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製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【12/9~12/13】

製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【12/9~12/13】

2019年12月9日(月)

ノボ、経口セマグルチドをMSDと共同販促

ノボ ノルディスクファーマは12月9日、2型糖尿病の適応で申請中の経口GLP-1受容体作動薬セマグルチドについて、MSDと国内での販売提携契約を結んだと発表した。ノボが承認を取得後、両社共同で情報提供活動を行う。GLP-1受容体作動薬はすでに複数の注射剤が販売されているが、同薬は初の経口薬(1日1回投与)。米国では今年9月に承認を取得している。

富士フイルム富山化学、商業用リポソーム製剤工場が完成

富士フイルム富山化学は12月9日、富山市の「富山第二工場」にリポソーム製剤の新工場が完成したと発表した。国内で初めてリポソーム製剤の商業生産に対応した施設で、来年2月の稼働を予定する。親会社の富士フイルムは現在、抗がん剤ゲムシタビンを内包した「FF-10832」と同トポテカンを内包した「FF-10850」の2つのリポソーム製剤について、米国で臨床第1相(P1)試験を行っている。

ファイザー、国内初の「アバスチン」バイオシミラーを発売

ファイザーは12月9日、抗がん剤「アバスチン」のバイオシミラー「ベバシズマブBS『ファイザー』」を発売したと発表した。アバスチンのバイオシミラーは国内初。先行品は▽結腸・直腸がん▽非小細胞肺がん▽卵巣がん▽子宮頸がん▽乳がん▽悪性神経膠腫――の適応を持つが、バイオシミラーは結腸・直腸がんのみ。2通りある用法・用量のうち片方だけで承認された。アバスチンのバイオシミラーは第一三共も承認を取得しており、ファイザーと同じ今年11月に薬価収載された。

千寿製薬、緑内障・高眼圧症治療薬「アイベータ」発売

千寿製薬は12月9日、緑内障・高眼圧症治療薬「アイベータ」(一般名・ブリモニジン/チモロール)を発売したと発表した。情報提供活動は大塚製薬と共同で行う。同薬はアドレナリンα2受容体作動薬のブリモニジンを含有する国内初の配合点眼剤で、アドヒアランスの向上が期待される。薬価は1mL456円。ピーク時に19億円の売り上げを予想している。

ファイザー「ザーコリ」ALK融合遺伝子陽性患者への全例調査解除

ファイザーは12月9日、抗がん剤「ザーコリ」(クリゾチニブ)について、ALK融合遺伝子陽性の非小細胞肺がんを対象とした使用成績調査(全例調査)の承認条件が解除されたと発表した。日本人2029例の全例調査の集計結果から安全性と有効性が確認され、適正使用に必要な安全対策の措置が講じられていると判断された。新規の症例登録は終了するが、ファイザーは共同販促を行うメルクバイオファーマとともに適正使用推進活動を続ける。

 

2019年12月10日(火)

エーザイ、筑波研究所を大規模改修…デジタル化対応などで

エーザイは12月10日、筑波研究所(茨城県つくば市)の大規模改修工事を始めたと発表した。「人と人、人とデータ、人と世界がつながる研究所」をコンセプトに、▽患者との交流の場の新設▽効率性向上のための導線の円滑化▽海外拠点とのスムーズなやりとりを可能とする会議室環境の整備▽データ駆動型の研究やデジタル化に対応できる施設の構築――などを行う。総投資額は85億円を見込み、2022年度末の完成を予定している。

厚労省 メトホルミン含有製剤、15社に発がん性物質の分析を指示

厚生労働省は12月9日、シンガポールで糖尿病治療薬メトホルミン塩酸塩から発がん性物質N-ニトロソジメチルアミン(NDMA)が検出されたことを受け、国内でメトホルミンを含有する製剤を製造販売する15社に対し、NDMAの混入の有無を分析・報告するよう指示した。シンガポールでは一部メーカーがメトホルミンの自主回収を開始しているが、検出されたNDMAはごく微量で、シンガポール当局は回収対象の製剤を短期間服用してもリスクは極めて低いとしている。

