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製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【12/2~12/6】

製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【12/2~12/6】

2019年12月2日(月)

エーザイ「レンビマ」中国で甲状腺がんへの適応拡大を申請

エーザイは12月2日、抗がん剤「レンビマ」(一般名・レンバチニブ)について、中国で分化型甲状腺がんへの適応拡大を申請し、国家薬品監督管理局(NMPA)に受理されたと発表した。レンビマは中国で昨年9月に肝細胞がんを対象に承認を取得。甲状腺がんでは日米欧など55カ国以上で承認されている。

協和キリン、抗FGF23抗体「クリースビータ」を6日に発売

協和キリンは12月2日、自社創製の抗FGF23抗体「クリースビータ」(ブロスマブ)を同月6日に発売すると発表した。適応は「FGF23関連低リン血症性くる病・骨軟化症」。同薬は過剰産生されたFGF23に直接的に作用する薬剤で、血清リン濃度を上昇させる。薬価は10mg1mL1瓶30万4818円、20mg1mL1瓶60万8282円、30mg1mL1瓶91万1812円。ピーク時に74.5億円の売り上げを見込んでいる。

FRONTEO、武田とパーキンソン病の診断・治療で共同研究

人工知能(AI)によるデータ解析を行うFRONTEOは12月2日、武田薬品工業、岩手医科大と、AIやゲノム(遺伝子情報)を使ったパーキンソン病の診断・治療に関する共同研究を開始したと発表した。共同研究は2年間。岩手医大が収集した疾患に関する臨床情報試料をもとに、武田がゲノム情報を、FRONTEOがAIを使って問診記録や医師らの所見・指示を解析し、症状の分類や治療の有効性を検証する。

塩野義 AIチャットボットで問い合わせ対応、「ゾフルーザ」から

塩野義製薬は12月2日、製品に関する問い合わせに回答する人工知能(AI)チャットボットを導入し、運用を始めたと発表した。塩野義が作成した想定問答を学習させ、一問一答形式で回答。医療関係者からの問い合わせに24時間対応する。まずは問い合わせの約26%を占める抗インフルエンザ薬「ゾフルーザ」を対象に開始するという。

中外 乾癬治療薬3製品、マルホへの承継が完了

中外製薬は12月2日、尋常性乾癬などの角化症治療薬「オキサロール軟膏/同ローション」と尋常性乾癬治療薬「マーデュオックス軟膏」について、マルホへの製造販売承認権の承継が完了したと発表した。3製品は中外が創製した活性型ビタミンD3誘導体マキサカルシトールを有効成分としており、これまでもマルホが販売してきた。二次性副甲状腺機能亢進症治療薬「オキサロール注」は中外が製造販売権を保持し、販売を続ける。

ノバルティス、ALK阻害薬「ジカディア」の錠剤を発売

ノバルティスファーマは12月2日、ALK阻害薬「ジカディア」(セリチニブ)の錠剤を11月27日付で発売したと発表した。適応は「ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発非小細胞肺がん」。これまではカプセル剤として販売してきたが、今年8月にフィルムコーティング錠の承認を取得。飲みやすくすることで、アドヒアランスの向上を期待している。

卸連、談合疑惑で謝罪「不信と疑念招いた」

日本医薬品卸売業連合会は11月29日、会員である大手医薬品卸4社が独占禁止法違反の疑いで公正取引委員会の強制調査を受けたことについて「関係者の不信を招き、国民に疑念を生じさせ、誠に申し訳なく思っている」と謝罪するコメントを発表した。

「今後の事実関係を踏まえつつ、会員各社がコンプライアンスを徹底する取り組みを強めるとともに、医薬品を安全かつ安定的に供給することなどで信頼回復に努める」としている。メディセオとアルフレッサ、スズケン、東邦薬品の4社は、独立行政法人地域医療機能推進機構が発注した医療用医薬品の入札で談合を行った疑いを持たれている。

ファンペップ、マザーズ上場を中止

ペプチド医薬品の研究開発を手掛ける大阪大発のバイオベンチャー「ファンペップ」(大阪府茨木市)は12月2日、同月20日に予定していた東証マザーズへの上場を中止すると発表した。「最近の株式市場の動向など諸般の事情を総合的に勘案した」としている。

ニプロ インドに2拠点新設

ニプロは12月2日、インドのアーンドラプラデーシュ州とジャンムーアンドカシミール州に子会社ニプロメディカルインディアの支店を開設したと発表した。インドではこれまで16拠点で販売を行っていたが、地域密着型のサービスを提供するため拠点を増やして直販体制を強化する。

 

2019年12月3日(火)

