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製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【2/17~2/21】

製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【2/17~2/21】

2020年2月17日(月)

「エディロール」「ザイザル」「メマリー」などに後発品承認

厚生労働省は2月17日、6月の薬価収載に向けて後発医薬品を承認した。後発品が初めて承認されたのは、▽骨粗鬆症治療薬「エディロール」▽抗アレルギー薬「ザイザル」▽アルツハイマー型認知症治療薬「メマリー」▽前立腺肥大症治療薬「アボルブ」▽疼痛治療薬「セレコックス」―など14成分。メマリーでは第一三共エスファが、ザイザルとアボルブは武田テバファーマが、それぞれオーソライズド・ジェネリック(AG)の承認を取得した。(詳しくはこちらから

SGLT2阻害薬トホグリフロジン、興和が単独販売へ

中外製薬は2月17日、同社創製のSGLT2阻害薬トホグリフロジンについて、国内での販売体制を変更すると発表した。同薬は興和が「デベルザ」、サノフィが「アプルウェイ」の製品名で販売しているが、サノフィは中外とのライセンス契約を終了し、4月1日付でアプルウェイの販売を興和に移管。これに伴い、トホグリフロジンの販売は興和が単独で行うことになる。興和は6月をめどにアプルウェイの製造販売承認も承継する予定。

ジーンテクノ、日本再生医療を完全子会社化

ジーンテクノサイエンスは2月17日、ノーリツ鋼機子会社の日本再生医療(JRM)を完全子会社化したと発表した。ジーンテクノは2016年にJRMと資本業務提携し、同社株式の5.3%を保有していたが、17日付で残りの全株式をノーリツ鋼機から譲り受けた。子会社化によりジーンテクノは、JRMの心臓内幹細胞を使った再生医療等製品「JRM-001」を獲得。同製品は小児先天性心疾患を対象に先駆け審査指定制度の対象品目に指定されており、検証的治験を行っている。

MSD 抗HIV薬「ピフェルトロ」発売

MSDは2月17日、抗HIV薬「ピフェルトロ」(一般名・ドラビリン)を発売したと発表した。同薬は新規の非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害薬(NNRTI)で、ほかのNNRTIに耐性のあるウイルスにも効果がある。薬価は100g1錠2147.80円で、ピーク時に8.7億円の売り上げを見込む。

あすか「レルミナ」を武田から承継

あすか製薬は2月14日、子宮筋腫治療薬「レルミナ」(レルゴリクス)について、導入元の武田薬品工業から製造販売承認を承継したと発表した。同薬はゴナドトロピン放出ホルモン(GnRH)受容体拮抗薬で、昨年3月にあすかが発売。承継に関する費用は発生していない。

武田テバ 甲賀工場を大原薬品に譲渡

武田テバファーマは2月14日、子会社・武田テバ薬品の甲賀工場(滋賀県甲賀市)を大原薬品工業に譲渡すると発表した。譲渡は今年3月末に完了する予定。武田テバは昨年4月に甲賀工場と水口工場(同市)を閉鎖すると発表している。今後は、高山工場(岐阜県高山市)を生産拠点とし、グローバルネットワークも活用してより効率的な供給体制を目指す。

決算

英アストラゼネカ(2019年12月期、2月14日発表)

売上高243億8400万ドル(約2兆6822億円、実質ベースで前期比13%増)、営業利益29億2400万ドル(16%減)。日本での売上高は25億4800万ドル(26%増)だった。EGFR阻害薬「タグリッソ」(31億8900万ドル、74%増)やPARP阻害薬「リムパーザ」(11億9800万ドル、89%増)などがん領域が拡大したものの、マイルストン収入が減少したため減益となった。20年12月期は1桁台後半~2桁台前半の増収を見込む。

 

2020年2月18日(火)

国内医薬品市場、19年は前年比2.8%増

IQVIAは2月18日、2019年の国内医療用医薬品市場が前年比2.8%増の10兆6256億3100万円となったと発表した。国内市場が暦年で前年を上回るのは3年ぶり。10月に消費増税に伴う薬価改定(平均で2.4%引き下げ)があったものの、抗がん剤などの販売拡大が市場全体を押し上げた。製品別ではMSDの免疫チェックポイント阻害薬「キイトルーダ」がトップだった。(詳しくはこちらから

