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製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【4/27~4/30】

製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【4/27~4/30】

2020年4月27日(月)

塩野義、新型コロナワクチンを開発、年内に臨床試験開始へ

塩野義製薬は4月27日、新型コロナウイルス感染症に対する予防ワクチンを開発すると発表した。年内の臨床試験開始を目指し、厚生労働省や医薬品医療機器総合機構(PMDA)などとの協議・相談を進めているという。グループ会社のUMNファーマでBEVS(昆虫細胞などを用いたタンパク発現技術)を用いた組み換えタンパク抗原の作製を進めており、塩野義は最優先プロジェクトの1つとして非臨床・臨床試験への移行と製造規模の拡大に向けて取り組みを加速させる。

第一三共 新型コロナ、今夏まで活動制限なら300~500億円の減収影響

第一三共は4月27日、新型コロナウイルス感染症による世界的な活動制限が2020年度第2四半期(20年7~9月)まで続いた場合、受診抑制などによって売上収益に3~5%(300~500億円)のマイナス影響が見込まれると明らかにした。事業活動の低下によって経費の支出も抑制されるため、営業利益への影響は軽微とみている。同社が同日発表した20年度の業績予想には、「収束時期を現時点で正確に見通すことが困難」として新型コロナウイルス感染症の影響は反映していない。

JNC「アビガン」中間体を供給

JNCは4月27日、富士フイルム富山化学が新型コロナウイルス感染症の治療薬として開発している抗インフルエンザウイルス薬「アビガン」(一般名・ファビピラビル)の中間体を供給すると発表した。富士フイルムからの協力要請を受けたもので、水俣製造所(熊本県水俣市)内のプラントで4月末から製造を始める。

大日本住友 メトグルコを自主回収、発がん性物質を検出

大日本住友製薬は4月27日、経口血糖降下薬「メトグルコ」(メトホルミン塩酸塩)について、一部ロットから発がん性物質NDMA(N-ニトロソジメチルアミン)が検出されたとして、NDMAが管理指標を超えたロットと超えている可能性があるロットの自主回収を始めたと発表した。PTPアルミ箔の印刷インクに含まれるニトロセルロース系樹脂由来の物質が、原薬に残留していた原料のジメチルアミンと反応してNDMAが生成された可能性があるという。

ヤンセン、ダラツムマブの皮下注製剤を申請

ヤンセンファーマは4月27日、多発性骨髄腫治療薬の抗CD38抗ダラツムマブ(製品名・ダラザレックス)の皮下注製剤を申請したと発表した。皮下注製剤には、皮下組織に薬剤を注入する際の抵抗を減らし、薬剤の体内への浸透と分散を促進するボルヒアルロニダーゼ アルファ(rHuPH20)を配合。臨床試験では、点滴静注製剤に対する非劣性を示した。

第一三共、旧野洲川工場の汚染土壌保管施設を撤去へ

第一三共は4月27日、旧三共の野洲川工場跡地(滋賀県野洲市)にある汚染土壌保管施設を撤去すると発表した。同工場は1939年から農薬工場として稼働し、2003年に生産を終了してからは更地として管理。93年に農薬原料の水銀が環境基準を超えて分布していることが確認されたため、地下保管施設で土壌を管理してきた。これまで漏洩事故や健康被害の報告はないが、地元の要望なども踏まえて撤去を決定。関連費用として20年1~3月期に約82億円を計上した。

GSK・マイシン 喘息患者のオンライン診療で検証プログラム

グラクソ・スミスクライン(GSK)とマイシンは4月27日、喘息患者を対象に、オンライン診療・服薬指導の活用に向けた検証プログラムを5月から始めると発表した。プログラムでは、マイシンのオンライン診療サービス「クロン」を使い、オンラインでの診療や服薬指導がアドヒアランスの向上に有用かどうかを評価。得られた知見をもとに、アドヒアランスの向上だけでなく、新型コロナウイルスへの感染リスクの低減にもつながる患者サポートプログラムを構築する。

決算

第一三共(2020年3月期、4月27日発表)

売上収益9817億9300万円(前期比5.6%増)、営業利益1388億円(65.8%増)。主力の抗凝固薬エドキサバン(1540億円、30.9%増)が好調で、抗HER2抗体薬物複合体「エンハーツ」に関する英アストラゼネカからの一時金や開発マイルストンも増収増益に寄与した。2021年3月期は売上収益9700億円(1.2%減)、営業利益800億円(42.4%減)を予想。国内の薬価改定や認知症治療薬「メマリー」の特許切れが響くほか、20年3月期に工場の売却益を計上した反動などで大幅な減益となる。

