skip to Main Content
Decision Resources Group Japan Branch

製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【12/23~12/27】

製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【12/23~12/27】

2019年12月23日(月)

東和薬品 スペインメーカーの後発品事業を買収、389億円で

東和薬品は12月23日、スペインの医薬品メーカーEsteveグループから後発医薬品事業を買収すると発表した。同グループの後発品事業を集約するPensa Investmentsの全株式を3億2000万ユーロ(約389億円)で取得し、完全子会社化する。Esteveは欧州で後発品事業と受託製造事業を展開。09年には米国の後発品メーカーを傘下に収めている。

東和は買収によって欧米の販売網と生産拠点を獲得し、海外展開を本格化させる。買収は来年1月末に完了する予定。

第一三共、ADCトラスツズマブ デルクステカンが米国で承認

第一三共は12月23日、大型化を期待する抗HER2抗体薬物複合体(ADC)トラスツズマブ デルクステカンが米国で承認を取得したと発表した。製品名は「ENHERTU(エンハーツ)」で、適応は「転移性乳がんに対する治療として2つ以上の抗HER2療法を受けたHER2陽性の手術不能・転移性乳がん」。承認は条件付きで、迅速審査によって今年10月の申請受理から2カ月ほどで承認となった。

武田 エンティビオ皮下注製剤、FDAが承認見送り

武田薬品工業は12月23日、米国で申請していた潰瘍性大腸炎治療薬「エンティビオ」(一般名・ベドリズマブ)の皮下注製剤について、米FDA(食品医薬品)による承認が見送られたと発表した。武田は皮下注製剤を「成人の中等度から重症の潰瘍性大腸炎における維持療法」の適応で申請。審査完了報告通知でFDAは、検証試験から得られた臨床データとその結論とは関係ない点について情報を求めているという。

武田は「報告通知の詳細を精査し、質問事項に対応するために必要な情報を集め、承認を目指してFDAと緊密に連携していく」とコメントした。

エーザイ、不眠症薬レンボレキサントが米国承認

エーザイは12月23日、不眠症治療薬「DAYVIGO」(レンボレキサント)が「入眠困難、睡眠維持困難のいずれかまたはその両方を伴う成人の不眠症」を対象に米国で承認を取得したと発表した。同薬はオレキシン受容体拮抗薬。日本でも申請中で、来年1月の承認が見込まれている。

あすか製薬 21年4月めどに持株会社化

あすか製薬は12月23日、2021年4月1日をめどに持株会社化する方針を決めたと発表した。高齢化や社会保障費の増大といった社会情勢の変化を踏まえ、持株会社化によって新規領域の事業を強化するという。

オンコセラピー、がんペプチドワクチンをノーベルファーマにライセンス

オンコセラピー・サイエンスは12月23日、同社が持つがん治療用ペプチドワクチンについて、特定のがん種を対象とする独占的な開発・製造・販売権をノーベルファーマに供与する契約を結んだと発表した。ノーベルファーマは契約一時金とマイルストン、販売に応じたロイヤリティをオンコセラピーに支払う、

デ・ウエスタン・セラピテクス、眼科手術補助剤が米国で承認

デ・ウエスタン・セラピテクス研究所は12月23日、眼科手術補助剤「DW-1002」について、サブライセンス先のDutch Ophthalmic Research Center International(オランダ)が米国で承認を取得したと発表した。適応は内境界膜剥離で、来年4月ごろの発売を予定している。同剤は欧州ですでに販売されており、日本では導出先のわかもと製薬が臨床第3相(P3)試験を行っている。

「シムジア」乾癬への適応拡大が承認

ユーシービージャパンは12月20日、ペグ化抗TNFα抗体Fab’断片製剤「シムジア」(セルトリズマブ ペゴル)について、尋常性乾癬、関節性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症への適応拡大が承認されたと発表した。同薬は日本で2013年3月に関節リウマチの適応で発売。プロモーション活動はアステラス製薬と共同で行っているが、今回承認された乾癬の適応ではユーシービーが単独でプロモーションする。

「オフェブ」全身性強皮症に伴う間質性肺疾患の適応拡大が承認

日本ベーリンガーインゲルハイムは12月23日、特発性肺線維症治療薬「オフェブ」(ニンテダニブエタンスルホン酸塩)について、20日付で全身性強皮症に伴う間質性肺疾患への適応拡大が承認されたと発表した。全身性強皮症は全身の皮膚が硬くなる疾患。皮膚以外の全身の臓器にも症状が現れ、中でも間質性肺疾患は全身性強皮症の主な死亡原因となっている。

 

2019年12月24日(火)

協和発酵バイオ工場に山口県が業務停止命令…承認と異なる方法で製造

協和発酵バイオは12月24日、防府工場(山口県防府市)が承認された方法と異なる方法で医薬品を製造したとして、山口県から18日間の業務停止と業務改善の命令を受けたと発表した。