興和 リパスジル含有の緑内障・高眼圧症治療配合点眼剤、P3試験を開始

デ・ウエスタン・セラピテクス研究所(DWTI)は2月18日、同社創製のRhoキナーゼ阻害薬リパスジルについて、導出先の興和がブリモニジンとの配合点眼剤「K-232」の臨床第3相(P3)試験を開始したと発表した。適応は緑内障・高眼圧症。リパスジルは興和が「グラナテック」の製品名で2014年に発売した薬剤で、同薬を含む配合剤は初めて。

GSK「ザイザル」のOD錠が承認

グラクソ・スミスクライン(GSK)は2月17日、抗アレルギー薬「ザイザル」(一般名・レボセチリジン)の新剤形となる口腔内崩壊(OD)錠が承認されたと発表した。錠剤は5mgのみだが、OD錠は2.5mgと5mgの2用量。水なしでも服用でき、高齢者や水分摂取に制限のある患者の利便性向上が期待される。ザイザルをめぐっては、同日付で後発医薬品が承認されており、6月に薬価収載される予定。

参天 谷内社長がCEOに就任

参天製薬は2月18日、谷内樹生代表取締役社長兼COO(最高執行責任者)が、4月1日付でCEO(最高経営責任者)に就任すると発表した。現CEOを務めた黒川明氏は引き続き代表取締役会長を務める。

トーアエイヨー 阪大から中性脂肪蓄積心筋血管症治療薬を導入

トーアエイヨーは2月17日、中性脂肪蓄積心筋血管症(TGCV)治療薬「CNT-01」について、全世界での独占的な開発・製造・販売権に関する契約を大阪大と結んだと発表した。同薬は阪大が開発し、国内でP2試験を実施中。契約に基づき、トーアエイヨーは阪大に契約一時金と開発マイルストン、販売額に応じたロイヤリティを支払う。

TGCVは心血管系のエネルギー源の長鎖脂肪酸を活用できず、細胞内に中性脂肪が蓄積することで、重症心不全や不整脈、虚血性心疾患を引き起こす疾患。国内外で承認された治療薬はない。

 

2020年2月19日(水)

ゾルゲンスマ、26日の厚労省部会で承認の可否審議

厚生労働省は2月19日、26日に開く薬事・食品衛生審議会再生医療等製品・生物由来技術部会で、ノバルティスファーマが申請中の脊髄性筋萎縮症向け遺伝子治療薬「ゾルゲンスマ」の承認の可否を審議することを明らかにした。ゾルゲンスマは先駆け審査指定制度の対象品目で、日本では2018年11月に申請。審査が長引いていたが、部会で承認が了承されれば5月にも薬価収載される見通し。

ノボ、郡山向上に太陽光発電設備を導入

ノボ ノルディスク ファーマは2月19日、郡山工場(福島県郡山市)に太陽光発電設備を導入すると発表した。3月下旬に施工開始し、7月1日に稼働を始める予定。郡山工場で使用する電力の22%に相当する年間502.8メガワット時の発電を見込む。

 

2020年2月20日(木)

国内初「シアリス」後発品、沢井などが承認取得

沢井製薬は2月20日、勃起不全治療薬「シアリス」の後発医薬品「タダラフィル錠10mgCI/20mgCI『サワイ』」が19日付で承認されたと発表した。シアリスの後発品は国内初。医薬品医療機器総合機構(PMDA)のホームページによると、沢井のほかクラシエ薬品(製造販売元・シオノケミカル)とあすか製薬(同・大興製薬)も承認を取得した。

アステラスのPadcev、キイトルーダ併用でブレークスルー指定

アステラス製薬は2月20日、抗ネクチン4 ADC「Padcev」(エンホルツマブ ベドチン)について、尿路上皮がんに対する免疫チェックポイント阻害薬「キイトルーダ」(ペムブロリズマブ)との併用療法が米国でブレークスルーセラピーに指定されたと発表した。同薬は米シアトル・ジェネティクスと共同で開発しており、昨年12月に米国で転移性尿路上皮がんの適応で承認。日本と欧州では同適応で臨床第3相(P3)試験を行っている。

協和キリン「ジーラスタ」自動投与デバイスの臨床試験を開始

協和キリンは2月20日、持続型G-CSF製剤「ジーラスタ」(一般名・ペグフィルグラスチム)の自動デバイスの臨床試験を国内で開始したと発表した。同薬は2014年、がん化学療法による発熱性好中球減少症の発症抑制の適応で発売。従来の皮下注製剤は、化学療法の翌日以降に医療機関で投与する必要があったが、自動デバイスを使えばジーラスタを投与するために通院する必要がなくなる。

