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製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【4/13~4/17】

製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【4/13~4/17】

2020年4月13日(月)

サノフィ 寒冷凝集素症治療薬sutimlimabを日本で申請

サノフィは4月13日、抗補体(Cs1)抗体sutimlimabを寒冷凝集素症の適応で国内申請したと発表した。寒冷凝集素症は、補体経路(免疫系の一部)が正常な赤血球を誤って破壊する自己免疫性溶血性貧血。申請のもととなったグローバル臨床第3相(P3)試験では、溶血の抑制と治療開始後1週間以内の貧血・疲労の改善が確認された。

第一三共 視覚再生の遺伝子治療薬、名古屋工業大と共同研究

第一三共と名古屋工業大、三菱UFJキャピタルは4月13日、視覚再生のための遺伝子治療薬に関する共同研究を始めたと発表した。同大が第一三共の創薬共同研究公募プログラムで見出した光応答性タンパク質の視覚再生への応用可能性をもとに、網膜色素変性症で視力を失った患者に対する遺伝子治療薬の実用化を目指す。研究を行うために新会社OiDE OptoEyeを設立し、三菱UFJキャピタルが運営するOiDEファンドが共同研究に必要な資金を全額出資。3年間の共同研究で目標を達成した場合、第一三共はOptoEyeの全株式を買い取り、自らのプロジェクトとして研究開発を進める。名古屋工業大には対価として販売後のロイヤリティを支払う。

ヘリオス、HLCM051のP2試験に新型コロナ肺炎患者を組み入れ

ヘリオスは4月13日、開発中の体性幹細胞再生医薬品HLCM051について、日本で行っている急性呼吸窮迫症候群(ARDS)を対象としたP2試験に、新型コロナウイルス(COVID-19)肺炎由来のARDS患者の組み入れを開始すると発表した。同一試験内に評価対照群(コホート)を追加し、COVID-19由来肺炎を原因とするARDS患者約5人で安全性を検討する。

小野「オプジーボ」韓国で食道扁平上皮がんへの適応拡大が承認

小野薬品工業は4月13日、免疫チェックポイント阻害薬の抗PD-1抗体「オプジーボ」(一般名・ニボルマブ)について、韓国で進行・再発の食道扁平上皮がんへの適応拡大が承認されたと発表した。フッ化ピリミジン系薬剤やプラチナ系薬剤を含む化学療法に不応または不耐の根治切除不能な患者が対象。韓国では悪性黒色腫を対象に2015年に発売され、これまでに腎細胞がんや尿路上皮がん、非小細胞肺がんなどで承認されている。

東洋紡、新型コロナ検出キットを研究機関向けに発売

東洋紡は4月13日、新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)検出キット「SARS-CoV-2 Detection Kit」を、新型コロナウイルス感染症に対する治療薬やワクチン、消毒液を開発する研究機関向けに発売したと発表した。東洋紡独自の遺伝子増幅酵素を使って、従来のPCR法では約2時間半以上かかるウイルスの抽出と増幅・検出の工程を大幅に短縮。最短56分で測定できるという。東洋紡は今後、同社の全自動遺伝子解析装置「GENECUBE」用の診断薬の開発を進める。

 

2020年4月14日(火)

ギリアド レムデシビルの企業主導P3試験、国内でも投与開始

ギリアド・サイエンシズは4月14日、新型コロナウイルス感染症を対象に行っている抗ウイルス薬レムデシビルの企業主導臨床第3相(P3)試験について、日本でも同日から患者への投与が始まったと発表した。P3試験は、重症患者を対象とした試験と、中等症患者対象の試験の2本で構成。世界各国で入院患者約1000人の登録を予定している。これとは別に国内では、米国立アレルギー・感染症研究所主導の臨床試験に参加する形で医師主導治験が行われている

塩野義 新型コロナ治療薬、20年度中の臨床試験開始目指し研究

塩野義製薬は4月14日、2020年度中の臨床試験開始を目指して新型コロナウイルス感染症治療薬の研究を進めていることを明らかにした。北海道大人獣共通感染症リサーチセンターと共同で研究を行っており、塩野義の抗ウイルス化合物ライブラリーを使ったin vitro試験で新型コロナウイルスに対して有望な化合物群を確認したという。

日本リリー 19年売上高は4.5%増の2750億円、糖尿病薬好調

日本イーライリリーは4月14日、2019年の売上高は前年比4.5%増の2750億円だったと発表した。GLP-1受容体作動薬「トルリシティ」(284億円、33%増)やSLGT-2阻害薬「ジャディアンス」(223億円、31%増)など主力の糖尿病領域が好調だったほか、関節リウマチ治療薬「オルミエント」や18年に発売した乳がん治療薬「ベージニオ」も伸長した。

ペプチド研究所、アンジェス・阪大の新型コロナワクチン開発に参画

アンジェスは4月14日、大阪大と開発中の新型コロナウイルス向けDNAワクチンについて、抗体価測定のためのペプチド合成に関する研究で、ペプチド研究所(大阪府茨木市)が参画すると発表した。同研究所が調製したペプチド-ウシ血清アルブミン結合体(BSAコンジュゲート)を使うことで抗体価を精度良く測定できるという。アンジェスはまた、同日付で、大阪市立大医学部附属病院ともワクチン開発で連携する協定書を締結。同大とは治験の実施で協力する。

 

2020年4月15日(水)

