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製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【11/18~11/22】

製薬業界ニュース 一週間まとめ読み【11/18~11/22】

2019年11月18日(月)

三菱ケミカルHD 田辺三菱にTOB、完全子会社化へ

三菱ケミカルホールディングス(HD)は11月18日、子会社・田辺三菱製薬に対して株式公開買い付け(TOB)を行い、完全子会社化すると発表した。経営を効率化するとともに、ヘルスケア事業を展開するほかの子会社とのシナジーによって再生医療や予防分野などへの取り組みを強化する。

三菱ケミカルHDは田辺三菱の株式の56.39%を保有しており、1株2010円で残りの全株式を取得する。TOBが成立すれば、田辺三菱は上場廃止となる予定。田辺三菱は同日、TOBへの賛同を表明した。

富士フイルム、新規リポソーム製剤「FF-10850」のP1試験を米国で開始

富士フイルムは11月18日、抗がん剤トポテカンを内包したリポソーム製剤「FF-10850」について、進行性の固形がんを対象に米国で臨床第1相(P1)試験を開始したと発表した。リポソームに内包することで、骨髄抑制などの重篤な副作用の低減を狙っている。富士フイルムは、リポソーム製剤としてすでにゲムシタビンを内包した「FF-10832」のP1試験を2017年に米国で始めている。

メディネット、九大と慢性心不全の再生医療等製品を共同研究

メディネットは11月18日、慢性心不全治療に使う再生医療等製品の実用化に向け、九州大と共同研究契約を結んだと発表した。がんを対象とした免疫細胞加工技術でこれまでに培ったノウハウを活かし、同大循環器内科の筒井裕之教授と共同研究を行う。

マルホ 湘南アイパークに新研究拠点を設置

マルホは11月15日、湘南ヘルスイノベーションパーク(湘南アイパーク)に新たな研究拠点を設置したと発表した。湘南アイパークの入居者とのネットワークを構築し、さまざまな企業との協働の機会を得ることで、皮膚科領域でイノベーションの創出を目指す。

 

2019年11月19日(火)

小野、慢性心不全治療「コララン」を発売

小野薬品工業は11月19日、慢性心不全治療薬「コララン」(一般名・イバブラジン塩酸塩)を発売したと発表した。適応は「洞調律かつ投与開始時の安静時心拍数が75回/分以上の慢性心不全(ただし、β遮断薬を含む慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る)」。同薬は仏セルビエが創製したHCNチャネル遮断薬。薬価は2.5mg1錠82.90円、5mg1錠145.40円、7.5mg1錠201.90円。ピーク時に57.5億円の売り上げを見込む。

杏林、抗菌薬「ラスビック」来年1月に発売

杏林製薬は11月19日、キノロン系経口抗菌薬「ラスビック」(ラスクフロキサシン塩酸塩)を来年1月8日に発売する予定だと発表した。同薬は同社が創製したもので、19日付で薬価収載された。薬価は75mg1錠361.40円で、初年度(2020年3月期)は9億円の売り上げを見込む。ピーク時の売上高予測は97億円。

ペプチド医薬品のファンペップ、マザーズ上場が承認

大阪大発バイオベンチャー「ファンペップ」(大阪府茨木市)は11月19日、東証マザーズへの上場が承認されたと発表した。上場は12月20日の予定。同社はペプチド医薬品の開発を手掛けており、皮膚潰瘍治療薬の機能性ペプチド「SR-0379」は導出先の塩野義製薬が臨床第2相(P2)試験を実施中。抗体誘導ペプチド「FPP003」は乾癬を対象にオーストラリアでP1/2a試験を行っている。

そーせい、科学諮問委員会を設置

そーせいグループは11月19日、同社の科学的戦略への助言を行う「科学諮問委員会」を設置したと発表した。各分野の専門家11人が委員となり、議長は英サミット・セラピューティクスR&Dプレジデントでそーせいグループ独立社外取締役のデビット・ロブリン氏が務める。

 

2019年11月20日(水)

アステラス「エベレンゾ」発売、国内初のHIF-PH阻害薬

アステラス製薬は11月20日、腎性貧血治療薬「エベレンゾ」(一般名・ロキサデュスタット)を発売したと発表した。同薬は国内初のHIF-PH阻害薬で、適応は透析実施中の腎性貧血。薬価は20mg1錠387.40円、50mg1錠819.20円、100mg1錠1443.50円で、ピーク時の予測売上高は61.9億円。現在、保存期への適応拡大に向けた臨床第3相(P3)試験を行っている。HIF-PH阻害薬は、田辺三菱製薬とグラクソ・スミスクラインも申請中。

エーザイ、パーキンソン病薬「エクフィナ」発売

エーザイは11月20日、パーキンソン病治療薬「エクフィナ」(サフィナミドメシル酸塩)を発売したと発表した。適応は「レボドパ含有製剤で治療中のパーキンソン病におけるウェアリング・オフ現象の改善」で、国内ではMeijiSeikaファルマが開発。ライセンス契約に基づき、エーザイが独占的に販売する。薬価は50mg1錠963.90円。ピーク時に76.8億円の売り上げを見込む。

