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製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【1/27~1/31】

製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【1/27~1/31】

2020年1月27日(月)

イワキ、CMC研究受託のスペラファーマを買収

医薬品商社のイワキは1月27日、CMC研究受託企業のスペラファーマを買収すると発表した。親会社の武州製薬から約60億円でスペラファーマの全株式を取得し、完全子会社化する。買収は3月に完了する予定。スペラファーマは武田薬品工業からスピンアウトして2017年に設立された。イワキは買収を通じて研究開発受託業務を強化する。

トラスツズマブ デルクステカン、先駆け指定の胃がんP2で主要評価項目達成

第一三共は1月27日、抗HER2抗体薬物複合体トラスツズマブ デルクステカンについて、HER2過剰発現の胃がんを対象に日本と韓国で行った臨床第2相(P2)試験で主要評価項目を達成したと発表した。同薬は日本で昨年9月にHER2陽性乳がんの適応で申請。胃がんでは2020年度第1四半期(20年4~7月)の申請を予定している。先駆け審査指定制度の対象品目に指定されており、胃がんでも年内に承認される可能性がある。

イワキ 前田薬品に資本参加

イワキは1月27日、医療用・一般用の外用剤を手掛ける前田薬品工業(富山市)に資本参加すると発表した。イワキは子会社の岩城製薬で外皮用剤を中心とする医薬品と医薬品原料を製造。資本参加によって、生産能力の最適配置や医薬品原料の調達機能の強化を図り、外皮用剤市場でのプレゼンス向上を目指す。

シミックとサスメド、リアルワールドデータのAI解析サービスを開始

シミックは1月27日、デジタル医療の研究開発を手掛けるサスメドと、リアルワールドデータなどのビッグデータを人工知能(AI)で簡易解析するサービスの提供を開始したと発表した。製薬企業が持つビッグデータをシミックが分析用に加工し、サスメドのAI自動分析システムを使って短期間で解析する。

 

2020年1月28日(火)

ライフサイエンス企業のM&A、19年は総額39兆円で過去最高に

2019年のライフサイエンス企業によるM&A取引額は3570億ドル(19年11月30日時点、約38兆9130億円)に達し、過去最高を更新したことが、英大手会計事務所アーンスト・アンド・ヤングのまとめでわかった。M&Aの件数は前年から14%減ったが、製薬業界で相次いだ大型買収が取引額を押し上げた。同社は、特定の疾患領域に集中する製薬企業の戦略がM&Aを活発化させているとし、20年も遺伝子治療・細胞治療やがん免疫療法の分野でM&Aが続くとみている。

中外 研究協力めぐるロイヤリティ支払い、英研究機関と和解

中外製薬は1月28日、研究協力契約に基づくロイヤリティの支払いをめぐって英国の研究機関から受けた仲裁申し立てについて、研究機関側と和解に正式合意したと発表した。研究機関側は、抗IL-6受容体抗体「アクテムラ」の開発で結んだ研究協力契約に関して契約義務違反があるとし、ロイヤリティの支払いを要求。中外はこうした主張は無効だと反論してきたが、「総合的に勘案した結果、和解による解決が最善と判断した」という。中外は合意に基づき和解金として一時金を支払う。和解金額や和解内容は非開示。

KMバイオと日本血液製剤機構、血液製剤2製品で販売提携

KMバイオロジクスは1月27日、同社が製造販売する「献血グロブリン『KMB』」(一般名・乾燥ペプシン処理人免疫グロブリン)について、日本血液製剤機構(JB)と販売提携を結んだと発表した。同剤は現在、アルフレッサファーマが販売しているが、4月1日以降はJBが流通と販売、情報提供・収集活動を行う。

両者はまた、KMバイオが製造販売する「バイクロット」(乾燥濃縮人血液凝固第X因子加活性化第Ⅶ因子)のコ・プロモーションでも提携。契約に基づき、4月1日から同剤の情報提供・収集活動を共同で行う。

 

2020年1月29日(水)

武田 カボザンチニブ、肝細胞がんへの適応拡大を申請

武田薬品工業は1月29日、マルチキナーゼ阻害薬カボザンチニブリンゴ酸塩について、「がん化学療法後に増悪した切除不能な肝細胞がん」への適応拡大を申請したと発表した。同薬は米エクセリシスからの導入品。日本では昨年4月、腎細胞がんの適応で申請している。

エーザイ 血液でがん遺伝子パネル検査、米社と共同研究開発

エーザイは1月29日、米パーソナル・ゲノム・ダイアグノスティクスとがん遺伝子パネル検査の共同研究開発契約を結んだと発表した。血液サンプルを使ったリキッド・バイオプシーによって500以上のがん関連遺伝子変異を網羅的に解析できる検査キットを創出し、創薬に活用する。