 

2020年4月28日(火)

田辺三菱 植物由来インフルエンザワクチン、米国申請を断念

田辺三菱製薬は4月28日、子会社のメディカゴ(カナダ)が季節性インフルエンザを対象に開発中の植物由来VLPワクチン「MT-2271」について、米国で承認申請しないことを決めたと発表した。MT-2271は高齢者を対象とした臨床第3相(P3)試験で主要評価項目を達成したものの、成人対象のP3試験は未達。米FDA(食品医薬品局)との協議で追加の臨床試験を求められたため、申請を断念した。田辺三菱は「臨床試験で一定の有効性は確認できた」とし、アジュバントを添加した改良版の開発を検討。開発計画の変更に伴い、2020年3月期決算に減損損失として約240億円を計上する。

日医工「アビガン」増産に協力、原薬製造と製剤工程を受託

日医工は4月28日、富士フイルム富山化学が新型コロナウイルス感染症を対象に開発している抗インフルエンザウイルス薬「アビガン」(一般名・ファビピラビル)の増産に協力すると発表した。富士フイルムや富山県からの要請に応じ、製剤工程を受託するほか、関連会社のアクティブファーマで原薬の製造を受託する。

太陽ファルマ、アストラゼネカから長期収載品4製品を譲受

太陽ホールディングスは4月28日、アストラゼネカが日本で製造販売する長期収載品4製品を子会社の太陽ファルマが譲受したと発表した。譲受したのは、▽インデラル錠10mg/同注射液2mg▽オメプラール錠10/同20▽セロケン錠20mg/同L錠120mg▽テノーミン錠25/50――の4製品8品目。製造販売承認は2020年下期をめどにを承継する予定。

ロートとわかもと、眼科用医薬品やOTCなどで包括的業務提携

ロート製薬とわかもと製薬は4月28日、開発から販売までの協業を目指し、包括的業務提携することで合意したと発表した。まずは、医療用眼科医薬品の共同開発販売や、わかもと製薬の乳酸菌を使ったOTC医薬品・健康食品の共同開発販売で協業を開始。並行して、ほかの分野での提携も検討するという。

武田 非小細胞肺がん治療薬「TAK-788」がブレークスルー指定

武田薬品工業は4月28日、EGFR(上皮増殖因子受容体)エクソン20挿入変異を伴う転移性非小細胞肺がんの適応で開発中のEGFR/HER2阻害薬「TAK-788」(mobocertinib)が米国でブレークスルーセラピーに指定されたと発表した。プラチナ製剤をベースとした化学療法を受けた患者が対象。同薬は現在、グローバルでフロントライン適応のP3試験と、セカンドライン以降を対象としたP2試験を行っている。

バイエル薬品 19年売上高は過去最高の3153億円

バイエル薬品は4月28日、2019年の医療用医薬品売上高が前年比4.2%増の3153億円で過去最高となったと発表した。抗凝固薬「イグザレルト」(約763億円、4.3%増)や眼科用VEGF阻害薬「アイリーア」(約724億円、9.7%増)、子宮内膜症に伴う疼痛改善薬・月経困難症治療薬「ヤーズフレックス」(約68億円、87.1%増)などが好業績を牽引した。

アステラス、ハーバード大と戦略的研究提携

アステラス製薬は4月28日、米ハーバード大と、3年間に及ぶ戦略的研究提携体制を構築すると発表した。アステラスの研究領域に関連する複数の課題に対し、ハーバード大の教職員から研究提案を募集。生物医学研究から創薬研究まで、複数の研究プロジェクトを選定して支援する。

大日本住友、20年3月期の業績予想を上方修正

大日本住友製薬は4月28日、2020年3月期の連結業績予想を上方修正したと発表した。修正後の予想は、売上収益4827億円(従来予想比77億円増)、営業利益832億円(82億円増)。日本と北米での売り上げが好調に推移した。米国でのCOPD治療薬「ロンハラ マグネア」事業計画の見直しにより減損損失を計上する一方、条件付対価公正価値の変動額の戻入を見込むため、営業利益も従来予想を上回る見通し。

スズケン、20年3月期の業績予想を上方修正―21年度予想の公表は延期

スズケンは4月28日、2020年3月期の連結業績予想を上方修正したと発表した。医薬品卸売事業で市場拡大が予想を上回り、売り上げ、利益とも従来予想から増加した。修正後の予想は、売上高2兆2130億円(従来予想比800億円増)、営業利益325億円(79億円増)。同社は来月11日に決算発表を予定しているが、新型コロナウイルス感染症の影響を見通せないとし、21年3月期の業績予想の公表は延期する。

