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製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【3/10~3/13】

製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【3/10~3/13】

2020年3月10日(火)

参天、滲出型加齢黄斑変性治療薬DE-122の開発中止

参天製薬は3月10日、滲出型加齢黄斑変性を対象に前期臨床第2相(P2a)試験を行っていた抗エンドグリン抗体「DE-122」の開発を中止すると発表した。抗VEGF抗体「ルセンティス」への上乗せ効果を検証したP2a試験のデータを解析したところ、ルセンティス単独治療と比べて視力を改善しなかった。参天は2014年にDE-122の眼科領域での開発権を米TRACONから獲得し、開発を進めていた。

大日本住友、子宮筋腫治療薬のレルゴリクス配合剤を欧州で申請

大日本住友製薬は3月10日、英子会社マイオバント・サイエンシズが、GnRH受容体拮抗薬レルゴリクスとエストラジオール、酢酸ノルエチンドロンの3剤配合剤を欧州で申請したと発表した。適応は「子宮筋腫に伴う症状の改善(中等度~重度)」。レルゴリクスは1日1回の経口投与で、日本ではあすか製薬が「レルミナ」の製品名で単剤を同じ適応で販売。マイオバントは配合剤を米国でも今年4月に申請する予定。

「ダラザレックス」カルフィルゾミブ・デキサメタゾンとの3剤併用療法の追加を申請

ヤンセンファーマは3月10日、多発性骨髄腫治療薬「ダラザレックス」(ダラツムマブ)について、カルフィルゾミブとデキサメタゾンとの3剤併用療法と、ダラザレックスの初回分割投与を追加する用法・用量の変更申請を行ったと発表した。再発・難治性の患者が対象となる。

大鵬、SDGsマッチング事業で930万円寄付

大鵬薬品工業は3月10日、クラウドファンディングサービスのREADYFORが行うSDGsマッチング事業を通じて、「がん領域の課題に挑戦する」7つのプロジェクトに総額930万円の寄付を行うと発表した。7つのプロジェクトは昨年12月に採択。今月9日まで行ったクラウドファンディングで目標金額に達し、プロジェクトが成立した。

凸版印刷、製薬向け翻訳サービスの提供を開始

凸版印刷は3月9日、製薬業界向けの翻訳サービス「PharmaTra(ファーマトラ)」の提供を4月から始めると発表した。同サービスは、凸版印刷の多言語翻訳のノウハウをもとに、自動翻訳を手掛けるシステム開発会社マインドワード、医薬専門翻訳会社のアスカコーポレーションと協力して開発。AIによる機械翻訳サービスと、機械翻訳に医薬専門のポストエディターによる校正をセットにしたサービスの2種類を提供する。

 

2020年3月11日(水)

改正薬機法「先駆け・条件付き早期承認の法制化」など9月1日に施行

政府は3月11日、改正医薬品医療機器等法の施行日を定めた政令を公布した。改正法で公布から1年以内の施行が定められている▽「先駆け審査指定制度」「条件付き早期承認制度」の法制化▽「医薬品等行政評価・監視委員会」の設置▽テレビ電話などによる服薬指導の導入――などは今年9月1日に施行。虚偽・誇大広告による医薬品の販売に対する課徴金制度の創設は来年8月1日に施行され、医薬品包装へのバーコード表示の義務化は22年12月1日に施行する。

帝人ファーマ シクレソニドの供給確保、新型コロナの臨床研究向け

帝人ファーマは3月10日、新型コロナウイルス感染症を対象とした臨床研究用に吸入ステロイド喘息治療薬シクレソニド(製品名・オルベスコ)の供給体制を確保すると発表した。同薬の投与で肺炎が改善したとの報告があり、厚生労働省が9日付で同社に供給体制の確保を要請。同社は「今回の対応は、本剤を使用している気管支喘息患者への安定供給を確保した上で行うもの」としている。

メディパルHD、再生医療ベンチャーのハートシードと資本業務提携

メディパルホールディングス(HD)は3月10日、慶応大発の再生医療ベンチャー「ハートシード」と資本業務提携したと発表した。メディパルHDはハートシードに出資するとともに、治験製品の流通に関する共同研究を始める。ハートシードは重症心不全患者を対象にiPS細胞由来の心筋球を使った治療法の開発を進めており、リードプログラムの「HS-001」は治験の準備段階にある。

 

2020年3月12日(木)

公取委 日本メジフィジックスの改善計画を認定、参入妨害容疑の処分免除

公正取引委員会は3月12日、競合企業の参入を妨害したとして独占禁止法違反の疑いが持たれていた日本メジフィジックスについて、同社が申請した確約計画を認定したと発表した。

公取委によると、日本メジフィジックスはPET検査用放射性医薬品フルデオキシグルコースの市場をほぼ独占。2017年5月以降、富士フイルムRIファーマ(当時)がPET検査用放射線医薬品フルデオキシグルコースの製造販売に参入するのを妨害するため、卸売業者や医療機関に対して取引停止を示唆したり、配送依頼を拒否したりした疑いが持たれていた。確約計画の認定は、独禁法違反の疑いを公取委と事業者の合意で自主的に解決する「確約手続き」に基づくもので、行政処分は免除される。

