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製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【1/14~1/17】

製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【1/14~1/17】

2020年1月14日(火)

アステラス がんT細胞療法をアダプティミューンと共同開発

アステラス製薬は1月14日、米子会社ユニバーサル・セルを通じて、米国と英国に本社を置くアダプティミューン・セラピューティクスと、がんの多能性幹細胞由来他家T細胞医療製品の開発・商業化で提携すると発表した。ユニバーサル・セルの細胞・遺伝子編集技術に、アダプティミューンのがん抗原特異的受容体を同定する能力と多能性幹細胞からT細胞を分化誘導する技術を組み合わせ、最大3つの標的分子に対するT細胞医療製品を共同開発する。

アステラスは、契約一時金5000万ドル(約55億円)や開発・販売マイルストンなど、合わせて最大8億9750万ドルを支払う可能性がある。さらに、各候補品の臨床第1相(P1)試験終了まで年間最大750万ドルの研究資金を支払う。

オリックス、小林化工に出資…株式の過半数を取得

オリックスは1月14日、小林化工に出資すると発表した。今月中をめどに小林化工の発行済み株式の過半数を取得する。オリックスは医療法人向けリースサービスを展開しているほか、原薬商社や医療機器販売会社に出資するなど、ヘルスケア分野で幅広い事業を展開。同社は「小林化工の強みとオリックスの国内外のネットワークや事業基盤を連携させ、小林化工のさらなる発展を通じて持続的な社会保障への貢献を目指す」としている。

アステラス AMEDの研究奨励金制度に寄付、奨学寄付は終了

アステラス製薬は1月14日、日本医療研究開発機構(AMED)の研究奨励金制度に賛同し、AMEDに寄付を行うと発表した。同制度は、創薬関連分野で若手研究者の育成などを支援するもの。これまで行ってきた奨学寄付は2019年度で終了するという。

田辺三菱 新社長に上野常務執行役員…4月1日付

田辺三菱製薬は1月14日、4月1日付で代表取締役社長に上野裕明・取締役常務執行役員が就任すると発表した。現職の三津家正之氏は代表権のない取締役となる。2021年度から始まる新中期経営計画の策定に向けて世代交代を図る。上野氏は1983年に三菱化成工業(現三菱ケミカル)に入社。田辺三菱ではCMC本部長や創薬本部長などを経て、19年10月から現職。理学博士(東京工業大大学院生命理工学研究科)。61歳。

ヴィーヴ、2剤配合の抗HIV薬「ドウベイト」が承認

ヴィーヴヘルスケアは1月14日、抗HIV薬「ドウベイト」(一般名・ドルテグラビル/ラミブジン)が承認されたと発表した。未治療の成人と12歳以上の小児患者が対象。流通・販売はグラクソ・スミスクラインが行う。米国と欧州でも昨年承認された。

MSD 抗HIV薬「ピフェルトロ」の承認を取得

MSDは1月14日、非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害薬「ピフェルトロ」(ドラビリン)がHIV-1感染症の適応で承認されたと発表した。1日1回1錠を、ほかの抗HIV薬と併用する。米国や欧州など世界各国で承認されている。

協和キリン「Crysvita」米国で腫瘍性骨軟化症への適応拡大を申請

協和キリンは1月14日、自社創製の抗FGF23抗体「Crysvita」(ブロスマブ)について、米国で腫瘍切除不能または腫瘍の同定が困難な腫瘍性骨軟化症(FGF23関連低リン血症)への適応拡大を申請したと発表した。米国では2018年にX染色体連鎖性低リン血症の適応で承認されている。日本では「クリースビータ」の製品名でFGF23関連低リン血症性くる病・骨軟化症を対象に発売しており、腫瘍性骨軟化症もこの適応症に含まれる。

あすか製薬、京大発ベンチャーと子宮頸部異形成治療薬でオプション契約

あすか製薬は1月14日、京都大発ベンチャーのキノファーマが開発中の子宮頸部異形成治療薬について、日本での開発・販売権に関する独占的オプション権を獲得する契約を結んだと発表した。契約に基づき、あすか製薬は契約一時金とマイルストンをキノファーマに支払う。

 

2020年1月15日(水)

抗HIV薬「ドウベイト」「ビフェルトロ」22日に薬価収載

中央社会保険医療協議会(中医協)総会は1月15日、14日付で承認されたヴィーブヘルスケアの抗HIV薬「ドウベイト」(一般名・ドルテグラビルナトリウム/ラミブジン)とMSDの同「ビフェルトロ」(ドラビリン)の薬価収載を了承した。22日に収載する。

ドウベイトはインテグラーゼ阻害薬とヌクレオシド系逆転写酵素阻害薬の2剤配合剤で、薬価は1錠4814.70円。非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害薬のビフェルトロは100mg1錠2147.80円となった。ピーク時の売上高予測は、ドウベイトが23億円、ビフェルトロが8.7億円。いずれも新薬創出・適応外薬解消等促進加算の対象となる。

豪州 一部OTCと医薬部外品、日本の審査報告書で迅速審査

厚生労働省は1月15日、日本で承認された一部のOTC医薬品と医薬部外品をオーストラリアで登録申請する際、日本の審査報告書を提出することで審査が迅速化されるようになったと発表した。オーストラリアの「補完薬」(ハーブ、ビタミン、ミネラルなどを成分に含む医薬品)に相当する製品が対象。オーストラリアでは昨年10月から、医療用医薬品でも日本の審査報告書を提出することで迅速な審査が行えるようになっている。

 

2020年1月16日(木)