アステラス 遺伝子治療薬の米オーデンテスを3300億円で買収

アステラス製薬は12月3日、遺伝子治療薬の開発を手掛ける米オーデンテス・セラピューティクス(カリフォルニア州)を買収すると発表した。買収総額は約30億ドル(約3270億円)。同社は神経筋疾患を対象にアデノ随伴ウイルス(AAV)を使った遺伝子治療薬を開発しており、リードプログラムの「AT132」はX染色体連鎖性ミオチュブラー・ミオパチーを対象に臨床第1/2相(P1/2)試験を実施中。買収を通じて、パイプラインとともに遺伝子治療の技術と製造能力を獲得する。

アステラスは株式公開買い付け(TOB)でオーデンテスの発行済み全株式を取得する。買い付け価格は1株60ドルで、2日の終値に110%のプレミアムを加えた。オーデンテスはTOBへの応募推奨を決議しており、買収は来年1~3月に完了する予定。

アステラス、エンホルツマブベドチンとキイトルーダの併用で米メルクと提携

アステラス製薬は12月3日、米シアトルジェネティクスと共同開発している抗体薬物複合体(ADC)エンホルツマブ ベドチンについて、免疫チェックポイント阻害薬「キイトルーダ」(一般名・ペムブロリズマブ)との併用療法の開発で米メルクと提携すると発表した。対象は未治療の転移性尿路上皮がん。3社共同でグローバル申請に向けた臨床第3相(P3)を来年前半に始める。試験には日本も参加する予定。

ゼリア「アシノン」を自主回収、一部ロットから発がん性物質

ゼリア新薬工業は12月3日、H2受容体拮抗薬「アシノン錠75mg」(ニザチジン)の一部ロットから発がん性物質N-ニトロソジメチルアミン(NDMA)が管理水準を超えて検出されたとして、2017年2月~18年12月に出荷された14ロットを自主回収(クラスI)すると発表した。75mg錠のほかのロットと150mg錠には問題なく、一般用医薬品(アシノンZ錠/同胃腸内服液)にも原薬レベルで問題ないことを確認しているという。

H2受容体拮抗薬に発がん性物質が混入した問題をめぐっては、ラニチジンを扱う11社すべてがクラスIでの自主回収を実施。類似化合物であるニザチジンは、大原薬品工業の後発医薬品も自主回収を行っている。

大日本住友 オープンイノベーションでアクセラレーターと提携

ベンチャーキャピタルでアクセラレーターのPlug and Play Japan(東京都渋谷区)は12月3日、大日本住友製薬とヘルステック・ヘルスケア分野での「エコシステム・パートナーシップ」を結んだと発表した。大日本住友はPlug and Playのアクセラレーションプログラムに参加し、スタートアップ企業との協業機会を模索。創薬だけでなく、予防やケアにも着目して新たなソリューションの提供を目指す。

塩野義 ADHD薬「ビバンセ」発売、武田と販促提携

塩野義製薬は12月3日、注意欠陥/多動性障害(AD/HD)治療薬「ビバンセ」(リスデキサンフェタミンメシル酸塩)を発売したと発表した。対象は小児期のAD/HD。塩野義が旧シャイアーから導入したもので、同社を買収した武田薬品工業とプロモーションで提携する。薬価は20mg1カプセル686.90円、30mg1カプセル761.10円。ピーク時に20億円の売り上げを見込む。

武田、血友病A治療薬「アドベイトキット」発売

武田薬品工業は12月3日、グループのシャイアー・ジャパンが血友病A治療薬の遺伝子組換え血液凝固第VIII因子製剤「アドベイト静注用キット」(ルリオクトコグ アルファ)を発売したと発表した。従来品のアドベイト静注用を改良し、製剤と注射用水、溶解デバイスを一体化したキット製剤。半減期延長製剤の「アディノベイト」では同様のキット製剤が販売されている。

マイランEPD、ネスプのバイオシミラーを発売

マイランEPDは12月2日、腎性貧血治療薬「ネスプ」のバイオシミラー「ダルベポエチン アルファBS注『MYL』」を発売したと発表した。マイランEPDにとって初のバイオシミラー。ネスプのバイオシミラーはキッセイ薬品工業と三和化学研究所も先月発売している。

厚労省 9日の「流改懇」中止、談合疑惑が影響か

厚生労働省は12月3日、9日に予定していた「医療用医薬品の流通改善に関する懇談会」の開催を中止すると発表した。医薬品卸大手4社が談合の疑いで公正取引委員会の強制調査を受けたことが影響したとみられる。次回の開催は未定。

 

2019年12月4日(水)

19年薬価調査、平均乖離率は約8.0%

厚生労働省は12月4日の中央社会保険医療協議会(中医協)総会に、今年9月取引分を対象に行った薬価調査の結果を報告した。平均乖離率は約8.0%で、昨年の調査(7.2%)から0.8ポイント拡大。後発医薬品の数量シェアは約76.7%となり、昨年の調査(72.6%)から4.1ポイント上昇した。