同社は昨年、米FDA(食品医薬品局)から分析試験手順の不備やデータ安全性の確保について指摘を受けた。これに対する調査の過程で、抗がん剤マイトマイシンの原薬で無菌性確保に影響しうる事実が判明。同社は9月から自主的に製造・出荷を停止し、協和キリンはマイトマイシンを自主回収した。

協和キリンは同日、「十分な管理監督責任を果たせなかったことをお詫びし、グループ各社で再発防止に努める」とコメントした。

ギリアドとエーザイ、JAK1阻害薬フィルゴチニブの販売で提携

ギリアド・サイエンシズは12月24日、関節リウマチの適応で申請中のJAK1阻害薬フィルゴチニブについて、エーザイと国内での販売提携契約を結んだと発表した。ギリアドが承認を取得した後、エーザイが販売。情報提供活動は両社共同で行う。提携には、関節リウマチだけでなく、臨床第3相(P3)試験段階の潰瘍性大腸炎、クローン病、乾癬性関節炎など開発中の適応も含む。

あすか、子宮筋腫治療薬ウリプリスタルを申請

あすか製薬は12月24日、経口子宮筋腫治療薬ウリプリスタル(開発コード・CDB-2914)を申請したと発表した。同薬は、あすかが仏ラボラトリ・HRAファーマから導入した選択的プロゲステロン受容体調整薬。世界各国で承認されている。

あすか、レナサイエンスと婦人科領域で共同開発

あすか製薬は12月24日、レナサイエンスと婦人科領域での共同開発契約を結んだと発表した。レナサイエンスが開発中のピリドキサミン(RS8001)について、東北大や近畿大と共同で医師主導P2試験を開始する。あすかは同薬について、精神症状を有する月経前症候群と月経前不快気分障害を対象に、日本で開発・商業化する独占オプション権も獲得しており、レナサイエンスにオプション料を支払う。

 

2019年12月25日(水)

「オプジーボ」「ヤーボイ」の併用療法、非小細胞肺がんへの適応拡大を申請

小野薬品工業とブリストル・マイヤーズスクイブは12月25日、免疫チェックポイント阻害薬の抗PD-1抗体「オプジーボ」(一般名・ニボルマブ)と抗CTLA-4抗体「ヤーボイ」(イピリムマブ)の併用療法について、切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんへの適応拡大を申請したと発表した。2剤の併用療法は悪性黒色腫と腎細胞がんで承認。高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸がんの適応でも申請している。

ニプロファーマ、伊勢工場にプレフィルドシリンジ製剤製造棟を建設

ニプロは12月25日、医薬品製造子会社ニプロファーマの伊勢工場(三重県松阪市)に新たなプレフィルドシリンジ製剤の製造棟を新設すると発表した。投資額は約160億円で、稼働開始は2023年2月を予定。ニプロファーマはすでに同工場と大館工場(秋田県大館市)にプレフィルドシリンジの製造ラインを持っている。新製造棟の建設により、後発医薬品の普及に伴う需要増に対応するほか、アウトソーシングの需要も取り込む。

免疫生物研究所、韓国企業とSFTS治療用抗体を共同開発

免疫生物研究所は12月25日、韓国アブコンテックと、重症熱性血小板減少症候群(SFTS)を適応とする抗体医薬「ACT101」の共同開発契約を結んだと発表した。SFTSはマダニが媒介する感染症。致死的だが対症療法しかなく、有効な薬剤やワクチンはない。アブコンテックは韓国で23年度の発売を目指して開発を進めており、免疫生物研究所との提携を通じて日本でも実用化を目指す。

ブライトパス・バイオ、阪大とがん免疫治療の共同研究を開始

ブライトパス・バイオは12月24日、がん免疫療法薬のTLR9アゴニスト脂質核酸製剤の臨床開発に向け、大阪大などと共同研究やライセンスに関する契約を結んだと発表した。阪大と阪大微生物病研究会、帝京大から製剤のライセンスを受け、阪大と製造法の開発に関する共同研究を行う。

TLR9は自然免疫系細胞に存在する受容体タンパク質で、刺激を受けるとT細胞を活性化する。海外では腫瘍に直接投与するタイプのTRL9アゴニストが開発されているが、阪大などが開発した製剤は静脈投与が可能という。ブライトパス・バイオは2021年度中の治験開始を目指している。

 

2019年12月26日(木)

「FoundationOne」ロズリートレクROS1陽性肺がんのコンパニオン診断として承認

中外製薬は12月26日、がん遺伝子パネル検査「FoundationOne CDx がんゲノムプロファイル」について、ROS1/TRK阻害薬「ロズリートレク」(一般名・エヌトレクチニブ)のROS1融合遺伝子陽性非小細胞肺がんに対するコンパニオン診断の機能追加が承認されたと発表した。ロズリートレクは今年9月、NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発固形がんの適応で発売。ROS1陽性の局所進行・転移性非小細胞肺がんでは今年3月に申請している。