ユーシービー「ビムパット点滴静注」半量製剤が承認

ユーシービージャパンは1月28日、抗てんかん薬「ビムパット点滴静注」(一般名・ラコサミド)について、従来からある200mg製剤の半量となる100mg製剤が承認されたと発表した。ビムパット点滴静注は、一時的に経口投与ができない患者に対する経口剤の代替療法として承認。経口剤を最低維持用量(200mg/1日)で服用している患者が経口投与できなくなった場合には、点滴静注で1回100mgを1日2回投与することになっており、100mg製剤はこうしたケースでも1回で使い切ることができるようになる。

決算

米ファイザー(2019年12月期、1月28日発表)

売上高517億5000万ドル(約5兆6408億円、前期比4%減)。乳がん治療薬「イブランス」(49億6100万ドル、20%増)や関節リウマチ治療薬「ゼルヤンツ」(22億4200万ドル、26%増)などが牽引した新薬部門は増収だったが、特許切れ薬を扱うアップジョン部門や、事業を英グラクソ・スミスクラインとの合弁会社に切り離したコンシューマーヘルスケア部門は減収。アップジョン部門では、後発医薬品参入の影響を受けた疼痛治療薬「リリカ」が33%減と落ち込んだ。20年12月期は売上高485~505億ドルと減収を見込む。

 

2020年1月30日(木)

大日本住友、AIで創製した新薬候補の臨床試験を開始

大日本住友製薬は1月30日、人工知能(AI)を使って創製した新薬候補化合物「DSP-1181」について、日本で強迫性障害を対象に臨床第1相(P1)試験を開始したと発表した。同薬は長時間作用型のセロトニン5-TH1A受容体拮抗薬。英エクセンシアのAI創薬プラットフォームを活用し、業界平均で4年半かかるとされる探索研究を1年未満で完了したという。

アステラス 「エベレンゾ」保存期への適応拡大を申請

アステラス製薬は1月30日、腎性貧血治療薬「エベレンゾ」(一般名・ロキサデュスタット)について、「保存期(透析導入前)の慢性腎臓病に伴う貧血」への適応拡大を申請したと発表した。同薬は国内初のHIF-PH阻害薬として昨年11月に透析期の適応で発売。国内では現在、エベレンゾのほかに3つのHIF-PH阻害薬が申請中で、いずれも透析期と保存期の両方を対象にしているとみられる。

ノボ 血友病A治療薬「イスパロクト」発売

ノボ ノルディスクファーマは1月29日、血友病A治療薬「イスパロクト」(ツロクトゴク アルファ ペゴル)を発売したと発表した。同剤はペグ化することで作用持続時間を延長した血液凝固第VIII因子製剤。500国際単位~3000国際単位の5規格あり、薬価(1瓶)は6万7436円~32万9913円。ピーク時に18億円の売り上げを見込む。

アストラゼネカ、AIチャットボットでの情報提供開始

アストラゼネカ日本法人は1月30日、AIチャットボットを使った患者・医療従事者向けの情報提供サービスを開始したと発表した。患者向けサービスは気管支喘息治療薬(吸入器)の使用方法について昨年10月から試験運用を開始しており、今後対象製品を拡大する予定。医療従事者向けのサービスでは、製品に関する質問やロット番号による使用期限の確認、資材の依頼などにチャットボットが対応する。

協和キリン 高崎工場の電力、75%を水力電源に切り替え

協和キリンは1月30日、高崎工場(群馬県高崎市)の電力の75%を今月1日から水力電源に切り替えたと発表した。水力発電所の電力だけが供給される料金プラン「アクアプレミアム」(東京電力エナジーパートナー提供)を医薬品製造業で初めて導入。グループの年間排出量の約20%にあたる約1万800トンのCO2削減を見込む。

ソレイジア「エピシル」の販売で韓国Synexと提携

ソレイジア・ファーマは1月30日、口腔創傷被覆保護材「エピシル」について、韓国のSynexと独占的販売ライセンス契約を結んだと発表した。ソレイジアは同材をスウェーデンCamurusから導入しており、韓国では昨年10月に承認を取得。日本と中国でも販売している。

決算

中外製薬(2019年12月期、1月30日発表)

