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製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【3/16~3/19】

製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【3/16~3/19】

2020年3月16日(月)

ファイザー AG市場に参入、セレコックスAGを発売へ

ファイザーは3月16日、疼痛治療薬「セレコックス」(一般名・セレコキシブ)のオーソライズド・ジェネリック(AG)を発売し、AG市場に参入すると発表した。セレコックスAGは今年2月17日に承認を取得し、発売の準備中。先発医薬品と同じ原薬、製法、製造ラインを使って製造される。

カルナバイオ、BTK阻害薬を中国企業に導出

カルナバイオサイエンスは3月16日、開発中のBTK阻害薬「AS-1763」について、中国と台湾での開発・商業化権を中国バイオノバ・ファーマシューティカルズに供与する契約を結んだと発表した。契約に基づきカルナバイオは、バイオノバから契約一時金を受け取るほか、開発や発売などの進捗に応じて追加で最大約2億500万ドル(約215億円)を受領。売上高に応じたロイヤリティも受け取る。カルナバイオは同薬を慢性リンパ性白血病や悪性 B 細胞腫瘍を対象に開発している。

厚労省 「薬害の歴史展示室」を開設

厚生労働省は3月16日、医薬品医療機器総合機構(PMDA)に薬害に関する資料を展示する「薬害の歴史展示室」を3月30日に開設すると発表した。薬害に関する解説パネルのほか、被害者の証言映像などを展示する。公開時間は月曜~金曜の午前10時~午後5時(祝日や年末年始は除く)で、入場は無料。場所は東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル14階。

 

2020年3月17日(火)

塩野義 新型コロナ検査キット販売へ協議

塩野義製薬は3月17日、新型コロナウイルスの検査キットの日本での販売を目指し、臨床検査サービスを展開するマイクロブラッドサイエンス(MBS)と業務提携に向けた協議を始めたと発表した。両社が販売を目指しているのは、中国のVazyme Biotechが開発した抗体検査キット。MBSはVazymeからこのキットを輸入しており、販売などについて協議を進める。キットは血液1滴で抗体を測定でき、10分で結果が得られるという。PCR検査前のスクリーニング検査としての使用などが想定される。

杏林、新型コロナ迅速検出機器査の開発を受託

キョーリン製薬ホールディングスは3月17日、昨年11月に研究用機器として発売した卓上PCR装置「GeneSoC」について、新型コロナウイルス検出機器としての開発を日本医療研究開発機構(AMED)から受託したと発表した。GeneSoCは産業技術総合研究所の技術を使って開発された機器。前処理を除いて15分程度で検体中のターゲット遺伝子を同定できる。政府は、検査精度の確認などを行った上で、3月中に医療機関などで利用できるようにすることを目指している。

リボミック 加齢黄斑変性治療用アプタマーを韓国企業に導出

リボミックは3月17日、加齢黄斑変性を対象に開発中のアプタマー核酸医薬「RBM-007」について、韓国・東南アジアでの独占的開発・販売権を韓国AJU薬品に供与するライセンス契約を結んだと発表した。契約に基づき、リボミックはAJU薬品から契約一時金100万ドル(約1億500万円)を受領。今後、開発マイルストンとして最大500万ドルを受け取るほか、発売後にはロイヤリティを含めた価格で製品を供給する。同薬は抗FGF2アプタマーで、米国で臨床第2相(P2)試験を行っている。

 

2020年3月18日(水)

日医工「オパルモン」後発品の新製剤が承認、原薬・添加物・製法が先発品と同じに

日医工は3月18日、経口プロスタグランジンE1誘導体製剤「リマプロストアルファデックス錠『日医工』」について、耐湿安定性を高めた製剤への変更が承認されたと発表した。先発医薬品「オパルモン」を販売する小野薬品工業から製剤技術の移管を受けたもので、変更後の製剤は先発品と原薬、添加物、製法が同じになる。日医工は製剤の変更に伴い、バラ包装規格を追加。新製剤は4月中旬から順次発売する。

鳥居薬品 佐倉工場を岩城製薬に譲渡

鳥居薬品は3月18日、千葉県佐倉市の佐倉工場を岩城製薬に譲渡すると発表した。譲渡額は11億円の予定。新設する子会社に関連資産を承継し、7月1日付で同子会社の全株式を岩城製薬に譲渡する。長期収載品の収益性が低下する中、工場を譲渡して製造を委託することが最適と判断した。佐倉工場の従業員は岩城製薬で雇用を継続し、同工場で生産している品目は譲渡後も同工場で生産する。

鳥居薬品 価格カルテルで役員報酬を一部返上

鳥居薬品は3月18日、高血圧症治療薬「カルバン」の販売で価格カルテルを結んだとして公正取引委員会から排除措置と課徴金納付を命じられたことを受け、代表取締役社長らが役員報酬の一部を自主返上すると発表した。社長は月額報酬の30%、監督責任取締役は10%を、それぞれ1カ月返上する。