ファイザー日本法人、19年度売上高は1.1%増の4568億円

ファイザー日本法人は3月12日、2019年度(2018年12月~19年11月期)の売上高が前期比1.1%増の4586億円だったと発表した。昨年10月の消費増税に伴う薬価改定で3%台のマイナス影響を受けたが、乳がん治療薬「イブランス」や関節リウマチ・潰瘍性大腸炎治療薬「ゼルヤンツ」などが伸び、増収を確保した。

興和 緑内障・高眼圧症薬「グラナテック」がシンガポールで承認

興和は3月11日、開放隅角緑内障・高眼圧症治療薬「K-115」(一般名・リパスジル、日本製品名・グラナテック)がシンガポールで承認されたと発表した。承認は2月18日付。同薬はデ・ウエスタン・セラピテクス研究所が創製したRhoキナーゼ阻害薬。マレーシアやベトナム、タイでも申請している。

ペプチドリームと三菱商事 細胞培養向けペプチドで合弁

ペプチドリームは3月12日、細胞培養向け培地の成長因子を代替するペプチドの実用化を目指し、三菱商事と合弁会社「ペプチグロース」を設立すると発表した。出資比率は三菱商事が60.5%、ペプチドリームが39.5%。既存品は動物血清からの抽出物や遺伝子組み換え技術によって製造されているが、不純物混入のリスクや品質のばらつき、高額な製造コストなどが課題だった。新会社はペプチドリームの創薬開発プラットフォームを使って成長因子の代わりとなるペプチドを同定し、開発を進める。

 

2020年3月13日(金)

薬価未収載の「オゼンピック」単回使用製剤が承認

ノボノルディスクファーマは3月13日、GLP-1受容体作動薬「オゼンピック」(一般名・セマグルチド)の単回使用製剤(0.25mg/0.5mg/1mgの3規格)の承認を取得したと発表した。オゼンピックは2018年3月に2mg製剤が承認されたが、薬価収載されておらず、発売もされていない。同薬の維持用量は週1回0.5mg(最初の4週間は週1回0.25mg。維持用量で効果不十分な場合は1.0mgまで増量可)で、2mg製剤だと新薬の14日間処方制限ルールに抵触することが理由とされていた。単回使用製剤は、順調にいけば5月に薬価収載される見込み。

アンジェス・阪大のコロナワクチン開発、デバイス技術でダイセルが参画

アンジェスは3月13日、大阪大と行う新型コロナウイルス向けDNAワクチンの共同開発に、大手化学メーカーのダイセルが参画すると発表した。ダイセルは、薬剤を細胞内に送達する新規投与デバイス技術を提供。遺伝子発現効率を上げることで抗体産生力を上げ、有効性の高いワクチンの開発が可能になるという。アンジェスは「6カ月以内のできる限り早い時期の臨床試験開始を目指す」としている。

田辺三菱 新型コロナウイルスの植物由来VLP作製に成功、臨床試験へ

田辺三菱製薬は3月12日、子会社のメディカゴ(カナダ)が新型コロナウイルスの植物由来ウイルス様粒子(VLP)の作製に成功したと発表した。メディカゴは同VLPを使ったワクチンの非臨床試験を実施中。順調に進めば、今年8月までの臨床試験開始を目指して当局と協議したいという。メディカゴはカナダのラヴァル大感染症研究センターと協力して、新型コロナウイルスに対する抗体の研究も行っている。

スズケン、治験薬トレーサビリティシステムの運用を開始

スズケンは3月13日、治験薬向けのトレーサビリティシステム「キュービックスCT」を開発し、治験を行う医療機関などで運用を始めると発表した。同社は2017年からスペシャリティ医薬品のトレーサビリティシステム「キュービックス」を展開。キュービックスCTは、従来のキュービックが備えていた在庫管理や品質管理、セキュリティ監視といった機能に加え、温度記録のバックアップ機能や多様な温度帯設定などの機能を搭載している。

沢井「ヤクジエン」に自社製品情報を提供

沢井製薬は3月13日、伊藤忠商事が2月に開設した医薬品情報サイト「ヤクジエン」への自社製品情報の提供を始めたと発表した。製品情報を提供している沢井の製品は薬剤の基本情報に加えて製剤特徴が掲載される。

エムスリー、コロナ対策でデジタルマーケ支援サービスを特別提供

エムスリーは3月12日、新型コロナウイルス感染症に対する取り組みとして、製薬企業にデジタルマーケティング支援サービスの特別提供を始めたと発表した。疾患領域や薬剤の制限を解除して幅広い情報提供ソリューションを特別価格で提供しているほか、MRが「m3.com」上で医師と直接コミュニケーションできる専用プラットフォームを提供。MRによる医療機関の訪問自粛が広がる中、情報提供活動を支援する。

メドピア 医師とMRの双方向コミュニケーションツールを提供

メドピアは3月13日、医師専用コミュニティサイト「MedPeer」内で医師とMRが双方向でコミュニケーションをとれるツール「MedPeer Talk β版」の提供を始めることを決めたと発表した。Web講演会の画面上にチャットスペースを設け、1対1でリアルタイムにやりとりできるようにする。新型コロナウイルスの感染が広がる中、MRが医療機関を訪問できない状況でも情報提供の機会を確保する。


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