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製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【3/30~4/3】

製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【3/30~4/3】

2020年3月30日(月)

塩野義 中国の保険大手と資本業務提携、顧客データ利用し新薬開発

塩野義製薬は3月30日、中国の保険大手「中国平安保険集団」と資本業務提携すると発表した。自己株式635.6万株を約335億円で譲渡するとともに、両社で合弁会社を設立。中国平安保険の顧客基盤から得られるヘルスケアデータを活用した新薬開発や、AI技術を使った製造・品質管理システムの構築、販売・流通プラットフォームの構築などを共同で進める。

第一三共、CAR-T細胞療法を国内申請

第一三共は3月30日、CD19を標的とするキメラ抗原受容体T細胞(CAR-T細胞)製品アキシカブタジン シロルーセルを日本で申請したと発表した。適応は「再発または難治性のB細胞リンパ腫」。米ギリアド・サイエンシズ子会社の米カイト・ファーマから国内での開発・製造・販売権を取得したもので、承認されれば「キムリア」(ノバルティスファーマ)に続いて国内2製品目のCAR-T細胞療法となる。

小野、スイス・ヌマブとがん免疫の創薬で新たな提携

小野薬品工業は3月30日、スイスのヌマブ・セラピューティクスとがん免疫領域での多重特異性抗体の創製に向けた創薬提携契約とオプション契約を結んだと発表した。両社は2017年3月に創薬提携を結んでいるが、今回の契約はそれとは異なる組み合わせの標的分子を対象としている。小野は創製された新薬候補抗体について、全世界で独占的に開発・商業化するオプション権を獲得。契約一時金と開発・販売マイルストンとして最大2億6000万スイスフラン(約300億円)を支払うほか、売上高に応じたロイヤリティを支払う。

ファイザー「エンブレル」の自己注射支援資材、患者から直接申し込みを受け付け

ファイザーは3月30日、関節リウマチ/若年性特発性関節炎治療薬「エンブレル」(一般名・エタネルセプト)について、自己注射サポート資材の配送依頼をオンラインで患者から直接受け付けるサービスを始めたと発表した。同社はエンブレルを使用する患者に、スターターキットや使用済み注射の廃棄ボックス、患者指導箋を配送しているが、これまでは主治医が署名した申込み用紙を郵便やファクスで送るか、主治医や医療関係者がMRを通じて申し込む必要があった。

持田 30億円の特損計上、通期予想を下方修正

持田製薬は3月30日、2020年3月期決算に30億円の特別損失を計上すると発表した。事業環境の変化に伴うリスクを回避するため、一部の医療用医薬品の販売に関する提携契約の条件を変更したことが理由。特別損失の計上により20年3月期の純利益は従来予想から26億円減の32億円となる見通し。医薬品関連事業の売上高が計画を下回る見込みで、売上高も1010億円(20億円減)に、営業利益も70億円(7億円減)に通期予想を下方修正した。

 

2020年3月31日(火)

アステラス 新型コロナ拡大国で臨床試験への患者登録を中断

アステラス製薬は3月31日、新型コロナウイルス感染症の感染拡大を受けた臨床試験への対応について声明を発表した。感染者が急速に増加している国では、新たな介入臨床試験立ち上げのための活動を一時中止し、進行中の試験への新規患者登録も一時中断。一方、感染者の増加が急激でない国では、臨床試験を再開・継続するという。

中外、血液検体のがん遺伝子パネル検査を申請

中外製薬は3月31日、血液検体を使ったがん遺伝子パネル検査「FounfationOne Liquid CDx」を申請したと発表した。同検査は、スイス・ロシュグループの米ファウンデーションメディシンが開発。承認されれば、腫瘍組織の採取が難しかった患者にも対応できるようになる。