今年発売のブロックバスター候補「エンハーツ」など11品目…米調査会社

科学情報サービスの米クラリベイト・アナリティクスは、今年発売が見込まれる新薬のうち、ブロックバスター化が予想される11の医薬品を発表した。第一三共の抗HER2 ADC「エンハーツ」などで、いずれも2024年までに年間売上高が10億ドルに達するとみている。クラリベイトが選んだブロックバスター候補は次の通り。

▽rimegepant(米バイオヘブン)片頭痛▽オファツムマブ皮下注(スイス・ノバルティス)多発性硬化症▽オザニモド(米ブリストル)多発性硬化症▽バダデュスタット(米アケビア)腎性貧血▽「Valrox」(米バイオマリン)血友病A▽filgotinib(米ギリアド)関節リウマチ▽「Rybelsus」(デンマーク・ノボ)2型糖尿病▽inclisiran(ノバルティス)高コレステロール血症▽sacituzumab govitecan(米イムノメディクス)転移性トリプルネガティブ乳がん▽「エンハーツ」(第一三共)HER2陽性乳がん▽「Liso-cel」(ブリストル)大細胞型B細胞リンパ腫――。

 

2020年2月21日(金)

第一三共「DX推進本部」を新設

第一三共は2月21日、4月1日付の組織改定で「DX推進本部」を新設すると発表した。デジタル戦略やIT・データ活用に関するガバナンスを強化するとともに、デジタル技術やデータを活用することで新たな価値の創出を目指す。本部長には大槻昌彦・常務執行役員事業開発部長(4月1日付で専務執行役員に昇格)が就く。

「オプジーボ」食道がんとMSI-High結腸・直腸がんで承認

小野薬品工業は2月21日、免疫チェックポイント阻害薬「オプジーボ」(一般名・ニボルマブ)について、▽がん化学療法後に増悪した根治切除不能な進行・再発食道がん▽がん化学療法後に増悪した根治切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸がん――への適応拡大が承認されたと発表した。いずれも単剤療法。

中外「ロズリートレク」ROS1陽性肺がんへの適応拡大など承認

中外製薬は2月21日、抗がん剤「ロズリートレク」(エヌトレクチニブ)のROS1融合遺伝子陽性非小細胞肺がんなど3つの適応拡大の承認を取得したと発表した。このほかに承認されたのは、抗がん剤「アレセンサ」(アレクチニブ)のALK融合遺伝子陽性未分化大細胞リンパ腫への適応拡大と、同「リツキサン」(リツキシマブ)の後天性血栓性血小板減少性紫斑病への適応拡大。リツキサンの承認は製造販売元の全薬工業が取得した。

「モディオダール」に特発性過眠症の適応追加

アルフレッサファーマと田辺三菱製薬は2月21日、両社で共同販売する睡眠障害治療薬「モディオダール」(モダフィニル)について、「特発性過眠症に伴う日中の過度な眠気」の適応追加が承認されたと発表した。同適応での承認は日本初。

「レブラミド」濾胞性リンパ腫・辺縁帯リンパ腫への適応拡大が承認

ブリストル・マイヤーズスクイブは2月21日、グループ会社セルジーンの血液がん治療薬「レブラミド」(レナリドミド)が、再発・難治性の濾胞性リンパ腫と辺縁対リンパ腫への適応拡大が承認されたと発表した。抗がん剤リツキシマブと併用する。

ノバルティス「ネオーラル」に川崎病の適応追加

ノバルティスファーマは2月21日、免疫抑制剤「ネオーラル内用液10%」(シクロスポリン)について、「川崎病の急性期(重症であり、冠動脈障害の発生の危険がある場合)」への適応拡大が承認されたと発表した。全国22の医療機関で行われた医師主導治験のデータに基づく。ネオーラルにはカプセル剤もあるが、川崎病の適応は内用液のみ。

ノバルティス、LINEで花粉症の重症度チェック…公式アカウント開設

ノバルティスファーマは2月21日、LINE子会社のLINEヘルスケアと連携し、患者向けに花粉症情報を提供する「花粉症@LINEヘルスケア」を開設したと発表した。LINEのトーク画面上で花粉症の重症度をチェックできるほか、病院の検索と予約ができるサービスを提供する。


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