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製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【5/7~5/8】

製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【5/7~5/8】

2020年5月7日(木)

第一三共「エンハーツ」HER2陽性胃がんへの適応拡大を申請

第一三共は5月7日、抗HER2抗体薬物複合体(ADC)「エンハーツ」(一般名・トラスツズマブ デルクステカン)について、HER2陽性の胃がんへの適応拡大を申請したと発表した。同薬は今年3月、HER2陽性乳がんの適応で承認。胃がんの適応では先駆け審査指定制度の対象品目に指定されている。

富士フイルム子会社、ゲイツ財団などから新型コロナ治療薬の製造を受託

富士フイルムは5月1日、CDMO子会社のフジフイルム・ダイオシンス・バイオテクノロジーズ(FDB)が、ビル&メリンダ・ゲイツ財団などが立ち上げた新型コロナウイルス感染症の治療推進プロジェクトから、治療薬のプロセス開発と製造を受託すると発表した。同プロジェクトにはゲイツ財団のほか、ウェルカム財団やMastercardが参画。FDBはプロジェクトが開発を支援する治療薬のグローバル供給に向け、来年から数年間にわたって製造を受託する。

GE薬協、適正競争に向けたガイドラインを策定

日本ジェネリック製薬協会(GE薬協)は5月1日、GE薬協主催の会合で独占禁止法などの競争法規を順守し、適切に団体活動を行うための手引きとなる「会合における適正な競争に関するガイドライン」を公表した。ガイドラインには、独占禁止法などの国内外の競争法規にのっとった会合の運営方法や、競争法規に抵触するおそれがある会合内容(会員企業の価格や販売・生産などに関する情報)などを明記している。

 

2020年5月8日(金)

武田など 新型コロナ向け免疫グロブリン製剤、今夏に臨床試験開始へ

武田薬品工業は5月8日、米CSLベーリングなどと共同開発している新型コロナウイルス感染症向けの高度免疫グロブリン製剤について、今夏に成人患者を対象としたグローバル試験の開始を見込んでいると明らかにした。共同開発には新たに米ADMAバイオロジクスなど欧米とアジアの4社が参画し、アライアンスは10社に拡大。このほか、回復者血漿の採取で米マイクロソフトや米ウーバー・ヘルスも協力する。

レムデシビルを特例承認、新型コロナ重症患者が対象

厚生労働省は5月7日、新型コロナウイルス感染症の治療薬としてギリアド・サイエンシズの抗ウイルス薬レムデシビル(製品名・ベクルリー)を特例承認した。▽酸素飽和度94%(室内気)以下▽酸素吸入を要する▽体外式膜型人工肺(ECMO)導入▽侵襲的人工呼吸器管理を要する――のいずれかに該当する重症患者が対象で、5日間または10日間投与する。米FDA(食品医薬品局)が緊急使用許可を与えたことを受けて、日本でも特例承認を適用する方針が示され、ギリアドが5月4日に申請。7日の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会で承認が了承された。

レムデシビル、保険診療との併用可能に…中医協了承

中央社会保険医療協議会(中医協)総会は5月8日、持ち回りで開催した会合で、7日に特例承認された新型コロナウイルス感染症治療薬「ベクルリー」(一般名・レムデシビル)について、評価療養として取り扱うことで保険診療との併用を認めることを了承した。製造販売元のギリアド・サイエンシズは当面、同薬を無償提供するとしており、無償提供の間は薬価収載希望書を提出しない方針。無償提供されたベクルリーが使用される場合は、評価療養の要件の1つである「承認後、保険適用前の医薬品の投与」に類似するものとして評価療養に該当するとみなす。

参天、米社から網膜色素変性症に対する細胞治療を導入

参天製薬は5月8日、米jCyteから網膜色素変性症に対する細胞治療の日本、アジア、欧州での独占的開発・販売権を取得するライセンス契約を結んだと発表した。導入する「jCell」は網膜前駆細胞を主成分とし、米国では網膜色素変性症を対象とした後期臨床第2相試験を完了している。契約に基づき参天は、一時金として5000万ドル(約53億円)を支払うほか、1200万ドルの転換社債を引き受ける。開発の進捗や売上高に応じたマイルストンを含めると、契約の規模は最大で2億5200万ドルとなる。

中外、シンガポール科学技術研究庁と新型コロナの抗体研究

中外製薬は5月8日、研究子会社の中外ファーマボディ・リサーチがシンガポール科学技術研究庁(A*STAR)と新型コロナウイルス感染症に対する抗体医薬の共同研究を開始したと発表した。A*STARの関連機関であるシンガポール免疫学ネットワークの研究チームが見出したリード抗体に、中外独自の抗体エンジニアリング技術を適用し、開発候補抗体を作製する。

扶桑薬品、20年3月期業績予想を上方修正

扶桑薬品工業は5月7日、2020年3月期の業績予想を上方修正したと発表した。修正後の予想は、売上高469億円(従来予想比7億円増)、営業利益10億円(3億5000万円増)、経常利益10億6000万円(4億6000万円増)、純利益7億円(3億円増)。後発医薬品の販売が堅調に推移し、販管費も予算を下回った。

決算

参天製薬(2020年3月期、5月8日発表)

売上収益2415億5500万円(前期比3.2%増)、営業利益335億3500万円(25.6%減)。網膜疾患治療薬「アイリーア」(601億円、7.1%増)が好調だった国内医療用医薬品事業は4.1%の増収。無形資産の償却費や減損損失が利益に響いた。21年3月期は売上収益2350億円(2.7%減)、営業利益350億円(4.4%増)を見込む。

帝人(2020年3月期、5月8日発表)

ヘルスケア事業は売上高1539億円(前期比2.3%減)、営業利益326億円(8.2%減)。国内で高尿酸血症・痛風治療薬「フェブリク」や先端巨大症・下垂体性巨人症/神経内分泌腫瘍治療薬「ソマチュリン」が売り上げを伸ばしたが、海外でフェブリクが後発医薬品参入の影響を受けた。21年3月期はヘルスケア事業で売上高1500億円(2.6%減)、営業利益280億円(14.0%減)を予想。新型コロナウイルス感染症の影響は軽微な見込みだが、薬価改定が響く。

 


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