大日本住友、がん領域で米コロンビア大などと研究提携

大日本住友製薬は12月4日、米子会社ボストン・バイオメディカルが米コロンビア大、同ハーバード大、同ウィスター研究所とがんに関する研究提携を結んだと発表した。大日本住友グループは3つの研究機関と共同で、新規創薬ターゲットやプラットフォーム技術について研究する。提携期間は今年9月から最大5年間。具体的な研究テーマはそれぞれの研究機関と協議して決める。

武田、糖尿病薬「ザファテック」25mg錠を発売

武田薬品工業は12月3日、週1回投与のDPP4阻害薬「ザファテック」(一般名・トレラグリプチンコハク酸塩)の25mg錠を発売したと発表した。ザファテックはこれまで50mg錠と100mg錠が販売されてきたが、25mg錠は高度腎機能障害患者や末期腎不全患者向けの製剤。従来はこうした患者への投与は禁忌だったが、25mg錠の承認に伴って今年9月に添付文書から禁忌の記載が削除された。

 

2019年12月5日(木)

薬剤耐性菌、国内で年間8000人死亡…国立国際医療研究センターが初推定

国立国際医療研究センター病院AMR臨床リファレンスセンターは12月5日、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)とフルオロキノロン耐性大腸菌(FQREC)によって2017年に国内で約8000人が死亡したとする推定結果を発表した。厚生労働省の院内感染対策サーベイランスのデータをもとに全国の菌血症症例数を算出し、過去の研究に基づく死亡率とあわせて死者数を推定。その結果、17年にはMRSA菌血症で4224人、FQREC菌血症で3915人が死亡したと推定された。MRSA菌血症による死者数は減少傾向にある一方、FQREC菌血症は増加しており、同センターは「大腸菌菌血症全体が増加していることに加え、大腸菌のフルオロキノロン耐性が増加しているため」と分析。「AMR(薬剤耐性)対策の重要性を改めて認識させる結果だ」としている。

富士フイルム、米国にバイオ医療の研究所を設立

富士フイルムは12月5日、米国ウィスコンシン州に「バイオサイエンス&エンジニアリング研究所(アメリカ)」を設立し、研究活動を開始したと発表した。再生医療や遺伝子治療といったバイオ医療の研究基盤を強化するのが狙いで、▽バイオインフォマティクス▽セルエンジニアリング▽製造の自動化技術――などに関する研究を行う。今後、ボストンにも同研究所の拠点を開設する予定。

ファイザー アクセラレータープログラムを開始

ファイザーは12月5日、スタートアップコミュニティを運営するCrewwと、オープンイノベーションプログラム「ファイザーヘルスケア・アクセラレーター2020」を開始したと発表した。非感染性疾患の負担軽減によるQOL向上を目指し、連携するスタートアップ企業を募集。対象は国内外のすべての企業で、分野や業種は不問。募集期間は11月27日~12月20日。

改正薬機法が公布

政府は12月4日、改正医薬品医療機器等法(薬機法)を公布した。一部を除いて1年以内に施行される。

 

2019年12月6日(金)

MSDと大鵬「キイトルーダ」のコ・プロを年内で終了

MSDと大鵬薬品工業は12月6日、MSDが製造販売する免疫チェックポイント阻害薬「キイトルーダ」(一般名・ペムブロリズマブ)について、日本でのコ・プロモーションを年内で終了すると発表した。2017年2月の発売以来、両社でコ・プロを行ってきたが、来年1月以降はMSDが単独で販売と情報提供活動を行う。

ロート製薬 JAK阻害薬デルゴシチニブ、眼科領域でP1試験を開始

ロート製薬は12月6日、日本たばこ産業(JT)から導入したJAK阻害薬デルゴシチニブ(開発コード・ROH-201)について、眼科領域の疾患を対象とするP1試験を今月から開始すると発表した。ロート製薬は昨年3月、JTからデルゴシチニブを眼科領域の特定の疾患の治療薬として日本で開発・販売する権利を獲得。JTはアトピー性皮膚炎や自己免疫疾患を対象に開発している。

持田、スイス・イドルシアと不眠症薬を共同開発

持田製薬は12月5日、スイス・イドルシアファーマシューティカルズと、不眠症治療薬daridorexantの国内での共同開発・共同販売契約を結んだと発表した。同薬はオレキシン受容体に対する拮抗作用を持ち、国内ではイドルシアジャパンが臨床第2相(P2)試験を実施中。今後、共同で開発を行い、イドルシアが承認を取得した後、両社で販売する。持田はイドルシアに契約一時金10億円と、開発・販売マイルストン、ロイヤリティを支払う。

エーザイ「レンビマ」甲状腺がんでの全例調査解除

エーザイは12月6日、抗がん剤「レンビマ」(レンバチニブ)について、甲状腺がんを対象とした特定使用成績調査(全例調査)の承認条件が解除されたと発表した。629例の全例調査データから安全性と有効性が示され、適正使用に必要な措置が講じられていると判断された。


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