杏林 新型コロナ検出試薬を4月中旬に発売

キョーリン製薬ホールディングスは3月31日、新型コロナウイルス検出試薬「SARS-CoV-2 GeneSoC ER 杏林」を子会社の杏林製薬が4月中旬をめどに発売すると発表した。試薬は、杏林が産業技術総合研究所と共同開発した検査装置「GeneSoC」で使用するもので、前処理を除いて15分程度でウイルスを検出することが可能。GeneSoCは現在、全国16の医療機関で検査精度の実証や操作性の確認を行っている。

サンバイオ、網膜疾患向け細胞薬で中国企業と提携

サンバイオは3月31日、眼科領域の研究開発を手掛ける中国Ocumensionと、網膜疾患向けの再生細胞薬の研究開発・事業化に関する業務提携契約を結んだと発表した。細胞医薬品の「SB623」(網膜色素変性・加齢黄斑変性)と「MSC2」(視神経炎)を共同で開発する。サンバイオは中華圏(中国、香港、マカオ、台湾)で眼科疾患を対象に両剤を開発・商業化する権利をOcumensionに供与。対価として、最大7100万ドル(約77億円)のマイルストンなどを受け取る可能性がある。

中外、デジタル技術活用の基本戦略を発表

中外製薬は3月31日、デジタル技術の活用に向けた2030年までの基本戦略を盛り込んだ「CHUGAI DIGITAL VISION 2030」を発表した。基本戦略は▽デジタル基盤の強化▽すべてのバリューチェーン効率化▽デジタルを活用した革新的な新薬創出――の3本柱。デジタル人材の採用・育成を強化し、研究・生産・営業といった各プロセスでAIの活用を推進。AIやリアルワールドデータを活用した新薬創出に取り組む。

大日本住友 レルゴリクス配合錠をハンガリー・ゲデオンに導出

大日本住友製薬は3月31日、英子会社のマイオバント・サイエンシズが開発中の子宮筋腫・子宮内膜症治療薬レルゴリクス配合錠について、ハンガリーのゲデオン・リヒターに開発・販売権を供与するライセンス契約を結んだと発表した。対象地域は欧州とロシア、ラテンアメリカ、オーストラリア、ニュージーランド。欧州では子宮筋腫の適応でマイオバントが申請している。契約に基づき、マイオバントは契約一時金4000万ドルと最大1億4750万ドルの開発・販売マイルストン、販売額に応じたロイヤリティを受け取る。

東北メディカル・メガバンクと製薬協、予防・未病分野で共同研究

東北メディカル・メガバンク機構は3月31日、日本製薬工業協会と予防・先制医療ソリューションの実用化を目指した共同研究を開始したと発表した。研究内容は▽生活習慣と認知・心理機能などの関連解析▽睡眠障害を評価するバイオマーカーの探索▽乳がんや卵巣がんなどの日本人患者での遺伝子変化の頻度・罹患状況の分析――。研究には第一三共や大日本住友製薬、武田薬品工業など製薬企業5社も参加する。

塩野義「ゾフルーザ」台湾で予防適応を申請

塩野義製薬は3月31日、抗インフルエンザウイルス薬「ゾフルーザ」(一般名・バロキサビル マルボキシル)について、台湾で感染暴露後予防への適応拡大申請を行ったと発表した。治療薬としては2019年11月に「紓伏效」の製品名で発売している。

 

2020年4月1日(水)

第一三共 米社から遺伝子治療薬の製造技術導入

第一三共は4月1日、米ウルトラジェニクス・ファーマシューティカルが保有する遺伝子治療薬の製造技術を非独占的に利用する契約を結んだと発表した。導入するのはアデノ随伴ウイルス(AAV)ベクターを使った製造技術で、第一三共は2020年代半ばまでにAAV遺伝子治療薬の治験薬の製造を開始する予定。第一三共は対価として、契約締結時に1億2500万ドル(約133億円)、技術移転成功時に2500万ドルを支払うほか、同技術で製造した製品の販売ロイヤリティを支払う。加えて、ウルトラジェニクスに7500万ドルを出資する。

