020億円(0.2%増)、営業利益78億円(11.4%減)を見込む。

東邦HD(2020年3月期、5月14日発表)

売上高1兆2637億800万円(前期比3.4%増)、営業利益175億9000万円(11.4%増)。医薬品卸売事業は売上高1兆2140億3000万円(3.3%増)、営業利益180億1100万円(12.0%増)だった。新型コロナウイルスの影響を判断するのは困難とし、21年3月期の業績予想は「未定」とした。


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