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製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【12/16~12/20】

製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【12/16~12/20】

2019年12月16日(月)

MeijiSeikaファルマ「ステラーラ」バイオシミラーのP1試験を欧州で開始

MeijiSeikaファルマは12月16日、乾癬・クローン病治療薬ウステキヌマブ(先行品名・ステラーラ)のバイオシミラー「DMB-3115」について、欧州で臨床第1相(P1)試験を開始したと発表した。バイオシミラーに関する包括提携を結ぶ東亞ソシオホールディングス(韓国)と共同開発しており、治験薬の製造は両社の合弁会社であるDMバイオが行う。

日本BI 「オフェブ」進行性線維化伴う間質性肺疾患への適応拡大を申請

日本ベーリンガーインゲルハイムは12月13日、特発性肺線維症治療薬「オフェブ」(一般名・ニンテダニブ)について、進行性線維化を伴う間質性肺疾患への適応拡大を申請したと発表した。欧米でも申請中。国内では現在、全身性強皮症に伴う間質性肺疾患の適応でも申請しており、いずれも優先審査品目に指定されている。

持田製薬 本社ビルを建て替え、22年に完成予定

持田製薬は12月16日、東京都新宿区四谷の本社ビルを建て替えると発表した。築43年以上と老朽化が進んでいるため。2022年秋頃の完成を見込む。建て替え期間中は本社機能を同区の「住友市ヶ谷ビル」(同区市谷本村町1-1)に一時的に移転。来年2月25日から一時移転先での営業を始める。

 

2019年12月17日(火)

中外、社長COOに奥田執行役員…小坂社長は会長CEOに

中外製薬は12月17日、小坂達朗代表取締役社長が代表権のある会長に就き、後任に奥田修上席執行役員プロジェクト・ライフサイクルマネジメント共同ユニット長が就任すると発表した。小坂氏は引き続きCEO(最高経営責任者)を兼務し、奥田氏はCOO(最高執行責任者)を兼ねる。役割分担によって意思決定を迅速化するのが狙い。永山治代表取締役会長は名誉会長に退く。3月下旬の株主総会と取締役会を経て正式決定する。

奥田氏は1987年に岐阜薬科大卒業後、中外製薬に入社。2011年ロシュ・アイルランド社長、14年執行役員営業本部オンコロジーユニット長、15年執行役員経営企画部長などを経て、18年から現職。岐阜県出身。56歳。

「イクスタンジ」米国で去勢感受性前立腺がんに適応拡大

アステラス製薬は12月17日、経口アンドロゲン受容体阻害薬「イクスタンジ」(一般名・エンザルタミド)について、米国で転移性去勢感受性前立腺がんへの適応拡大が承認されたと発表した。同薬は世界各国で去勢抵抗性前立腺がん治療薬として承認されており、転移性去勢感受性前立腺がんの適応では日本と欧州でも適応拡大を申請している。

 

2019年12月18日(水)

20年度薬価改定、改定率はマイナス0.99%…本体はプラス0.55%

政府は12月17日、来年4月の薬価改定率を医療費ベースでマイナス0.99%とすることを決めた。国費で1100億円程度の削減となる。診療報酬本体は0.55%のプラスで、このうち0.08%は救急病院の勤務医の働き方改革に充てる。材料価格はマイナス0.02%となった。

IDファーマ 開発中の遺伝子治療薬、九大と試験データの利用契約

アイロムグループは12月18日、子会社IDファーマが九州大と開発中の遺伝子治療薬「DVC1-0101」の臨床試験データの利用許諾契約を結ぶと発表した。IDファーマは契約に基づいて入手する臨床試験データを使い、導出に向けたライセンス交渉を進める。DVC1-0101はFGF2遺伝子を使った遺伝子治療薬で、慢性閉塞性動脈硬化症による高度間欠性跛行肢の歩行機能改善薬として開発している。