富士フイルム富山化学「アビガン」新型コロナのP3試験開始

富士フイルム富山化学は3月31日、抗インフルエンザウイルス薬「アビガン」(一般名・ファビピラビル)について、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)を対象とした国内臨床第3相(P3)試験を開始したと発表した。生産はすでにスタートしており、増産の準備も進めている。同社は「国内外のパートナーと連携体制を構築し、増産を加速させる」としている。

武田、役員報酬に「クローバック」導入

武田薬品工業は4月1日、重大な決算の修正や不正行為があった場合に役員報酬を返還させる「クローバック」を導入すると発表した。対象は、決算の修正や不正行為があった年度を含む過去4年間に社内取締役ら役員が受け取った報酬で、2020年度から賞与と長期インセンティブに適用される。

エーザイ 生化学工業の変形性関節症治療薬を中国で開発・販売

エーザイと生化学工業は4月1日、生化学が創製した変形性関節症治療薬「SI-613」(ジクロフェナク結合ヒアルロン酸)の中国での開発・販売で提携すると発表した。両社で共同開発し、承認取得後は生化学から製品供給を受けたエーザイが販売。開発費用は折半し、エーザイは契約一時金と開発・販売マイルストンを支払う。国内では今年1月に生化学が申請済み。

米アムジェン 日本での単独展開をスタート

米アムジェンは4月1日、アステラス製薬との合弁会社アステラス・アムジェン・バイオファーマ(AABP)を完全子会社化し、社名を「アムジェン株式会社」に変更したと発表した。アステラスが保有していたAABPの株式(発行済み株式の49%)を買い取った。AABPは2013年の設立以来、高コレステロール治療薬「レパーサ」、急性リンパ性白血病治療薬「ビーリンサイト」、骨粗鬆症治療薬「イベニティ」を発売。アムジェンは今後、日本での事業を単独で展開するが、3製品は今後もアステラスが流通・販売を担当し、両社でコ・プロモーションを行う。

東邦HD 医薬品冷蔵庫の温度管理プラットフォーム、取り扱いを開始

東邦ホールディングスは4月1日、トッパン・フォームズが開発した医薬品廉造個の温度管理プラットフォーム「オントレイシス クラウド」の取り扱いを始めたと発表した。同プラットフォームは、医療機関内の複数の医薬品保管庫の温度を自動で計測・監視できるシステム。廃棄の削減や管理の省力化が期待できるという。

アルフレッサ、エクスメディオと資本業務提携

アルフレッサホールディングスは3月31日、エクスメディオと資本業務提携を結んだと発表した。エクスメディオが展開する医師向け情報共有プラットフォーム「ヒポクラ×マイナビ」を得意先に紹介するとともに、新サービスを共同で開発。エクスメディオの発行済み株式の15%を取得する。

GHIT Fund、患者アクセス推進へUnitaidと協力

グローバルヘルス技術振興基金(GHIT Fund)は3月31日、感染症対策を支援する「国際医薬品購入ファシリティー」(Unitaid)と協力枠組みの締結に合意したと発表した。グローバルヘルスのニーズの解決に寄与する製品や技術への患者アクセスを加速させることなどを目指す。

 

2020年4月2日(木)

デンカ「アビガン」原料を供給へ、5月に生産開始

デンカは4月2日、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)を対象に国内臨床第3相(P3)試験を始めた抗インフルエンザウイルス薬「アビガン」(一般名・ファビピラビル、富士フイルム富山化学)について、原料となるマロン酸ジエチルの供給を行うと発表した。日本政府からの要請を受け、5月から青海工場(新潟県糸魚川市)で生産を開始する。デンカは2017年4月までマロン酸ジエチルの生産を行っており、当時使用していた設備を再稼働する。