中外、ポラツズマブ ベドチンがオーファン指定

中外製薬は11月20日、抗CD79b抗体薬物複合体ポラツズマブ ベドチンが希少疾病用医薬品に指定されたと発表した。予定する適応はびまん性大細胞型B細胞リンパ腫。現在、P3試験を行っており、2021年の申請を予定している。

協和キリン「アコアラン」妊娠高血圧腎症で国内P3開始

協和キリンは11月20日、遺伝子組み換えアンチトロンビン製剤「アコアラン」(アンチトロンビン ガンマ)について、妊娠高血圧腎症を対象とする国内P3試験を開始したと発表した。同薬は2015年に「先天性アンチトロンビン欠乏に基づく血栓形成傾向」と「アンチトロンビン低下を伴う播種性血管内凝固症候群(DIC)」の適応で承認されている。

 

2019年11月21日(木)

アステラス、米ウェルドックと戦略提携…糖尿病アプリを日本・アジアで商業化

アステラス製薬は11月21日、米国のデジタルヘルス企業ウェルドックと戦略的提携を結んだと発表した。ウェルドックが開発した糖尿病患者向け疾患自己管理支援アプリ「BlueStar」を日本とアジアの一部で開発・商業化するとともに、糖尿病以外の疾患に対するデジタルセラピューティクスをグローバルで開発・商業化する。

BlueStarは▽血糖値などの治療データの記録・保存・転送▽服薬・食事・運動管理のサポート▽機械学習による治療継続のためのアドバイス――などを行うもので、2010年に米国で医療機器として承認。米国とカナダで販売しており、両社は米国での普及に向けても協力する。契約に基づき、アステラスはウェルドックに契約一時金1500万ドルと、開発・商業化の進捗に応じたマイルストン、売上高に応じたロイヤリティを支払う。

米ブリストル、米セルジーンの買収を完了

米ブリストル・マイヤーズスクイブは11月20日、米セルジーンの買収を完了したと発表した。買収額は740億ドル(約8兆660億円)。ブリストルはがん、血液、免疫系、心血管の疾患領域で製品ラインナップを強化する。合併に対する規制当局の承認を得るため、ブリストルは米アムジェンに乾癬治療薬「オテズラ」を売却することで合意している。ブリストルは合併完了後に売却を完了させる方針。

協和キリン、パーキンソン病薬「ハルロピテープ」29日に発売

協和キリンは11月21日、経皮吸収型パーキンソン病治療薬「ハルロピテープ」(一般名・ロピニロール塩酸塩)を今月29日に発売すると発表した。同薬は久光製薬が開発し、今年9月に承認を取得。販売契約に基づき、販売と情報提供活動を協和キリンが行う。薬価は8mg1枚404.90円、16mg1枚623円、24mg1枚801.50円、32mg1枚958.40円、40mg1枚1101円。ピーク時に83億円の売り上げを見込む。

ラクオリア、胃食道逆流症治療薬tegoprazanがタイでサブライセンス

ラクオリア創薬は11月21日、CJヘルスケア(韓国)に導出した胃食道逆流症治療薬tegoprazanについて、同社がタイ・ポンズケミカルとサブライセンス契約を結んだと発表した。タイでの承認取得は2022年を見込んでいる。同薬はラクオリアが創製したカリウムイオン競合型アシッドブロッカー。ラクオリアはCJ社とのライセンス契約に基づき、契約一時金と収益に応じたロイヤリティを受け取る。

第一三共 抗菌薬の感受性調査で収集の11万株、感染研に無償譲渡

第一三共は11月21日、抗菌薬レボフロキサシン(先発品名・クラビット)の感受性調査で集めた国内の臨床分離株11万株を国立感染症研究所に無償で譲渡すると発表した。同社は1994年から2016年にかけて計10回、レボフロキサシンとほかの抗菌薬に対する感受性を調査。全国100施設から15菌種と12種類の属菌、計11万株の菌株を収集した。譲渡した菌株は、感染研で薬剤耐性の研究に活用される。

 

2019年11月22日(金)

中医協、薬価制度改革で論点整理

中央社会保険医療協議会(中医協)の薬価専門部会は11月22日、2020年度薬価制度改革に向けた論点整理をまとめた。部会は今後、論点整理をもとに議論を進め、12月下旬に改革の骨子をまとめる。

新薬創出・適応外薬解消等促進加算(新薬創出加算)は、現在の企業指標を維持しつつ、新たに革新的新薬の収載実績や薬剤耐性菌に対する治療薬の開発実績を評価する方向。長期収載品の薬価を段階的に後発医薬品と同じ水準まで引き下げる「G1」ルールでは、後発品の発売から10年たっていなくても、置き換え率が80%を超えた場合は前倒しで引き下げを行う。