日本新薬、リリーからタダラフィル製剤の承継完了

日本新薬は4月28日、ホスホジエステラーゼ5阻害薬タダラフィルについて、日本イーライリリーから日本での製造販売承認を承継したと発表した。タダラフィルは、勃起不全治療薬「シアリス」、肺動脈性肺高血圧症治療薬「アドシルカ」、前立腺肥大症に伴う排尿障害改善薬「ザルティア」として日本新薬が販売している。

塩野義 セフィデロコルが欧州でも承認

塩野義製薬は4月28日、抗菌薬「Fetcroja」(セフィデロコル)が欧州で承認されたと発表した。適応は「治療選択肢が限られた18歳以上の患者におけるグラム陰性菌感染症治療」。同薬はカルバペネム系抗菌薬に耐性を示すグラム陰性菌にも効果を示す薬剤で、米国では「Fetroja」の製品名で今年2月に発売した。

マイシンとシミック、オンライン診療機能搭載バーチャル治験システムの提供開始

マイシンは4月27日、シミックと共同開発したバーチャル臨床試験システム「MiROHAオンライン診療」について、製薬企業やCRO、アカデミアへの提供を開始したと発表した。同システムは、マイシンのオンライン診療サービスに、臨床試験の原資料にできる電子データ(eSource)の収集機能などを搭載したもの。EDCに自動で反映でき、CRA業務の効率化と品質向上が期待される。ビデオ通話の活用で通院回数を削減できるため、患者負担を軽減するほか、新型コロナウイルスへの感染リスク対策にも役立つとみられている。

日本ジェネリック メトグルコ後発品を自主回収、発がん性物質検出で

日本ジェネリックは4月27日、経口血糖降下薬「メトホルミン塩酸塩錠 500mgMT『JG』」について、PTP包装品の一部ロットから管理指標を超える発がん性物質NDMA(N-ニトロソジメチルアミン)が検出されたとして、75ロットの自主回収を開始したと発表した。250mg錠やバラ包装品、原薬には問題がないという。メトホルミンをめぐっては先発品「メトグルコ」を販売する大日本住友製薬も同日から自主回収を行っている。

 

2020年4月30日(木)

大正製薬 加齢性疾患を対象にHIF-PH阻害薬を米社に導出

大正製薬は4月30日、自社創製のHIF-PH阻害薬「TS-143」について、加齢性疾患の改善を対象に、全世界での独占的な開発・製造・販売権を米バイオエイジ・ラボに供与するライセンス契約を結んだと発表した。バイオエイジの独自データによると、血中のHIF-PH濃度の増加は全死因死亡率の増加や身体機能低下に関連するとされ、HIF-PHを阻害すれば加齢に伴う疾患を改善できる可能性があるという。契約に基づき大正製薬は、バイオエイジから契約一時金とマイルストン、ロイヤリティを受け取る。このほか、日本での共同販売オプション権や東南アジアでの共同販売優先交渉権を保持する。

東和薬品 20年3月期の業績予想を修正

東和薬品は4月30日、2020年3月期の連結業績予想を修正したと発表した。修正後の予想は、売上高1100億円(従来予想比10億円減)、営業利益160億円(15億円増)、経常利益205億円(59億円増)。売上原価率の低減や、デリバティブ評価益・為替差益の発生により、経常利益は従来予想を大きく上回る見込み。

スズケン、医療AIスタートアップのユビ―と資本業務提携

スズケンは4月28日、医療AIスタートアップ企業のUbie(ユビ―)と資本業務提携を結んだと発表した。ユビ―が新たに発行する優先株式を取得し、発行済み全株式の約10%を保有する。ユビ―はAI(人工知能)を使ったデジタル問診サービスなどを展開。両社は共同でサービスの普及に向けた取り組みや、AI・デジタル技術を活用した医療機関の働き方改革・地域包括ケアの実現に向けた研究などを行う。

タカラバイオ 研究用の新型コロナ検出キットを1日に発売

タカラバイオは4月30日、新型コロナウイルス検出PCRキット「SARS-CoV-2 Direct Detection RT-qPCR Kit」を研究用試薬として5月1日から販売すると発表した。同キットは検体からウイルスRNAを精製する工程(約1時間)が不要で、独自技術により通常1~2時間かかるPCR反応時間を大幅に短縮。従来法と感度や精度は同じまま、検査時間を半分以下の約1時間にできるという。


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