ヒューマンライフコード 臍帯由来細胞の供給でロート、アルフレッサと提携

ヒューマンライフコードは4月2日、開発中の臍帯由来間葉系細胞の安定供給体制構築に向け、ロート製薬と資本提携を、アルフレッサホールディングスと資本業務提携を結んだと発表した。ヒューマンライフコードは、急性移植片対宿主病を対象に同製品のP1試験を実施中。ロートは細胞加工と製造プロセスを、アルフレッサは治験実施施設までの製品の流通体制の構築を検討し、3社で協業を目指す。

武田 湘南アイパークの所有権を信託先に譲渡、中立性向上へ

武田薬品工業は4月1日、湘南ヘルスイノベーションパーク(湘南アイパーク)の土地・建物について信託設定を行い、所有権を信託先に譲渡すると発表した。あわせて、湘南アイパーク内のスペースに20年間入居するリースバック契約を締結。ほかの入居企業と同じ立場となることで中立性を高め、さらに多くの企業・団体を呼び込みたい考え。湘南アイパークにはこれまでに約70の団体が入居し、約20の企業が入居しない形で参画している。

アクセリード、持株会社制に移行

アクセリード・ドラッグ・ディスカバリー・パートナーズ(Axcelead)は4月1日、同日付で持株会社制に移行したと発表した。持株会社「アクセリード」を設立し、Axceleadを傘下に収めた。Axceleadは17年7月に武田薬品工業の創薬プラットフォームビジネスをスピンアウトして設立。持株会社はグループ全体の経営戦略の立案を担い、創薬アウトソーシングのニーズに対応していく。

バイオシミラー市場、23年に18年比5.2倍に…富士経済予測

富士経済は4月2日、国内の後発医薬品市場が2023年に1兆2727億円(18年比33.2%増)まで拡大するとの予測を発表した。オーソライズド・ジェネリック(AG)市場は1918億円(同84.4%増)、バイオシミラー市場は1155億円(同5.2倍)まで伸びる見通し。AGは現在、生活習慣病やアレルギー性鼻炎などの患者数の多い疾患が中心だが、がんや婦人科、整形外科などへも広がり、市場は大きく拡大する。

デ・ウエスタン・セラピテクスの眼科手術補助剤が米国で発売

デ・ウエスタン・セラピテクス研究所は4月2日、眼科手術補助剤「DW-1002」について、サブライセンス先のDutch Ophthalmic Research Center International(オランダ)が米国で発売したと発表した。適応は内境界膜剥離で、米国製品名は「TissueBlue」。欧州ではすでに販売されており、カナダでも申請を済ませている。

 

2020年4月3日(金)

ニザチジン 発がん性物質、市場流通の全製品で基準値下回る

厚生労働省は4月3日、H2受容体拮抗薬ニザチジンを製造販売する7社に要請した発がん性物質N-ニトロソジメチルアミン(NDMA)の分析結果をとりまとめ、公表した。先発医薬品の「アシノン錠75mg」(ゼリア新薬工業)と後発医薬品の「ニザチジンカプセル『オーハラ』75mg /同150mg」の一部ロットで暫定基準値を超えたが、すでに自主回収が完了しており、現在市場で流通している製品はすべて暫定基準値を下回っているという。

富士フイルム和光純薬、新型コロナ検出キットを15日に発売

富士フイルム和光純薬は4月3日、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)用遺伝子検出キット「SARS-CoV-2 RT-qPCR Detection kit」を4月15日に発売すると発表した。PCR検査の「逆転写反応」と「DNA増幅・モタリング」のプロセスを効率化し、反応時間を約90分短縮。他社のRNA抽出キットと組み合わせることで、4〜6時間かかる検査時間を約2時間短縮できるという。

フェリング、子宮頸管熟化剤「プロウペス」販売開始

フェリング・ファーマは4月2日、子宮頸管熟化剤「プロウペス」(一般名・ジノプロストン)の販売を始めたと発表した。対象となるのは、妊娠37週以降に子宮頸管熟化不全となった妊産婦。承認は今年1月で、薬価基準未収載医薬品。


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