AGC 伊の遺伝子・細胞治療企業を283億円で買収へ

AGCは3月17日、遺伝子・細胞治療を手掛けるイタリアのモレキュラー・メディシン(モルメド)を買収すると発表した。株式公開買い付け(TOB)を行い、モルメドの全株式を総額2億4000万ユーロ(約283億円)で取得する。モルメドは遺伝子・細胞治療の研究・開発・製造を行う企業で、CDMO(医薬品開発製造受託)サービスも展開しており、AGCはCDMO事業を遺伝子・細胞治療に広げることでライフサイエンス事業を強化する。

富士フイルム、英CDMO子会社に新製造ライン

富士フイルムは3月18日、バイオ医薬品の生産能力を拡大させるため、英国のCDMO(医薬品開発製造受託)事業子会社FUJIFILM Diosynth Biotechnologiesが同国内に持つ拠点に90億円の設備投資を行うと発表した。微生物培養タンクを備えた製造ラインなどを新たに導入する。稼働は2022年以降の予定。

アステラス 岐阜大に研究講座、細菌感染症の新治療創出

アステラス製薬は3月18日、岐阜大大学院医学系研究科に共同研究講座「ファージバイオロジクス研究講座」を開設したと発表した。人工的に作成したバクテリオファージ(細菌に特異的に感染するウイルス)を応用し、細菌感染症に対する治療法の創出を目指す。講座の開設期間は今年3月から3年間。

栄研化学、新型コロナウイルス検出試薬キットを発売

栄研化学は3月18日、LAMP法で新型コロナウイルスを検出する「Loopamp 2019-nCoV検出試薬キット」を研究用試薬として発売したと発表した。同試薬は、同社の「リアルタイム濁度測定装置LoopampEXIA」を使うことで、検体から抽出したRNAから35分でウイルスを検出することが可能。RNA抽出には、検体数によって20~90分ほどかかる。装置はすでに国内の医療関連施設に約500台設置されているという。

 

2020年3月19日(木)

ノバルティス、脊髄性筋萎縮症の遺伝子治療薬「ゾルゲンスマ」が承認

ノバルティスファーマは3月19日、脊髄性筋萎縮症向け遺伝子治療薬「ゾルゲンスマ」(一般名・オナセムノゲン アベパルボベグ)の承認を取得したと発表した。欠損・変異しているSMN遺伝子を補うことで効果を発揮し、1回の投与で治療が完了する。国内の投与対象患者は年間15~20人程度の見込み。同薬は先駆け審査指定制度の対象品目で、2018年11月に申請。昨年5月に承認された米国では2億円を超える価格がついており、日本でも薬価が焦点となる。

ロシュ「アクテムラ」新型コロナ対象に臨床試験

スイス・ロシュは3月19日、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)を対象に、中外製薬が創製したIL-6受容体抗体トシリズマブ(日本製品名「アクテムラ」)の臨床第3相(P3)試験を開始すると発表した。4月上旬をめどに患者登録を開始する予定で、米国を含む全世界で約330人を対象に行う。同薬は、中国で重症患者に対する治療薬として診療指針に採用されているという。

旭化成ファーマ、SBIバイオテックの自己免疫疾患治療薬を導入

旭化成ファーマは3月19日、SBIバイオテックが開発中の自己免疫疾患治療薬「SBI-3150」について、全世界での開発・製造・販売権を獲得する独占的ライセンス契約を結んだと発表した。同薬は免疫システムを構成するpDC(形質細胞様樹状細胞)と活性化B細胞に特異的に発現するPLD4を標的とした抗体医薬。旭化成ファーマは契約一時金を支払うほか、開発マイルストンと販売ロイヤリティを支払う予定。

J-TEC 眼科向け再生医療等製品「ネピック」が承認

ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング(J-TEC)は3月19日、自家培養角膜上皮「ネピック」が角膜上皮幹細胞疲弊症の適応で承認されたと発表した。患者の角膜輪部組織から採った角膜上皮幹細胞をシート状に培養したもので、移植によって角膜上皮を再建する。販売は眼科医療機器メーカーのニデックが行う予定。眼科領域向けの再生医療等製品は国内初となる。

オンコリス、米国に新子会社を設立へ

オンコリスバイオファーマは3月19日、医薬品の研究開発活動を加速させるため、5月をめどに米カリフォルニア州に子会社「OPAセラピューティクス」を設立すると発表した。同社は2016年に同ニュージャージー州に子会社Oncolys USAを設立し、自社パイプラインの臨床試験を進めている。OPAは非臨床試験を担当する。

武田・エーザイ「ベネット/アクトネル」の全例調査が解除

武田薬品工業とエーザイは3月19日、ビスホスホネート製剤「ベネット/アクトネル」(リセドロン酸ナトリウム)について、骨ページェット病を対象とした使用成績調査(全例調査)の承認条件が解除されたと発表した。国内全315例の解析結果から安全性と有効性が確認され、適正使用に必要な措置が講じられていると判断された。

 


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