マルホ ソレイジアから開発品の国内販売権取得、資本提携も

マルホは12月10日、ソレイジア・ファーマが臨床第3相(P3)試験を行っているがん化学療法に伴う抹消神経障害治療薬「SP-04」(一般名・calmangafodipir)の日本での独占的販売権を取得するライセンス契約を結んだと発表した。あわせて、同社が行う第三者割当増資を引き受け、資本提携を結ぶ。

マルホはライセンス契約に伴い、契約一時金として10億円を支払うほか、開発や販売に応じたマイルストンとして最大約180億円を支払う。資本提携は実施中のP3試験の終了後に実施。マルホは提携後、ソレイジア株の9.7%を保有することになり、伊藤忠商事に次ぐ大株主となる。

ノーベルファーマ「リティンパ」発売

ノーベルファーマは12月9日、鼓膜穿孔治療薬「リティンパ」(トラフェルミン)を発売したと発表した。トラフェルミンを添付の鼓膜用ゼラチンスポンジに染み込ませたものを患部に留置することで、鼓膜を再生させ、穿孔を塞ぐ。薬価は1セット3万2691.30円。ピーク時に2.9億円の売り上げを見込む。

中外創製のネモリズマブ、米でブレークスルーセラピーに指定

中外製薬は12月9日、スイス・ガルデルマに導出した抗IL-31受容体A抗体ネモリズマブについて、米FDA(食品医薬品局)が「結節性痒疹に伴うそう痒」の適応でブレークスルーセラピー(画期的治療薬)に指定したと発表した。同薬は中外が創製。日本と台湾を除く全世界での開発・販売に関する権利をガルデルマに許諾している。

大鵬薬品、SDGsマッチング事業で7プロジェクト採択

大鵬薬品工業は12月10日、クラウドファンディングサービスのREADYFORが行うSDGsマッチング事業で、「がん領域の課題解決」のテーマで支援する7つのプロジェクトを採択したと発表した。同日からREADYFORの特設ホームページ(https://sdgs.readyfor.jp/companies/taiho)でクラウドファンディングの募集を開始。募集は来年3月までで、目標金額と同額の資金を大鵬薬品が寄付する。

 

2019年12月11日(水)

「ゾレア」季節性アレルギー性鼻炎への適応拡大が承認

ノバルティスファーマは12月11日、抗IgE抗体「ゾレア」(一般名・オマリズマブ)について、季節性アレルギー性鼻炎への適応拡大が承認されたと発表した。季節性アレルギー性鼻炎に対する抗体医薬は世界初で、既存治療で効果不十分な重症・最重症患者が対象となる。ゾレアの適応拡大をめぐっては、厚生労働省が「最適使用推進ガイドライン」を定めており、ノバルティスは同ガイドラインに沿った適正使用を推進するとしている。

大塚製薬、社長に井上眞副社長

大塚ホールディングス(HD)は12月11日、子会社・大塚製薬の社長に同社副社長の井上眞氏が来年3月10日付で昇格する人事を発表した。樋口達夫社長は会長に就く。大塚製薬の社長は、前社長の岩本太郎氏の急逝に伴い、2015年2月から大塚HD社長CEOの樋口氏が兼任していた。

アストラゼネカ、日立とCOPDの共同研究
アストラゼネカ日本法人は12月11日、日立製作所と慢性閉塞性肺疾患(COPD)の発症までの経緯や発症後の予後に関する共同研究を行うと発表した。共同研究「ArtDeco Study」では、日立が持つ数万人分の健康診断データをもとにCOPDのリスク因子を解析。アストラゼネカが研究デザインや解析プロトコルを作成し、日立の分析技術やAIを使ってデータを解析する。共同研究の結果は来年春に論文発表する予定。

