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製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【11/25~11/29】

製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【11/25~11/29】

2019年11月25日(月)

ノバルティス、米メディシンズを1兆円で買収…心血管領域のsiRNA獲得

ノバルティスは11月24日、米メディシンズ・カンパニーを約97億ドル(約1兆573億円)で買収したと発表した。動脈硬化性心血管疾患や家族性高コレステロール血症を対象に開発中のインクリシランを獲得。心血管領域のラインナップを強化する。同薬は肝臓でのPCSK9の産生を阻害するsiRNAで、メディシンズは同薬を年内に米国で、来年1~3月に欧州で申請することを目指している。

旭化成 ベロキシスを1400億円で買収、米国市場に事業基盤

旭化成は11月25日、米国の製薬企業ベロキシス・ファーマシューティカルズを買収すると発表した。同社の親会社デンマーク・ベロキシスDKから、株式公開買い付けで全株式を取得する。買収額は総額約89億デンマーククローネ(約1432億円)。ベロキシスは独自のドラッグデリバリー技術を活用した免疫抑制剤を販売。旭化成は買収によって、米国医薬品市場での事業基盤の獲得を狙う。

田辺三菱、エダラボン経口懸濁液のP3試験を開始

田辺三菱製薬は11月25日、エダラボンの経口懸濁液について、筋萎縮性側索硬化症(ALS)を対象にグローバルで臨床第3相(P3)試験を開始したと発表した。北米・欧州・日本で150人の患者を対象に、長期安全性を評価する。同薬の投与経路は点滴静注に限られていたが、嚥下障害のあるALS患者でも服用しやすい経口薬の開発を進めていた。米国で2021年度の発売を目指している。

大日本住友、アポモルヒネ舌下フィルムを米国で再申請

大日本住友製薬は11月25日、今年1月に米国で承認見送りとなったアポモルヒネ舌下フィルム製剤について、パーキンソン病のオフ症状を対象に米国で再申請したと発表した。米FDA(食品医薬品局)からの要求に対応し、臨床データの追加分析を行い、包装表示を変更したという。

旭化成ファーマ、ファスジルをリバイバル創薬の米社に導出

旭化成ファーマは11月25日、ローキナーゼ阻害薬ファスジル(日本製品名・エリル)について、米ウールジー・ファーマシューティカルズと注射剤・点眼剤以外の製剤に関するライセンス契約を結んだと発表した。日本・韓国・中国・台湾以外の全世界での独占的な開発・製造権を供与する。ウールジーは承認薬を別の適応で開発するリバイバル創薬を行っており、希少神経変性疾患などを対象に開発を行う。

鳥居「ユリノーム」をトーアエイヨーに承継

鳥居薬品は11月25日、尿酸排泄薬「ユリノーム」(一般名・ベンズブロマロン)について、日本での製造販売承認を来年4月1日付でトーアエイヨーに承継すると発表した。同薬の2018年度の売上高は約6億円。承継後はトーアエイヨーが製品の供給と情報提供活動を行い、鳥居が販売・流通を担当する。

塩野義「ゾフルーザ」台湾で発売

塩野義製薬は11月25日、抗インフルエンザウイルス薬「ゾフルーザ」(バロキサビル マルボキシル)を台湾で発売したと発表した。適応は「成人および12歳以上の小児の急性A型、B型インフルエンザウイルス感染症」。販売は台湾子会社の台湾塩野義製薬股份有限公司が行う。

 

2019年11月26日(火)

協和キリン 米Ardelyxと共同研究、22億円の出資も

協和キリンは11月26日、心腎領域に強みを持つ米Ardelyxと共同研究契約を結んだと発表した。Ardelyxが見出した2つの標的を対象に、両社で分子標的薬の同定を目指す。共同研究は2年間で、協和キリンは研究費1000万ドル(約11億円)を出すほか、Ardelyxに2000万ドル(約22億円)を出資する。

協和キリンは、同定した候補化合物の開発・販売権取得に関するオプション権を保有。これを行使した場合、Ardelyxに一時金1050万ドル(約11億円)と開発・販売マイルストン最大5億ドル(約545億円)を支払う。協和キリンは2017年にArdelyxからNHE3阻害薬tenapanorを導入。高リン血症の適応で国内臨床第2相(P2)試験を行っている。