富士フイルム富山化学「アビガン」の増産開始、9月には月間30万人分

富士フイルムは4月15日、子会社の富士フイルム富山化学が新型コロナウイルス感染症向けに抗インフルエンザウイルス薬「アビガン」(一般名・ファビピラビル)の増産を開始したと発表した。グループ会社の富士フイルム和光純薬で中間体の生産設備を増強するとともに、協力会社などとの連携によって生産能力を拡大。7月には月間約10万人分(3月上旬比約2.5倍)、9月には約30万人分(同約7倍)を生産できるようになるといい、原薬製造設備の増強などを通じてさらなる生産拡大を図る。

武田、東北メディカル・メガバンクと共同研究

武田薬品工業は4月15日、東北大東北メディカル・メガバンクと共同研究契約を結んだと発表した。研究は、▽一般住民の全ゲノムリファレンスパネルの充実と日本人集団に特徴的な遺伝子型の発見▽全ゲノム情報と脳MRI画像を含む健康情報・医療情報の統合的解析による新薬・治療法の研究開発――の2つ。武田は契約に基づき、共同研究で取得される約1万人分の全ゲノム情報に1年間優先的にアクセスする権利を獲得し、それに紐づいた健康情報・医療情報とともに統合的な解析を行う。

協和キリンと米MEI、PI3Kδ阻害薬での提携をグローバルに拡大

協和キリンと米MEIファーマは4月14日、B細胞悪性腫瘍を対象に開発中のホスファチジルイノシトール3-キナーゼデルタ(PI3Kδ)阻害薬「ME-401」のグローバルライセンス契約を結んだと発表した。協和キリンは2018年の契約でMEIから同薬の日本での独占的開発・販売権を取得していたが、今回の契約に伴い提携をグローバルに拡大する。

契約に基づき、両社は米国で情報提供活動を共同で実施。米国での売り上げはMEIが計上し、利益と開発費を含む費用は折半する。米国以外では協和キリンが独占的な販売権を持ち、売り上げに応じたロイヤリティをMEIに支払う。協和キリンは一時金として1億ドル(約107億円)を支払い、マイルストンとして最大5億8250万ドルを支払う可能性がある。

ダイト、原薬工場を増設

ダイトは4月14日、富山市の本社工場敷地内に原薬製造工場を新設すると発表した。海外産原薬の品質問題などによって高まる国内産原薬へのニーズに対応する。新設する「第七原薬棟」は延べ床面積2433平方メートルで、投資額は総額35億円。11月に着工し、来年12月の完成を予定している。

 

2020年4月16日(木)

東和、大阪精神医療センターと認知症バイオマーカーの共同研究

東和薬品は4月16日、大阪府立病院機構大阪精神医療センターと、アルツハイマー型認知症のバイオマーカーに関する共同研究契約を結んだと発表した。軽度認知障害のバイオマーカーとして、アミロイドβより早期に発現し、血中に漏出するKLK8(ニューロプシン)の臨床応用を目指す。研究の成果は、認知症の発症前診断法や予防への活用を検討するという。

メドレックス、DWTIとリドカインテープ剤を米国で共同開発

メドレックスは4月16日、米国で開発中の帯状疱疹後神経疼痛治療薬「MRX-5LBT」について、デ・ウエスタン・セラピテクス研究所(DWTI)と共同開発契約を結んだと発表した。同薬はメドレックスの技術を用いたリドカインテープ剤。従来のパップ剤と比べて皮膚刺激性が少なく、貼付力が持続すると期待されており、両社は2020年中の申請を目指して開発を進める。契約に基づき、メドレックスはDWTIから最大2億円のマイルストンを受け取る一方、収益の一定割合をDWTIに支払う。

3Hクリニカルトライアル、患者や医療現場に即したePROの提供を開始

3Hクリニカルトライアルは4月15日、患者や医療者、統計家の協力で作成した新たなePRO(電子患者日誌)「3H P-Guardian」の提供を始めたと発表した。研究者が自由に質問票を作成できるほか、未入力や副作用をアラートする見守り機能、患者と医療従事者が双方向にやり取りできる日誌機能などを搭載。ウェアラブルデバイスと連携して遠隔ツールとして利用することもでき、今年中に電子カルテやEDCとの連携も予定している。

 

2020年4月17日(金)

カネカ、7月から「アビガン」の原薬供給

カネカは4月16日、富士フイルムが新型コロナウイルス感染症向けに開発している抗インフルエンザウイルス薬「アビガン」(一般名・ファビピラビル)の原薬を供給することで同社と合意したと発表した。製造体制を整えた上で、7月から供給を始める。富士フイルムはアビガンの増産に着手しており、9月には月間30万人分を生産できるようになるとの見通しを示している。

FRONTEO 新型コロナ治療薬、AI利用でリポジショニング研究

FRONTEOは4月17日、疾患や薬剤のメカニズムを可視化する同社のAIシステム「Cascade Eye」を利用し、新型コロナウイルス感染症に対するドラッグリポジショニング研究を始めると発表した。新型コロナウイルス感染症のパスウェイマップを作成し、疾患にかかわる重要な分子や遺伝子、薬剤候補などを視覚的に捉えられるようにする。完成したパスウェイマップは公開し、治療薬の研究開発に役立ててもらう。

窪田製薬HD、レオファーマとVAP-1阻害薬を共同研究

窪田製薬ホールディングスは4月16日、子会社の米クボタビジョンがデンマークのレオファーマと共同研究契約を結んだと発表した。クボタが眼科疾患に対する治療薬の研究中に発見したVAP-1阻害薬について、レオファーマのオープインイノベーションプログラムを活用し、炎症性皮膚疾患への有効性を評価する。VAP-1は白血球接着分子で、セミカルバジド感受性アミン酸化オキシダーゼの酵素活性を併せ持つ糖タンパク質。炎症を原因とする幅広い疾患に効果を発揮する可能性があるという。


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