東北大病院、課題解決型研究開発の実証フィールドを開設

東北大病院は12月10日、課題解決型研究開発の実証フィールド「オープン・ベッド・ラボ」を来年1月1日付で開設すると発表した。病棟の一部をテストサイトとして企業に貸し、患者や医療従事者のニーズを取り入れた医療機器や医療システム・サービスの開発を促す。病院内に公募のレンタルスペースを設けた実証フィールドは国内初。10社程度の受け入れが可能で、すでに大日本住友製薬や治療用アプリのサスメド、医療機器のフィリップス・ジャパンなど5社の入居が決まっている。

 

2019年12月12日(木)

「シムビコート」「イメンド」などに後発品、13日収載

厚生労働省は12月12日、後発医薬品の薬価追補収載を官報告示した。収載は13日。後発品が初めて登場するのは、喘息・COPD治療薬「シムビコート」や制吐薬「イメンド」、抗真菌薬「ファンガード」など6成分。今年8月に承認された高脂血症治療薬「エゼチミブ」や過活動膀胱治療薬「ウリトス/ステーブラ」の後発品は収載が見送られた。

アンジェス ゲノム編集の米エメンドに55億円を追加出資

アンジェスは12月12日、イスラエルを拠点とする米エメンド・バイオセラピューティクスに5000万ドル(約54.5億円)を追加出資し、同社を持分法適用関連会社にすると発表した。アンジェスは今年3月にも出資を行っており、追加出資でエネンドの全株式の約32 %を取得。今後、開発パイプラインの導入も検討する。

エメンドは、ゲノム編集で塩基配列の切断部位を誤る「オフターゲット効果」の低減を目指し、ターゲット配列を選択的に切断する酵素を開発している。

ロート製薬、デ・ウエスタン・セラピテクスから「DW-1001」を導入

ロート製薬は12月12日、デ・ウエスタン・セラピテクス研究所が開発を進める眼科用治療薬「DW-1001」について、同社と日本での独占的開発・製造・販売権に関するライセンス契約を結んだと発表した。同薬はデ・ウエスタン・セラピテクスが2015年に英国企業から眼科用鎮痛剤として導入したが、ロートは対象疾患を非開示としている。ロートは今後、眼科領域の特定の疾患を対象に、非臨床試験から開発を始める。

イーライリリー、ロボットで小児患者の治験参加を支援

日本イーライリリーは12月12日、小児患者の治験参加を支援するため、MIJが開発したたまご型ロボット「タピア」のパイロット運用を始めたと発表した。若年性特発性関節炎を対象に全国6医療機関で運用。ロボットが▽治験の啓発・参加募集▽同意説明文書の解説▽参加の継続――を支援する。運用期間は2019年11月~21年2月。

 

2019年12月13日(金)

サンバイオ「SB623」大日本住友との提携解消

サンバイオは12月13日、再生細胞医薬品「SB623」について、大日本住友製薬とのライセンス契約を解消すると発表した。慢性期脳梗塞を対象とした北米(米国とカナダ)での共同開発は中止し、権利はサンバイオに返還される。

慢性期脳梗塞の適応では、米国で行った後期臨床第2相(P2b)試験で主要評価項目を達成できず、大日本住友は事業の優先順位も踏まえて提携解消を決めた。サンバイオは今後も慢性期脳梗塞の適応で開発を続ける。単独で開発を進めている外傷性脳損傷の適応では、日本での申請目標を従来の20年1月期中から21年1月期中に先送りした。「商業用製品生産準備に十分に時間をかけ市販後の安定供給責任を果たすため」という。

塩野義 UMNファーマのTOBを完了、連結子会社化

塩野義製薬は12月13日、UMNファーマに対する公開買い付けが終了し、19日付で同社を連結子会社化すると発表した。取得額は50億2168万円。両社は2017年に資本業務提携を結び、ワクチンの基盤技術を研究してきた。買収によって塩野義はワクチン事業への本格参入を目指す。

ラクオリア 米国拠点を開設、初の海外拠点

ラクオリア創薬は12月13日、初の海外拠点となる米国拠点をカリフォルニア州サンディエゴに開設すると発表した。研究集積地として知られるサンディエゴのイノベーション・エコシステムを活用し、創薬研究・開発に取り組む。今月26日に業務を開始する予定。


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