売上高6861億8400万円(前期比18.4%増)、営業利益2105億9700万円(69.4%増)。国内外で血友病A治療薬「ヘムライブラ」が伸長。国内では前期比8.4倍の252億円を売り上げた。国内ではこのほか、免疫チェックポイント阻害薬「テセントリク」(206億円、126.4%増)や乳がん治療薬パージェタ(307億円、90.7%増)などの主力品も貢献。20年12月期は国内で薬価改定による減収を見込むものの、ヘムライブラ関連収入の大幅増で売上高7400億円(7.8%増)、コア営業利益2750億円(22.3%増)を予想する。

スイス・ロシュ(2019年12月期、1月30日発表)

売上高614億6600万スイスフラン(約6兆8842億円、実質ベースで前期比9%増)、コア営業利益224億7900万スイスフラン(11%増)。多発性硬化症治療薬「Ocrevus」(370億スイスフラン、57%増)や血友病A治療薬「ヘムライブラ」(140億スイスフラン、500%超増)などが拡大。抗がん剤「リツキサン」「ハーセプチン」「アバスチン」へのバイオシミラー参入による減収をカバーした。20年12月期は引き続きバイオシミラーの影響を受けるものの、新製品が順調に成長し、1桁台前半から半ばの増収となる見込み。

スイス・ノバルティス(2019年12月期、1月29日発表)

売上高474億4500万ドル(約5兆1715億円、実質ベースで前期比9%増)、営業利益90億8600万ドル(14%増)。乾癬治療薬「コセンティクス」(35億5100万ドル、28%増)や心不全治療薬「エントレスト」(17億2600万ドル、71%増)のほか、19年に米国で発売した脊髄性筋萎縮症治療薬「ゾルゲンスマ」が3億6100万ドルと好調だった。20年12月期は5~9%の増収を見込む。

 

2020年1月31日(金)

承認と異なる製造「品質保証機能の脆弱性など背景に」

協和発酵バイオが、承認された方法と異なる方法で医薬品を製造したとして山口県から行政処分を受けた問題で、同社は1月31日、親会社のキリンホールディングスとグループ会社の協和キリンが設置した調査委員会の報告書を公表した。報告書は、問題の背景として▽品質保証機能の脆弱性▽従業員への不十分な教育▽実態から乖離した製造計画▽製造設備の不備――などがあったと指摘。報告書を受け協和発酵バイオは、製造再開に向け▽標準作業手順書の改定▽人材の補強などを通じた品質保証部門の強化▽生産設備への経営資源投入――といった対応策を発表した。

ヴィーブ、2剤レジメンの抗HIV薬「ドウベイト」発売

ヴィーブヘルスケアは1月31日、抗HIV薬「ドウベイト」(一般名・ドルテグラビルナトリウム/ラミブジン)を発売したと発表した。未治療の患者を対象とした抗HIV薬としては初となる2剤レジメンの配合剤。既存のヴィーブ製品と同様にグラクソ・スミスクラインが流通と販売を行う。薬価は1錠4814.70円で、ピーク時に23億円の売り上げを見込む。

日本ケミファ、業績予想を下方修正

日本ケミファは1月31日、2020年3月期連結業績予想を下方修正すると発表した。修正後の予想は、売上高318億円(従来予想比14億円減)、営業利益1億5000万円(6億5000万円減)。予定していた製品の発売が来期以降にずれたことや、オーソライズド・ジェネリックの台頭による市場競争の激化が響く。

シスメックス 新事業創出で理研鼎業と提携

シスメックスは1月30日、理研鼎業と理化学研究所の研究成果をもとにした新事業創出のために提携すると発表した。理研の研究成果を、高価値の検査・診断技術の創出につなげる。

決算

米アムジェン(2019年12月期、1月30日発表)

売上高233億6200万ドル(約2兆5465億円、前期比2%減)。主力の骨粗鬆症治療薬「プラリア」(26億7200万ドル、17%増)や二次性副甲状腺機能亢進症治療薬「パーサビブ」などが伸びた一方、バイオシミラーの影響を受けたヒト顆粒球コロニー刺激因子製剤「ニューラスタ」などが落ち込んだ。20年12月期は売上高250~256億ドルと増収を予想している。

米イーライリリー(2019年12月期、1月30日発表)

売上高223億1950万ドル(約2兆4328億円、前期比4%増)。2型糖尿病治療薬「トルリシティ」(41億2780万ドル、29%増)や乾癬治療薬「トルツ」(13億6640億ドル、46%増)などが好調だった。20年12月期は売上高237~242億ドルと増収を見込む。

米バイオジェン(2019年12月期、1月30日発表)

売上高143億7800万ドル(約1兆5672億円、前期比7%増)。脊髄性筋萎縮症に対する核酸医薬「スピンラザ」(20億9700万ドル、22%増)などが業績を牽引した。20年12月期は売上高140~143億ドルとほぼ横ばいの予想。


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