メディパルHD、低用量ピルの服薬支援でエムティーアイと提携

メディパルホールディングス(HD)は12月17日、女性向け健康情報サービス「ルナルナ」を展開するエムティーアイと、低用量ピルの服薬支援事業で提携すると発表した。ルナルナのピル服薬支援機能「ピル(OC/LEP)モード」やルナルナで記録した情報を医師と共有できる「ルナルナ メディコ」を活用し、月経困難症の治療をサポートするサービスを共同で開発・提供する。

 

2019年12月19日(木)

アステラス、エンホルツマブ ベドチンが米国で承認

アステラス製薬は12月19日、抗ネクチン-4抗体薬物複合体(ADC)エンホルツマブ ベドチンが局所進行性・転移性尿路上皮がんを対象に米国で承認されたと発表した。製品名は「PADCEV」。白金製剤や免疫チェックポイント阻害薬(抗PD-1/PD-L1抗体)による治療歴のある患者を対象とした治療薬は米国初という。同薬は米シアトルジェネティクスと共同開発しており、日本では臨床第3相(P3)試験を行っている。

第一三共「アバスチン」バイオシミラーを発売

第一三共は12月19日、抗がん剤「アバスチン」のバイオシミラー「ベバシズマブBS『第一三共』」を発売したと発表した。先行品は▽結腸・直腸がん▽非小細胞肺がん▽卵巣がん▽子宮頸がん▽乳がん▽悪性神経膠腫――の適応を持つが、バイオシミラーは結腸・直腸がんのみが対象。製造は導入元の米アムジェンが担当し、第一三共が流通と販売を行う。アバスチンのバイオシミラーは今月9日に発売されたファイザーの製品に続いて2剤目。

インテージヘルスケアなど、武田とAI創薬プラットフォームの検証プログラムを開始

インテージヘルスケアとアフィニティサイエンス、理論創薬研究所は12月19日、3社共同で展開しているAI創薬プラットフォーム「Deep-Quartet」を使い、武田薬品工業と検証プロジェクトを行うと発表した。同システムは、深層強化学習などのAI(人工知能)技術と既存のソフトウェア・スクリーニングシステムを連携させたもので、これに武田の有機合成化学者の知見を組み合わせて創薬への活用を目指す。

サノフィ日本法人、新社長に岩屋スペシャルティケア事業部長

サノフィは12月19日、岩屋孝彦執行役員(52)が来年1月1日付で代表取締役社長に就任すると発表した。岩屋氏は現在、スペシャルティケア部門事業部長を努めており、社長就任後も同職を兼務。現社長のジャック・ナトン氏はフランス本社に異動する。岩屋氏は1990年に旧厚生省に入省し、2004年にジョンソン・エンド・ジョンソン日本法人に入社。ヤンセンファーマの免疫・慢性疼痛・感染症事業本部長などを経て、今年9月にサノフィ日本法人に入社した。

富士製薬、岩井社長が代表取締役に就任

富士製薬工業は12月19日、岩井孝之社長(55)が同日の株主総会と取締役会を経て代表取締役に就任したと発表した。岩井氏は今年10月に社長に就任しており、研究開発本部長も兼務している。岩井氏の就任で同社の代表取締役は今井博文会長との2人体制になった。

 

2019年12月20日(金)

20年度薬価制度改革の骨子を決定…中医協

中央社会保険医療協議会(中医協)は12月20日、来年4月に行われる2020年度薬価制度改革の骨子をまとめた。▽新薬創出・適応外薬解消等促進加算の見直し▽類似薬効比較方式Iで新薬創出加算対象品目を比較薬とする場合の薬価算定の見直し▽効能変化再算定の適用拡大▽いわゆる「G1」ルールの適用前倒し▽価格帯の集約によって改定前より薬価が上がる後発医薬品への対応――などが柱。

焦点となっていた新薬創出加算の見直しでは、現行の企業指標・企業要件を基本的には維持。企業指標には革新的新薬の収載実績などを、品目要件には先駆け審査指定制度の対象品目などを追加する。