「アバスチン」「フォルテオ」などのバイオシミラー、27日に薬価収載

厚生労働省は11月26日、バイオシミラー8品目の薬価収載を官報告示した。27日付で収載される。

収載されるのは、▽腎性貧血治療薬ダルベポエチン アルファ(先行品名・ネスプ)=JCRファーマ、三和化学研究所、マイランEPD▽骨粗鬆症治療薬テリパラチド(フォルテオ)=持田製薬▽抗がん剤ベバシズマブ(アバスチン)=第一三共、ファイザー▽同リツキシマブ(リツキサン)=ファイザー▽関節リウマチ治療薬エタネルセプト(エンブレル)=日医工――。「ネスプ」「フォルテオ」「アバスチン」のバイオシミラーは国内初。

日医工、エタネルセプトのバイオシミラーを27日に発売

日医工は11月26日、関節リウマチ・若年性特発性関節炎治療薬「エンブレル」のバイオシミラー「エタネルセプトBS『日医工』」を27日に発売すると発表した。共和薬品工業が今年3月に承認を取得したが、安定供給に向けた準備のため5月の薬価収載を見送っていた。日医工は2018年6月に共和薬品から販売権を獲得しており、単独で販売を行う。

アステラス「イクスタンジ」中国で承認

アステラス製薬は11月26日、前立腺がん治療薬「イクスタンジ」(一般名・エンザルタミド)について、転移性去勢抵抗性前立腺がんを対象に中国で承認されたと発表した。対象は化学療法歴がなく、アンドロゲン除去療法が効かない患者。アステラスは同薬を皮切りに中国で複数の新薬を発売し、2020年代後半に中国事業の売上高を2000億円規模に拡大させる方針。

アレクシオン「ソリリス」視神経脊髄炎スペクトラムへの適応拡大が承認

アレクシオンファーマは11月25日、抗補体(C5)抗体「ソリリス」(エクリズマブ)について、「視神経脊髄炎スペクトラム障害(NMOSD)の再発予防」への適応拡大が承認されたと発表した。抗アクアポリン4抗体陽性の患者が対象。米国でも今年6月に承認されている。

ヘリオスの体性幹細胞再生医薬品HLCM051がオーファン指定

ヘリオスは11月26日、開発中の体性幹細胞再生医薬品HLCM051が、急性呼吸窮迫症候群(ARDS)を対象に希少疾病用再生医療等製品に指定されたと発表した。ARDSは、基礎疾患や外傷などによって免疫系が過剰に誘発され、肺に炎症が起こることで発症する呼吸不全。ヘリオスは2016年に米Althersysから同薬を導入。ARDSのほか、急性期の脳梗塞でも開発を行っている。

協和キリン富士フイルムバイオ、新社長に協和キリンの松本CMC開発部長

協和キリン富士フイルムバイオロジクスは11月26日、協和キリンの松本篤志・生産本部CMC開発部長が来年1月1日付で社長に就任すると発表した。鳥居義史前社長は12月31日付で退任し、協和キリンに異動する。松本氏は1993年に東京大農学部大学院修士課程修了後、キリンビールに入社。2008年から協和発酵キリン(現・協和キリン)の生産本部バイオ生産技術研究所の主任研究員を務め、17年10月から現職。52歳。

 

2019年11月27日(水)

医薬品入札で談合か 公取委、卸4社に立ち入り

メディパルホールディングス(HD)とアルフレッサHD、スズケン、東邦HDの医薬品卸4社は11月27日、独占禁止法の疑いで公正取引委員会の立ち入り検査を受けたと発表した。公取委が検査に入ったのは、▽メディパルHD子会社のメディセオ▽アルフレッサHD子会社のアルフレッサ▽スズケン▽東邦HD子会社の東邦薬品――。独立行政法人地域医療機能推進機構が発注した医療用医薬品の入札で談合を行った疑いがあるという。4社は「厳粛に受け止め、検査に全面的に協力していく」とのコメントを発表した。

改正薬機法が成立

改正医薬品医療機器等法(薬機法)が11月27日、参院本会議で賛成多数で可決、成立した。虚偽・誇大広告を行った製薬企業に課徴金を科す制度を創設するほか、先駆け審査指定制度や条件付き早期承認制度を法制化。薬剤師によるオンラインでの服薬指導も解禁する。