日本BI、合併後は2社長体制…医薬事業は青野氏が統括

ベーリンガーインゲルハイム ジャパンは12月25日、同社を来年1月1日付で吸収合併する日本ベーリンガーインゲルハイム(日本BI)の代表取締役会長兼社長にトーステン・ポール氏(現・日本BI代表取締役会長)が、代表取締役医薬事業ユニット統括社長に青野吉晃氏(現・日本BI代表取締役社長医薬品事業統括)が就任すると発表した。青野氏が引き続きヒト用医療用医薬品事業を統括し、ポール氏が管理部門を含む経営全体の責任を担う。

富士フイルムの認知症薬「T-817MA」、欧州でもP2試験を開始

富士フイルムは12月25日、アルツハイマー型認知症(AD)治療薬「T-817MA」の臨床第2相(P2)試験を欧州で開始したと発表した。対象は早期AD患者で、主要評価項目は脳脊髄液中のリン酸化タウの変化。同薬は富士フイルム富山化学が創製した化合物で、神経細胞保護効果や神経突起伸展促進効果を持つ。日本と米国でもADの適応でP2試験段階にあり、脳卒中後のリハビリテーションの効果を促進する薬剤としても日本でP2試験を行っている。

リボミック、加齢黄斑変性治療用アプタマーを韓国企業に導出

リボミックは12月26日、加齢黄斑変性を対象に開発中のアプタマー核酸医薬「RBM-007」について、韓国AJU薬品に韓国・東南アジアでライセンスを供与することで同社と基本合意したと発表した。来春に本契約を結ぶ予定で、リボミックは最大600万ドル(約6億5400万円)を受け取る。同薬は抗FGF2アプタマー。米国で加齢黄斑変性を対象にP2試験を行っており、日本では20年度に骨無形成症でP1試験を開始する見込み。

ソレイジアとエディットフォース、ゲノム編集活用しがん領域で共同研究

ソレイジア・ファーマは12月26日、九州大発ベンチャーのエディットフォースと、がん領域での医薬品開発を目指した共同研究開発契約を結んだと発表した。エディットフォースのDNA/RNA編集技術を活用し、対象疾患と標的遺伝子配列、作用機序の組み合わせで複数のプロジェクトを進める。契約に基づきソレイジアは、エディットフォースの基盤技術の実施権などを獲得。エディットフォースに契約一時金と開発マイルストンを支払う。

アルフレッサHD 傘下薬局の調剤報酬不正請求、第三者委が報告書

アルフレッサホールディングス(HD)は12月26日、傘下のアポロメディカルHDと日本アポックが運営する調剤薬局で発覚した調剤報酬の不正請求について、第三者委員会から調査報告書を受領したと発表した。

発表によると、不正発覚の発端となったアポロメディカル運営の「アイランド薬局ほくしん店」で1万4422件、アポロメディカルと日本アポックが運営する計170店舗で約23万件の請求時薬歴未記載を確認。自主返還金額はそれぞれ約594万円と約9545万円に上る。再発防止に向けて両社は、人員の増員や再配置を通じた適正人員の確保や、社内ルールの整備、管理体制の強化などを行う。両社の社長らは役員報酬を自主返納した。

 

2019年12月27日(金)

アステラス、CAR細胞療法開発の米ベンチャーを買収

アステラス製薬は12月27日、CAR細胞療法を開発する米スタートアップのザイフォス・バイオサイエンシズ(カリフォルニア州サウスサンフランシスコ)を買収したと発表した。買収手続き完了時に1億2000万ドルを支払っており、開発マイルストンも合わせると買収額は最大で6億6500万ドルとなる。

ザイフォスは、受容体を発現させた免疫細胞と、がん抗原を認識する抗体をリガンドタンパクと融合させた抗体-リガンド融合タンパクを投与して治療する「ACCEL技術」を持つ。リードプログラムは2021年に臨床試験を開始する予定。アステラスは子会社ユニバーサルセルが持つユニバーサルドナー細胞技術と組み合わせるなどして、がん免疫療法の研究開発を加速させる。

ナノキャリア シスプラチンミセル、膵がんでの申請見送り

ナノキャリアは12月27日、抗がん剤シスプラチンのミセル化ナノ粒子製剤「NC-6004」について、膵がんでの承認申請を見送ると発表した。ゲムシタビンとの併用で臨床第3相(P3)試験を行ったが、治療の変化によってゲムシタビンが第一選択薬でなくなったことから、膵がんでのNC-6004の有用性を示すには追加の臨床試験が必要と判断。同試験に基づく申請は行わないこととした。

NC-6004は頭頸部がんを対象に免疫チェックポイント阻害薬と併用するP2試験を行っており、今後は免疫チェックポイント阻害薬との併用に力を入れる。


Back To Top
×Close search
Search