製薬協「新薬創出加算、改善方向も見直しは限定的」

日本製薬工業協会は12月20日、同日の中医協で骨子がまとまった2020年度薬価制度改革について「新薬創出加算は改善方向への見直しとなったものの、その内容は限定的」との見解を発表した。再算定の強化については「ビジネス全体の予見性を著しく低下させるとともに、効能追加への開発意欲低下に繋がることが懸念される」と指摘した。

20年度予算案を閣議決定、薬価で1100億円削減

政府は12月20日、2020年度予算案を閣議決定した。一般会計は総額102兆6580億円で、うち社会保障費は35兆8121億円(前年度比1兆7495億円増)。夏の概算要求の段階で5300億円が見込まれた社会保障費の自然増は、薬価の引き下げ(1100億円の削減)などによって4111億円まで圧縮した。

バイエルと参天「アイリーア」販売提携を延長

バイエル薬品と参天製薬は12月20日、2012年5月に結んだ眼科用VEGF阻害薬「アイリーア」(一般名・アフリベルセプト)の販売提携契約を延長すると発表した。今後も同薬は参天が販売し、両社共同で情報提供活動を実施。製造販売承認はバイエルが保有する。

「キイトルーダ」腎細胞がんと頭頸部がんへの適応拡大が承認

MSDは12月20日、免疫チェックポイント阻害薬の抗PD-1抗体「キイトルーダ」(ペムブロリズマブ)について、腎細胞がんと頭頸部がんへの適応拡大の承認を取得したと発表した。腎細胞がんはアキシチニブとの併用療法。頭頸部がんは単剤と化学療法との併用の2通りで承認された。

「バベンチオ」腎細胞がんへの適応拡大承認

メルクバイオファーマとファイザーは12月20日、免疫チェックポイント阻害薬の抗PD-L1抗体「バベンチオ」(アベルマブ)とチロシンキナーゼ阻害薬「インライタ」(アキシチニブ)の併用療法が腎細胞がんを対象に承認されたと発表した。バベンチオの適応としては、17年9月に承認されたメルケル細胞がんに続いて2つ目。

「アドセトリス」CD30陽性末梢性T細胞リンパ腫への適応拡大が承認

武田薬品工業は12月20日、悪性リンパ腫治療薬「アドセトリス」(ブレンツキシマブ ベドチン)について、CD30陽性末梢性T細胞リンパ腫への適応拡大の承認を取得したと発表した。同時に、再発・難治性のCD30陽性ホジキンリンパ腫と末梢性T細胞リンパ腫を対象に小児の用法用量の承認も取得した。

「ダラザレックス」レナリドミド・デキサメタゾン併用、未治療患者に適応拡大

ヤンセンファーマは12月20日、多発性骨髄腫治療薬の抗CD38抗体「ダラザレックス」(ダラツムマブ)とレナリドミド、デキサメタゾンの3剤併用療法について、造血幹細胞移植を伴う大量化学療法が非適応の未治療患者への適応拡大が承認されたと発表した。ダラザレックスとレナリドミド、デキサメタゾンの併用はこれまで、再発・難治性の患者に限られていた。

「ザバクサ」敗血症と肺炎に適応拡大

MSDは12月20日、抗生物質製剤「ザバクサ」(タゾバクタムナトリウム/セフトロザン硫酸塩)について、敗血症と肺炎への適応拡大が承認されたと発表した。適応菌種にはセラチア属とインフルエンザ菌が追加。同薬は今年1月、▽膀胱炎▽腎盂腎炎▽腹膜炎▽腹腔内膿瘍▽胆嚢炎▽肝膿瘍――の適応で承認された。

「オルケディア」副甲状腺がんなどによる高カルシウム血症への適応拡大が承認

協和キリンは12月20日、二次性副甲状腺機能亢進症治療薬「オルケディア」(エボカルセト)について、「副甲状腺がんおよび副甲状腺摘出術不能または術後再発の原発性副甲状腺機能亢進症における高カルシウム血症」への適応拡大の承認を取得したと発表した。同薬は田辺三菱製薬が創製したカルシウム受容体作動薬。2018年5月に維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症の適応で発売された。


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