大日本住友「データデザイン室」新設、ロイバント提携で

大日本住友製薬は11月27日、社長直轄の「データデザイン室」を12月1日付で新設すると発表した。同室は、ロイバント・サイエンシズとの戦略提携で獲得するテクノロジープラットフォームの活用を推進。グリープ全体の新薬開発の効率化やデジタル革新を図る。同日付の組織変更では営業本部にも「マーテック戦略推進室」を設置。マーテックはマーケティングとテクノロジーを組み合わせた造語で、営業活動へのAIやビッグデータの活用を進める。

武田 うつ病治療薬「トリンテリックス」発売、ルンドベックとコプロ

武田薬品工業は11月27日、うつ病治療薬「トリンテリックス」(一般名・ボルチオキセチン臭化水素酸塩)を発売したと発表した。同薬はデンマークのルンドベックが創製したセロトニン再取り込み阻害作用とセロトニン受容体調節作用を持つ化合物。国内ではルンドベック・ジャパンとコ・プロモーションを行う。薬価は10mg1錠168.90円、20mg1錠253.40円。ピーク時に227億円の売り上げを見込む。

中外、韓国の合弁会社を売却

中外製薬は11月27日、韓国JW Pharmaceuticalとの研究開発合弁会社C&Cリサーチ・ラボラトリーズについて、今年12月末までに保有する全株式をJWに売却すると発表した。C&Cはアトピー性皮膚炎や痛風などに対する新薬候補を創出しており、今後はJWの完全子会社として研究活動を行う。JWと中外は友好関係を継続するといい、中外はC&Cが今後創出するプロジェクトに対する優先権を持つ。

持田「フォルテオ」バイオシミラーを発売

持田製薬は11月27日、骨粗鬆症治療薬「フォルテオ」のバイオシミラー「テリパラチドBS皮下注キット『モチダ』」を発売したと発表した。ハンガリーのゲテオン・リヒターから導入し、持田が国内で開発。今年9月に承認を取得し、同日付で薬価収載された。フォルテオのバイオシミラーは国内初。

「ネスプ」バイオシミラー、三和化学とキッセイが発売

三和化学研究所とキッセイ薬品工業は11月27日、腎性貧血治療薬「ネスプ」(一般名・ダルベポエチン アルファ)のバイオシミラーをそれぞれ発売した。三和化学はジーンテクノサイエンスと、キッセイはJCRファーマと共同開発。キッセイの製品はJCRが承認を取得しており、キッセイが販売と情報提供活動を行う。薬価はいずれも、8月に協和キリン子会社が発売したオーソライズド・ジェネリックと同額。

中外「テセントリク」TNBC向け新用量製剤を発売

中外製薬は11月27日、免疫チェックポイント阻害薬の抗PD-L1抗体「テセントリク」(アテゾリズマブ)の新用量(840mg)製剤を発売したと発表した。今年9月に適応拡大が承認されたPD-L1陽性トリプルネガティブ乳がんの用法・用量(1回840mgを2週間隔で投与)に対する至適用量製剤として開発した。薬価は1バイアル44万8853円。

参天「アレジオンLX点眼液」発売、田辺三菱と共同販促

参天製薬は11月27日、抗アレルギー点眼薬「アレジオンLX点眼液」(エピナスチン塩酸塩)を発売したと発表した。アレジオン点眼液の高用量製剤で、従来品は1日4回だった点眼回数が1日2回で済む。今年9月の共同販売促進契約に基づき、田辺三菱製薬と共同で情報提供活動を行う。

大塚「サムスカ」OD錠を発売

大塚製薬は11月27日、利尿薬「サムスカ」(トルバプタン)の新剤形となるOD錠を発売したと発表した。サムスカは、心不全や肝硬変による体液貯留と常染色体優位性多発性のう胞腎の適応で承認。OD錠の追加で利便性の向上を図る。

旭化成ファーマ「テリボンオートインジェクター」を発売

旭化成ファーマは11月27日、骨粗鬆症治療薬「テリボン」(テリパラチド酢酸塩)のオートインジェクター製剤を12月11日に発売すると発表した。在宅での自己注射が可能になる。

 

2019年11月28日(木)

協和キリン「ハルロピ」の発売を延期…バーコード表示を修正

協和キリンは11月28日、29日に予定していたパーキンソン病治療薬「ハルロピテープ」(一般名・ロピニロール塩酸塩)の発売を12月17日に延期すると発表した。パッケージのバーコード表示を修正しなければならなくなったため。同薬の製造販売元は久光製薬で、契約に基づいて協和キリンが販売と情報提供を行うことになっている。