抗IgE抗体「ゾレア」の花粉症への適応拡大を念頭に検討されている効能変化再算定の見直しでは、既存薬に比べて1日薬価が著しく高く、市場の大幅な拡大が予想される場合は、薬理作用類似薬がなくても適用できるようにする。後発品の薬価は先発品の5割を維持する。

アステラス・アムジェン「オテズラ」承継へ、セルジーンから132人移籍

アステラス・アムジェン・バイオファーマは11月22日、米セルジーンから米アムジェンへの乾癬治療薬「オテズラ」の売却が完了したことに伴い、セルジーン日本法人で同薬を担当していた132人がアステラス・アムジェンに移籍したと発表した。アステラス・アムジェンは「炎症・免疫疾患事業部」を新設。両社は製造販売承認の移管に向けた準備を進めており、アステラス・アムジェンは同日からオテズラの情報提供活動を始めた。

アッヴィ、初の抗がん剤「ベネクレクスタ」発売

アッヴィは11月22日、BCL-2阻害薬「ベネクレクスタ」(一般名・ベネトクラクス)を発売したと発表した。適応は、再発・難治性の慢性リンパ性白血病(小リンパ球性リンパ腫を含む)で、アッヴィにとっては初のがん領域の製品となる。薬価は10mg1錠874.60円、50mg1錠3964.50円、100mg1錠7601.10円。ピーク時に14億円の売り上げを見込んでいる。

アンジェス「コラテジェン」米国で臨床試験開始へ

アンジェスは11月22日、HGF遺伝子治療薬「コラテジェン」(ベペルミノゲン ペルプラスミド)について、米国で下肢潰瘍を有する閉塞性動脈硬化症患者を対象とした臨床試験を始めると発表した。米国、欧州、アジア、オセアニアの血管外科学会が共同で今年6月に公表した治療指針を踏まえ、下肢切断リスクの低い患者を対象に試験を実施。FDA(食品医薬品局)との合意のもと、臨床第3相(P3)試験に先立って約60人の患者を対象に小規模な試験を行う。

「エムプリシティ」ポマリドミド・デキサメタゾンとの3剤併用療法が承認

ブリストル・マイヤーズスクイブは11月22日、多発性骨髄腫治療薬「エムプリシティ」(エロツズマブ)について、ポマリドミド、デキサメタゾンとの3剤併用療法が承認されたと発表した。同薬は2016年、レナリドミド、デキサメタゾンとの併用で承認されている。

「カイプロリス」週1回の2剤併用療法が承認

小野薬品工業は11月22日、多発性骨髄腫治療薬「カイプロリス」(カルフィルゾミブ)について、デキサメタゾンとの週1回投与の併用療法が承認されたと発表した。デキサメタゾンとの併用療法はこれまで、週2回の投与が必要だった。

「トルツ」強直性脊椎炎への適応拡大が承認

日本イーライリリーは11月22日、抗IL-17抗体「トルツ」(イキセキズマブ)が強直性脊椎炎に対する適応拡大の承認を取得したと発表した。同薬は2016年に乾癬治療薬として発売された。

「ルセンティス」未熟児網膜症への適応拡大が承認

ノバルティスファーマは11月22日、抗VEGF抗体「ルセンティス」(ラニビズマブ)の未熟児網膜症への適応拡大が承認されたと発表した。未熟児網膜疾患は、網膜の微小な血管が以上に成長する疾患で、ほとんどの症例は在胎26週以下で生まれた新生児。年間5000人近くが同疾患と診断されている。

日本化薬 抗EGFR抗体「ポートラーザ」発売

日本化薬は11月22日、抗EGFR抗体の進行・再発扁平上皮非小細胞肺がん治療薬「ポートラーザ」(ネシツムマブ)を発売したと発表した。同薬は米イーライリリーが開発。両社は今年4月に同薬の国内での製造・輸入・販売の独占的権利に関する契約を結んでおり、日本化薬が日本イーライリリーから製造販売承認を承継した。薬価は800mg50mL1瓶23万8706円で、ピーク時の予測売上高は13.8億円。

富士フイルム富山化学、抗真菌薬をカナダのバイオベンチャーに導出

富士フイルム富山化学は11月21日、自社創製の抗真菌薬「T-230」をカナダのバイオベンチャーAppili Therapeuticsに導出したと発表した。同薬の開発・販売権を譲渡するとともに、開発マイルストンとロイヤリティを受け取る。Appiliはクリプトコッカス脳髄膜炎を対象にP2試験を進める。

武州製薬、社長CEOに岡田会長

武州製薬は11月21日、代表取締役社長兼CEO(最高経営責任者)の横濱潤氏が26日付で退任し、後任に取締役会長の岡田哲一氏が就任すると発表した。横濱氏は親会社である武州製薬ホールディングス(HD)の社長も退き、後任にはHD副社長の岡田氏が就く。


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