アステラス、遺伝子治療薬の米オーデンテス買収完了

アステラス製薬は1月16日、遺伝子治療薬の開発を手掛ける米オーデンテス・セラピューティクスへの株式公開買い付け(TOB)が14日に完了し、15日付で子会社化したと発表した。買収額は29億7300万ドル(約3270億円)。同社はアデノ随伴ウイルス(AAV)を使った遺伝子治療薬を開発しており、リードプログラムの「AT132」はX染色体連鎖性ミオチュブラー・ミオパチーを対象に年内の米国申請を目指す。

タカラバイオ、遺伝子治療関連技術を米社にライセンス

タカラバイオは1月16日、細胞・遺伝子治療を手掛ける米Tmunityセラピューティクスに、自社のsiTCR技術に関する技術特許を非独占的に供与する契約を結んだと発表した。同技術は、siRNAを使ってT細胞内在性のT細胞受容体(TCR)の発現を抑制し、導入する治療用TCRの発現を促す技術。治療有効性の向上と副作用リスクの低減が期待されている。Tmunityは今後、同技術を特定の遺伝子治療プロジェクトで利用する予定。

JT、スイスのデルマバントから皮膚疾患治療薬を導入

日本たばこ産業(JT)は1月15日、英ロイバント・サイエンシズ子会社のデルマバント・サイエンシズ(スイス)と、同社が開発中の皮膚疾患治療薬tapinarofを日本で独占的に開発・商業化するライセンス契約を結んだと発表した。同薬はアリル炭化水素受容体を標的とした薬剤で、海外で乾癬やアトピー性皮膚炎を対象に開発中。国内ではJTと子会社・鳥居薬品が共同開発し、鳥居が販売する。

契約に基づき、JTはデルマバントに契約一時金と開発マイルストン、売上高に応じたロイヤリティを支払う。JTはデルマバントが開発する3つの化合物の優先交渉権も獲得した。

旭化成、ベロキシスへのTOB成立

旭化成は1月15日、米ベロキシス・ファーマシューティカルズを保有するベロキシスDK(デンマーク)へのTOBが成立したと発表した。発行済み株式の約88.5%を約76億デンマーククローネ(約1246億円)で取得し、TOB外で取得した株式をあわせると議決権比率は90%を超える見込み。今後、所定の手続きを経て子会社化する。

 

2020年1月17日(金)

田辺三菱、2月27日付で上場廃止

田辺三菱製薬は1月17日、三菱ケミカルホールディングス(HD)による株式公開買い付け(TOB)の成立に伴い、2月27日付で上場廃止になると発表した。三菱ケミカルHDは昨年11月19日から今年1月7日にかけ、田辺三菱の完全子会社化を目指してTOBを実施。同8日にTOBの成立を発表していた。

日医工、トラスツズマブバイオシミラーの開発中止

日医工は1月17日、抗がん剤トラスツズマブのバイオシミラーの開発を中止すると発表した。「今後の市場環境などを精査・検討した結果」という。トラスツズマブのバイオシミラーはすでに国内で4製品が販売。開発データは提携先のエイプロジェン(韓国)に譲渡され、同社が開発を進めるという。日医工は今後、スペインのマブサイエンスから導入し、今年9月に申請を予定する抗がん剤ベバシズマブのバイオシミラーの早期発売に力を注ぐ。

アストラゼネカ「フォシーガ」心不全への適応拡大を申請

アストラゼネカは1月17日、SGLT2阻害薬「フォシーガ」(一般名・ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物)について、慢性心不全への適応拡大を申請したと発表した。申請は、2型糖尿病の有無を問わず左室駆出率が低下した患者を対象に行った臨床第3相(P3)試験「DAPA-HF」に基づく。同試験では、心不全の悪化(入院または緊急受診)と心血管死からなる複合エンドポイントのリスクをプラセボに比べて26%低下させた。

アステラス、プログラフの新たな原薬製造施設を建設

アステラス製薬は1月17日、生産子会社アステラスファーマテックの富山技術センター(富山市)に、免疫抑制剤「プログラフ」(タクロリムス水和物)の新たな原薬製造施設を建設すると発表した。同薬の2019年3月期の世界売上高は1957億円(前期比1.4%減)。今後も安定的な需要が見込まれるため、生産体制を強化する。総工費は約100億円。今年4月に着工し、来年8月の完成を予定している。

ゼリア新薬、日水製薬のOTC子会社を買収

ゼリア新薬工業は1月17日、日水製薬の子会社でOTC医薬品や健康食品を製造販売する日水製薬医薬品販売を買収すると発表した。買収額は33億円。4月1日付で日水製薬本体の肝臓加水分解物事業を日水製薬医薬品販売に承継させた上で、ゼリア新薬が全株式を取得する。同社は買収を通じてコンシューマーヘルスケア事業の拡大を目指し、日水製薬は主力の診断薬事業に経営資源を集中させる。

談合疑惑のアルフレッサ、社長直轄の「コンプライアンス統括部」新設

アルフレッサホールディングスは1月16日、子会社アルフレッサが2月1日付で社長直轄の「コンプライアンス統括部」を新設すると発表した。アルフレッサは地域医療機能推進機構が発注した医薬品の入札で談合を行った疑いがあるとして、ほかの大手卸3社とともに公正取引委員会の調査を受けている。

新設するコンプライアンス統括部には営業コンプライアンスグループを設置。これまでリスクマネジメント部にあった法務コンプライアンスグループもコンプライアンス統括部に移す。

長崎大と神戸医療産業都市推進機構、創薬で包括連携協定

長崎大と神戸医療産業都市推進機構は1月16日、新薬開発で包括的な連携協定を結んだと発表した。長崎大の研究成果を実用化するための臨床開発を協力して進めるほか、神戸医療産業都市推進機構のシーズに対して創薬技術的な共同研究を行う。


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