「オプジーボ」4週間隔投与の用法・用量追加を申請

小野薬品工業は11月27日、免疫チェックポイント阻害薬の抗PD-1抗体「オプジーボ」(ニボルマブ)について、4週間隔投与の用法・用量追加を申請したと発表した。現在は「1回240mgを2週間間隔」だが、承認されているすべての適応に「1回480mgを4週間間隔」の用法・用量を追加する。

小野薬品 BTK阻害薬チラブルチニブ、WM・LPLで申請

小野薬品工業は11月27日、自社創製のブルトン型チロシンキナーゼ(BTK)阻害薬チラブルチニブ塩酸塩を「原発性マクログロブリン血症(WM)およびリンパ形質細胞リンパ腫(LPL)」の適応で申請したと発表した。今年8月に再発・難治性の中枢神経系原発リンパ腫の適応で申請。今回申請した適応では希少疾病用医薬品に指定されている。

大塚製薬、徳島に新工場が完成

大塚製薬は11月27日、徳島県美馬市に建設していた医療用医薬品の新工場「徳島美馬工場」が完成したと発表した。新工場は独立した4つの製造ラインを備えており、来年9月に操業を開始する予定。グローバルでの製品需要の増加に対応する。

 

2019年11月29日(金)

エーザイのP1死亡例「GCPの逸脱認めず」厚労省が調査結果

エーザイが健康成人を対象に行った抗てんかん薬の国内臨床第1相(P1)試験で被験者が死亡した問題で、厚生労働省は11月29日、「治験実施医療機関とエーザイにGCP省令の規定からの重大な逸脱は認められなかった」とする調査結果を公表した。因果関係については「否定できない」としている。

厚労省によると、死亡した被験者の男性は、治験薬の投与終了後、3日間の入院観察期間をへて退院したが、退院当日に治験実施医療機関に再来院。幻視や幻覚などを訴えたが、受け答えがはっきりしていたことなどから医療機関は経過観察と判断した。翌朝、男性が電柱から飛び降りて死亡したと警察から医療機関に連絡があったという。

厚労省は、自殺に関連するリスクの詳細な説明や、精神科医による診察が可能な医療機関を治験施設に選定する、といった配慮が必要だったと指摘。エーザイは「安全対策の強化を進めていく」とのコメントを発表した。

武田、PARP阻害薬ニラパリブを申請

武田薬品工業は11月29日、PARP阻害薬ニラパリブを卵巣がん治療薬として申請したと発表した。同薬は英グラクソ・スミスクラインが今年1月に買収した米テサロが創製。武田は17年にテサロから導入した。欧米では「Zejula」の製品名で販売している。

JT、HIF-PH阻害薬エナロデュスタットを申請

日本たばこ産業(JT)は11月29日、HIF-PH阻害薬エナロデュスタットを腎性貧血の適応で申請したと発表した。同薬はJTが創製。販売は子会社の鳥居薬品が行う。HIF-PH阻害薬をめぐっては、アステラスが今月20日「エベレンゾ」(一般名・ロキサデュスタット)を発売。田辺三菱製薬とグラクソ・スミスクラインが申請を行っている。

Meiji Seikaファルマとフライミューン がんと自己免疫領域で共同研究

大阪大発のバイオベンチャー・フライミューンは11月28日、Meiji Seikaファルマと共同研究契約を結んだと発表した。フライミューンのヒト白血球型抗原(HLA)に関する技術を応用し、両社でがんと自己免疫疾患領域で治療薬の創出を目指す。

オンコリス「テロメスキャン」、米韓でのライセンス契約を解消

オンコリスバイオファーマは11月29日、がん検査用ウイルスのテロメスキャン(開発コード・OBP-401)とテロメスキャンF35(OBP-1101)について、米国と韓国でのライセンス契約をそれぞれ解消すると発表した。

解消するのは▽米ジェロン・コーポレーションから導入したヒトテロメラーゼ逆転写酵素(hTERT)遺伝子プロモーターのがん検査用途での実施権▽韓ウォンイク・キューブへのテロメスキャンF35の導出契約――。オンコリスはウォンイクから違約金を受領する見込みで、韓国では再導出を目指している。

塩野義とMSD、全社員にHIV検査の機会を提供…厚労省の研究を支援

塩野義製薬とMSDは11月29日、全社員を対象にHIV検査の機会を提供すると発表した。厚生労働省のエイズ対策政策研究事業が進める、新たなHIV検査体制の構築に向けた研究を支援する。検査は任意で、匿名・無料で行われる。


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